Stappen

Hieronder worden de verschillende stappen beschreven van de indiening van een autorisatieaanvraag en van de daaropvolgende besluitvormingsprocedure voor de verlening van een autorisatie voor het in de handel brengen of gebruiken van een stof die op de lijst van autorisatieplichtige stoffen staat (bijlage XIV bij de REACH-verordening):

1. Voorbereiding van een autorisatieaanvraag

Een fabrikant, een importeur of een downstreamgebruiker van een stof die op de lijst van autorisatieplichtige stoffen staat, kan een autorisatie aanvragen voor eigen gebruik of voor gebruik waarvoor hij voornemens is de stof in de handel te brengen.

2. Kennisgeving en informatiesessies voorafgaand aan de indiening

Aanvragers wordt verzocht ECHA ruim op voorhand in kennis te stellen van hun voornemen tot indiening van een aanvraag. 

Op het moment van de kennisgeving, of ook later, kunnen de toekomstige aanvragers ECHA om een informatiesessie verzoeken om bepaalde regelgevings- en procedurepunten in verband met autorisatieaanvragen op te helderen.

3. Indiening van de aanvraag

De aanvrager dient zijn autorisatieaanvraag bij ECHA in.

4. Opstelling van de factuur

ECHA controleert of de aanvraag volledig is en kan worden verwerkt, zodat het Agentschap een factuur kan opstellen en versturen.

5. Betaling van de factuur

De aanvrager moet de factuur betalen. Zodra ECHA de betaling binnen de gestelde termijn ontvangt, wordt de aanvraag als ontvangen beschouwd en kunnen de comités hun werk beginnen.

6. Conformiteitscontrole

De comités gaan, met ondersteuning van het secretariaat, na of de aanvraag aan de informatievereisten van artikel 62 van de REACH-verordening voldoet. De comités kunnen gezamenlijk om aanvullende informatie vragen om de aanvraag in overeenstemming met de verordening te brengen.

7. Openbare raadpleging in verband met de aangevraagde vormen van gebruik

ECHA publiceert op zijn website algemene informatie over de aangevraagde vormen van gebruik en roept belanghebbende partijen ertoe op informatie over mogelijke alternatieve stoffen of technieken voor deze vormen van gebruik in te dienen.

8. Verzoek om aanvullende informatie over alternatieven

Het SEAC kan de aanvrager of derden verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie over alternatieven te verstrekken.

9. Opstelling van ontwerpadviezen door het RAC en het SEAC

Binnen tien maanden na ontvangst van de aanvraag stellen beide comités hun ontwerpadvies over de autorisatieaanvraag op. De adviezen zijn gebaseerd op de aanvraag, op informatie die tijdens de openbare raadpleging werd ontvangen en op alle andere informatie over alternatieven die de aanvrager of belanghebbende partijen op verzoek van het SEAC hebben verstrekt.

10. Opmerkingen over de ontwerpadviezen

De aanvrager heeft de mogelijkheid om binnen twee maanden na ontvangst opmerkingen over de ontwerpadviezen in te dienen.

11. Vaststelling van de definitieve adviezen door het RAC en het SEAC

Het RAC en het SEAC stellen hun definitieve advies vast, rekening houdend met de eventuele opmerkingen van de aanvrager over de ontwerpadviezen. Het secretariaat zendt de adviezen aan de Europese Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Op de ECHA-website wordt een niet-vertrouwelijke versie van de adviezen gepubliceerd.

12. Voorbereiding, vaststelling en bekendmaking van het autorisatiebesluit

Binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van de comités stelt de Commissie een ontwerpbesluit over het al dan niet verlenen van de autorisatie op. Vervolgens stelt de Commissie het definitieve besluit tot verlening of weigering van de autorisatie vast.

Daarna wordt een samenvatting van het besluit in het Publicatieblad (PB) van de Europese Unie bekendgemaakt en voor het publiek beschikbaar gesteld in een door ECHA beheerde databank. De autorisatie kan binnen een bepaalde termijn opnieuw worden beoordeeld (zie 'Herbeoordeling van autorisaties').

Herbeoordeling van autorisaties

Autorisaties zijn geldig totdat de Commissie in het kader van een herbeoordeling besluit om de autorisatie in te trekken of te wijzigen. In alle autorisatiebesluiten wordt een herbeoordelingstermijn vermeld. Houders van een autorisatie moeten binnen 18 maanden voor het verstrijken van die termijn een herbeoordelingsverslag indienen.

Daarnaast kunnen autorisaties op elk moment opnieuw worden beoordeeld indien:

  • de omstandigheden zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaaleconomische gevolgen zijn veranderd; of
  • nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt.

13. Naleving van de autorisatie

Houders van een autorisatie en downstreamgebruikers die de geautoriseerde stof gebruiken, moeten zich aan de voorwaarden van het autorisatiebesluit houden wanneer zij de stof in de handel brengen en/of gebruiken.

De autorisatiehouders (fabrikanten, importeurs en/of downstreamgebruikers) moeten het autorisatienummer op het etiket vermelden voordat zij de stof of een mengsel dat de stof bevat in de handel brengen. Dit dient onverwijld te geschieden zodra het nummer van de autorisatie voor het publiek beschikbaar is gesteld (zie stap 12).

14. Register van kennisgevingen door downstreamgebruikers

Downstreamgebruikers van een geautoriseerde stof stellen ECHA binnen drie maanden na de eerste levering van de stof in kennis.

ECHA houdt een register bij van de kennisgevingen door downstreamgebruikers (zie stap 13) en verleent de bevoegde instanties van de lidstaten toegang tot dit register.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)