Passi

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossiers

REACH jeħtieġ li kumpaniji tal-UE jippreżentaw dossiers tar-reġistrazzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi ta' sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika waħda jew aktar kull sena. Aktar ma jkun għoli t-tunnellaġġ, aktar jeħtieġ li tiġi ppreżentata informazzjoni. Il-preżentazzjoni tikkonsisti f'dossier tekniku li jinkludi, għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena, rapport dwar is-sigurtà kimika.

Meta jkunu qegħdin jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-informazzjoni, ir-reġistranti għandhom l-ewwel jiġbru l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli dwar is-sustanza. Din tinkludi informazzjoni dwar l-identità tas-sustanza, il-karatteristiċi fiżikokimiċi, it-tossiċità, l-ekotossiċità, id-destin ambjentali, l-espożizzjoni u istruzzjonijiet għal ġestjoni tajba tar-riskji. Il-kondiviżjoni tad-dejta ma' reġistranti oħra għall-istess sustanza hija waħda mill-għodod maġġuri f'REACH li tista' tintuża biex jiġi evitat ittestjar mhux neċessarju. REACH jelenka rekwiżiti standard tal-informazzjoni u l-possibbiltajiet biex jiġu adattati r-rekwiżiti standard tal-informazzjoni. Dawn l-adattamenti jistgħu wkoll jevitaw ittestjar mhux neċessarju. Ir-reġistrant għandu dejjem jipprovdi ġustifikazzjoni xjentifika dettaljata meta juża possibbiltajiet ta' adattament għar-rekwiżiti standard tal-informazzjoni.

Jekk ir-reġistranti jidentifikaw nuqqas fid-dejta u ma jkunux jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti standard tal-informazzjoni REACH, għandhom jippreżentaw proposti ta' ttestjar lill-ECHA biex jidħlu għat-testijiet ta' 'livell ogħla' meħtieġa minn REACH f'tunnellaġġi ta' 100 jew aktar kull sena.

 

Ir-Reġistrazzjoni
 

L-ECHA tikkontrolla kull dossier ippreżentat matul il-kontroll tal-kompletezza teknika (TCC) biex tikkonferma li ġiet ipprovduta l-informazzjoni neċessarja u li sar il-ħlas xieraq qabel ma toħroġ numru ta' reġistrazzjoni. 

 

L-għażla u l-valutazzjoni tad-dossier

L-ECHA tagħti bidu għal kontrolli ta' konformità għal mhux anqas minn 5% tad-dossiers kollha riċevuti fi ħdan kull limitu ta' tunnellaġġ. L-ECHA tista' tiddeċiedi liema dossiers tikkontrolla u jekk tinvestigax parti biss minn kwalunkwe dossier. REACH jipprovdi kriterji biex jintgħażel id-dossier iżda jintużaw kriterji addizzjonali inkluża l-għażla saltwarja. Kontroll ta' konformità jista' jibda fi kwalunkwe ħin fir-rigward ta' kwalunkwe dossier.

L-ECHA tivvaluta l-proposti kollha ta' ttestjar fi ħdan l-iskadenzi stabbiliti.

Għal sustanzi mhux ta' introduzzjoni gradwali l-kontroll iseħħ fi żmien 180 jum minn meta jkun riċevut dossier bi proposta ta' ttestjar.

Għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali hemm tliet skadenzi ta' kontroll (l-1 ta' Diċembru 2012, l-1 ta' Ġunju 2016 u l-1 ta' Ġunju 2022) skont l-iskadenzi tar-reġistrazzjoni.

 

Il-valutazzjoni tas-sustanzi

Għall-valutazzjoni tas-sustanzi, is-sustanza titqiegħed fuq lista ta' sustanzi li għandhom jiġu vvalutati li tissejjaħ il-pjan ta' azzjoni rikorrenti Komunitarju (CoRAP) u huwa addottat fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Istati Membri. L-Istat Membru magħżul iwettaq il-valutazzjoni tas-sustanza u, jekk neċessarju, jipprepara deċiżjoni ta' abbozz fi żmien sena mill-pubblikazzjoni tal-CoRAP. 

 

Riżultati tal-Valutazzjoni

 

Image

Kontrolli ta' Konformità

Ebda azzjoni lejn ir-reġistrant
Ebda azzjoni amministrattiva ma hi neċessarja fuq il-bażi tal-kontroll ta' konformità mwettaq. Ir-reġistrant mhuwiex notifikat f'dan il-każ. Dan ir-riżultat ma jfissirx li d-dossier huwa kkunsidrat bħala li jikkonforma b'mod komplet u f'kull aspett mar-rekwiżiti tal-informazzjoni pprovduti fir-Regolament REACH, iżda biss li ma ġew identifikati ebda nuqqasijiet ta' konformità. Kontroll ta' konformità addizzjonali jista' xorta jinfetaħ f'kull ħin.

Deċiżjonijiet ta' valutazzjoni tal-ECHA
Jekk l-ECHA tikkonkludi li hu meħtieġ ittestjar addizzjonali jew xi informazzjoni oħra, din tipprepara deċiżjoni ta' abbozz li għandha tintbagħat lir-reġistrant għal kummenti. Fuq il-bażi ta' dawn il-kummenti, id-deċiżjoni ta' abbozz tista' tiġi modifikata kif meħtieġ. Id-deċiżjoni ta' abbozz imbagħad tintbagħat lill-Istati Membri li jistgħu jipproponu xi emendi għaliha. Jekk ikunu proposti xi emendi, il-kwistjoni tiġi riferita lill-Kumitat tal-Istati Membri.

Id-deċiżjonijiet kollha ta' abbozz magħmula mill-Aġenzija għandu jkollhom is-sostenn unanimu tal-Istati Membri u f'dak il-każ biss isiru deċiżjonijiet legalment vinkolanti. 

 
Image

Proposti ta' ttestjar

L-eżaminazzjoni ta' proposta ta' ttestjar dejjem tirriżulta f'deċiżjoni ta' abbozz. Skont l-istess proċedura fuq, id-deċiżjoni jew tiġi addottata mill-ECHA jew tiġi riferita lill-Kummissjoni.

Proposti ta' ttestjar – il-preżentazzjoni ta' informazzjoni minn partijiet terzi
Jekk proposta ta' ttestjar tkun tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, REACH jeħtieġ lill-ECHA tippubblika l-isem tas-sustanza, il-punt ta' tmiem ta' periklu li għalih huwa propost l-ittestjar fuq il-vertebrati, u d-data sa meta tkun meħtieġa xi informazzjoni mill-parti terza.

L-iskop tal-pubblikazzjoni ta' din l-informazzjoni huwa sabiex il-partijiet terzi jkunu jistgħu jippreżentaw informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza u l-punt ta' tmiem ta' periklu inkwistjoni, li jkunu jistgħu jitqiesu mill-ECHA fil-preparazzjoni tagħha tad-deċiżjoni dwar il-proposta ta' ttestjar. 

Il-preżentazzjoni ta' informazzjoni rilevanti
Wara li tkun ġiet ippubblikata proposta ta' ttestjar, il-partijiet terzi għandhom 45 jum biex jippreżentaw informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza u l-punt ta' tmiem ta' periklu rilevanti kif kopert fil-proposta ta' ttestjar. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-informazzjoni, l-ECHA tirrakkomanda li din tiġi ppreżentata bl-Ingliż (jiġifieri l-lingwa operattiva tal-ECHA) u li tiġi pprovduta verżjoni mhux kunfidenzjali tal-informazzjoni, li l-ECHA tista' tagħmel disponibbli għall-pubbliku. Dettalji kunfidenzjali għas-sostenn tal-informazzjoni mhux kunfidenzjali jistgħu jiġu ppreżentati wkoll, iżda l-partijiet terzi għandhom jagħtu ġustifikazzjoni li tispjega għaliex l-informazzjoni hija kunfidenzjali. 

Il-valutazzjoni tal-informazzjoni ppreżentata
Kwalunkwe informazzjoni u studji xjentifikament validi riċevuti minn partijiet terzi tiġi meqjusa mill-ECHA fil-preparazzjoni tad-deċiżjoni ta' abbozz tagħha. Fuq il-bażi tal-informazzjoni rilevanti pprovduta minn partijiet terzi, il-proposta tal-ittestjar tista' tiġi rifjutata. Madankollu, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta' REACH kif speċifikat fl-Annessi.

L-ECHA tippubblika konklużjonijiet tal-informazzjoni pprovduta mill-partijiet terzi wara li tiġi adottata d-deċiżjoni tal-proposta ta' ttestjar għat-titjib tat-trasparenza tal-proċess u biex tiġi nkoraġġita l-preżentazzjoni ta' informazzjoni rilevanti. 

 

Deċiżjoni ta' abbozz li titlob aktar informazzjoni

Talba għal aktar dejta dejjem issir billi tiġi abbozzata deċiżjoni.

Għal kontrolli ta' konformità, id-deċiżjoni ta' abbozz tiddeskrivi l-istatus tal-proċedura amministrattiva, tispeċifika liema informazzjoni tkun fil-preżent nieqsa u meħtieġa biex id-dossier jasal jikkonforma mar-rekwiżiti REACH, u tipprovdi d-dikjarazzjoni bir-raġuni għaliex tkun qiegħda ssir it-talba għal din l-informazzjoni u l-iskadenza biex din l-informazzjoni tiġi ppreżentata lill-ECHA (hekk kif tiġi adottata bħala deċiżjoni tal-ECHA).

Għall-eżaminazzjonijiet tal-proposta ta' ttestjar, il-possibbiltajiet għad-deċiżjoni ta' abbozz huma:

  • deċiżjoni li taċċetta l-proposta ta' ttestjar;
  • deċiżjoni li taċċetta l-proposta ta' ttestjar b'modifikazzjonijiet tal-kondizzjonijiet ta' ttestjar:
  • deċiżjoni li taċċetta jew tirrifjuta l-proposta ta' ttestjar iżda li tkun teħtieġ test addizzjonali wieħed jew aktar;
  • deċiżjoni li tirrifjuta l-proposta ta' ttestjar, jew
  • deċiżjoni li tkopri kwalunkwe mill-ewwel tliet possibbiltajiet.

Għal deċiżjoni li tkopri kwalunkwe mill-ewwel tliet possibbiltajiet, fejn diversi proposti huma ppreżentati għall-istess sustanza u l-istess testijiet huma proposti, għandu jintlaħaq ftehim dwar min iwettaq it-testijiet.

 

Kummenti dwar id-deċiżjoni ta' abbozz

Hekk kif l-ECHA tkun avżat lir-reġistrant bid-deċiżjoni ta' abbozz, ir-reġistrant għandu 30 jum biex jipprovdi kummenti għal kontroll ta' konformità jew proposta ta' ttestjar. L-iskadenza u l-metodu biex jiġu pprovduti l-kummenti jiġu speċifikati lir-reġistrant. F'perjodi ta' eċċezzjoi, bħall-vaganzi tal-Milied, jingħataw 45 jum.

L-ECHA ma tqisx l-aġġornamenti għad-dossier ippreżentati wara li jkun intbagħat l-abbozz ta' deċiżjoni lir-reġistrant għal kummenti.

Dan japplika mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta' reġistranti li jaġġornaw ir-reġistrazzjonijiet tagħhom mingħajr dewmien mhux dovut skont l-Artikolu 22(1) ta' REACH.

Id-dati limitu msemmija fuq huma applikati għal amministrazzjoni effiċjenti tal-proċess ta' adozzjoni. L-ECHA, madankollu, tivvaluta l-informazzjoni kollha ppreżentata, u għaldaqstant ukoll dik ipprovduta f'aġġornamenti wara d-dati limitu msemmija fuq, wara li tkun għaddiet l-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni biex tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali.

 

 

Il-valutazzjoni ta' kummenti/ informazzjoni ġdida

Għal proposti ta' ttestjar, jekk, wara li jiġu riveduti l-kummenti tar-reġistrant jew aġġornamenti f'waqthom tad-dossier tar-reġistrazzjoni, l-ECHA issa tikkunsidra li d-dossier ikun jikkonforma, il-proċess ta' deċiżjoni jasal fi tmiem u l-eżaminazzjoni tingħalaq mingħajr ma tittieħed azzjoni amministrattiva ulterjuri.

Jekk, wara li jiġu eżaminati l-kummenti u/jew id-dossier applikabbli aġġornat, il-kwistjonijiet imqajma fl-abbozz ta' deċiżjoni ikunu għadhom mhux riżolti b'mod sodisfaċenti, l-ECHA se tipproċedi biex toħroġ id-deċiżjoni. L-ECHA tqis l-input tar-reġistrant u tista' temenda l-abbozz ta' deċiżjoni oriġinali abbażi ta' dan. L-ECHA mbagħad tibgħat l-abbozz ta' deċiżjoni (possibbilment emendata) u l-kummenti tar-reġistrant lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri (MSCAs) biex jiġu riveduti minnhom.

Għal kontrolli ta' konformità, l-ECHA tqis l-input tar-reġistrant u tista' temenda l-abbozz ta' deċiżjoni oriġinali abbażi ta' dan, u mbagħad tibgħat l-abbozz ta' deċiżjoni (possibbilment emendata) u l-kummenti tar-reġistrant lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri (MSCAs) biex jiġu riveduti minnhom.

 

Ebda proposti għall-emenda ta' deċiżjoni ta' abbozz, mill-Istati Membri 

Meta l-ECHA ma tirċievi ebda proposti għal emenda mill-Istati Membri, tieħu d-deċiżjoni mingħajr aktar ħtieġa għall-involviment tal-Kumitat tal-Istati Membri.

Jekk ma jkun hemm ebda proposti għall-emenda ta' deċiżjoni ta' abbozz mill-Istati Membri, mur għall-istadju "Decision requesting further information" [Deċiżjoni li titlob aktar informazzjoni].

 

Proposti għal emenda ta' deċiżjoni ta' abbozz mill-Istati Membri 
Wara li tirċievi d-deċiżjoni ta' abbozz tal-ECHA u l-kummenti tar-reġistrant, l-MSCA għandha 30 jum biex tikkummenta dwar jew tipproponi emendi għad-deċiżjoni ta' abbozz. Jekk l-ECHA tirċievi proposti għal emenda, din tirreferi d-deċiżjoni ta' abbozz lill-Kumitat tal-Istati Membri.

 

 

Il-kummenti tar-reġistrant dwar il-Proposti tal-Istati Membri għal emenda
L-ECHA tibgħat ukoll il-proposti tal-MSCA għal emenda u t-tieni verżjoni tad-deċiżjoni ta' abbozz lir-reġistrant għat-tieni opportunità biex jikkummenta dwarha. Għal darb'oħra, ir-reġistrant għandu 30 jum biex jipprovdi dawn il-kummenti.

 

 

Laqgħa tal-Kumitat tal-Istati Membri (MSC)
Il-Kumitat tal-Istati Membri jivvaluta jekk id-deċiżjoni ta' abbozz għandhiex tiġi riveduta u jfittex ftehim dwar id-deċiżjoni ta' abbozz billi jqis il-kummenti tar-reġistrant. Sid tal-każ (jiġifieri reġistrant ikkonċernat jew rappreżentant ta' grupp ta' reġistranti kkonċernati fil-każ ta' preżentazzjonijiet konġunti) jista' jiġi ammess fil-laqgħa bħala osservatur meta l-każ speċifiku tiegħu jiġi indirizzat mill-Kumitat. Is-sidien tal-każ għandhom jikkonformaw mal-Kodiċi ta' Kondotta tal-ECHA għal Osservaturi tas-Sidien tal-Każ f'laqgħat tal-MSC.

 

 

L-MSC ma jilħaqx ftehim unanimu – il-Kummissjoni Ewropea tiddeċiedi 
Meta jkun hemm nuqqas ta' ftehim fost il-membri tal-Kumitat tal-Istati Membri fir-rigward tad-deċiżjoni ta' abbozz, il-kwistjoni tiġi riferita lill-Kummissjoni Ewropea għat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha taħt il-proċedura tal-komitoloġija.

 

 

Deċiżjoni li titlob aktar informazzjoni

Id-deċiżjoni adottata hija legalment vinkolanti u hija ffirmata mid-Direttur tal-ECHA tal-Affarijiet Regolatorji. Din id-deċiżjoni tikkontjeni l-istess elementi ġenerali bħad-deċiżjoni ta' abbozz. Tiddeskrivi l-istatus tal-proċedura amministrattiva, tispeċifika liema informazzjoni hija nieqsa u meħtieġa biex id-dossier jibda jikkonforma mar-rekwiżiti REACH, u tipprovdi d-dikjarazzjoni motivata biex titlob din l-informazzjoni kif ukoll l-iskadenza biex din l-informazzjoni tiġi ppreżentata lill-ECHA. Jista' jitressaq appell kontra d-deċiżjoni tal-ECHA.

 

L-MSC jilħaq ftehim unanimu
Il-Kumitat tal-Istati Membri għandu jfittex qbil dwar id-deċiżjoni ta' abbozz fi żmien 60 jum. Jekk il-Kumitat tal-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu, l-ECHA tieħu d-deċiżoni kif meħtieġa.

 

 

Is-segwitu għall-valutazzjoni

Il-proċess tal-valutazzjoni REACH jirnexxi biss meta r-reġistrant jikkonsenja l-informazzjoni mitluba (jiġifieri jikkonforma mad-deċiżjoni tal-ECHA) sal-iskadenza mogħtija. Meta deċiżjoni tal-ECHA ssir effettiva, id-destinatarju ta' din id-deċiżjoni għandu jikkonforma mad-deċiżjoni u jikkonsenja l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza dikjarata. Fil-parti ta' segwitu tal-proċess ta' valutazzjoni, l-ECHA tfittex fl-aħħar preżentazzjoni tad-dossier ta' reġistrazzjoni rispettiva għall-informazzjoni mitluba.

Meta r-reġistrant ikun aġġorna b'suċċess id-dossier li jissodisfa t-talbiet kollha tad-deċiżjoni tal-ECHA, l-ECHA tinnotifika l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni kemm bl-informazzjoni li kienet ipprovduta kif ukoll bil-konklużjonijiet magħmula skont l-Artikolu 42(2). L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jużaw din l-informazzjoni ġdida għall-iskopijiet ta' proċessi oħra (jiġifieri l-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni tas-sustanza).

Barra minn hekk, l-informazzjoni l-ġdida tista' sservi bħala bażi għal klassifikazzjoni armonizzata jew twassal għal identifikazzjoni bħala kandidat għall-CoRAP.

Jista' jkun hemm sitwazzjoni fejn l-informazzjoni l-ġdida twassal għal tħassib ulterjuri. F'dawn il-każijiet, l-ECHA tista' tiftaħ proċess ġdid ta' valutazzjoni ta' dossier u toħroġ deċiżjoni li titlob aktar informazzjoni (Artikolu 42 (1)).

Meta r-reġistranti jonqsu li jipprovdu xi informazzjoni meħtieġa jew l-informazzjoni kollha, sal-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni, dawn ikunu qegħdin jiksru r-Regolament REACH. Nuqqas ta' konformità mad-deċiżjoni tal-ECHA jwassal għall-konsiderazzjoni ta' azzjonijiet tal-infurzar mill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar tal-Istati Membri, kif introdott mill-Artikolu 126 tar-Regolament REACH.

L-ECHA m'għandhiex il-kompetenza li twettaq azzjonijiet tal-infurzar li jikkonċernaw id-deċiżjoni u lanqas ma għandha l-kompetenza li testendi l-iskadenza mogħtija fid-deċiżjoni. Barra minn hekk REACH ma jipprovdix għall-posponiment tal-iskadenza tad-deċiżjoni tal-ECHA. Jekk għal xi raġuni r-reġistranti ma jistgħux jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa sal-iskadenza mogħtija, jistgħu jindikaw dawn ir-raġunijiet fid-dossier aġġornat. L-ECHA tista' mbagħad tikkomunika dan id-dewmien u r-raġunijiet għalih lill-Istat Membru.

L-Istati Membri weħidhom għandhom l-awtorità li jieħdu azzjonijiet tal-infurzar, li huma ddelegaw lill-awtoritajiet nazzjonali rispettivi tal-infurzar. Il-komunikazzjoni bejn l-ECHA, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar teħtieġ koordinazzjoni tajba. Il-koordinatur tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri, il-Forum, organizza workshop fid-9 ta' Ottubru 2012 fuq il-post tal-ECHA u qabel dwar proċedura li timxi fuq il-linji deskritti fil-paragrafu hawn taħt.

L-ECHA tinforma lill-awtorità kompetenti REACH kif ukoll lill-punti fokali maqbula għal kwistjonijiet tal-infurzar tal-Istat Membru responsabbli, bil-ksur (jiġifieri n-nuqqas ta' konformità ma' deċiżjoni tal-ECHA) u tistaqsi lill-awtoritajiet nazzjonali għall-infurzar tad-deċiżjoni. Kopja tal-komunikazzjoni tintbagħat lir-reġistrant. Il-punti fokali tal-Istat Membru jinfurmaw lill-ECHA, meta tittieħed azzjoni tal-infurzar u sa meta tkun ser tasal potenzjalment l-informazzjoni nieqsa. L-ECHA teżamina d-dossier hekk kif tirċievi aġġornament tad-dossier u tipproċedi kif spjegat għall-proċess ta' segwitu normali.

Huwa biss wara li l-ECHA tkun wettqet dan l-istadju b'suċċess u kkonfermat il-konformità mat-talba għal informazzjoni tad-deċiżjoni, li l-proċess tal-valutazzjoni tad-dossier ikun ikkompletat.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)