Praktische tips voor nieuwe SIEF's

Als u uw mederegistranten hebt gevonden en het er met hen over eens bent dat de stoffen gelijk zijn, dient u af te spreken hoe er wordt samengewerkt om de verantwoordelijkheden en kosten van de registratie te delen.

Vergeet niet dat de organisatie en voortgang van het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) de gedeelde verantwoordelijkheid zijn van u en uw mederegistranten. De volgende stappen kunnen u helpen inzicht te krijgen in hoe u binnen uw SIEF kunt samenwerken. 

 

Onderhandelingsadvies

Afbeelding

Deze tips over wat wel en wat niet te doen kunnen uw samenwerking met andere mederegistranten gemakkelijker doen verlopen.

Organiseer uw SIEF

 

1. Spreek af hoe u zult communiceren in het SIEF

Hoewel u uw mederegistranten vindt via REACH-IT, is de tool niet ontworpen als communicatieplatform. Daarom dient u af te spreken hoe u de communicatie van het SIEF buiten REACH-IT zult regelen. Afhankelijk van de grootte van het SIEF kunt u ervoor kiezen om e-mails te versturen of een apart discussieforum over SIEF-kwesties te vormen.

Het is belangrijk dat alle preregistranten de SIEF-discussies en de voortgang kunnen volgen, ook al zijn ze misschien passief in het SIEF. 

 

2. Spreek af hoe er wordt samengewerkt in uw SIEF

U en uw mederegistranten dienen af te spreken hoe er wordt samengewerkt. Dit vormt de basis voor de hele samenwerking en heeft invloed op uw persoonlijke taken en verantwoordelijkheden. Uiteindelijk bepaalt dit ook of u al dan niet slaagt in uw REACH-registratie.

U kunt een SIEF-overeenkomst sluiten die bepaalt hoe u in uw SIEF wilt samenwerken. Sommige brancheorganisaties geven aanbevelingen en verstrekken sjablonen die u kunt gebruiken.

Als uw SIEF slechts een paar leden telt en u niet veel nieuwkomers verwacht, kunt u ook afspreken om zonder dergelijke overeenkomst te werken.

Vergeet niet dat u na 2018 verzoeken kunt krijgen om gegevens te delen, en dat u kunt worden gevraagd aanvullende gegevens te verstrekken tijdens de stoffen- of dossierbeoordeling. Zorg er daarom voor dat de overeenkomst met uw mederegistranten tot na de registratiedeadline van 2018 voortduurt.

 

3. Bereik een akkoord over verantwoordelijkheden en taken

Probeer vooruit te lopen op het verwachte werk op basis van het overzicht van de registratieprocedure die op de webpagina's van REACH 2018 wordt uitgelegd. Probeer ook een schatting te maken van de werklast voor iedere fase.

Bij een klein SIEF met bedrijven die alleen registreren voor de laagste hoeveelheidsklasse, hebt u misschien minder werk dan bij een groot SIEF waarbij vele bedrijven te maken hebben met uitgebreide gegevensvereisten. Bij een klein SIEF moet het werk echter met minder mensen worden gedaan.

Neem een besluit over hoe het werk wordt verdeeld: het kan gelijkelijk worden verdeeld onder alle SIEF-leden of u kunt afspreken dat één SIEF-lid of een kleinere groep SIEF-leden een prominente rol speelt. U kunt ook afspreken om een consultant in te huren die het SIEF kan beheren en u kan helpen bij het opstellen van de gezamenlijke registratie. Kijk naar de checklist voor het inhuren van een goede consultant op de website van ECHA.

Gecombineerde benaderingen zijn ook mogelijk. Een SIEF-lid zou bijvoorbeeld verantwoordelijkheid kunnen nemen voor de administratieve of beheersaspecten, terwijl een consultant verantwoordelijkheden en taken op zich neemt die verband houden met de meer technische of wetenschappelijke aspecten.

Binnen sommige brancheorganisaties bestaan al specifieke REACH-groepen of consortia voor stoffen die gerelateerd kunnen zijn aan of vergelijkbaar kunnen zijn met die van u. Zij zijn misschien bereid om uw stof binnen het kader van hun bestaande registratie op te nemen of een gelegenheid te bieden voor "read-across" van gegevens. De eerste stap is contact met hen op te nemen voor besprekingen over de gelijkheid van stoffen. De contactgegevens van de brancheorganisaties die organisaties van erkende belanghebbenden van ECHA zijn, zijn te vinden op de website van ECHA.

 

4. Spreek af hoe het financiële verkeer van het SIEF wordt georganiseerd

Als wordt afgesproken dat één SIEF-lid een prominente rol speelt of dat een consultant zal worden aangesteld, dient dit werk doorgaans te worden gecompenseerd door de andere SIEF-leden. U dient af te spreken hoe de facturering en de betalingen voor kosten die voortvloeien uit het SIEF-beheer worden georganiseerd. Dit is iets anders dan het delen van de kosten van gegevens, maar het zou ook een goede basis kunnen vormen voor de overeenkomst over het feitelijk delen van gegevens in de toekomst.

 

5. Kies de hoofdregistrant.

Alle mederegistranten zijn verantwoordelijk voor het plannen van het SIEF-werk en het boeken van vooruitgang om de deadline te halen. Alle mederegistranten zijn ook verantwoordelijk voor de inhoud van de gezamenlijke onderdelen van de registratie alsook de inhoud van hun eigen onderdelen van de registratie.

U dient echter af te spreken wie van u de rol van hoofdregistrant op zich neemt. In de praktijk kan de officiële benoeming van de hoofdregistrant plaatsvinden nadat het dossier is opgesteld, maar hoe eerder u hierover overeenstemming bereikt, hoe beter.

Wat is de taak van de hoofdregistrant zoals gedefinieerd in REACH?

De verantwoordelijkheid van de hoofdregistrant is allereerst het indienen van de gezamenlijke registratie, met goedkeuring van de overige SIEF-deelnemers. De overige mederegistranten worden lid van de gezamenlijke registratie.

De taak van de hoofdregistrant mag niet te worden verward met de opstelling van het registratiedossier en het beheer van andere taken in het SIEF. Dit is een gedeelde verantwoordelijkheid van alle mederegistranten. Alle andere taken zijn optioneel en kunnen worden verdeeld over de SIEF-leden of zelfs worden uitbesteed.

Hoe vervult de hoofdregistrant deze taak in de praktijk?

De hoofdregistrant dient in REACH-IT een object voor gezamenlijke indiening (Joint Submission Object) te creëren, het gezamenlijke deel van de registratie (hoofddossier) in te dienen en de beveiligingstokennummers onder de leden te verspreiden zodat zij kunnen meedoen met de gezamenlijke registratie door hun eigen registratie in te dienen (ledendossier). Met andere woorden, leden dienen geen volledig dossier in maar verwijzen in hun registratie naar de in het hoofddossier opgenomen informatie.

Hoe moet de hoofdregistrant worden gekozen?

Er zijn verschillende opties. Het kan zijn dat één bedrijf er uit de aard der zaak meer belang bij heeft om de stof te registreren dan de andere bedrijven, en dat bedrijf biedt zich dan vrijwillig aan.

U kunt ook de mederegistrant kiezen die de meeste gegevens over de stof al beschikbaar heeft of de mederegistrant die aan de meeste informatievereisten moet voldoen. U kunt zelfs lootjes trekken als andere manieren niet werken.

In elk geval moet u met alle mederegistranten tot een akkoord komen. ECHA kan u niet helpen bij het bereiken van een akkoord over wie de hoofdregistrant zal zijn.

Wat als het SIEF niet tot een akkoord kan komen over een hoofdregistrant of als er geen SIEF-leden zijn die zich vrijwillig aanbieden om deze rol op zich te nemen?

Besteed niet te veel tijd aan deze kwestie omdat u dan het risico loopt dat een aantal andere taken niet op tijd zal worden aangepakt. In de praktijk kan de officiële benoeming van de hoofdregistrant plaatsvinden nadat het dossier is opgesteld. U kunt ook het volgende overwegen:

  • Als u en uw mederegistranten samen betrokken zullen zijn bij vele SIEF's, kunt u de taken van de hoofdregistrant onderling verdelen zodat iedereen een gelijk aandeel van het werk op zich neemt.
  • U kunt afspreken het feitelijke werk uit te besteden, hoewel nog steeds één bedrijf officieel tot hoofdregistrant moet worden benoemd.

Verzamel de gegevens

Opmerking: Het advies dat hier wordt gegeven heeft betrekking op de organisatorische aspecten van de gegevensverzameling. De wetenschappelijke aspecten zullen worden behandeld in fase 4 van de routekaart voor REACH 2018: Beoordeling van gevaren en risico's.

 

6. Maak een inventaris van de beschikbare gegevens

Om erachter te komen welke gegevens in het SIEF beschikbaar zijn, kunt u bijvoorbeeld alle SIEF-leden onderzoeken op basis van het formulier voor gegevensuitwisseling dat u kunt vinden in bijlage I van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Daarna zou een van de SIEF-leden of een externe deskundige kunnen worden opgedragen een diepgaand literatuuronderzoek te verrichten om buiten het SIEF beschikbare gegevens te identificeren.

Om steun te vinden voor uw mogelijke "read-across"-strategie kunt u op de website van ECHA naar reeds geregistreerde stoffen zoeken (Search for chemicals), alsook het bij de OESO ondergebrachte wereldwijde portaal voor informatie over chemische stoffen (eChemPortal) raadplegen.

Wanneer u van plan bent om bestaande gegevens te gebruiken voor uw registratie, dient u altijd rekening te houden met intellectuele-eigendomsrechten.

Op basis van deze informatie kunt u een inventaris ontwikkelen van alle beschikbare gegevens en de auteursrechtelijke status daarvan.

Op de pagina "Informatie die moet worden gedeeld voor registratie" verneemt u meer over de informatievereisten die van toepassing zijn op de hoeveelheidsklasse van de stof die u vervaardigt of invoert (1-10 of 10-100 ton per jaar), en het type registratie (standaard of tussenproduct) dat u nodig hebt.

 

7. Evalueer de beschikbare gegevens

Beoordeel de relevantie, betrouwbaarheid en toereikendheid van de beschikbare gegevens om te zien of ze geschikt zijn voor het doel. U dient een volledige set gegevens te hebben die voldoet aan de informatievereisten die u nodig hebt voor uw registratie. Het kan ook zijn dat er verschillende onderzoeken in uw SIEF bestaan die dezelfde informatievereiste dekken. Alle relevante gegevens moeten in de registratie worden ingediend.

 

8. Identificeer gegevenshiaten en vul ze op

Vergelijk de gegevens die u hebt met de informatievereisten en maak een inventaris van de gegevens die ontbreken voor een volledige registratie.

Denk eraan dat het uitvoeren van tests op dieren pas in laatste instantie mag worden gebruikt om een gegevenshiaat te vullen – eerst dienen alle alternatieve methoden te worden overwogen. U moet ook kunnen aantonen dat u dat hebt gedaan.

Spreek in het SIEF af hoe te werk wordt gegaan om de gegevenshiaten te vullen, bijvoorbeeld of er een alternatief voor testen zou kunnen worden gebruikt (bv. "read-across" of QSAR), en zo nee, welke tests er worden uitgevoerd, welk laboratorium wordt gebruikt en wie in het SIEF verantwoordelijk is voor het verkrijgen van de informatie.

Als u afspreekt dat er aanvullende tests moeten worden uitgevoerd maar er geen vrijwilliger in het SIEF is, of als u om andere redenen niet tot een akkoord kunt komen over wie de tests zou moeten uitvoeren, kan ECHA u helpen om de verantwoordelijkheid aan een bepaald SIEF-lid toe te wijzen.

 

9. Bereik een akkoord over het gecentraliseerd delen van gegevens met gegevenseigenaren buiten het SIEF

Als u gegevens moet gebruiken die geen eigendom van een SIEF-lid zijn, dient u een goedkeuring van de gegevenseigenaar te verkrijgen. Deze goedkeuring kan bestaan uit een specifieke verklaring van toegang (Letter of Access – LoA) of een gebruiksvergunning. NB.: Deze goedkeuring staat los van de overeenkomst inzake het delen van gegevens tussen de SIEF-leden.

Aanbevolen wordt dat zo'n goedkeuring geldt voor alle mederegistranten, inclusief toekomstige. Hierdoor kunnen mederegistranten de gegevens gebruiken zonder individueel te hoeven onderhandelen over toegang tot die gegevens.

Deel de kosten

 

10. Stel prijzen vast voor de tests die nodig zijn voor de registratie

Er is een prijs voor elk afzonderlijk onderzoek. Deze prijs kan bestaan uit de kosten voor het uitvoeren van een test, kosten voor het kopen van toegang tot benodigde gegevens of kosten voor het voldoen aan uw informatievereiste met een methode zonder tests. Als er geen facturen voor een post beschikbaar zijn, kan de waarde van de test worden geschat op basis van de kosten voor het opnieuw uitvoeren van de test.

 

11. Vermeld alle andere kosten in verband met de gezamenlijke registratie in een lijst

Naast de kosten van de gegevens zelf dienen ook kosten die niet aan onderzoek gerelateerd zijn te worden gedeeld. Deze kunnen verband houden met:

  • een specifiek onderzoek (bv. de kosten voor het beheren van het contract met een laboratorium om een nieuwe test uit te voeren of een contract met een externe gegevenshouder om toegang tot een bestaand onderzoek te verkrijgen);
  • de opstelling van het technische dossier (informatie in het IUCLID-dossier invoeren);
  • de administratie van het SIEF (het kan zijn dat u daarover in de SIEF-overeenkomst al officieel een akkoord hebt bereikt);
  • de administratie van de gezamenlijke indiening (verspreiding van beveiligingstoken onder de leden, communicatie na de registratie, beheer van de terugbetalingsregeling).

De indeling van kosten in onderzoekskosten of niet-onderzoeksgerelateerde kosten kunnen voor verschillende SIEF's uiteenlopen, afhankelijk van hoe de verantwoordelijkheden en taken werden toegewezen. Bijvoorbeeld:

  • de administratieve kosten gerelateerd aan een laboratoriumtest kunnen in sommige gevallen worden beschouwd als onderdeel van de onderzoekskosten en worden dan niet opgevoerd in de niet-onderzoeksgerelateerde kosten;
  • afhankelijk van het samenwerkingsmodel van het SIEF worden de kosten in verband met SIEF-beheer (vóór indiening van het dossier) en het beheer van de gezamenlijke indiening (moment van registratie en de periode na de registratie) misschien niet van elkaar gescheiden.

Hoe de kosten ook worden aangeduid of hoe ze ook worden toegewezen, het is belangrijk dat ze op een transparante manier worden geregistreerd.

U kunt ook overwegen een akkoord te bereiken over:

  • het chemisch veiligheidsrapport (CSR): Voor registraties hoger dan 10 ton per jaar moet u naast het IUCLID-dossier een chemisch veiligheidsrapport indienen. U kunt dit samen met uw mederegistranten of zelf opstellen. Als u besluit uw eigen CSR op te stellen, hoort u geen kosten te betalen voor de opstelling van het CSR van uw mederegistranten. Voor registraties tussen 1 en 10 ton per jaar is geen CSR vereist;
  • het richtsnoer voor een veilig gebruik van de stof: Aangezien voor registraties tussen 1 en 10 ton per jaar geen CSR nodig is, moet u meer informatie invoeren in het gedeelte "Richtsnoer voor een veilig gebruik" van uw registratiedossier. U kunt overwegen de kosten voor het opstellen van het richtsnoer voor een veilig gebruik met uw mederegistranten te delen.

 

 

12. Stel een mechanisme vast voor het delen van kosten voor bestaande mederegistranten

Onderzoekskosten en niet-onderzoeksgerelateerde kosten moeten op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende manier worden gedeeld.

Er zijn verschillende modellen voor de bepaling van de waarde van gegevens voor REACH-doeleinden. De basis bestaat altijd uit de feitelijke kosten van gegevens, terwijl de op die kosten toegepaste verminderingen of verhogingen dienen te worden overeengekomen door de SIEF-leden.

Vergeet niet dat u alleen hoeft te betalen voor de onderzoeken die u nodig hebt voor uw registratie. Wat u nodig hebt hangt af van uw registratietype (standaard of tussenproduct) en de hoeveelheidsklasse (1-10 of 10-100 ton per jaar). Het kan zijn dat uw mederegistranten niet dezelfde informatievereisten als u hebben.

Het hoofdstuk Delen van kosten van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens geeft meer informatie over onderzoekswaarderingen voor REACH-registratie. Voor meer samengevatte informatie kunt u de factsheet Typische kostenelementen bij onderhandelingen over het delen van gegevens raadplegen.

Als u en uw mederegistranten niet tot een akkoord kunnen komen over het delen van gegevens, kunt u in laatste instantie bij ECHA een geschil inzake het delen van gegevens indienen. Zie voor meer informatie de webpagina Geschillen over gezamenlijk gebruik van gegevens in de praktijk.

 

13. Bereid het SIEF voor op mogelijke nieuwkomers

Bereik een akkoord over een mechanisme voor het delen van kosten dat eerlijk, transparant en niet-discriminerend is voor mogelijke toekomstige mederegistranten. Ze zullen moeten bijdragen aan de kosten van de gezamenlijke registratie maar zullen ook het recht hebben om uw oorspronkelijke keuzen te betwisten als iets niet duidelijk is.

Wees erop voorbereid de vragen van nieuwkomers te beantwoorden en uw model voor het delen van kosten en de besluiten van het SIEF ten aanzien van de inhoud van het dossier te beargumenteren.

Om vooruit te lopen op de vragen die u misschien moet beantwoorden, kunt u de webpagina Praktische tips voor onderhandelingen over het gezamenlijk gebruik van gegevens raadplegen.

 

14. Stel een terugbetalingsregeling vast

Het individuele aandeel in de kosten is afhankelijk van het aantal mederegistranten dat gebruikmaakt van de gegevens. Het maakt een groot verschil of de kosten worden verdeeld tussen 2 registranten of 200 registranten.

Tijdens de voorbereiding van uw registratie is misschien nog niet duidelijk hoeveel mederegistranten in de kosten zullen delen. Dit betekent dat de prijsberekening gebaseerd is op het huidige aantal mederegistranten.

Een terugbetalingsregeling zorgt ervoor dat de kosten gelijkelijk worden verdeeld. Telkens wanneer een nieuwe potentiële registrant toegang tot de gegevens koopt, zullen de totale kosten voor elke mederegistrant lager worden. Wanneer en hoe vaak de prijs wordt herberekend, moet worden afgesproken.

Het is verplicht om een terugbetalingsregeling te hebben, tenzij u unaniem afspreekt er geen te hebben. In sommige gevallen kunnen de kosten voor het uitvoeren van een terugbetalingsregeling hoger zijn dan de eventuele terugbetaling. Als er geen terugbetalingsregeling is, moet u dit voor uw toekomstige mederegistranten duidelijk kunnen beargumenteren en de wederzijdse voordelen van zo'n keuze kunnen aantonen.

 

15. Maak uw overeenkomst inzake het delen van gegevens formeel

SIEF-overeenkomsten zijn optioneel maar een officiële overeenkomst inzake het delen van gegevens is verplicht. Daarin moet u ten minste informatie opnemen over de criteria voor gelijkheid van stoffen die u toepast, de inhoud van het wetenschappelijke dossier (intrinsieke eigenschappen van de stof), de methode voor het berekenen van de kostendeling en informatie over de terugbetalingsregeling en toekomstige kosten.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)