Indiening van CLH-dossiers

Wie kan CLH-intenties en -dossiers indienen?

De bevoegde instanties van de lidstaat kunnen een voorstel doen tot:

  • een nieuwe geharmoniseerde indeling en etikettering (CLH);
  • een herziening van een bestaande CLH voor een stof die onder de CLP-verordening valt (artikel 37, lid 1); of
  • CLH voor werkzame stoffen in biociden of gewasbeschermingsmiddelen.

Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers kunnen een voorstel doen voor CLH voor stoffen die:

  • geen werkzame stoffen zijn in biociden of gewasbeschermingsmiddelen,
  • op voorwaarde dat er voor deze stof geen bestaande vermelding in deel 3 van bijlage VI van de CLP-verordening bestaat met betrekking tot de gevarenklasse of onderverdeling waarop het voorstel betrekking heeft (artikel 37, lid 2).

Belangrijk: Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruiker moeten een REACH-IT-account hebben om een CLH-intentie of -dossier te kunnen indienen.

 

Vóór het opstellen en indienen van een CLH-dossier

Controleer vóór het opstellen van een CLH-dossier het register van intenties. Dit is een lijst van stoffen waarvoor het Agentschap al een intentie voor een CLH-dossierindiening heeft ontvangen.

Een CLH-dossier voor dezelfde stof mag bij voorkeur niet door twee of meer partijen worden ingediend. Iemand die beschikt over relevante informatie over de stof kan dit in het beginstadium van de procedure onder de aandacht brengen van de partij die een CLH-dossier indient, of deze informatie tijdens de openbare raadpleging overleggen.

De stoffen waarvoor momenteel openbare raadpleging gaande is, zijn te vinden op de pagina ‘raadplegingen inzake geharmoniseerde indeling en etikettering’.

Een CLH-intentie wordt verzonden via een speciaal webformulier, dat ook voor indiening van CLH-dossiers en commentaardocumenten wordt gebruikt. Na de indiening van de CLH-intentie kunnen dossierindieners contact opnemen met ECHA via classification (at) echa.europa.eu als ze ondersteuning nodig hebben of als gegevens van het dossier moeten worden besproken.

 

Een CLH-dossier in IUCLID opstellen

Het CLH-dossier bevat een technisch dossier in IUCLID en een als bijlage toegevoegd CLH-rapport. Meer informatie over de inhoud van het technische dossier en het CLH-rapport is te vinden in het Richtsnoer voor het opstellen van CLH-dossiers en in het Opmaaksjabloon voor CLH-rapporten. Deze documenten geven een overzicht van punten waar rekening mee moet worden gehouden en hoe een CLH-dossier wordt opgesteld. 

Het CLH-rapport moet voldoende informatie bevatten om een op zichzelf staand document te zijn voor publicatie op de ECHA-website tijdens de openbare raadpleging. Er mag echter geen vertrouwelijke informatie in staan. 

Inhoud van het CLH-dossier.

Het CLH-dossier moet het volgende bevatten:

  • de identiteit van de stof;
  • de voorgestelde CLH (waaronder specifieke concentratiegrenswaarden of M-factoren, indien van toepassing);
  • een wetenschappelijke motivering voor het voorstel;
  • en gedetailleerde onderzoekssamenvattingen van de relevante onderzoeken.

Het dossier moet ook een motivering bevatten dat op EU-niveau actie moet worden ondernomen als andere gevarenklassen dan carcinogeniteit, mutageniteit, reproductietoxiciteit (CMR) en sensibilisering van de luchtwegen worden voorgesteld, tenzij de stof een werkzame stof in biociden of gewasbeschermingsmiddelen is.

Het CLH-rapport moet de opmaak hebben die door ECHA wordt aangeleverd. Naast het CLH-rapport kan ook een bijlage van het CLH-rapport worden opgesteld, dat kan worden samengesteld uit ontwerp-beoordelingsrapporten, verslagen van de bevoegde instantie en/of andere bronnen.

In deze bijlage kunnen onderzoeksverwijzingen, gedetailleerde onderzoekssamenvattingen en resultaten worden opgenomen.

 

Een CLH-dossier indienen

Het CLH-dossier moet worden opgesteld met de laatste versie van IUCLID en met behulp van het speciale webformulier bij ECHA worden ingediend. Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers moeten een REACH-IT-account hebben voor een dossier kan worden ingediend omdat voor sommige velden in het webformulier informatie uit het REACH-IT-account nodig is. De richtsnoeren die op deze pagina staan vermeld geven meer informatie over de opstelling van CLH-dossiers.

 

Te betalen vergoedingen

Als een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker een CLH van een stof voorstelt voor andere gevarenklassen dan CMR of sensibilisering van de luchtwegen, is hiervoor een vergoeding verschuldigd.

De vergoeding hangt af van de bedrijfsgrootte. Kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) betalen minder. Details over de vergoedingen staan beschreven in Verordening (EU) nr. 440/2010 van de Commissie (Vergoedingenverordening).

Op de pagina “Vergoedingen voor kmo's op grond van REACH en CLP” op de ECHA-website staan stapsgewijze instructies voor het beoordelen van de bedrijfsgroottecategorie.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)