Nalevingscontroles

ECHA kan een registratiedossier onderzoeken om te verifiëren of de door registranten ingediende informatie overeenkomstig de wettelijke vereisten is. Nalevingscontroles beoordelen de identificatiebeschrijving van de stof, de veiligheidsinformatie in het dossier inclusief het chemisch veiligheidsrapport, of specifieke onderdelen van het dossier, bijvoorbeeld de informatie met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid.

Krachtens REACH moet ECHA ten minste 5% van de registratiedossiers in elke hoeveelheidsklasse controleren.

De selectie van dossiers voor nalevingscontroles gebeurt ofwel willekeurig ofwel op basis van een zeker punt van zorg (gericht).

Bij de gerichte nalevingscontrole beoordeelt ECHA slechts een specifiek gedeelte van het registratiedossier (bijvoorbeeld specifieke eindpunten in IUCLID of in het chemischeveiligheidsrapport (CSR)) op grond van een gespecificeerd punt van zorg. Op die manier kan ECHA zich richten op eindpunten die als relevant worden beschouwd voor het veilige gebruik van stoffen. 

Stoffen die in 2015 mogelijk aan nalevingscontrole worden onderworpen

Om de efficiëntie en transparantie van nalevingscontroles te verhogen, publiceert ECHA een lijst van stoffen die mogelijk aan nalevingscontrole worden onderworpen. Deze lijst is opgesteld volgens de nieuwe strategie van ECHA ten aanzien van nalevingscontroles en is onder andere gebaseerd op de resultaten van de gemeenschappelijke screeningsbenadering die door ECHA samen met de lidstaten is ontwikkeld.

Behalve op de hierin vermelde stoffen worden nalevingscontroles normaliter uitgevoerd op registratiedossiers voor stoffen die op de lijst van het communautair voortschrijdend actieplan (CoRAP-lijst) staan.

Nalevingscontrole is gericht op acht voornaamste eindpunten die in de nieuwe strategie voor nalevingscontrole worden beschreven. Hierbij gaat het om genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, reproductietoxiciteit, kankerverwekkendheid, aquatische toxiciteit op lange termijn, biologische afbraak en bioaccumulatie. Dit zijn bepalende eindpunten voor de identificatie van zorgwekkende stoffen, aan de hand waarvan geconcludeerd kan worden of het waarschijnlijk is dat er aan de criteria voor zeer zorgwekkende stoffen wordt voldaan.

De lijst van stoffen die mogelijk onderworpen worden aan nalevingscontroles, wordt enkele keren per jaar bijgewerkt. Registranten wordt geadviseerd om deze lijst regelmatig te controleren.

De lijst is slechts indicatief en niet uitputtend; ECHA kan op elk moment een nalevingscontrole van een dossier in gang zetten om te verifiëren of de door de registranten ingediende informatie conform de wettelijke eisen is.

Registranten kunnen besluiten hun desbetreffende registratiedossiers opnieuw te bekijken en bij te werken met eventuele nieuwe en/of relevante informatie, zoals een update van het CSR, indien van toepassing.

Wat zijn de mogelijke resultaten van de nalevingscontrole?

 

Image

aGeen actie ten aanzien van de registrant

Er volgen geen bestuursrechtelijke maatregelen indien het dossier voldoet aan de informatie-eisen van REACH. Dit hoeft echter niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat het dossier geen tekortkomingen bevat. Er kan op elk tijdstip een nieuwe, aanvullende nalevingscontrole worden gestart.

 
Image

Besluiten om aanvullende informatie op te vragen

Als gevolg van de nalevingscontrole kan ECHA besluiten dat er aanvullende testen of andere informatie nodig zijn. In die gevallen wordt er een ontwerpbesluit opgesteld dat voor commentaar naar de registrant wordt gestuurd. Op basis van het commentaar kan het ontwerpbesluit worden gewijzigd. Het ontwerpbesluit gaat naar de lidstaten, die op hun beurt weer wijzigingen kunnen voorstellen. Als er wijzigingen worden voorgesteld, wordt de zaak verwezen naar het Comité lidstaten. Alle ontwerpbesluiten van ECHA moeten de unanieme steun van de EU-lidstaten krijgen en worden alleen in dat geval definitieve, wettelijk bindende besluiten.

Na een gerichte nalevingscontrole kunnen registranten meerdere besluiten over nalevingscontroles ontvangen waarin om aanvullende informatie over hetzelfde dossier wordt gevraagd, namelijk in gevallen waarin het dossier voor meer dan één informatie-eis niet in overeenstemming is met de REACH-verordening.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)