Stappen

 

Voorbereiding en indiening van dossiers

REACH vereist dat EU-bedrijven registratiedossiers indienen waarin informatie wordt verstrekt over de intrinsieke eigenschappen van stoffen die in hoeveelheden van één ton of meer per jaar worden vervaardigd of ingevoerd. Hoe groter de hoeveelheid, hoe meer informatie moet worden ingediend. De indiening omvat een technisch dossier met, voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton per jaar of meer worden vervaardigd of ingevoerd, een chemisch veiligheidsrapport.

Bij het voldoen aan de informatievereisten moeten registranten eerst alle relevante beschikbare informatie over de stof verzamelen. Het gaat hierbij om informatie over de stofidentiteit, fysisch-chemische eigenschappen, toxiciteit, ecotoxiciteit, afbraak in het milieu, blootstelling en instructies voor geschikte risicobeheersing. Gezamenlijk gebruik van gegevens met andere registranten voor dezelfde stof is een van de belangrijkste instrumenten van REACH die kunnen worden gebruikt ter voorkoming van onnodig testen. Er bestaan onder REACH standaardinformatievereisten en mogelijkheden tot aanpassing van de standaardinformatievereisten. Dergelijke aanpassingen kunnen ook onnodig testen voorkomen. De registrant moet altijd een gedetailleerde wetenschappelijke motivering geven voor het gebruik van aanpassingsmogelijkheden voor de standaardinformatievereisten.

Als registranten een lacune in gegevens opmerken en niet kunnen voldoen aan de informatievereisten van REACH, moeten zij bij ECHA testvoorstellen indienen voor het verrichten van 'higher-tier-testen' die door REACH worden vereist bij hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar.

 

Registratie
 

Tijdens de technische volledigheidscontrole (TCC) controleert ECHA elk ingediend dossier om te bevestigen dat de benodigde informatie is verstrekt en de toepasselijke vergoeding is betaald alvorens een registratienummer toe te kennen.

 

Selectie en beoordeling van dossiers

Binnen elke hoeveelheidsklasse zet ECHA voor ten minste 5% van alle ontvangen dossiers nalevingscontroles in gang. ECHA kan beslissen welke dossiers worden gecontroleerd en of een dossier slechts gedeeltelijk wordt onderzocht. REACH voorziet in dossierselectiecriteria, maar er worden ook aanvullende criteria toegepast, zoals willekeurige selectie. Voor elk dossier kan op elk moment een nalevingscontrole in gang worden gezet.

ECHA beoordeelt alle testvoorstellen binnen gestelde termijnen.

Voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen vindt het onderzoek plaats binnen 180 dagen na ontvangst van een dossier met een testvoorstel.

Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen zijn er drie onderzoekstermijnen (1 december 2012, 1 juni 2016 en 1 juni 2022), afhankelijk van de registratietermijnen.

 

Beoordeling van stoffen

Voor de beoordeling van stoffen wordt de desbetreffende stof op een lijst met te beoordelen stoffen geplaatst die het communautair voortschrijdend actieplan (CoRAP) wordt genoemd en die wordt vastgesteld op grond van het advies van het Comité lidstaten. De aangewezen lidstaat voert de beoordeling van de stof uit en stelt indien nodig een ontwerpbesluit op binnen een jaar na de publicatie van het CoRAP.

 

Resultaten van de beoordeling

 

Image

Nalevingscontroles

Geen maatregelen ten aanzien van de registrant
Er zijn geen administratieve maatregelen nodig op grond van de uitgevoerde nalevingscontrole. De registrant krijgt hiervan geen bericht. Deze uitkomst betekent niet dat het dossier wordt beschouwd als in alle opzichten volledig in overeenstemming met de informatievereisten zoals bepaald in de REACH-verordening, maar alleen dat er geen non-conformiteiten zijn vastgesteld. Er kan te allen tijde nog een aanvullende nalevingscontrole worden gestart.

ECHA-beoordelingsbesluiten
Als ECHA tot de conclusie komt dat aanvullende testen of andere informatie vereist zijn, stelt het een ontwerpbesluit op dat voor commentaar naar de registrant wordt gezonden. Op grond van het commentaar kan het ontwerpbesluit worden gewijzigd. Vervolgens wordt het ontwerpbesluit naar de lidstaten gezonden, die wijzigingen kunnen voorstellen. Worden er wijzigingen voorgesteld, dan wordt de kwestie doorverwezen naar het Comité lidstaten.

Alle door het Agentschap opgestelde ontwerpbesluiten moeten unaniem door de lidstaten worden ondersteund en zullen alleen dan wettelijk bindend worden.

 
Image

Testvoorstellen

Onderzoek van een testvoorstel leidt altijd tot een ontwerpbesluit. Na dezelfde procedure als hierboven beschreven, wordt het besluit aangenomen door ECHA of doorverwezen naar de Commissie.

Testvoorstellen – indiening van informatie door derde partijen
Als in een testvoorstel testen op gewervelde dieren voorkomen, vereist REACH dat ECHA het volgende publiceert: de naam van de stof, het gevaarseindpunt waarvoor het testen op gewervelde dieren wordt voorgesteld en de datum waarop informatie van derde partijen ontvangen moet zijn.

De publicatie van deze informatie heeft tot doel dat derde partijen wetenschappelijk valide informatie en onderzoeken naar de betreffende stof en het betreffende gevaarseindpunt kunnen indienen, die door ECHA in aanmerking kunnen worden genomen bij het opstellen van zijn besluit over het testvoorstel.

Indiening van relevante informatie
Na publicatie van een testvoorstel hebben derde partijen 45 dagen tijd voor het indienen van wetenschappelijk valide informatie en onderzoeken naar de relevante stof en het relevante gevaarseindpunt waarop het testvoorstel betrekking heeft. Om de beoordeling van de informatie te vergemakkelijken, beveelt ECHA aan deze in het Engels (de werktaal van ECHA) in te dienen en een niet-vertrouwelijke versie van de informatie te verstrekken, die ECHA publiek toegankelijk kan maken. Vertrouwelijke gegevens ter ondersteuning van de niet-vertrouwelijke informatie kunnen eveneens worden ingediend, maar derde partijen moeten motiveren waarom de informatie vertrouwelijk is.

Beoordeling van ingediende informatie
Alle van derde partijen ontvangen wetenschappelijk valide informatie en onderzoeken worden door ECHA in aanmerking genomen bij de opstelling van zijn ontwerpbesluit. Op grond van door derde partijen verstrekte relevante informatie kan het testvoorstel worden afgewezen. De verstrekte informatie moet echter voldoen aan de REACH-vereisten zoals beschreven in de bijlagen.

Na de aanneming van het besluit over het testvoorstel publiceert ECHA de conclusies van de door derde partijen verstrekte informatie om de transparantie van de procedure te verbeteren en de indiening van relevante informatie aan te moedigen.

 

Ontwerpbesluit tot verzoek om meer informatie

Een verzoek om meer informatie wordt altijd gedaan door middel van het opstellen van een besluit.

Voor nalevingscontroles beschrijft het ontwerpbesluit de status van de administratieve procedure, vermeldt het welke informatie op dat moment ontbreekt en nodig is om ervoor te zorgen dat het dossier aan de REACH-vereisten voldoet, en doet het opgave van de redenen voor het verzoek om deze informatie en de termijn voor de indiening van de informatie bij ECHA (na aanneming als ECHA-besluit).

Voor onderzoeken van testvoorstellen bestaan er de volgende mogelijkheden voor het ontwerpbesluit:

  • een besluit om het testvoorstel te accepteren;
  • een besluit om het testvoorstel te accepteren met wijzigingen van de testvoorwaarden;
  • een besluit om het testvoorstel te accepteren of af te wijzen, maar met de eis dat een of meer aanvullende testen
  • worden uitgevoerd;
  • een besluit om het testvoorstel af te wijzen; of
  • een besluit dat een van de drie eerste mogelijkheden omvat.

Voor een besluit dat een van de drie eerste mogelijkheden omvat en waarbij verschillende voorstellen worden ingediend voor dezelfde stof en dezelfde testen worden voorgesteld, moet er overeenstemming worden bereikt over de vraag wie de testen uitvoert.

 

Commentaar van registrant op ontwerpbesluit/bijwerking dossier

Als ECHA de registrant geïnformeerd heeft over het ontwerpbesluit, heeft deze 30 dagen de tijd om opmerkingen over een nalevingscontrole of een testvoorstel voor te leggen. De uiterste termijn en methode voor het indienen van opmerkingen worden de registrant medegedeeld. Tijdens uitzonderlijke perioden, zoals de kerstvakantie, wordt een termijn van 45 dagen toegekend.

Tijdens de goedkeuringsfase van het ontwerpbesluit over een nalevingscontrole neemt ECHA normaliter geen aanpassingen van het dossier meer in aanmerking, die werden ingediend na verzending van het ontwerpbesluit aan de registrant. In het geval van testvoorstellen kunnen aanpassingen gedurende het goedkeuringsproces wél in aanmerking worden genomen, op voorwaarde dat deze werden ingediend binnen 30 kalenderdagen na het verstrijken van de termijn voor het indienen van opmerkingen over het ontwerpbesluit.

Dit is onverminderd van toepassing op de verplichting van registranten om hun registraties zonder onnodige vertraging aan te passen in overeenstemming met artikel 22, lid 1, van de REACH-verordening.

De voornoemde sluitingsdata worden toegepast ten behoeve van een efficiënt beheer van het besluitvormingsproces. ECHA zal echter alle ingediende informatie evalueren, die na het verstrijken van de in het besluit vastgestelde termijn voor het indienen van aanvullende informatie wordt ingediend, dus ook de na de sluitingsdata voorgelegde dossieraanpassingen.

 

 

Beoordeling van commentaar/nieuwe informatie

In het geval dat ECHA het dossier na analyse van de opmerkingen of tijdige aanpassingen van het registratiedossier als conform beschouwt, is het besluitvormingsproces voor testvoorstellen beëindigd en wordt het onderzoek afgesloten zonder administratieve vervolgmaatregelen.

Indien de in het ontwerpbesluit behandelde onderwerpen na onderzoek van de opmerkingen en/of het (toepasselijke) aangepaste dossier, nog steeds niet naar tevredenheid zijn opgelost, gaat ECHA over tot het nemen van het besluit. ECHA neemt de input van de registrant in aanmerking en kan het oorspronkelijke ontwerpbesluit eventueel op grond daarvan wijzigen. Vervolgens stuurt ECHA het (eventueel gewijzigde) ontwerpbesluit en de opmerkingen van de registrant ter beoordeling naar de bevoegde instanties van de lidstaten (MSCA's).

Wat betreft nalevingscontroles neemt ECHA de input van de registrant in aanmerking en kan het het oorspronkelijke ontwerpbesluit eventueel op grond daarvan wijzigen. Vervolgens stuurt ECHA het (eventueel gewijzigde) ontwerpbesluit en de opmerkingen van de registrant ter beoordeling naar de bevoegde instanties van de lidstaten (MSCA's).

 

Geen voorstellen van lidstaten tot wijziging van ontwerpbesluit

Indien ECHA van de lidstaten geen voorstellen tot wijziging ontvangt, neemt het het besluit zonder dat betrokkenheid van het Comité lidstaten verder nodig is.

Zijn er van lidstaten geen voorstellen tot wijziging van het ontwerpbesluit, ga dan naar de stap "Besluit houdende een verzoek om meer informatie".

 

Voorstellen van lidstaten tot wijziging van ontwerpbesluit
Na ontvangst van het ontwerpbesluit van ECHA en het commentaar van de registrant, heeft de MSCA 30 dagen om commentaar te geven op of wijzingen voor te stellen in het ontwerpbesluit. Indien ECHA voorstellen voor wijziging ontvangt, zal het het ontwerpbesluit doorverwijzen naar het Comité lidstaten.

 

 

Commentaar van de registrant op wijzigingsvoorstellen van de lidstaten
ECHA zal ook de wijzigingsvoorstellen van de MSCA's en de tweede versie van het ontwerpbesluit naar de registrant zenden voor een tweede commentaarronde. De registrant heeft dan opnieuw 30 dagen om commentaar te leveren.

 

 

Bijeenkomst Comité lidstaten (MSC)
Het Comité lidstaten zal beoordelen of het ontwerpbesluit moet worden herzien, en tracht overeenstemming te bereiken over het ontwerpbesluit, waarbij het commentaar van de registrant in aanmerking wordt genomen. Een zaakbehartiger (d.w.z. een betrokken registrant of een vertegenwoordiger van een groep van betrokken registranten in het geval van gezamenlijke indiening) kan als waarnemer tot de bijeenkomst worden toegelaten als zijn specifieke zaak wordt behandeld door het Comité. De zaakbehartigers moeten zich tijdens MSC-bijeenkomsten houden aan de ECHA-gedragscode voor zaakbehartigers-waarnemers.

 

 

MSC bereikt geen unanieme overeenstemming – Europese Commissie beslist

Indien er tussen de leden van het Comité lidstaten geen overeenstemming is ten aanzien van het ontwerpbesluit, wordt de zaak doorverwezen naar de Europese Commissie; de besluitvorming vindt dan plaats volgens de comitéprocedure.

 

Besluit houdende een verzoek om meer informatie
Het aangenomen besluit is wettelijk bindend en wordt getekend door de directeur Regelgevingsaangelegenheden van ECHA. Dit besluit bevat dezelfde algemene elementen als het ontwerpbesluit. Het beschrijft de status van de administratieve procedure, vermeldt welke informatie op dat moment ontbreekt en nodig is om ervoor te zorgen dat het dossier aan de REACH-vereisten voldoet, en doet opgave van de redenen voor het verzoek om deze informatie en de termijn voor de indiening van de informatie bij ECHA. Tegen het besluit van ECHA kan in beroep worden gegaan.

 

 

MSC bereikt unaniem overeenstemming
Het Comité lidstaten moet binnen 60 dagen overeenstemming trachten te bereiken over het ontwerpbesluit. Indien het Comité lidstaten unaniem overeenstemming bereikt, neemt ECHA het besluit dienovereenkomstig.

 

 

Vervolg van de beoordeling

De beoordelingsprocedure onder REACH is alleen dan succesvol als de registrant de verzochte informatie verstrekt (d.w.z. het ECHA-besluit naleeft) binnen de gestelde termijn. Als een ECHA-besluit in werking treedt, moet degene op wie dit besluit betrekking heeft het besluit naleven en binnen de gestelde termijn de verzochte informatie verstrekken. In het vervolggedeelte van de beoordelingsprocedure bekijkt ECHA de verzochte informatie in de laatst ingediende versie van het respectieve registratiedossier.

Als de registrant het dossier met succes heeft bijgewerkt en aan alle verzoeken van het ECHA-besluit heeft voldaan, stelt ECHA de bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie op de hoogte van zowel de verstrekte informatie als van zijn conclusies overeenkomstig artikel 42, lid 2. De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen deze nieuwe informatie gebruiken ten behoeve van andere procedures (d.w.z. beoordeling, autorisatie en beperking van stoffen).

Daarnaast kan de nieuwe informatie dienen als basis voor geharmoniseerde indeling of leiden tot identificatie als kandidaat voor het CoRAP.

Het kan zijn dat de nieuwe informatie tot verdere bedenkingen leidt. In dergelijke gevallen kan ECHA een nieuwe dossierbeoordelingsprocedure openen en een besluit afgeven waarin om meer informatie wordt verzocht (artikel 42, lid 1).

Als registranten de verlangde informatie niet of niet volledig binnen de in het besluit bepaalde termijn verstrekken, schenden zij de REACH-verordening. Niet-naleving van het besluit van ECHA zal leiden tot het overwegen van handhavingsmaatregelen door de nationale handhavingsinstanties van de lidstaten, zoals ingevoerd door artikel 126 van de REACH-verordening.

ECHA heeft geen bevoegdheden tot uitvoering van handhavingsmaatregelen inzake het besluit, en evenmin tot verlenging van de in het besluit bepaalde termijn. Verder voorziet REACH niet in opschorting van de termijn van een ECHA-besluit. Als registranten om welke reden dan ook de vereiste informatie niet binnen de gestelde termijn kunnen verstrekken, kunnen zij de redenen daarvoor opgeven in het bijgewerkte dossier. ECHA kan vervolgens de betreffende vertragingen en de redenen daarvoor meedelen aan de lidstaat.

Alleen de lidstaten zijn bevoegd om handhavingsmaatregelen te nemen, en dit hebben zij gedelegeerd aan de respectieve nationale handhavingsinstanties. De communicatie tussen ECHA, de bevoegde instanties van de lidstaten en de nationale handhavingsinstanties vereist een goede coördinatie. De coördinator van de handhavingsinstanties van de lidstaten, het Forum, heeft op 9 oktober 2012 ten kantore van ECHA een workshop georganiseerd en ingestemd met een procedure volgens de hieronder beschreven aanpak.

ECHA stelt de bevoegde REACH-instantie en de overeengekomen contactpunten voor handhavingskwesties van de verantwoordelijke lidstaat op de hoogte van de schending (d.w.z. de niet-naleving van een ECHA-besluit) en vraagt de nationale instanties om handhaving van het besluit. Een kopie van de mededeling wordt aan de registrant gezonden. De contactpunten van de lidstaten zullen ECHA op de hoogte stellen wanneer een handhavingsmaatregel wordt genomen en op welk moment de ontbrekende informatie mogelijk zal worden verstrekt. ECHA zal het dossier onderzoeken zodra het de bijwerking van het dossier ontvangt en handelt verder zoals uiteengezet voor de normale vervolgprocedure

Pas nadat ECHA deze stap met succes heeft uitgevoerd en naleving van het informatieverzoek van het besluit heeft vastgesteld, is de dossierbeoordelingsprocedure afgerond.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)