Kāda informācija jums ir jāiesniedz

Jums kā vielas reģistrētājam ir jāieraksta visa nepieciešamā informācija reģistrācijas dokumentācijā, kurai ir divas galvenās sastāvdaļas:

  • Tehniskā dokumentācija, kas vienmēr ir vajadzīga visām vielām, uz kurām attiecas reģistrācijas pienākumi.
  • Ķīmiskās drošības ziņojums ir nepieciešams, ja ražojat vai importējat vielu apjomos, kas gadā sasniedz 10 tonnas vai vairāk.

Jūsu reģistrācijas dokumentācija ir jāsagatavo, izmantojot IUCLID programmatūras lietojumprogrammu. IUCLID izmanto saskaņotās veidnes, ko izstrādājusi ESAO. Tā ir saderīga ar citām tiesību normām ķimikāliju jomā visā pasaulē.

Kad Jūsu dokumentācija ir sagatavota ar IUCLID, tā jāiesniedz ECHA, izmantojot REACH-IT.

 

Tehniskā dokumentācija

Ja esat ražotājs vai importētājs, jāsavāc visa pieejamā esošā informācija par vielas raksturīgajām īpašībām, kā arī par tās ražošanu, lietošanas veidiem un iedarbību.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj informāciju par:

  • vielas identitāti;
  • informāciju par vielas ražošanu un lietošanas veidu;
  • vielas klasifikāciju un marķējumu;
  • norādījumus par vielas drošu lietošanu;
  • (koncentrētus) izpētes kopsavilkumus ar informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām;
  • turpmākās testēšanas priekšlikumus, ja tādi ir;
  • attiecībā uz reģistrētajām vielām ar gada apjomu no 1 līdz 10 tonnām tehniskajā dokumentācijā iekļauj arī informāciju par vielas iedarbību (galvenās lietošanas kategorijas, lietošanas veidus, būtiskos iedarbības ceļus).

Informācija, kas iesniedzama par vielas īpašībām, ir atkarīga no tonnāžas, kādā viela saražota vai importēta. Jo lielāka tonnāža, jo vairāk informācijas nepieciešams.

Informācijas prasības ir izklāstītas REACH pielikumos. Attiecībā uz tonnāžu, kas mazāka par 100 tonnām gadā, šīs prasības ir izklāstītas VI, VII un VIII pielikumā. Noteiktos apstākļos var būt iespējams neveikt nepieciešamos testus. To dēvē par pielāgošanos informācijas prasībai.

Jums jāsalīdzina informācijas prasības ar savākto informāciju. Pēc tam jāapzina informācijas nepilnības un jāapsver, kā sagādāt jebkuru trūkstošo informāciju.

Informācijas nepilnības var tikt novērstas, izmantojot dažādus informācijas avotus, kas nav testi ar mugurkaulniekiem. Jūs varat izmantot dažādas alternatīvās metodes, piemēram, (Q)SAR un in vitro testus. Vielu grupēšana un analoģiju piemērošana ir iespējamie pielāgojumi informācijas prasībām. Testi ar mugurkaulniekiem ir jāveic tikai kā pēdējais līdzeklis.

Testēšanas priekšlikumi

Principā, lai izpildītu standarta informācijas prasības, kas izklāstītas VII un VIII pielikumā, nav jāiesniedz ECHA priekšlikums testa veikšanai. Vienkārši veiciet testēšanu, lai novērstu informācijas nepilnības.

Tomēr noteiktos apstākļos Jums ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Tas ir jādara, piemēram, ja tests, kas veikts saskaņā ar VII pielikumu, liecina par bīstamību. Tādā gadījumā šī bīstamība ir jāpārbauda, veicot testu, kas paredzēts vielām, kuras saražotas lielākos apjomos (tās ir iekļautas IX vai X pielikumā).

Priekšlikumā ir jāpierāda, ka testa rezultāti sniedz pietiekamu informāciju par vielas īpašībām, lai varētu pārliecināties, ka cilvēku veselība un vide ir aizsargāta.

Ja testēšanas priekšlikumā ir paredzēti testi ar mugurkaulniekiem, ECHA publicē vielas nosaukumu un bīstamības parametru, kuram piedāvā veikt testu ar mugurkaulniekiem. Pēc tam 45 dienu laikā trešās personas var iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumus par attiecīgo vielu un bīstamības parametru, uz ko attiecas testēšanas priekšlikums.

Ņemot vērā saņemto informāciju, ECHA izskata šo priekšlikumu un sagatavo lēmuma projektu, kurā norāda, vai priekšlikums tiek pieņemts vai noraidīts, vai arī tajā ir jāveic izmaiņas attiecībā uz testēšanas apstākļiem.

 

Ķīmiskās drošības novērtējums un ziņojums

Ja Jūs ražojat vai importējat vielu apjomā, kas sasniedz desmit vai vairāk tonnas gadā, jāveic ķīmiskās drošības novērtējums, lai definētu lietošanas apstākļus, kādos riski ir kontrolējami. Šajos apstākļos ietver darbības apstākļus, piemēram, temperatūru un riska pārvaldības pasākumus, piemēram, nepieciešamību lietot individuālos aizsardzības līdzekļus.

Ķīmiskās drošības novērtējuma rezultātus dokumentē ķīmiskās drošības ziņojumā (CSR), kas jāiesniedz ECHA kā daļa no reģistrācijas dokumentācijas.

Ķīmiskās drošības novērtējuma posmi ir šādi:

1. informācijas vākšana un sagāde par vielas raksturīgajām īpašībām;

2. bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību;

3. fizikāli ķīmiskās bīstamības novērtējums;

4. bīstamības novērtējums attiecībā uz vidi;

5. noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) un ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas novērtējums.

Ja pēc minētajiem posmiem Jūs izdarāt secinājumu, ka viela ir bīstama, nepieciešamas arī šādas darbības:

6. iedarbības novērtējums;

7. riska apraksts.

Jums jāatkārto šie posmi, atkārtoti izvērtējot bīstamības informāciju un pārskatot lietošanas apstākļus, iedarbības informāciju vai iedarbības scenāriju jomu, kamēr varat secināt, ka riski tiek kontrolēti.

Ja esat pakārtotais lietotājs, Jums jāinformē piegādātāji par vielas lietošanas veidiem, lai viņi varētu iekļaut šos lietošanas veidus ķīmiskās drošības novērtējumos. Taču Jūs varat arī izvēlēties veikt savu ķīmiskās drošības novērtējumu, ja Jūsu lietošanas veids neiekļaujas apstākļos, kas raksturoti Jūsu piegādātāja iedarbības scenārijā, vai ja šis piegādātājs neiesaka attiecīgo lietošanas veidu.

CHESAR ir rīks, ko ECHA izstrādājusi, lai palīdzētu veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un sagatavot ķīmiskās drošības ziņojumu.