Darbības

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Dokumentācijas sagatavošana un iesniegšana

REACH paredz, ka ES uzņēmumiem ir jāiesniedz reģistrācijas dokumentācijas, sniedzot informāciju par to vielu būtiskajām īpašībām, kas saražotas vai importētas apjomos, kuri gadā sasniedz vienu tonnu vai vairāk. Jo lielāka tonnāža, jo vairāk informācijas jāiesniedz. Iesniegumā iekļauj tehnisko dokumentāciju, bet vielām, kas saražotas vai importētas apjomos, kuri gadā sasniedz 10 tonnu vai vairāk, arī ķīmiskās drošības ziņojumu.

Izpildot informācijas prasības, reģistrētājiem vispirms jāapkopo visa attiecīgā pieejamā informācija par vielu. Tas attiecas uz informāciju par vielas identitāti, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, toksiskumu, ekotoksiskumu, izplatību vidē un iedarbību, kā arī uz norādījumiem par pareizu riska pārvaldību. Datu par to pašu vielu kopīga lietošana ar citiem reģistrētājiem ir viens no galvenajiem REACH rīkiem, ko var izmantot, lai novērstu nevajadzīgu testēšanu. REACH uzskaita standarta informācijas prasības un iespējas pielāgot standarta informācijas prasības. Arī šādi pielāgojumi var novērst nevajadzīgu testēšanu. Reģistrētājam vienmēr jāsniedz detalizēts zinātnisks pamatojums attiecībā uz pielāgošanas iespēju izmantošanu standarta informācijas prasībām.

Ja reģistrētāji atklāj datu nepilnības un nevar izpildīt REACH informācijas prasības, viņiem jāiesniedz testēšanas priekšlikumi ECHA attiecībā uz "augstāka līmeņa" testu veikšanu, ko REACH paredz tonnāžām, kas gadā sasniedz 100 tonnu vai vairāk.

 

Reģistrācija
 

ECHA pārbauda katru iesniegto dokumentāciju tehniskā pilnīguma pārbaudē (TCC), lai pārliecinātos, ka nepieciešamā informācija ir iesniegta un attiecīga maksa ir samaksāta, un pēc tam piešķir reģistrācijas numuru.

 

Dokumentācijas atlase un izvērtēšana

ECHA ierosina pareizības pārbaudes vismaz 5 % visu dokumentāciju, kas saņemtas katrā tonnāžas diapazonā. ECHA var pieņemt lēmumu par to, kuras dokumentācijas pārbaudīt un vai izpētīt tikai daļu katras dokumentācijas. REACH paredz dokumentāciju atlases kritērijus, bet izmanto arī papildu kritērijus, tostarp nejaušo izlasi. Pareizības pārbaudi var uzsākt jebkurā laikā un jebkurai dokumentācijai.

ECHA izvērtē visus testēšanas priekšlikumus noteiktajos termiņos.

Attiecībā uz jaunām vielām izskatīšana notiek 180 dienu laikā pēc dokumentācijas ar testēšanas priekšlikumu saņemšanas.

Attiecībā uz esošām vielām ir trīs izskatīšanas termiņi (2012. gada 1. decembris, 2016. gada 1. jūnijs un 2022. gada 1. jūnijs) atkarībā no reģistrācijas termiņa.

 

Vielas novērtēšana

Lai vielu novērtētu, to iekļauj vērtējamo vielu sarakstā, ko dēvē par Kopienas rīcības plānu (CoRAP) un kas ir apstiprināts, pamatojoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu. Izraudzītā dalībvalsts veic vielas novērtēšanu un, ja nepieciešams, sagatavo lēmuma projektu viena gada laikā pēc CoRAP publicēšanas.

 

Vērtēšanas rezultāti

 

Image

Pareizības pārbaudes

Netiek veiktas nekādas darbības attiecībā uz reģistrētāju
Pamatojoties uz veikto pareizības pārbaudi, nav nepieciešami nekādi administratīvi pasākumi. Šādā gadījumā reģistrētājs netiek informēts. Minētais rezultāts nenozīmē, ka dokumentācija ir uzskatāma par visos aspektos pilnīgi atbilstošu informācijas prasībām, kas paredzētas REACH regulā, tas nozīmē tikai, ka nav atklātas neatbilstības. Jebkurā laikā var uzsākt papildu pareizības pārbaudi.

ECHA novērtēšanas lēmumi
Ja ECHA secina, ka nepieciešama papildu testēšana vai kāda cita informācija, tā sagatavo lēmuma projektu, ko nosūta reģistrētājam komentāru izteikšanai. Pamatojoties uz šiem komentāriem, lēmuma projektu var attiecīgi izmainīt. Pēc tam lēmuma projektu dalībvalstīm, kas var ierosināt grozījumus. Saņemot jebkurus grozījumu priekšlikumus, šo jautājumu nosūta Dalībvalstu komitejai.

Visiem Aģentūras sagatavotajiem lēmumu projektiem jāsaņem vienprātīgs atbalsts no dalībvalstīm, un tikai pēc tam tie kļūst par juridiski saistošiem lēmumiem.

 
Image

Testēšanas priekšlikumi

Pēc testēšanas priekšlikuma izskatīšanas vienmēr tiek sagatavots lēmuma projekts. Ievērojot to pašu iepriekš minēto procedūru, šo lēmumu pieņem ECHA pieņem  vai  Komisija.

Testēšanas priekšlikumi – informācijas iesniegšana, ko veic trešās personas
Ja testēšanas priekšlikums paredz testus ar mugurkaulniekiem, REACH prasa, lai ECHA publicē vielas nosaukumu, bīstamības parametru, kura noteikšanai tiek ierosināta testēšana, izmantojot mugurkaulniekus, un datumu, līdz kuram jāsaņem jebkura informācija no trešām personām.

Šīs informācijas publicēšanas mērķis ir tāds, lai trešās personas varētu iesniegt zinātniski derīgu informāciju un pētījumus par attiecīgo vielu un bīstamības parametru, ko ECHA varētu ņemt vērā, sagatavojot lēmumu par testēšanas priekšlikumu.

Attiecīgas informācijas iesniegšana
Pēc testēšanas priekšlikuma publicēšanas trešām personām ir 45 dienas laika, lai iesniegtu zinātniski pamatotu informāciju un pētījumus, kas attiecas uz šo vielu un bīstamības parametru, kas norādīts testēšanas priekšlikumā. Lai atvieglotu šīs informācijas novērtēšanu, ECHA iesaka to iesniegt angļu valodā (t. i., ECHA darba valodā) un nodrošināt arī informācijas nekonfidenciālu redakciju, kuru ECHA varētu publiskot. Var iesniegt arī konfidenciālus datus, kas pamato nekonfidenciālo informāciju, taču trešām personām ir jāsniedz pamatojums, paskaidrojot, kādēļ šī informācija ir konfidenciāla.

Iesniegtās informācijas izvērtēšana
Visu zinātniski pamatoto informāciju un pētījumus, kas saņemti no trešām personām, ECHA ņem vērā, gatavojot lēmuma projektu. Pamatojoties uz attiecīgo informāciju, ko iesniegušas trešās personas, testēšanas priekšlikumu var noraidīt. Tomēr iesniegtajai informācijai ir jāatbilst REACH prasībām, kas norādītas pielikumos.

ECHA publicē secinājumus par trešo personu iesniegto informāciju pēc lēmuma pieņemšanas par testēšanas priekšlikumu, lai uzlabotu procesa pārredzamību un mudinātu iesniegt attiecīgu informāciju.

 

Lēmuma projekts par papildu informācijas pieprasīšanu

Papildu datus vienmēr pieprasa, sagatavojot lēmuma projektu.

Attiecībā uz pareizības pārbaudēm lēmuma projektā raksturo administratīvās procedūras statusu, precizē, kāda informācija pašlaik trūkst un ir vajadzīga, lai dokumentācija atbilstu REACH prasībām, kā arī norāda iemeslu, kādēļ šī informācija tiek pieprasīta, un termiņu informācijas iesniegšanai ECHA (ja tas pieņemts kā ECHA lēmums).

Attiecībā uz testēšanas priekšlikuma izskatīšanu lēmuma projekts var būt:

  • lēmums, ar ko apstiprina testēšanas priekšlikumu;
  • lēmums, ar ko apstiprina testēšanas priekšlikumu, paredzot izmaiņas testa apstākļos;
  • lēmums, ar ko apstiprina vai noraida testēšanas priekšlikumu, bet pieprasa arī vienu vai vairākus papildu testus;
  • lēmums, ar ko noraida testēšanas priekšlikumu; vai
  • lēmums, kas attiecas uz jebkuru no pirmajām trim iespējām.

Attiecībā uz lēmumu, kas attiecas uz jebkuru no pirmajām trim iespējām, ja par vienu vielu ir iesniegti vairāki priekšlikumi un tiek ierosināti tie paši testi, ir jāvienojas, kurš veiks šos testus.

 

Reģistrētāja piezīmes par lēmuma projektu

Tiklīdz ECHA ir informējusi reģistrētāju par lēmumprojektu, reģistrētājam ir 30 dienas, lai sniegtu komentārus par pareizības pārbaudi vai testēšanas priekšlikumu. Reģistrētājam paziņo komentāru sniegšanas termiņu un veidu. Izņēmuma gadījumos, piemēram, Ziemassvētku brīvdienās, piešķir 45 dienas.

ECHA neņem vērā dokumentācijas atjauninājumus, kas iesniegti pēc lēmumprojekta nosūtīšanas reģistrētājam komentāru sniegšanai.

Minētais bez jebkādām atrunām attiecas uz reģistrētāju pienākumu atjaunināt reģistrāciju bez nepamatotas kavēšanās saskaņā ar REACH regulas 22. panta 1. punktu.

Iepriekš minētie beigu datumi ir noteikti lēmuma pieņemšanas procesa efektīvai administrēšanai. Tomēr ECHA izvērtēs visu iesniegto informāciju, tostarp arī atjauninājumus, kas iesniegti pēc iepriekš minētajiem beigu datumiem un pēc lēmumā par papildinformācijas sniegšanu paredzētajiem termiņiem.

 

 

Komentāru/ jaunās informācijas izvērtēšana

Attiecībā uz testēšanas priekšlikumiem: ja pēc reģistrētāja komentāru vai savlaicīgu reģistrācijas dokumentācijas atjauninājumu izskatīšanas ECHA uzskata dokumentāciju par atbilstošu, lēmuma pieņemšanas process tiek pārtraukts un pārbaude tiek izbeigta, neveicot nekādus turpmākus administratīvus pasākumus.

Ja pēc komentāru un/vai attiecīgās precizētās dokumentācijas pārbaudes lēmumprojektā minētie jautājumi joprojām nav uzskatāmi par atrisinātiem, ECHA izdod lēmumu. ECHA ņem vērā reģistrētāja sniegtās ziņas un uz to pamata var labot sākotnējo lēmumprojektu. Pēc tam ECHA nosūta, iespējams, labotu lēmumprojektu un reģistrētāja komentārus izskatīšanai dalībvalsts kompetentajām iestādēm.

Attiecībā uz pareizības pārbaudēm: ECHA ņem vērā reģistrētāja sniegtās ziņas un uz to pamata var labot sākotnējo lēmumprojektu, kā arī pēc tam nosūta, iespējams, labotu lēmumprojektu un reģistrētāja komentārus izskatīšanai dalībvalsts kompetentajām iestādēm.

 

Nav dalībvalstu priekšlikumu par grozījumiem lēmuma projektā

Ja ECHA nesaņem no dalībvalstīm grozījumu priekšlikumus, tā pieņem lēmumu bez turpmākas vajadzības iesaistīt Dalībvalstu komiteju.

Ja nav grozījumu priekšlikumus no dalībvalstīm par lēmuma projektu, pārejiet uz darbību "Lēmums par papildu informācijas pieprasīšanu".

 

Dalībvalstu priekšlikumi par grozījumiem lēmuma projektā
Pēc ECHA lēmuma projekta un reģistrētāja komentāru saņemšanas MSCA ir 30 dienas laika iesniegt savus komentārus vai priekšlikumus par grozījumiem lēmuma projektā. Ja ECHA saņem grozījumu priekšlikumus, tā nosūta šo lēmuma projektu Dalībvalstu komitejai.

 

 

Reģistrētāja komentāri par dalībvalstu grozījumu priekšlikumiem

Turklāt ECHA nosūta MSCA grozījumu priekšlikumus un lēmuma projekta otro redakciju reģistrētājam, lai sāktu otru komentāru iesniegšanas kārtu. Reģistrētājam vēlreiz ir 30 dienas laika komentāru iesniegšanai.

 

Dalībvalstu komitejas (MSC) sanāksme
Dalībvalstu komiteja novērtē, vai lēmuma projekts ir jāgroza, un meklē iespēju vienoties par lēmuma projektu, ņemot vērā reģistrētāja komentārus. Lietas īpašniekam (t. i., attiecīgajam reģistrētājam vai attiecīgu reģistrētāju grupas pārstāvim kopīgas iesniegšanas gadījumā) var atļaut piedalīties sanāksmē kā novērotājam, kad Dalībvalstu komiteja izskata konkrēto lietu. Lietas īpašniekiem jāievēro ECHA Rīcības kodekss lietas īpašnieku novērotājiem MSC sanāksmēs.

 

 

MSC nepanāk vienprātīgu vienošanos – lēmumu pieņem Eiropas Komisija
Ja Dalībvalstu komitejas locekļiem rodas domstarpības par lēmuma projektu, lietu nosūta Eiropas Komisijai, lai tā pieņem lēmumu, izmantojot komitoloģijas procedūru.

 

 

Lēmums par papildu informācijas pieprasīšanu
Pieņemtais lēmums ir juridiski saistošs, un to paraksta ECHA Regulatīvo lietu direktorāta direktors. Šajā lēmumā vispārīgie elementi ir tādi paši kā lēmuma projektā. Tas raksturo administratīvās procedūras statusu, precizē, kāda informācija pašlaik trūkst un ir vajadzīga, lai dokumentācija atbilstu REACH prasībām, kā arī norāda iemeslu, kādēļ šī informācija tiek pieprasīta, un termiņu informācijas iesniegšanai ECHA. ECHA lēmumu var pārsūdzēt.

 

 

MSC panāk vienprātīgu vienošanos
Dalībvalstu komitejai ir jāpanāk vienošanās par lēmuma projektu 60 dienu laikā. Ja Dalībvalstu komiteja panāk vienprātīgu vienošanos, ECHA pieņem attiecīgu lēmumu.

 

 

Turpmākais darbs pēc novērtēšanas

REACH vērtēšanas process ir sekmīgs tikai tad, ja reģistrētājs iesniedz pieprasīto informāciju (t. i., izpilda ECHA lēmumu) līdz norādītajam termiņam. Kad ECHA lēmums stājas spēkā, šā lēmuma adresātiem ir jāizpilda lēmums un jāiesniedz pieprasītā informācija norādītajā termiņā. Vērtēšanas procesa turpinājuma daļā ECHA meklē pieprasīto informāciju attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas jaunākajā iesniegumā.

Kad reģistrētājs ir sekmīgi atjauninājis dokumentāciju, izpildot visas ECHA lēmuma prasības, ECHA nosūta dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai gan iesniegto informāciju, gan savus secinājumus, kas izdarīti saskaņā ar 42. panta 2. punktu. Dalībvalstu kompetentās iestādes var izmantot šo jauno informāciju citu procesu nolūkiem (t. i., vielu novērtēšanai, licencēšanai un ierobežošanai).

Turklāt šī jaunā informācija var noderēt kā pamats saskaņotai klasificēšanai vai likt identificēt vielu kā kandidātvielu CoRAP nolūkiem.

Var izveidoties arī situācija, kad jaunā informācija rada papildu problēmas. Šādos gadījumos ECHA var uzsākt jaunu dokumentācijas izvērtēšanas procesu un pieņemt lēmumu par papildu informācijas pieprasīšanu (42. panta 1. punkts).

Ja reģistrētāji neiesniedz visu pieprasīto informāciju vai tās daļu līdz termiņam, kas minēts lēmumā, viņi pārkāpj REACH regulu. ECHA lēmuma neizpildīšana valsts izpildes nodrošināšanas iestādēm dalībvalstīs liks apsvērt izpildes nodrošināšanas pasākumus, kas paredzēti REACH regulas 126. pantā.

ECHA nav kompetenta veikt lēmuma izpildes nodrošināšanas pasākumus, un ECHA nav kompetenta pagarināt lēmumā norādīto termiņu. Turklāt REACH neparedz iespēju pagarināt ECHA lēmuma izpildes termiņu. Ja kāda iemesla dēļ reģistrētāji nevar iesniegt pieprasīto informāciju norādītajā termiņā, viņi var minēt šos iemeslus atjauninātajā dokumentācijā. Tad ECHA varēs informēt dalībvalsti par minēto aizkavēšanos un tās iemesliem.

Tikai dalībvalstīm ir tiesības veikt izpildes nodrošināšanas pasākumus, un tās ir deleģējušas šīs tiesības attiecīgām valsts izpildes nodrošināšanas iestādēm. Saziņai starp ECHA, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un valstu izpildes nodrošināšanas iestādēm ir nepieciešama laba koordinācija. Dalībvalstu izpildes nodrošināšanas iestāžu koordinators, Forums, 2012. gada 9. oktobrī ECHA telpās organizēja semināru un vienojās par procedūru, kas atbilst nākamajā rindkopā aprakstītajai kārtībai.

ECHA informē REACH kompetento iestādi, kā arī saskaņotos izpildes nodrošināšanas koordinācijas centrus atbildīgajā dalībvalstī par pārkāpumu (t. i., ECHA lēmuma neizpildi) un lūdz šīs valsts iestādes nodrošināt lēmuma izpildi. Reģistrētājam nosūta šīs vēstules kopiju. Dalībvalstu koordinācijas centri informē ECHA, kad ir veikta izpildes nodrošināšanas darbība un līdz kādam termiņam varētu tikt iesniegta trūkstošā informācija. ECHA izskata dokumentāciju, tiklīdz saņem tās atjauninājumu, un turpina darbu tā, kā izklāstīts attiecībā uz parasto turpmāko pasākumu procesu.

Dokumentācijas izvērtēšanas process ir pabeigts tikai pēc tam, kad ECHA ir sekmīgi pabeigusi šo posmu un apstiprinājusi, ka ir izpildīts lēmumā iekļautais informācijas pieprasījums.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)