Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid

WEGWIJZER 

In dit richtsnoer worden de informatie-eisen onder REACH met betrekking tot de stofeigenschappen, blootstelling aan de stof, gebruik van de stof en de maatregelen ter controle van de risico's beschreven in de context van de beoordeling van de chemische veiligheid. Dit maakt deel uit van een serie richtsnoerdocumenten die als doel hebben de belanghebbenden te helpen bij hun voorbereidingen om te voldoen aan hun verplichtingen onder de REACH-verordening.

Het richtsnoer omvat:

  • een opsomming van de beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen die moeten worden geregistreerd,
  • de beoordeling van deze informatie aan de hand van de verplichtingen die in REACH worden genoemd,
  • de identificatie van de tekorten aan gegevens,
  • het genereren van de extra informatie die nodig is voor het aanvullen van deze gegevenstekorten..

Ook wordt met het Richtsnoer beoogd de industrie te helpen bij de beoordeling van de chemische veiligheid en de voorbereiding van de rapporten over de chemische veiligheid (CSR - Chemical Safety Reports) indien deze vereist zijn. Een CSR kan verplicht zijn als onderdeel van een registratiedossier (voor niet-tussenproducten > 10 t/a), als onderdeel van een registratieaanvraag of als onderdeel van verplichtingen voor downstreamgebruikers. Ook de basisprincipes voor de regelgevende organen die een risicobeoordeling moeten uitvoeren, worden besproken. Dit kan vereist zijn ter ondersteuning van een restrictievoorstel of van een voorstel stoffen bij te voegen in het autorisatieregime, of als onderdeel van een stofbeoordeling.

Het richtsnoer bestaat uit twee hoofdonderdelen: Beknopt richtsnoer (onderdelen A tot en met F) en ondersteunend referentierichtsnoer (hoofdstukken R.2 tot en met R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Afbeelding 1: Structuur van het richtsnoer

Het doel van het beknopte richtsnoer is het ondersteunen van de processen die nodig zijn om aan de informatievereisten te voldoen op het gebied van de intrinsieke eigenschappen van de stoffen die moeten worden geregistreerd en, waar relevant, een beoordeling uit te voeren van de veiligheid van de chemische stoffen. Dit behelst informatieverzameling, communicatieprocessen en beoordelingsprocessen. Het doel van het referentierichtsnoer is het leveren van diepgaand wetenschappelijk en technisch advies. De verbanden tussen het beknopte richtsnoer en het ondersteunende referentierichtsnoer worden in afbeelding 1 geïllustreerd.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Afbeelding 2: Totaalproces gerelateerd aan informatie-eisen en beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen conform REACH. 

Afbeelding 2 hierboven geeft een overzicht van het totaalproces van het verzamelen en beoordelen van bestaande informatie over de intrinsieke eigenschappen van een stof, waaronder de identificatie van de behoeften aan het genereren van nieuwe gegevens. Ook wordt een beschrijving gegeven van het proces van de beoordeling van de chemische veiligheid die aanvullend is vereist voor stoffen geproduceerd/geïmporteerd in hoeveelheden van meer dan 10 ton per jaar.

Afbeelding 3 hieronder illustreert aan welke stappen in het totale proces een specifiek richtsnoerelement is gerelateerd.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

                                                                    Afbeelding 3: Relatie tussen de processtappen en de richtsnoerelementen

 

Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid

 

 

Deel A

Deel A bevat een inleiding op het richtsnoer voor het uitvoeren van de beoordeling van de chemische veiligheid en het maken van het chemische-veiligheidsrapport voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar worden geproduceerd of geïmporteerd (hoofdstuk A.1) 1. Dit omvat een overzicht van de beoogde uitkomsten en de inhoud van de beoordeling van de veiligheid van de chemicaliën (CSA - Chemical Safety Assessments). Ook bevat het de algemene benadering van het nemen van kosteneffectieve beslissingen gedurende het iteratieve proces van de uitvoering van de CSA en een voorloper van de verschillende elementen van dit richtsnoer. In Hoofdstuk A.2 worden de belangrijkste feiten uitgelegd die nodig zijn om het proces van de beoordeling van de chemische veiligheid uit te voeren. De communicatie en taken binnen de toeleveringsketen die verband houden met de beoordeling van de chemische veiligheid, worden samengevat in Hoofdstuk A.3. In Hoofdstuk A.4 wordt meer gedetailleerd beschreven onder welke voorwaarden een actor mogelijk een CSA onder REACH zou moeten uitvoeren.

 

Deel B

In Deel B vindt u een beknopt richtsnoer over de risicobeoordeling. Dit omvat de informatievereisten over de intrinsieke eigenschappen van een stof onder REACH, waaronder het verzamelen van informatie, de methoden zonder testen en de zogenaamde 'geïntegreerde teststrategieën' voor het genereren van de relevante en vereiste informatie over elk eindpunt. Deel B levert ook beknopte richtsnoeren over hoe de risico's moeten worden gecategoriseerd, waaronder waar mogelijk de etymologie van DNEL's en PNEC's. Elk van de paragrafen in Deel B komt overeen met het meer diepgaande advies in de hoofdstukken R.2 tot en met R.10.

Deze omvatten:

  • Fysisch-chemische eigenschappen in paragraaf R.7.1
  • Bepaling van Derived No-Effect-Levels (DNEL) (of andere kwalitatieve of semikwantitatieve maten van de potentie van de stof) in hoofdstuk R.8 en de overeenkomstige hoofdstukken over geïntegreerde teststrategieën voor de relevante eindpunten voor de gezondheid van de mens (paragrafen R 7.2 tot en met R.7.7 in hoofdstuk 7a). Deze paragrafen in hoofdstuk R.7 bevatten ook informatie over de manier waarop de juiste informatie voor de classificatie en etikettering van de stof moet worden afgeleid. Advies over classificatie en etikettering zelf wordt echter elders gegeven. Zie de huidige Bijlage VI bij Richtlijn 67/548 en het toekomstige Richtsnoer voor indeling, verpakking en etikettering gerelateerd aan het toekomstige GHS-systeem.
  • Bepaling van Predicted No-effect-Effect Levels (PNEC) in hoofdstuk R.10 en de bijbehorende hoofdstukken over geïntegreerde teststrategieën voor de milieueindpunten (paragrafen R.7.8 tot en met R.7.11 in hoofdstukken R.7b en R.7c). Deze paragrafen in hoofdstuk R.7 bevatten ook informatie over de manier waarop de juiste informatie moet worden afgeleid voor de classificatie en etikettering van de stof. De regels inzake classificatie en etikettering zelf zijn echter elders te vinden. Zie de huidige bijlage VI bij Richtlijn 67/548 en het toekomstige Richtsnoer voor indeling, verpakking en etikettering gerelateerd aan het huidige GHS-systeem. Paragraaf 7.13 in hoofdstuk 7c biedt een richtsnoer gerelateerd aan de specifieke beoordelingsbenaderingen voor koolwaterstoffen en metalen.
  • Het totale raamwerk voor het voldoen aan de informatievereisten betreffende de intrinsieke eigenschappen van stoffen (hoofdstuk R.2), het richtsnoer verzameling van beschikbare informatie (hoofdstuk R.3), beoordeling van informatie (hoofdstuk R.4), het richtsnoer blootstelling-gestuurde waiving en door blootstelling veroorzaakte tests alsmede andere aanpassingen van informatie-eisen (hoofdstuk R.5), diepgaand advies inzake niet-testbenaderingen (hoofdstuk R.6).  
Deel C

Deel C bevat beknopt advies over het beoordelen of een stof persistent, bioaccumulatief en toxisch (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) is of zeer persistent en zeer bioaccumulatief (vPvB – very persistent and very bioaccumulative). Diepgaand advies over de beoordeling van PBT en vPvB, waaronder emissiekarakterisering, komt aan de orde in hoofdstuk R.11.
NB: dit richtsnoer wordt momenteel aangepast. Raadpleeg voor de meest recente versieu: Consultation procedure

 
Deel D

Deel D - Kader voor de blootstellingsbeoordeling (17/08/2016)

Deel D beschrijft de beginselen voor het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling om de voorwaarden voor veilig gebruik te bepalen voor alle toepassingen van een stof die in het kader van REACH is geregistreerd. Het heeft betrekking op de blootstelling voor het milieu, werknemers en consumenten.

Hoofdstuk D.2 beschrijft het inzicht dat een registrant moet hebben in de eigenschappen en de levenscyclus van zijn stoffen om de aanpak die hij bij de beoordeling moet volgen, en de overeenkomstige reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling te kunnen bepalen.

Hoofdstuk D.3 gaat in op het karakteriseren van toepassingen, reikt de beginselen aan voor het opstellen van blootstellingsscenario’s (exposure scenarios, ES) en zet de belangrijkste determinanten op een rij die een rol spelen in het blootstellingsniveau voor werknemers, consumenten en het milieu. Ook bevat dit hoofdstuk advies over het verzamelen van informatie over gebruiksomstandigheden.

Hoofdstuk D.4 geeft een overzicht van manieren waarop schattingen van blootstelling en afgifte kunnen worden verkregen.

Hoofdstuk D.5 bevat een korte uitleg van de risicokarakterisering, die mogelijk ertoe leidt dat het voorlopige blootstellingsscenario moet worden herhaald. Ook wordt ingegaan op samengestelde blootstelling en op hoe met onzekerheid moet worden omgegaan. Voor meer details over risicokarakterisering verwijzen wij u naar deel E van het richtsnoer.

Hoofdstuk D.6 geeft gedetailleerde uitleg over de structuur en de vereisten voor het opstellen van het chemischeveiligheidsrapport. Gedeelten uit het verouderde deel F zijn in deze uitleg opgenomen.

Hoofdstuk D.7 bevat advies over het ontwikkelen van het ES voor communicatie zoals dit bij het veiligheidsinformatieblad (safety data sheet, SDS) moet worden gevoegd. Aanhangsel D-1 geeft een opsomming van de kopjes waarmee het melden van de gebruiksomstandigheden binnen bijdragende scenario’s wordt gestructureerd (zowel voor het chemischeveiligheidsrapport (chemical safety report, CSR) als voor het ES voor communicatie).

Deel D bevat eveneens verwijzingen naar meer diepgaande richtsnoeren voor blootstellingsbeoordeling, vooral waar het gaat om het beschrijven van toepassingen, het verzamelen van informatie over operationele omstandigheden en over risicobeheersmaatregelen, en het inschatten van de blootstelling. Hieronder vallen:

  • een korte algemene beschrijving van de geïdentificeerde vormen van gebruik en hoe u de blootstellingsscenario’s kunt voorzien van een korte titel (hoofdstuk R.12);
  • risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden voor het opstellen van blootstellingsscenario’s, met onder meer richtsnoeren voor het bepalen van de effectiviteit van risicobeheersmaatregelen en het benutten van de databank van risicobeheersmaatregelen die oorspronkelijk is opgezet tijdens de ontwikkeling van het huidige richtsnoer (hoofdstuk R.13);
  • het beoordelen van de blootstelling op de werkplek (hoofdstuk R.14);
  • het beoordelen van de blootstelling in verband met consumenten, met inbegrip van emissies uit voorwerpen (hoofdstuk R.15);
  • het beoordelen van de blootstelling in verband met het milieu, met inbegrip van emissies tijdens de afvalfase (hoofdstuk R.16);
  • richtsnoeren in hoofdstuk R.18 voor blootstellingsschattingen in verband met de afvalfase;
  • uitleg in hoofdstuk R.20 over de termen die van essentieel belang zijn voor een juist begrip van het richtsnoer;

NB: het bovengenoemde richtsnoer over het ES-formaat is inmiddels verouderd. Het actuele ES-formaat vindt u in de Praktische voorbeelden van blootstellingsscenario’s en de Sjablonen voor blootstellingsscenario’s:

Het ESCom-pakket is ontwikkeld in het kader van de CSR/ES-routekaart en biedt een elektronisch formaat voor het uitwisselen van ES-informatie tussen IT-systemen.

Het hulpmiddel van ECHA voor chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage Chesar genereert een ES voor communicatie in overeenstemming met alle bovenstaande initiatieven.

Het is aan de individuele registrant om te besluiten welk formaat voor het blootstellingsscenario (ES) hij gebruikt, mits de inhoud van het ES voldoet aan de voorschriften zoals beschreven in bijlage I bij REACH.

 

Deel E

Deel E bevat advies over de risicokarakterisering. Bij risicokarakterisering wordt informatie over risico en blootstelling gecombineerd in de risicokarakteriseringsratio of in kwalitatieve risicokarakterisering. Beide typen informatie bevatten onzekerheid over de behoeften die moeten worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de robuustheid van risicoschatting. De onzekerheidsanalyse wordt nader behandeld in Hoofdstuk R.19. Deel E omvat ook advies inzake kwalitatieve risicokarakterisering met betrekking tot niet-drempel stoffen.

Deel F

NB: deel F is inmiddels verouderd. De inhoud van het verouderde deel F is in herziene vorm opgenomen in het bijgewerkte deel D (hoofdstuk D.6 en aanhangsel D-1).

Deel G

Let op: wij hebben het verouderde deel G van de IR&CSA-richtsnoeren van de website gehaald. De informatie is aangepast en ingevoegd in twee andere, onlangs herziene richtsnoeren. Het gaat om:

- informatie over uitbreiding van het veiligheidsinformatieblad en over hoe informatie over blootstellingsscenario's meegedeeld en ingevoerd wordt door actoren in de toeleveringsketen. De bijgewerkte informatie is opgenomen in aanhangsel 2 van de herziene Richtsnoeren voor de samenstelling van veiligheidsinformatiebladen ;

- informatie over het analogiseren van gebruiksomstandigheden door de downstreamgebruiker bij het beoordelen of hij binnen de grenzen handelt van het blootstellingsscenario dat hem is meegedeeld.
De bijgewerkte informatie is opgenomen in het herziene Richtsnoer voor downstreamgebruikers.

Nieuwe praktische voorbeelden van analogie-opties, waarin rekening gehouden wordt met de nieuwe ervaringen, worden momenteel uitgewerkt. Na afronding worden ze gepubliceerd. De oude voorbeelden zijn daarom niet overgenomen in de herziene richtsnoeren.