Bestaande werkzame stof
Bestaande werkzame stof
Het beoordelingsprogramma is de gebruikelijke naam voor het werkprogramma voor het onderzoek naar bestaande werkzame stoffen in biociden. Het programma werd door de Europese Commissie uit hoofde van de Biocidenrichtlijn opgezet en wordt onder de Biocidenverordening voortgezet.
Bestaande werkzame stoffen zijn de stoffen die op 14 mei 2000 in de handel waren als werkzame stof van een biocide (voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés). De bestaande werkzame stoffen die voor onderzoek in het beoordelingsprogramma werden opgenomen waren de stoffen die als zodanig werden geïdentificeerd en waarvoor een kennisgeving werd aanvaard, zoals beschreven in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1451/2007 van de Commissie.
De gedetailleerde regels voor het beoordelingsprogramma zijn aangepast aan de bepalingen van de Biocidenverordening in de nieuwe Verordening (EU) nr. 1062/2014 tot intrekking en vervanging van Verordening (EU) nr. 1451/2007 van de Commissie (de Beoordelingsprogrammaverordening - BPV).
Krachtens de overgangsbepalingen van artikel 89 van Verordening (EU) nr. 528/2012 mogen biociden met een werkzame stof die is opgenomen in het beoordelingsprogramma (voor een bepaalde productsoort) in de handel worden aangeboden en worden gebruikt, met inachtneming van de nationale regelgeving, tot drie jaar na de datum van hun goedkeuring (in geval van niet-goedkeuring gelden kortere termijnen).
In deel 1 van bijlage II bij de BPV zijn de werkzame stoffen opgenomen die momenteel worden beoordeeld.
Daarnaast worden met de BPV de processen voor de beoordeling van een dossier in overeenstemming gebracht met de processen in de Biocidenverordening voor nieuwe werkzame stoffen of in Verordening (EU) nr. 88/2014 voor de wijziging van bijlage I.
Bovendien wordt ECHA in de BPV een specifieke rol toevertrouwd en worden er procedures beschreven voor het aansluiten bij of vervangen van een deelnemer aan het beoordelingsprogramma met wederzijdse instemming, het terugtrekken als deelnemer en het overnemen van de rol van deelnemer in bepaalde situaties. Tevens wordt de mogelijkheid ingevoerd om onder bepaalde omstandigheden combinaties van een werkzame stof en productsoort toe te voegen aan het beoordelingsprogramma.
Het beoordelingsprogramma zal naar verwachting in 2024 afgerond zijn.
Wijzigingen van elementen van het beoordelingsprogramma
Aansluiting bij of vervanging van deelnemers met wederzijdse instemming
Een kandidaat-deelnemer aan het beoordelingsprogramma kan zich bij een bestaande deelnemer aansluiten of deze vervangen, met wederzijdse instemming, op voorwaarde dat:
- de bestaande deelnemer daarmee akkoord gaat; en
- de kandidaat-deelnemer het recht heeft om gebruik te maken van alle gegevens die de bestaande deelnemer heeft gebruikt of die hij heeft ingediend bij de beoordelende bevoegde autoriteit.
Hiertoe moet een aanvraag voor aansluiting of vervanging van een deelnemer(s) (PA-CHG) via R4BP 3 worden ingediend.
Als de aanvraag wordt gehonoreerd, werkt het Agentschap de informatie in R4BP 3 met betrekking tot de identiteit van de deelnemer bij. De nieuwe deelnemer(s) zal/zullen ook aan de lijst van artikel 95 worden toegevoegd.
Terugtrekking
Deelnemers kunnen zich uit het beoordelingsprogramma terugtrekken door het Agentschap via R4BP 4 in kennis te stellen van hun voornemen tot terugtrekking. Deelnemers worden ook geacht zich te hebben teruggetrokken als zij niet tijdig de aanvraag voor goedkeuring indienen, de aanvraag wordt afgewezen, zij niet de verzochte aanvullende informatie indienen of de toepasselijke vergoedingen niet tijdig betalen.
Een kennisgeving voor terugtrekking van deelnemer(s) moet via R4BP 3 (PA-CHG) worden ingediend.
Als de terugtrekking plaatsvindt alvorens de beoordelende bevoegde autoriteit haar verslag doet toekomen aan de aanvrager voor laatste opmerkingen, wordt dit beschouwd als 'tijdige terugtrekking'.
Na een 'tijdige terugtrekking' zal het Agentschap de informatie in R4BP 3 bijwerken met betrekking tot de identiteit van de deelnemers en wordt de lijst van artikel 95 dienovereenkomstig bijgewerkt.
Wanneer een biocide binnen het toepassingsgebied van de Biocideverordening in de handel wordt gebracht en een bestaande werkzame stof bevat of genereert die niet is goedgekeurd en evenmin in het beoordelingsprogramma is opgenomen voor de productsoort, noch is opgenomen in bijlage I bij de Biocideverordening, dan kan die stof in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma als deze onder een van deze drie groepen valt:
- de persoon die het product in de handel brengt, heeft zich gebaseerd op richtsnoeren gepubliceerd door of schriftelijk advies afkomstig van de Commissie of een bevoegde autoriteit, waarbij hij op basis van die richtsnoeren of dat advies objectief gerechtvaardigde redenen had om aan te nemen dat het product was uitgesloten van het toepassingsgebied van de Biociderichtlijn of de Biocideverordening; of dat de werkzame stof van de desbetreffende productsoort reeds was aangemeld en vervolgens de richtsnoeren of het advies zijn/is herzien in een besluit overeenkomstig artikel 3, lid 3, van de Biocideverordening of in nieuwere, gezaghebbende richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd.
- voor de stof is krachtens Verordening (EU) nr. 1451/2007 gebruikgemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders;
- de biocide behoort krachtens de Biocideverordening tot een andere productsoort dan krachtens de Biociderichtlijn als gevolg van een wijziging van het toepassingsgebied van die productsoorten en bevat een stof die is opgenomen in het beoordelingsprogramma voor de oorspronkelijke productsoort maar niet voor de nieuwe.
Als de stof onder een van de bovenstaande categorieën valt, kan elke persoon verklaren belangstelling te hebben om een kennisgeving te doen voor de in aanmerking komende combinatie van stof/productsoort met de bedoeling de stof op te laten nemen in het beoordelingsprogramma voor deze productsoort.
Voor categorie a) moet de verklaring van belangstelling een afdoende onderbouwde motivering bevatten waaruit blijkt dat aan de voorwaarden wordt voldaan.
De verklaring van belangstelling moet binnen specifieke uiterste data worden ingediend:
Voor categorie a):binnen 12 maanden na een gepubliceerd besluit van de Commissie of richtsnoeren die duidelijk maken dat het product onder het toepassingsgebied van de Biocidenverordening valt.
Voor categorieën b) en c): uiterlijk op 30 oktober 2015 (12 maanden na de inwerkingtreding van de Verordening (EU) nr. 1062/2014).
Voor categorieën a) en c) wordt ervan uitgegaan dat een deelnemer al een kennisgeving heeft ingediend voor de desbetreffende combinatie van stof/productsoort als de betrokken werkzame stof al in het beoordelingsprogramma is opgenomen, een van de dossiers die voor de betrokken werkzame stof bij de beoordelende lidstaat zijn ingediend al alle gegevens bevat die nodig zijn voor de beoordeling van de productsoort en de deelnemer die dat dossier heeft ingediend, belangstelling toont om de desbetreffende stof/productsoort te ondersteunen.
Van elke verklaring van belangstelling die is ingediend krachtens Verordening (EU) nr. 1062/2014 gaat de Commissie in overleg met de lidstaten na of is voldaan aan deze voorwaarden.
Een verklaring van belangstelling kan via R4BP 3 (casussoort DI-SUB) worden ingediend.
Verder wordt na een succesvolle verklaring van belangstelling (d.w.z. er is vastgesteld dat aan de voorwaarden is voldaan) de combinatie stof/productsoort gepubliceerd op de website van ECHA. Binnen zes maanden na de datum van deze publicatie moet iedereen die belangstelling heeft om een kennisgeving in te dienen voor de desbetreffende stof/productsoort dit doen via R4BP 3 in IUCLID-formaat.
De overgangsmaatregelen die worden beschreven in artikel 21 van Verordening (EU) nr. 1062/2014 gelden voor werkzame stoffen die tot deze categorie behoren.
Stoffen waarbij alle deelnemers zich terugtrekken
Als alle deelnemers die dezelfde combinatie van stof/productsoort ondersteunen, zich tijdig hebben teruggetrokken en de rol van de deelnemer voor die combinatie vóór de terugtrekking niet is overgenomen, publiceert het Agentschap een open uitnodiging voor het overnemen van deze rol.
Overname van de deelnemersrol is alleen mogelijk indien dat nog niet is gebeurd en ECHA nog niet begonnen is met de opstelling van zijn advies.
Een kandidaat-deelnemer moet binnen 12 maanden na de datum van de ECHA-publicatie van de open uitnodiging een kennisgeving indienen via R4BP 3 in IUCLID-formaat.
Stoffen met een opnieuw gedefinieerde identiteit
Wanneer uit de beoordeling van een werkzame stof blijkt dat de identiteit ervan niet exact overeenstemt met de identiteit van de stof zoals opgenomen in het beoordelingsprogramma (deel 1 van bijlage II BPV), zodat uit de beoordeling geen conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de stofidentiteit die in het beoordelingsprogramma is opgenomen, wordt de stofidentiteit opnieuw gedefinieerd door de beoordelende bevoegde autoriteit (na overleg met de deelnemer). De stof wordt verder beoordeeld in het beoordelingsprogramma (voor de relevante productsoorten) onder de nieuw gedefinieerde stofidentiteit.
Het Agentschap publiceert een open uitnodiging voor het indienen van een kennisgeving voor overname van de deelnemersrol voor de vroegere stofidentiteit (zoals opgenomen in deel 1 van bijlage II BPV).
NB: De mogelijkheid van kennisgeving geldt niet voor de nieuwe stofidentiteit.
Een kandidaat-deelnemer moet binnen 12 maanden na de datum van de ECHA-publicatie van de open uitnodiging een kennisgeving indienen via R4BP 3 met een dossier in IUCLID-formaat.
Werkzame stoffen opnieuw gedefinieerd ter specificatie van de combinaties van een precursor en in-situgeneratiesysteem
De Commissie heeft in overleg met de lidstaten en deelnemers de identiteit van in het beoordelingsprogramma opgenomen werkzame stoffen die in situ kunnen worden gegenereerd opnieuw gedefinieerd. Deze maatregel is genomen om de combinaties van precursoren en in-situ gegenereerde werkzame stoffen die onder de bestaande vermeldingen in het beoordelingsprogramma vallen consistenter te beschrijven. De nieuw gedefinieerde vermeldingen vervangen de oude vermeldingen in de lijst van stoffen in het beoordelingsprogramma en dus ook in de lijst van werkzame stoffen en leveranciers (lijst van artikel 95).
Door deze herdefiniëring heeft elke persoon (bijvoorbeeld fabrikanten van precursoren die dezelfde werkzame stoffen genereren met verschillende generatiemethoden of precursorsystemen) de mogelijkheid een kennisgeving in te dienen voor overname van de deelnemersrol voor de werkzame stoffen die corresponderen met de voorheen opgenomen identiteiten.
Voor deze specifieke situatie gelden dezelfde eisen en termijnen zoals hierboven vermeld voor het algemene geval: kennisgeving binnen 12 maanden na de datum van de ECHA-publicatie van de open uitnodiging.
Stoffen die niet langer worden ondersteund op de datum van de inwerkingtreding van Verordening (EU) nr. 1062/2014 (vermeld in deel 2 van bijlage II)
De stof/productsoortcombinaties die staan vermeld in deel 2 van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1062/2014 werden ten tijde van de inwerkingtreding van deze verordening niet door een deelnemer in het beoordelingsprogramma ondersteund.
Kennisgevingen ter ondersteuning van deze combinaties van stof/productsoort moeten uiterlijk op 30 oktober 2015 zijn ingediend (d.w.z. binnen 12 maanden na de inwerkingtreding van Verordening (EU) nr. 1062/2014).
Er kunnen ook kennisgevingen worden ingediend voor nanovormen van de stof/productsoortcombinaties die staan vermeld in deel 2 van bijlage II, voor nanovormen van de stof/productsoortcombinaties die al in het beoordelingsprogramma worden ondersteund en voor nanomaterialen voor goedgekeurde stof/productsoortcombinaties, tenzij in de oorspronkelijke stofnaam specifiek 'nanomaterialen' wordt genoemd, zoals bijvoorbeeld aan siliciumdioxide geadsorbeerd zilver (als nanomateriaal in de vorm van een stabiel aggregaat met primaire nanodeeltjes) en siliciumdioxide (als nanomateriaal gevormd door aggregaten en agglomeraten).
Als vóór 30 oktober 2015 geen kennisgeving is gedaan of als de kennisgeving door het Agentschap werd afgewezen, neemt de Europese Commissie een afwijzingsbesluit over de stof/productsoortcombinaties en nanomaterialen en worden de vermeldingen uit het beoordelingsprogramma gehaald.
Stoffen waarbij alle deelnemers zich hebben teruggetrokken
Stoffen met een opnieuw gedefinieerde identiteit
De identiteit van de stoffen in de onderstaande tabel is opnieuw gedefinieerd en potentiële deelnemers worden daarom uitgenodigd vóór de geldende uiterste datum nieuwe kennisgevingen van de vroegere identiteit te doen.
De identiteit van oorspronkelijk in het beoordelingsprogramma opgenomen werkzame stoffen die in situ kunnen worden gegenereerd is opnieuw gedefinieerd ter specificatie van de combinaties van een werkzame stof en precursor (werkzame stof x uit precursor y gegenereerde stof). De onderstaande tabel (vierde kolom) is een niet-uitputtende lijst van de in het beoordelingsprogramma opgenomen werkzame stoffen die in situ kunnen worden gegenereerd en waarvoor nieuwe kennisgevingen kunnen worden gedaan. Kennisgevingen zijn alleen mogelijk voor precursorcombinaties die nog niet onder de nieuwe identiteit vallen.
- Combinatie van een in situ genereerbare werkzame stof en precursor die open is voor kennisgeving [PDF]
De informatie in de tabel is afkomstig van het document 'in situ gegenereerde stof'. van de bijeenkomst van de bevoegde instanties
De herdefiniëring van de identiteit van de werkzame stoffen die in situ kunnen worden gegenereerd is nog niet verwerkt in de IT-tools voor biociden R4BP 3, de SPC-editor noch op de ECHA-website voor informatieverspreiding. Het de bedoeling dat de stofidentiteiten te zijner tijd worden bijgewerkt in R4BP 3 en de SPC-editor.
Om te verhinderen dat stoffen ten onrechte in het beoordelingsprogramma worden gehandhaafd of opgenomen zonder vervolgens te worden beoordeeld, hebben belanghebbende bedrijven twaalf maanden de tijd om een kennisgeving te doen van essentiële gegevens over de stof. Zodra ECHA de kennisgeving conform heeft bevonden, heeft een deelnemer twee jaar de tijd om een aanvraag in te dienen.
De vergoeding die per kennisgeving van een stof/productsoortcombinatie aan het Agentschap verschuldigd is bedraagt 10 000 EUR volgens de Vergoedingenverordening (EU) nr. 564/2013. Deze vergoeding wordt verrekend met de aanvraagvergoeding voor goedkeuring van de stof/productsoortcombinatie.
Toelichting
In de volgende tabel staan de stof/productsoortcombinaties vermeld waarvan kennisgeving is gedaan voor opname in het beoordelingsprogramma waarvoor ECHA krachtens artikel 17, lid 5, van de Beoordelingsprogrammaverordening (EU) nr. 1062/2014 (BPV) een verklaring van overeenstemming heeft afgegeven, met daarbij de naam van het kennisgevende bedrijf ('deelnemer' krachtens artikel 2, onder c), BPV).
De lijst omvat kennisgevingen die zijn gedaan voor opnieuw gedefinieerde werkzame stoffen, stof/productsoortcombinaties in deel 2 van bijlage II BPV, stoffen waarbij eerdere deelnemers zich tijdig hebben teruggetrokken, stoffen waarbij eerder gebruik is gemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders, stoffen waarbij de productsoort krachtens de Biocidenverordening werd gewijzigd ten opzichte van de Biocidenrichtlijn. De lijst wordt regelmatig bijgewerkt.
Bedrijven worden aangemoedigd in voorkomend geval samen te werken bij de indiening van de aanvraag voor goedkeuring van de werkzame stof, vooral om dierproeven tot een minimum te beperken. De aanvraag voor goedkeuring van de werkzame stof moet door de deelnemers binnen twee jaar na het relevante besluit inzake overeenstemming van de kennisgeving worden ingediend (volgens artikel 3, lid 2, BPV).
De combinaties van werkzame stof/productsoort worden toegevoegd aan de lijst van artikel 95 van relevante stoffen en leveranciers wanneer het volledige stofdossier wordt ingediend en wordt gevalideerd door de beoordelende bevoegde autoriteit.