Deċiżjoni skont valutazzjoni tad-dossier

Jekk l-ECHA tqis li d-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek mhuwiex konformi mal-informazzjoni meħtieġa għas-sustanza tiegħek fil-medda ta’ tunnellaġġ irreġistrata, din ser toħroġ deċiżjoni. Din id-deċiżjoni tobbligak tissottometti l-informazzjoni meħtieġa.

L-ECHA ser toħroġ ukoll deċiżjoni biex tinfurmak bir-riżultat tal-eżami tagħna ta’ proposta ta’ ttestjar li tkun issottomettejt.

Jeħtieġ li taqbel mal-koreġistranti tiegħek dwar skedi ta’ żmien futuri sabiex tkun lest li tirreaġixxi matul il-passi sussegwenti tal-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet.

 

Irreaġixxi fil-ħin għal abbozz ta’ deċiżjoni
  • Iċċekkja l-kont REACH-IT tiegħek b’mod regolari għal messaġġi mill-ECHA.
  • Għandek 30 jum biex tipprovdi kummenti dwar abbozz ta’ deċiżjoni. Jeħtieġ li tkun organizzat u tikkomunika mal-koreġistranti oħra biex taqbel fuq sett konsolidat ta’ kummenti.
  • Iffoka l-kummenti tiegħek fuq il-kontenut tal-abbozz tad-deċiżjoni, mhux fuq id-dossier tiegħek inġenerali.
  • Jekk bħala parti mill-kummenti tiegħek, inti titlob lill-ECHA biex testendi l-iskadenza tad-deċiżjoni, ipprovdi raġunijiet ċari għat-talba. Jekk in-nuqqas ta’ kapaċità tal-laboratorju huwa l-unika bażi għat-talba, għandek tinkludi dikjarazzjoni mil-laboratorju magħżul tiegħek bħala dokument mehmuż.
  • Fil-proċess tat-teħid ta’ deċiżjoni, l-ECHA tinnotifika l-abbozz ta’ deċiżjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru. Ser tkun mistieden tikkummenta dwar kwalunkwe proposta għal emenda mressqa mill-awtoritajiet kompetenti.
  • Għandek 30 jum biex tipprovdi kummenti dwar proposta għal emenda minn awtorità kompetenti. Jeħtieġ li tkun organizzat u tikkomunika mal-koreġistranti oħra biex taqbel fuq sett konsolidat ta’ kummenti.
  • Jekk l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma jipproponu l-ebda emenda għall-abbozz ta’ deċiżjoni, jew jekk il-Kumitat tal-Istati Membri qabel b’mod unanimu fuq abbozz ta’ deċiżjoni, l-ECHA ser toħroġ id-deċiżjoni adottata. Deċiżjoni adottata tinkludi skadenzi li fihom inti meħtieġ tipprovdi l-informazzjoni mitluba.
  • L-ECHA ser tivvaluta kwalunkwe informazzjoni ġdida ppreżentata f’aġġornament ta’ dossier biss wara li tkun għaddiet l-iskadenza fid-deċiżjoni adottata.
  • Jekk tibdel l-istatus tad-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek minn attiv għal inattiv f’REACH-IT biex tinforma lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura wara li tirċievi abbozz ta’ deċiżjoni iżda qabel ma tiġi adottata d-deċiżjoni, ir-reġistrazzjoni tiegħek ser tiġi revokata u ma tibqax valida.

 

Wara li tirċievi d-deċiżjoni adottata
  • Iddiskuti u aqbel mar-riċevituri tad-deċiżjoni dwar kif tissodisfa t-talbiet fid-deċiżjoni.
  • Iddeċiedi min ser iwettaq it-testijiet mitluba, u informa lill-ECHA fi żmien 90 jum minn meta tirċievi d-deċiżjoni. Inkella, l-ECHA ser tinnomina wieħed mill-koreġistranti biex iwettaq it-testijiet.
  • Kun ċert li l-istudji u d-data tiegħek ikunu lesti qabel ma tissottometti d-dossier tiegħek - l-ECHA ma tistax testendi l-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni adottata.
  • Aqbel ukoll dwar min ser iħejji r-rapporti robusti tal-istudju fil-format IUCLID.
  • Irrapporta l-istudji b’mod komprensiv sabiex l-ECHA tkun tista’ tagħmel valutazzjoni indipendenti: ippreżenta d-data fil-forma ta’ sommarju robust tal-istudju.
  • Irrapporta data li hija adegwata għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar jew il-valutazzjoni tar-riskju.
  • Ftakar li kwalunkwe adattament għall-informazzjoni mitluba huwa r-responsabbiltà tiegħek. L-ECHA ser tivvaluta l-validità ta’ dawn l-adattamenti.
  • Jekk tinforma lill-ECHA dwar waqfien tal-manifattura wara li tkun ġiet adottata deċiżjoni dwar valutazzjoni tad-dossier, int xorta trid tissodisfa t-talbiet fid-deċiżjoni.

 

Irrevedi l-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni tal-ECHA
  • Irrevedi l-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni adottata sal-iskadenza indikata (21 jum wara li tkun waslet) biex tiżgura li l-ECHA ma tippubblikax xi informazzjoni kunfidenzjali fuq is-sit web tagħha.
  • Innota li jekk ma tikkummentax sal-iskadenza, l-ECHA ser tipproċedi biex tippubblika d-deċiżjoni.

 

Aġġorna d-dossier tiegħek sal-iskadenza, anki jekk wieħed jew aktar mill-istudji tiegħek jiġu ttardjati
  • Jekk m’għandekx id-data kollha disponibbli sal-iskadenza, inkludi l-ispjegazzjonijiet u l-provi rilevanti kollha dwar l-istatus tat-testijiet li għadhom għaddejjin, ir-raġunijiet għad-dewmien u d-data ta’ sottomissjoni mistennija tar-riżultati tat-test. Din l-informazzjoni tista’ tiġi kkunsidrata mill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar meta jiddeċiedu dwar azzjonijiet possibbli ta’ infurzar. Hekk kif l-informazzjoni nieqsa ssir disponibbli, aġġorna d-dossier tiegħek mill-ġdid u informa lill-awtoritajiet tal-infurzar nazzjonali tiegħek.
  • L-ECHA ser tibda l-proċess ta’ valutazzjoni ta’ segwitu meta d-data ta’ skadenza fid-deċiżjoni tkun għaddiet, irrispettivament minn jekk tkunx ipprovdejt raġunijiet għaliex ma tkunx tista’ tissodisfa l-iskadenza.
  • Matul il-valutazzjoni ta’ segwitu, l-ECHA ser tivvaluta jekk l-informazzjoni l-ġdida ppreżentata tikkorrispondix mat-talbiet fid-deċiżjoni u tikkonformax mar-rekwiżiti ta’ informazzjoni.
  • Jekk matul il-valutazzjoni ta’ segwitu l-ECHA ssib li xi informazzjoni mitluba jew l-informazzjoni kollha mitluba hija nieqsa, l-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar ser jiġu infurmati.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)