Kāda informācija jums ir jāiesniedz

Jums kā vielas reģistrētājam visa vajadzīgā informācija jāiekļauj reģistrācijas dokumentācijā, kurai ir divas galvenās daļas.

  • Tehniskā dokumentācija vienmēr ir vajadzīga visām vielām, uz kurām attiecas reģistrācijas pienākumi.
  • Ķīmiskās drošības ziņojums, kas vajadzīgs, ja ražojat vai importējat vielu 10 tonnu vai lielākā daudzumā gadā.

Reģistrācijas dokumentācija jāsagatavo IUCLID formātā. IUCLID lietojumprogrammā tiek izmantotas saskaņotās veidnes, ko izstrādājusi ESAO, un tai ir svarīga loma zinātnisku datu par ķīmiskām vielām pārvaldībā dažādos regulatīvos kontekstos. Tā ir saderīga ar citiem tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā visā pasaulē.

Reģistrācijas dokumentācija jāiesniedz ECHA, izmantojot REACH-IT.

 

Tehniskā dokumentācija

Ja esat ražotājs vai importētājs, jums jāapkopo visa pieejamā esošā informācija par vielai raksturīgajām īpašībām, kā arī par tās ražošanu, lietošanas veidiem un iedarbību.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj informāciju par:

  • vielas identitāti;
  • informāciju par vielas ražošanu un lietošanu;
  • vielas klasifikāciju un marķējumu;
  • norādījumus par vielas drošu lietošanu;
  • (koncentrētus) izpētes kopsavilkumus ar informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām;
  • turpmākas testēšanas priekšlikumus, ja tādi ir;
  • attiecībā uz vielām, kuras reģistrētas 1–10 tonnu apjomā gadā, noteikta ar iedarbību saistīta informācija (galvenās lietošanas kategorijas, lietošanas veidi, nozīmīgi iedarbības ceļi), jo atsevišķs ķīmiskās drošības novērtējums nav vajadzīgs.

Informācija, kas jāiesniedz par vielas īpašībām, mainās atkarībā no tonnāžas, kādā vielu ražojat vai importējat. Jo lielāka tonnāža, jo vairāk informācijas tiek pieprasīts.  

Informācijas prasības ir aprakstītas REACH regulas VI-X pielikumā. Noteiktos apstākļos var būt iespējams neveikt vajadzīgo testu. To sauc par pielāgojumu informācijas prasībai.

Jums jāsalīdzina informācijas prasības ar savākto informāciju. Tad jānosaka informācijas nepilnības un jāapsver, kā iegūt trūkstošo informāciju.

Informācijas nepilnības var novērst, izmantojot dažādus informācijas avotus, kas nav testi ar mugurkaulniekiem. Varat izmantot dažādas alternatīvas metodes piemēram, (Q)SAR un in vitro testus. Vielu grupēšana un analoģijas principa piemērošana ir iespējami pielāgojumi informācijas prasībām. Testi ar mugurkaulniekiem jāizmanto tikai kā pēdējā iespēja.

 

Testēšanas priekšlikumi

Ja nosakāt, ka jāveic izpēte, kas norādīta IX vai X pielikumā, reģistrācijas dokumentācijā ir jāiekļauj šā testa testēšanas priekšlikums. Priekšlikumā jāpierāda, ka ir ņemtas vērā visas pielāgošanas iespējas, un jāpamato vajadzība veikt izpēti ar dzīvniekiem.

Noteiktos apstākļos testēšanas priekšlikums jāiesniedz arī tad, ja vielas daudzums nepārsniedz 100 tonnas gadā. Tas jādara, piemēram, ja tests, kas veikts saskaņā ar VII pielikumu, dod pamatu bažām. Šādā gadījumā bažas jāpārbauda, veicot testu, kas paredzēts vielām, kuras ražo lielākā apjomā (iekļauts IX vai X pielikumā).

Ja testēšanas priekšlikumā ir paredzēti testi ar mugurkaulniekiem, ECHA publicēs vielas nosaukumu un īpašību, attiecībā uz kuru rosināta testēšana ar mugurkaulniekiem. Pēc tam trešās personas 45 dienu laikā var iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un izpētes rezultātus par attiecīgo vielu un tās īpašību, kā norādīts testēšanas priekšlikumā.

Ņemot vērā saņemto informāciju, ECHA izskatīs priekšlikumu un sagatavos lēmumu, kurā norādīts, vai priekšlikums tiek pieņemts vai noraidīts, vai arī tajā jāveic izmaiņas attiecībā uz testēšanas apstākļiem.

 

Ķīmiskās drošības novērtējums un ziņojums

Ja ražojat vai importējat vielu 10 tonnu vai lielākā apjomā gadā, jums jāveic ķīmiskās drošības novērtējums, lai noteiktu lietošanas apstākļus, kādos riskus var kontrolēt. Šie apstākļi ietver izmantošanas apstākļus, piemēram, temperatūru, un riska pārvaldības pasākumus, piemēram, vajadzību lietot individuālās aizsardzības līdzekļus.

Ķīmiskās drošības novērtējuma rezultātus dokumentē ķīmiskās drošības ziņojumā (ĶDZ), kas jāiesniedz ECHA kā daļa no reģistrācijas dokumentācijas.

Ķīmiskās drošības novērtējuma posmi ir šādi:

1.  informācijas par vielas raksturīgajām īpašībām vākšana un iegūšana;

2.  bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību;

3.  fizikāli ķīmiskās bīstamības novērtējums;

4.  bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi;

5.  noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT), ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas novērtējums.

Ja jūs pēc šiem posmiem secināt, ka viela ir bīstama, jāveic arī tālāk minētais:

6.  iedarbības novērtējums;

7.  riska apraksts.

Jums jāatkārto šie posmi, no jauna izvērtējot bīstamības informāciju un pārskatot lietošanas apstākļus, iedarbības informāciju vai iedarbības scenāriju darbības jomu, līdz varat secināt, ka riski tiek kontrolēti.

Chesar ir rīks, ko ECHA izstrādājusi, lai palīdzētu veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un sagatavot ķīmiskās drošības ziņojumu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)