Valutazzjoni ta’ ħtiġijiet regolatorji

L-għan tal-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji ta’ grupp ta’ sustanzi huwa li jgħin lill-awtoritajiet jikkonkludu dwar l-aktar mod xieraq biex jiġi indirizzat it-tħassib identifikat għal grupp ta’ sustanzi jew sustanza waħda, jiġifieri l-kombinazzjoni tal-istrumenti regolatorji għall-ġestjoni tar-riskju li għandhom jintużaw u kwalunkwe pass intermedju, bħall-ġenerazzjoni tad-data, meħtieġa biex jinbdew u jiġu introdotti dawn il-miżuri regolatorji.

Valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji tista’ tikkonkludi li l-ġestjoni regolatorja tar-riskju fil-livell tal-UE hija meħtieġa għal (grupp ta’) sustanza/sustanzi (eż. klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, inklużjoni fil-Lista ta’ Kandidati, restrizzjoni, leġiżlazzjoni oħra tal-UE) jew li attwalment mhija meħtieġa l-ebda azzjoni regolatorja (ulterjuri) fil-livell tal-UE. Filwaqt li l-valutazzjoni ssir għal grupp ta’ sustanzi, tista’ tiġi identifikata l-ħtieġa (l-ebda ħtieġa) għal azzjoni regolatorja għall-grupp kollu, sottogrupp jew għal sustanza/sustanzi unika/uniċi.

Il-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji hija pass importanti taħt l-Istrateġija Regolatorja Integrata tal-ECHA. Madankollu, hija volontarja, jiġifieri, mhijiex parti mill-proċessi definiti fil-leġiżlazzjoni iżda għandha l-għan li tappoġġahom. Il-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji hija proċess iterattiv li jista’ jibda minn livell baxx ta’ informazzjoni u ċertezza dwar l-aħjar triq ’il quddiem biex jiġu proposti għażliet ta’ ġestjoni regolatorji aktar definittivi għall-(gruppi ta’) sustanza/sustanzi.

Valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji – proċess iterattiv

Il-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji tista’ tiġi applikata għal kwalunkwe grupp ta’ sustanzi jew sustanza waħda, u tista’ tkopri kwalunkwe tip ta’ periklu jew użu, irrispettivament mill-istorja regolatorja preċedenti jew in-nuqqas ta’ tali. Dan jista’ jsir abbażi ta’ kwalunkwe livell ta’ informazzjoni. Stat Membru jew l-ECHA jistgħu jwettqu din l-analiżi każ b’każ. Il-punt tat-tluq huwa l-informazzjoni disponibbli dwar il-perikli u l-informazzjoni dwar l-użi fir-reġistrazzjonijiet ta’ REACH u kwalunkwe informazzjoni oħra ta’ REACH u ta’ CLP. Madankollu, jista’ jkun hemm disponibbli sett aktar estensiv ta’ informazzjoni, eż. esponiment kwantitattiv u informazzjoni dwar ir-riskju mir-reġistrazzjoni, minn valutazzjonijiet li jsiru skont REACH/CLP jew minn leġiżlazzjoni oħra tal-UE. Fejn meħtieġ tista’ tiġi ġġenerata wkoll informazzjoni ulterjuri biex isir progress bil-grupp (eż. taħt evalwazzjoni tad-dossier). L-inċertezzi assoċjati mal-livell ta’ informazzjoni użata għandhom jiġu riflessi fid-dokumentazzjoni.

Il-valutazzjoni se tiġi riveduta meta jkun meħtieġ. Pereżempju, wara li tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri u l-periklu jkun ġie ċċarat jew meta tkun disponibbli informazzjoni intuwittiva ġdida dwar l-użi u r-riskji. Tista’ tiġi riveduta mill-istess awtorità jew minn awtorità oħra.

Qabel ma jinbeda proċess regolatorju formali ta’ ġestjoni tar-riskju skont REACH/CLP, l-awtoritajiet jistgħu, b’mod fakultattiv, jagħmlu analiżi ulterjuri u fil-fond tal-alternattiva regolatorja ta’ ġestjoni tar-riskju l-aktar xierqa (RMOA).

Ir-responsabbiltà għall-kontenut ta’ din il-valutazzjoni hija tal-awtorità li żviluppatha. Huwa possibbli li awtoritajiet oħra ma jkollhomx l-istess fehma u jistgħu jiżviluppaw valutazzjoni ulterjuri tal-ħtiġijiet regolatorji għall-istess (grupp ta’) sustanzi.

Anki jekk valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji tikkonkludi li għandha tinbeda azzjoni regolatorja, tali eżitu ma għandu l-ebda implikazzjoni legali diretta.

Sabiex tinkiseb rilevanza legali u regolatorja, is-sustanzi vvalutati jeħtieġ li jgħaddu b’suċċess wieħed jew aktar mill-proċessi regolatorji formali ta’ ġestjoni u ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet skont REACH, CLP bħall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati (CLH), l-identifikazzjoni jew l-awtorizzazzjoni ta’ SVHC, jew ir-restrizzjoni jew leġiżlazzjonijiet oħra. L-intenzjonijiet tal-awtoritajiet li jissottomettu dossier lill-proċessi formali ta’ REACH/CLP huma nnotifikati permezz tar-Reġistru tal-Intenzjonijiet.

L-eżitu tal-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji jiġi kondiviż sabiex jiżdiedu t-trasparenza u l-prevedibbiltà tal-ħidma tal-awtoritajiet.