Besluit in het kader van dossierbeoordeling

Als ECHA van mening is dat uw registratiedossier niet in overeenstemming is met de informatie die vereist is voor uw stof in de geregistreerde hoeveelheidsklasse, zal het een besluit uitvaardigen. Dit besluit verplicht u ertoe de vereiste informatie te verstrekken.

ECHA zal ook een besluit nemen om u te informeren over het resultaat van ons onderzoek van een door u ingediend testvoorstel.

U moet met uw mederegistranten afspraken maken over toekomstige tijdschema's, zodat u klaar bent om te reageren tijdens de volgende stappen van het besluitvormingsproces.

 

Reageer tijdig op een ontwerpbesluit
  • Controleer uw REACH-IT-account regelmatig op berichten van ECHA.
  • U hebt 30 dagen de tijd om commentaar te geven op een ontwerpbesluit. U moet goed georganiseerd zijn en communiceren met de andere mederegistranten om overeenstemming te bereiken over een geconsolideerde reeks opmerkingen.
  • Richt uw opmerkingen op de inhoud van het ontwerpbesluit, niet op uw dossier in het algemeen.
  • Indien u in het kader van uw opmerkingen ECHA verzoekt de termijn van het besluit te verlengen, geef dan duidelijke redenen voor het verzoek. Als de enige basis voor het verzoek een gebrek aan laboratoriumcapaciteit is, moet u een verklaring van het door u gekozen laboratorium als bijlage bij uw verzoek voegen.
  • In het besluitvormingsproces stelt ECHA de bevoegde autoriteiten van de lidstaat in kennis van het ontwerpbesluit. U wordt verzocht commentaar te geven op eventuele wijzigingsvoorstellen van de bevoegde autoriteiten.
  • U hebt 30 dagen de tijd om commentaar te geven op een voorstel tot wijziging van een bevoegde autoriteit. U moet goed georganiseerd zijn en communiceren met de andere mederegistranten om overeenstemming te bereiken over een geconsolideerde reeks opmerkingen.
  • Als de bevoegde autoriteiten van de lidstaat geen wijzigingen in het ontwerpbesluit voorstellen, of als het Comité lidstaten unaniem een ontwerpbesluit heeft goedgekeurd, geeft ECHA het vastgestelde besluit. Een vastgesteld besluit bevat termijnen waarin u de gevraagde informatie moet verstrekken.
  • ECHA evalueert alle nieuwe informatie die in een bijwerking van een dossier wordt ingediend pas na het verstrijken van de in het vastgestelde besluit bepaalde termijn.
  • Als u de status van uw registratiedossier wijzigt van actief naar inactief in REACH-IT om ECHA te informeren over de stopzetting van de productie na ontvangst van een ontwerpbesluit, maar voordat het besluit werd genomen, wordt uw registratie ingetrokken en is deze niet meer geldig.

 

Na de ontvangst van het vastgestelde besluit
  • Bespreek en kom met de ontvangers van het besluit overeen hoe aan de verzoeken in het besluit kan worden voldaan.
  • Bepaal wie de vereiste tests zal uitvoeren en breng ECHA binnen de 90 dagen na ontvangst van het besluit op de hoogte. Anders kan ECHA een van de mederegistranten aanwijzen om de tests uit te voeren.
  • Zorg ervoor dat uw onderzoeken en gegevens klaar zijn voordat u uw dossier indient – ECHA kan de in het vastgestelde besluit bepaalde termijn niet verlengen.
  • Spreek ook af wie de uitgebreide onderzoeksverslagen in IUCLID-formaat zal opstellen.
  • Rapporteer de studies uitgebreid zodat ECHA een onafhankelijke beoordeling kan maken: lever de gegevens in de vorm van een uitgebreide onderzoekssamenvatting in.
  • Rapporteer gegevens die geschikt zijn voor indeling en etikettering of risicobeoordeling.
  • Vergeet niet dat elke aanpassing van de gevraagde informatie onder uw verantwoordelijkheid valt. ECHA zal de geldigheid van deze aanpassingen beoordelen.
  • Als u ECHA op de hoogte stelt van de stopzetting van de productie nadat een besluit over een dossierbeoordeling werd vastgesteld, moet u nog steeds voldoen de aan de verzoeken in het besluit.

 

De niet-vertrouwelijke versie van het besluit van ECHA herzien
  • U dient niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit binnen de aangegeven termijn (21 dagen na ontvangst) te herzien om ervoor te zorgen dat ECHA geen vertrouwelijke informatie op zijn website publiceert.
  • Merk op dat als niet binnen de termijn commentaar geeft, ECHA zal overgaan tot publicatie van het besluit.

 

Werk uw dossier bij binnen de gestelde termijn, ook als een of meerdere van uw onderzoeken vertraging oplopen
  • Als u niet binnen de vastgestelde termijn over alle gegevens beschikt, voeg dan alle relevante uitleg en bewijzen bij over de status van de lopende tests, de redenen voor vertraging en de verwachte indieningsdatum van de testresultaten. Deze informatie kan door de nationale handhavingsautoriteiten in aanmerking worden genomen wanneer ze een besluit nemen over mogelijke handhavingsmaatregelen. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt u uw dossier opnieuw bij en informeert u uw nationale handhavingsautoriteiten.
  • ECHA zal het follow-up beoordelingsproces in gang zetten wanneer de in het besluit vastgestelde termijn is verstreken, ongeacht of u de redenen hebt opgegeven waarom u de termijn niet in acht hebt kunnen nemen.
  • Tijdens de follow-up beoordeling zal ECHA beoordelen of de nieuwe informatie die is ingediend, overeenstemt met de verzoeken in het besluit en voldoet aan de informatievereisten.
  • Indien ECHA tijdens de follow-up beoordeling vaststelt dat de gevraagde informatie geheel of gedeeltelijk ontbreekt, worden de nationale handhavingsautoriteiten daarvan in kennis gesteld.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)