Kāda informācija jums ir jāiesniedz

Jums kā vielas reģistrētājam visa vajadzīgā informācija jāiekļauj reģistrācijas dokumentācijā, kurai ir divas galvenās daļas.

  • Tehniskā dokumentācija, kas vienmēr vajadzīga visām vielām, uz kurām attiecas reģistrācijas pienākumi.
  • Ķīmiskās drošības ziņojums, kas vajadzīgs, ja ražojat vai importējat vielu 10 tonnu vai lielākā daudzumā gadā.

Reģistrācijas dokumentācija jāsagatavo IUCLID formātā. IUCLID lietojumprogrammā tiek izmantotas saskaņotās veidnes, ko izstrādājusi ESAO, un tai ir svarīga loma zinātnisku datu par ķīmiskām vielām pārvaldībā dažādos regulatīvos kontekstos. Tā ir saderīga ar citiem tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā visā pasaulē.

Reģistrācijas dokumentācija jāiesniedz ECHA, izmantojotREACH-IT.

 

Tehniskā dokumentācija

Ja esat ražotājs vai importētājs, jums jāsavāc visa pieejamā esošā informācija par vielas raksturīgajām īpašībām, kā arī par tās ražošanu, lietošanas veidiem un iedarbību.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj informāciju par:

  • vielas identitāti;
  • informāciju par vielas ražošanu un lietošanu;
  • vielas klasifikāciju un marķējumu;
  • norādījumus par vielas drošu lietošanu;
  • (koncentrētus) izpētes kopsavilkumus ar informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām;
  • turpmākas testēšanas priekšlikumus, ja tādi ir;
  • attiecībā uz vielām, kuru reģistrētais daudzums ir 1–10 tonnas gadā, tehniskajā dokumentācijā iekļauj arī ar vielas iedarbību saistītu informāciju (galvenās lietošanas kategorijas, lietošanas veidus, būtiskus iedarbības ceļus).

Informācija, kas jāiesniedz par vielas īpašībām, ir atkarīga no tonnāžas, kādā vielu ražo vai importē. Jo lielāka tonnāža, jo vairāk informācijas nepieciešams.

Informācijas prasības ir izklāstītas REACH regulas pielikumos. Attiecībā uz tonnāžu, kas mazāka par 100 tonnām gadā, šīs prasības ir izklāstītas VI, VII un VIII pielikumā. Noteiktos apstākļos var būt iespējams neveikt nepieciešamo testu. To sauc par pielāgojumu informācijas prasībai.

Jums jāsalīdzina informācijas prasības ar savākto informāciju. Tad jānosaka informācijas nepilnības un jāapsver, kā iegūt trūkstošo informāciju.

Informācijas nepilnības var novērst, izmantojot dažādus informācijas avotus, kas nav testi ar mugurkaulniekiem. Varat izmantot dažādas alternatīvas metodes piemēram, (Q)SAR un in vitro testus. Iespējami pielāgojumi informācijas prasībām ir vielu grupēšana un analoģijas principa piemērošana. Testi ar mugurkaulniekiem jāizmanto tikai kā pēdējais līdzeklis.

Testēšanas priekšlikumi

Principā, lai izpildītu standarta informācijas prasības, kas izklāstītas VII un VIII pielikumā, jums nav jāiesniedz ECHA priekšlikums par testa veikšanu. Vienkārši veiciet testus, lai novērstu informācijas nepilnības.

Tomēr zināmos apstākļos ir jāiesniedz testēšanas priekšlikumi. Tas jādara, piemēram, ja tests, kas veikts saskaņā ar VII pielikumu, liecina par bīstamību. Tādā gadījumā bīstamība jāpārbauda, veicot testu, kas paredzēts vielām, kuras ražo lielākā apjomā (tās ir iekļautas IX vai X pielikumā).

Priekšlikumā jāpierāda, ka testa rezultāti sniegs informāciju par vielas īpašībām, kas būs pietiekama, lai pārliecinātos, ka cilvēku veselība un vide ir aizsargāta.

Ja testēšanas priekšlikumā ir paredzēti testi ar mugurkaulniekiem, ECHA publicē vielas nosaukumu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts tests ar mugurkaulniekiem. Tad trešās personas 45 dienu laikā var iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumu rezultātus par attiecīgo vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, uz kuru attiecas testēšanas priekšlikums.

Ņemot vērā saņemto informāciju, ECHA izskata priekšlikumu un sagatavo lēmumu, kurā norāda, vai priekšlikums tiek pieņemts vai noraidīts, vai arī tajā jāveic izmaiņas attiecībā uz testēšanas apstākļiem.

 

Ķīmiskās drošības novērtējums un ziņojums

Ja ražojat vai importējat vielu 10 tonnu vai lielākā apjomā gadā, jums jāveic ķīmiskās drošības novērtējums, lai noteiktu lietošanas apstākļus, kādos riskus var kontrolēt. Šie apstākļi ietver izmantošanas apstākļus, piemēram, temperatūru, un riska pārvaldības pasākumus, piemēram, vajadzību lietot individuālās aizsardzības līdzekļus.

Ķīmiskās drošības novērtējuma rezultātus dokumentē ķīmiskās drošības ziņojumā (CSR), kas jāiesniedz ECHA kā daļa no reģistrācijas dokumentācijas.

Ķīmiskās drošības novērtējuma posmi ir šādi:

1.  informācijas vākšana un iegūšana par vielas raksturīgajām īpašībām;

2.  bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību;

3.  fizikāli ķīmiskās bīstamības novērtējums;

4.  bīstamības novērtējums attiecībā uz vidi;

5.  noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) un ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas novērtējums.

Ja jūs pēc šiem posmiem secināt, ka viela ir bīstama, jāveic arī šādi posmi:

6.  iedarbības novērtējums;

7.  riska apraksts.

Jums jāatkārto šie posmi, no jauna izvērtējot bīstamības informāciju un pārskatot lietošanas apstākļus, iedarbības informāciju vai iedarbības scenāriju jomu, līdz varat secināt, ka riski tiek kontrolēti.

Ja esat pakārtots lietotājs, jums jāinformē piegādātāji par vielas lietošanas veidiem, lai viņi varētu iekļaut šos lietošanas veidus savos ķīmiskās drošības novērtējumos. Taču jūs varat arī izvēlēties veikt savu ķīmiskās drošības novērtējumu, ja jūsu lietošanas veids neiekļaujas apstākļos, kas raksturoti jūsu piegādātāja iedarbības scenārijā, vai ja piegādātājs neiesaka attiecīgo lietošanas veidu.

Chesar ir rīks, ko ECHA izstrādājusi, lai palīdzētu veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un sagatavot ķīmiskās drošības ziņojumu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)