Ittestjar fuq l-annimali skont REACH

L-għan ta’ REACH huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent mill-effetti ta’ sustanzi kimiċi perikolużi. Ifittex li jintlaħaq bilanċ: li jiżdied il-fehim tagħna dwar il-perikli possibbli ta’ sustanzi kimiċi filwaqt li fl-istess ħin jiġi evitat ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Sabiex jinkiseb aktar għarfien dwar is-sustanzi kimiċi xi kultant ikun hemm bżonn li dawn jiġu ttestjati fuq l-annimali, meta ma jkunx hemm alternattiva oħra. Ir-reġistranti jistgħu jwettqu biss testijiet ġodda meta jkunu eżawrew is-sorsi l-oħra kollha ta’ data rilevanti u disponibbli.

Il-mezzi ewlenin ipprovduti minn REACH biex l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali jinżamm għall-minimu essenzjali huma:

Kondiviżjoni tad-data

Il-kumpaniji li jipproduċu jew li jimportaw l-istess sustanza jridu jaħdmu flimkien u jaqsmu l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza tagħhom. Il-kumpaniji li jirreġistraw l-istess sustanzi kimiċi jridu jaqsmu r-riżultati tat-testijiet li jkunu saru fuq annimali vertebrati, u jridu jippreżentaw flimkien l-informazzjoni kollha lill-ECHA. Studji adegwati u affidabbli li jkunu saru fuq l-annimali ma għandhomx jiġu ripetuti. Il-kumpaniji huma mħeġġa wkoll jaqsmu kwalunkwe data disponibbli li jkollhom.

Metodi u approċċi alternattivi

REACH iħeġġeġ lill-kumpaniji biex jużaw mezzi oħra qabel ma jiddeċiedu dwar kwalunkwe ttestjar fuq annimali vertebrati.

L-ECHA tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ metodi u ta’ approċċi alternattivi u tippromwovi l-użu tagħhom – pereżempju:

  • L-approċċ ta’ read-across huwa l-aktar metodu alternattiv komunement użat taħt REACH. Jippermetti l-użu ta’ informazzjoni rilevanti minn sustanzi analogi biex isir tbassir dwar il-karatteristiċi tas-sustanzi fil-mira. L-ECHA żviluppat qafas ta’ valutazzjoni read-across (RAAF) u ppubblikatu flimkien ma’ eżempju biex turi l-użu tiegħu.  
  • Il-kumpaniji huma mħeġġa jaqsmu kwalunkwe data disponibbli dwar is-sustanza tagħhom jekk jintalbu minn reġistrant ta’ sustanza analoga.
  • Is-Sett ta’ Għodod ta’ QSAR huwa applikazzjoni ta’ softwer li tgħin lill-kumpaniji jidentifikaw data li tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-perikli ta’ sustanzi kimiċi. L-ECHA tiżviluppa u timmaniġġja l-għodda f’kooperazzjoni mal-OECD.
  • L-ECHA torganizza taħriġ, webinars u sessjonijiet ta’ ħidma dwar metodi alternattivi. L-Aġenzija tippubblika wkoll pariri dwar l-użu tagħhom, fosthom gwida, skedi informattivi u gwidi prattiċi bħalma hija l-gwida prattika dwar kif jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali. Ir-rapport speċjalizzat “L-użu ta’ alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali għar-Regolament REACH” jiġi ppubblikat kull tliet snin.
  • Proporzjon kbir tad-data li l-ECHA tirċievi mir-reġistrazzjonijiet jiġi ppubblikat fuq is-sit web tal-Aġenzija. Dan jgħin lil reġistranti eżistenti u futuri jidentifikaw data addizzjonali li jistgħu jkunu jixtiequ jużaw fir-reġistrazzjonijiet tagħhom.
  • L-ECHA tipprovdi pariri esperti u appoġġ tekniku għall-iżvilupp ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi.

 

Ġbir ta’ informazzjoni eżistenti

Meta r-reġistranti jkunu identifikaw liema informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza reġistrata hija meħtieġa, skont il-livell ta’ tunnellaġġ, jista’ jkun hemm bżonn li jsiru studji ġodda.

Ir-reġistranti għandhom l-ewwel jiġbru u jivvalutaw id-data kollha eżistenti, billi jużaw, pereżempju:

  • studji eżistenti in vivo fuq l-annimali;
  • studji ex vivo (pereżempju, tessuti mill-annimali);
  • studji in vitro (pereżempju, bl-użu ta’ batterji jew ċelloli kultivati);
  • informazzjoni minn esponiment tal-bniedem;
  • tbassir ibbażat fuq informazzjoni minn sustanzi strutturalment relatati (read-across u kategoriji ta’ sustanzi kimiċi);
  • tbassir minn metodi ta’ tbassir komputazzjonali, pereżempju, relazzjonijiet kwantitattivi bejn l-istruttura u l-attività (QSAR); jew
  • letteratura eżistenti.

Huwa possibbli wkoll li dawn l-approċċi jingħaqdu biex tinkiseb aktar ċertezza dwar l-informazzjoni (l-approċċ tal-piż tal-evidenza).

Imbagħad ir-reġistranti għandhom iqisu jekk id-data eżistenti hijiex ta’ kwalità suffiċjenti biex timla n-nuqqasijiet fl-informazzjoni meħtieġa. Imbagħad biss ir-reġistranti jistgħu jikkonfermaw li hemm bżonn isiru studji li jużaw annimali vertebrati, meta ma jkunx hemm alternattiva oħra.

 

 

Proposti ta’ ttestjar

Jekk il-kumpaniji jkunu jridu jagħmlu testijiet ġodda ta’ livell ogħla (jiġifieri testijiet elenkati fl-Annessi IX u X ta’ REACH għal sustanzi reġistrati ta’ aktar minn 100 tunnellata) biex jiġbru l-informazzjoni meħtieġa, għandhom jagħtu dettalji dwar il-pjanijiet tagħhom għall-ittestjar lill-ECHA. Barra minn hekk meta jipproponu test ġdid fuq l-annimali l-kumpaniji jridu jispjegaw kif ikunu qiesu metodi alternattivi.

F’ċerti każijiet, tali testijiet ta’ livell ogħla jkunu meħtieġa għal sustanzi fornuti f’tunnellaġġ aktar baxx. Pereżempju, jekk it-testijiet li ma jkunux saru fuq l-annimali li jużaw ċelloli jew batterji jindikaw li s-sustanza tista’ tbiddel il-materjal ġenetiku, ir-reġistrant irid jippreżenta wkoll proposta ta’ ttestjar biex jiġi investigat jekk dawn l-effetti humiex perikolużi għall-annimali.

Sabiex jiġi evitat kwalunkwe ttestjar bla bżonn, l-ECHA u l-awtoritajiet tal-Istati Membri jridu jaqblu dwar dawn il-proposti ta’ ttestjar qabel ma jkun jista’ jsir ebda test ġdid ta’ livell ogħla.

F’dak il-każ, jiċċekkjaw jekk hemmx probabbiltà li t-test propost jipproduċi data affidabbli u adegwata. Jistgħu jirrifjutaw, jimmodifikaw jew jaċċettaw it-test. Jekk ikun hemm bżonn, jistgħu jitolbu wkoll li jsiru studji addizzjonali.

Fuq is-sit web tagħha l-ECHA tippubblika kull proposta ppreżentata minn reġistranti li ser tinvolvi ttestjar fuq annimali vertebrati. Din hija opportunità għaċ-ċittadini jew għall-organizzazzjonijiet sabiex jipprovdu informazzjoni u studji xjentifikament validi dwar is-sustanza partikolari. Jekk l-ECHA tirċievi informazzjoni minn dawn il-konsultazzjonijiet, tgħarraf lill-kumpanija li tkun ippreżentat il-proposta ta’ ttestjar u tqis kwalunkwe informazzjoni u studji xjentifikament validi waqt it-tħejjija tad-deċiżjoni tagħha.

Link to animal testing infographic