Dierproeven in het kader van REACH

REACH heeft tot doel de gezondheid van de mens en het milieu maximaal te beschermen tegen de risico’s van chemische stoffen. REACH streeft naar een evenwicht tussen het verwerven van inzicht in de gevaren van chemische stoffen en het vermijden van onnodige dierproeven. Meer te weten komen over chemische stoffen door ze te testen op dieren is een laatste redmiddel. Registranten mogen enkel nieuwe dierproeven verrichten wanneer zij alle andere relevante en beschikbare informatiebronnen hebben uitgeput.

De belangrijkste manieren die door REACH worden aangereikt om het aantal dierproeven tot het absoluut noodzakelijke te beperken zijn:

Gezamenlijk gebruik van gegevens

Bedrijven die dezelfde chemische stof vervaardigen of invoeren, moeten samenwerken en informatie delen over de intrinsieke eigenschappen van hun stof. Bedrijven die dezelfde chemische stoffen registreren, moeten de resultaten van proeven op gewervelde dieren delen en moeten samen alle informatie indienen bij ECHA. Betrouwbare, adequate studies met dieren mogen niet worden herhaald. Bedrijven worden ook aangemoedigd om alle gegevens die in hun bezit zijn te delen.

Alternatieve methoden en werkwijzen

REACH stimuleert bedrijven andere methoden te gebruiken voordat zij besluiten proeven op gewervelde dieren te verrichten.

ECHA levert een bijdrage aan de ontwikkeling van alternatieve methoden en werkwijzen en bevordert het gebruik daarvan. Enkele voorbeelden:

  • Read-across is de alternatieve methode die in het kader van REACH het meest gangbaar is. Bij deze methode worden de eigenschappen van een chemische stof voorspeld door deze te vergelijken met een soortgelijke stof waarvoor al testgegevens beschikbaar zijn. ECHA heeft een read-acrosstoetsingskader ontwikkeld en dit samen met een voorbeeld van de toepassing daarvan gepubliceerd.  
  • Bedrijven worden aangemoedigd om alle beschikbare informatie over hun chemische stof te delen wanneer hun daarom wordt verzocht door een registrant van een soortgelijke stof.
  • De QSAR Toolbox is een softwaretoepassing die bedrijven helpt gegevens te identificeren die relevant kunnen zijn voor het beoordelen van de gevaren van chemische stoffen. ECHA ontwikkelt en beheert de tool in samenwerking met de Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO).
  • ECHA organiseert opleidingen, webinars en workshops over alternatieve methoden. Het Agentschap publiceert ook advies over het gebruik van deze methoden, inclusief richtsnoeren, factsheets en wegwijzers zoals de wegwijzer voor het vermijden van dierproeven. Het specifieke rapport “Het gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH” wordt driejaarlijks gepubliceerd.
  • Een groot deel van de gegevens die ECHA aan de hand van de registraties verkrijgt, wordt op zijn website gepubliceerd. Dit stelt huidige en toekomstige registranten in staat aanvullende gegevens te vinden voor gebruik in hun registraties.
  • ECHA geeft deskundig advies en technische ondersteuning voor de ontwikkeling van alternatieve methoden.

 

Verzameling van bestaande informatie

Wanneer de registranten hebben bepaald welke informatie over de intrinsieke eigenschappen van de geregistreerde chemische stof afhankelijk van de hoeveelheidsklasse nodig is, moeten er mogelijk nieuwe studies worden verricht.

Zij moeten eerst alle bestaande gegevens verzamelen en beoordelen, op basis van bijvoorbeeld:

  • in-vivo-onderzoeken bij dieren;
  • ex-vivo-onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoeken op basis van dierlijk weefsel);
  • in-vitro-onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoeken op basis van bacteriën of gekweekte cellen);
  • gegevens die zijn ontleend aan menselijke blootstelling;
  • voorspellingen die zijn gebaseerd op gegevens van structureel verwante stoffen (read-across en chemische categorieën);
  • voorspellingen op basis van numerieke voorspellingsmethoden, bijvoorbeeld kwantitatief structuur-activiteitrelatiemodel (QSAR); of
  • bestaande vakliteratuur.

Het is ook mogelijk deze werkwijzen te combineren om meer zekerheid over de gegevens te verkrijgen (op bewijskracht steunende aanpak).

Vervolgens moeten zij afwegen of de bestaande gegevens kwalitatief volstaan om de hiaten in de benodigde informatie op te vullen. Pas dan kunnen zij als laatste redmiddel besluiten of er proeven op gewervelde dieren moeten worden verricht.

 

 

Testvoorstellen

Wanneer bedrijven nieuwe vervolgonderzoeken moeten uitvoeren (d.w.z. tests zoals genoemd in bijlagen IX en X van de REACH-verordening met betrekking tot stoffen die worden geregistreerd in hoeveelheden van minimaal 100 ton) om de vereiste informatie te verzamelen, moeten zij ECHA van de bijzonderheden van hun testplannen in kennis stellen. Bedrijven moeten bij een voorstel voor een nieuwe dierproef ook uitleggen wat hun afwegingen waren met betrekking tot alternatieve methoden.

In bepaalde gevallen zijn dergelijke vervolgonderzoeken noodzakelijk voor chemische stoffen die in kleinere hoeveelheden worden geleverd. Wanneer er bijvoorbeeld bij proeven zonder dieren gebruik is gemaakt van gekweekte cellen of bacteriën en wordt aangetoond dat de chemische stof genetisch materiaal kan veranderen, moet de registrant ook een testvoorstel indienen voor het onderzoeken van de potentiële gevaren van deze effecten voor dieren.

Om onnodige tests te voorkomen, moeten ECHA en de autoriteiten van de lidstaten het over deze testvoorstellen eens worden voordat dergelijke vervolgonderzoeken mogen worden verricht.

Daartoe controleren zij of de voorgestelde test naar verwachting betrouwbare en adequate gegevens zal opleveren. Zij kunnen de test afwijzen, aanpassen of accepteren. Zo nodig kunnen zij ook verzoeken aanvullend onderzoek te verrichten.

ECHA publiceert op zijn website alle door registranten ingediende testvoorstellen voor proeven op gewervelde dieren. Dit biedt burgers en organisaties de kans om wetenschappelijke informatie en studies over de stof in kwestie door te geven. Als ECHA naar aanleiding van deze raadplegingen informatie ontvangt, brengt het Agentschap het bedrijf daarvan op de hoogte en houdt het bij de voorbereiding van zijn besluit rekening met alle wetenschappelijke informatie en studies.

Link to animal testing infographic