Servizz ta' kontroll ta' similarità kimika

Il-kumpaniji jistgħu jitolbu lill-ECHA biex iwettqu kontroll tas-similarità kimika fuq is-sustanza attiva tagħhom f'każijiet fejn l-ebda deċiżjoni finali dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tkun għadha ġiet adottata. Dan jista' jkun meta s-sustanza attiva tkun qed tiġi vvalutata skont ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPR) ("Regolament (UE) Nru 528/2012"), inkluż fejn id-dossier tas-sustanzi attivi jkun ġie ppreżentat skont id-Direttiva għall-Prodotti Bijoċidali 98/8/KE, jew meta kumpaniji ma jkunux għadhom ippreżentaw applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

Il-kontroll tas-similarità kimika huwa evalwazzjoni simili għall-evalwazzjoni ta' ekwivalenza teknika deskritta fl-Artikolu 54 tal-BPR. Madanakollu, dan jitwettaq biss fuq l-identità tas-sustanza u l-kompożizzjoni kimika ta' sustanza attiva li toriġina minn sors wieħed bl-għan li tiġi stabbilita s-similarità tagħha rigward il-kompożizzjoni kimika tal-istess sustanza li toriġina minn sors differenti.

Il-kontroll tas-similarità kimika jvarja mill-evalwazzjoni ta' ekwivalenza teknika skont l-Artikolu 54 tal-BPR għaliex ma tkunx għadha ġiet adottata deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva u, għalhekk, is-sors ta' referenza uffiċjali tas-sustanza attiva jkun għadu ma ġiex stabbilit.

Is-servizz huwa mfassal għal dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:

a. Applikazzjonijiet individwali: Il-paragun ta' sors alternattiv wieħed ta' sustanza attiva bijoċidali li tkun ġiet sottomessa għal evalwazzjoni skont id-Direttiva għall-Prodotti Bijoċidali 98/8/KE jew ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012 iżda li għaliha l-ebda deċiżjoni finali dwar l-approvazzjoni tkun għadha ma ġiet adottata, ma' sors(i) deskritt(i) fid-dossier ippreżentat għall-evalwazzjoni ta' din is-sustanza attiva bijoċidali.

b. Applikazzjonijiet konġunti: Il-paragun ta' żewġ sorsi jew iżjed tal-istess sustanza attiva fid-dawl ta' applikazzjoni konġunta prospettiva għal approvazzjoni ta' sustanza attiva skont ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012.

Is-servizz għall-kontroll tas-similarità kimika huwa servizz addizzjonali pprovdut mill-ECHA li ma kienx previst taħt il-BPR, u li huwa ta' natura volontarja. Is-servizz huwa akkumpanjat bi ħlas skont l-ambitu tal-valutazzjoni li għandha titwettaq kif definit fid-Deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-ECHA 31/2013.

Biex jintalab kontroll tas-similarità kimika, il-kumpaniji għandhom jipprovdu applikazzjoni lil ECHA permezz ta R4BP 3. 

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)