Preregistratie

Preregistratie is alleen voor bedrijven die van plan zijn geleidelijk geïntegreerde (bestaande) stoffen te registreren. Na de preregistratie kunnen potentiële registranten van dezelfde stof elkaars contactgegevens in REACH-IT vinden, zodat ze met elkaar in contact kunnen komen en overeenstemming bereiken over de gelijkheid van hun stof, een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) vormen, gegevens gezamenlijk gebruiken en gezamenlijk een registratiedossier indienen.

 

Preregistratie
Bedrijven moeten preregistreren als zij willen profiteren van de latere uiterste registratiedata die voor deze geleidelijk geïntegreerde stoffen zijn voorzien.
 
De belangrijkste preregistratieperiode was van 1 juni tot 1 december 2008.
 
Bedrijven die na 1 december 2008 zijn begonnen met de vervaardiging van een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van minimaal één ton per jaar, kunnen alsnog verzoeken om preregistratie en nog altijd profiteren van de latere uiterste registratiedata. Producenten en importeurs van voorwerpen met beoogde emissie van een geleidelijk geïntegreerde stof kunnen ook een late preregistratie indienen.
 
Late preregistraties moeten ingediend worden:
 
  • binnen zes maanden na overschrijding van de drempelwaarde van één ton per jaar; en 
  • uiterlijk 12 maanden voor de betreffende uiterste registratiedatum.
Late preregistraties kunnen dus tot 31 mei 2017 worden ingediend voor stoffen die uiterlijk op 31 mei 2018 geregistreerd moeten zijn. De uiterste datum van 2018 betreft geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van minder dan 100 ton per jaar worden vervaardigd of ingevoerd en die niet carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch (CMR) van categorie 1A of 1B zijn. Andere geleidelijk geïntegreerde stoffen kunnen niet meer gepreregistreerd worden.
 
Voor stoffen die niet meer gepreregistreerd kunnen worden, of voor stoffen waarvoor het bedrijf besluit geen preregistratiedossierin te dienen, moeten potentiële registranten een informatieverzoek bij ECHA indienen alvorens te registreren.
 

 

Pre-SIEF
Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden automatisch opgenomen in een REACH-IT-forum dat een pre-SIEF wordt genoemd. Deze bedrijven moeten overeenstemming bereiken over de identiteit van de stof die zij gaan registreren.
 
De bedrijven die het erover eens zijn dat hun stof dezelfde is, vormen een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF). Bedrijven met een latere uiterste registratiedatum kunnen op een later tijdstip lid worden van het SIEF.
 
Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit kunnen sommige pre-SIEF's voor complexe stoffen samengaan of splitsen om uiteindelijk een SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn. 
 

 

Informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF)
Bedrijven die van plan zijn dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof te registreren, zullen een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) vormen of zich daarbij aansluiten. Zij moeten de gegevens over de intrinsieke eigenschappen van de stof gezamenlijk gebruiken en samenwerken om aanvullende onderzoeken vast te stellen of uit te voeren, of testvoorstellen indienen wanneer dat vereist is. Ze hebben in het bijzonder de plicht om alle testgegevens over gewervelde dieren gezamenlijk te gebruiken. De leden van het SIEF moeten het ook eens worden over de indeling en etikettering van de stof.
 
Het werk van een SIEF leidt tot één gezamenlijke indiening voor elke stof, waardoor kosten voor de registranten worden bespaard en onnodige dierproeven worden vermeden.
 
Deelnemen aan een SIEF is wettelijk verplicht voor alle registranten van gepreregistreerde, geleidelijk geïntegreerde stoffen. 
 
Naast potentiële registranten kunnen downstreamgebruikers en andere personen of organisaties die gegevens hebben die van belang zijn voor een geleidelijk geïntegreerde stof, deelnemen aan het SIEF als zij zich hebben geïdentificeerd als gegevenshouder en bereid zijn hun informatie te delen.
 
SIEF's hebben geen voorgeschreven rechtsvorm en worden onafhankelijk beheerd door de industrie. ECHA is niet betrokken bij hun activiteiten.

 

Hoofdregistranten en deelnemende registranten
SIEF-leden moeten een hoofdregistrant aanwijzen, die met instemming van de mederegistranten moet optreden en het hoofddossier van de gezamenlijke indiening moet inzenden. De hoofdregistrant kan de activiteiten binnen het SIEF coördineren, maar er kunnen ook andere regelingen worden afgesproken. REACH bevat geen specifieke regels voor de wijze waarop de hoofdregistrant moet worden gekozen.
 
Een hoofddossier bevat de stofidentificatoren, de indeling en etikettering van de stof, en alle benodigde (uitgebreide) onderzoekssamenvattingen en voorstellen voor aanvullende testen. De registranten moeten beslissen of de hoofdregistrant het richtsnoer over veilig gebruik van de stof en het chemische-veiligheidsrapport uit naam van de deelnemende registranten zal indienen, dan wel of deze informatie in de dossiers van de deelnemende registranten zal worden opgenomen. Het hoofddossier moet als eerste worden ingediend voordat de deelnemende registranten hun dossier kunnen indienen.
 
Deelnemende registranten dienen dossiers in die alleen informatie bevatten die specifiek is voor hun bedrijf en hun stof, bijvoorbeeld informatie over het onzuiverheidsprofiel, geïdentificeerd gebruik en productievolume van hun stof. Deze indieningen hoeven niet de informatie te bevatten die al door de hoofdregistrant is verstrekt.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)