Vērtēšanas process Savienības licences saņemšanai

Kad vērtējošā kompetentā iestāde ir izskatījusi pieteikumu Savienības licences saņemšanai biocīdam (vai biocīdu saimei), sākas novērtēšanas process. Vērtējošā kompetentā iestāde 365 dienu laikā izskata pieteikumu un nosūta novērtējuma ziņojumu un secinājumus ECHA.

Šajā zīmējumā ir dots pārskats par dokumentācijas vērtēšanas procesu.

Posmi

Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildu informācija, tā var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt šo informāciju. Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pieprasītā informācija 180 dienu laikā, ja vien kavējumu neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi. 

Savienības atļaujas piešķiršanas procesam ir šādi posmi:

 
Image

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, izvērtē dokumentāciju.

 
Image

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu un tās veiktā novērtējuma secinājumus.
 

 
Image

Novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma saņēmējam, izmantojot R4BP 3. Pieteikuma iesniedzējam ir 30 dienas, lai iesniegtu rakstiskus komentārus.

 
 
Image

Novērtējuma ziņojumu un produkta raksturojumu, izmantojot R4BP, nosūta Eiropas Ķimikāliju aģentūrai salīdzinošai izvērtēšanai Biocīdu komitejā.

 
Image

Biocīdu komitejas rīcībā ir 180 dienas, lai sniegtu atzinumu, izmantojot salīdzinošu izvērtēšanu, un iesniegtu šo atzinumu Komisijā.

 

Image

Komisija pieņem lēmumu par biocīda atļaušanu Savienības līmenī.

 

Salīdzinošs novērtējums

Biocīdu regulā ir paredzēts, ka novērtēšanas procesā salīdzinošu novērtējumu veic attiecībā uz tiem biocīdiem, kuru sastāvā ir viena vai vairākas aizstājamās aktīvās vielas.

Salīdzinoša novērtējuma rezultātā Komisijai būtu jāaizliedz vai jāierobežo tāda biocīda pieejamība, kura sastāvā ir aktīvās vielas, kas atzītas par aizstājamām vielām. Tas attiecas uz gadījumiem, kad ir pierādīts, ka citi atļautie biocīdi (vai neķīmiskas kontroles metodes, vai preventīvās metodes), kas rada ievērojami mazāku vispārējo risku cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, ir pietiekami efektīvi un tiem nepiemīt nekādi citi ievērojami ekonomiski vai praktiski trūkumi. Atļauju biocīdam, kura sastāvā ir aizstājamas vielas, var piešķirt uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.

Dalībnieki

Galvenie novērtēšanas procesa dalībnieki ir:

Pieteikuma iesniedzēji

Pieteikuma iesniedzēji ir atbildīgi par visas nepieciešamās informācijas sniegšanu savā dokumentācijā. Visa procesa laikā viņiem būtu jāpievērš uzmanība dažādiem termiņiem. Pieteikuma iesniedzējiem procesa gaitā ir iespēja sniegt komentārus attiecībā uz novērtējuma ziņojuma projektu par viņu dokumentāciju.

Pieteikuma iesniedzējiem arī ir jāiesniedz biocīda raksturojuma kopsavilkuma tulkojums 22 oficiālajās ES valodās.

Ķimikāliju aģentūra

Sekretariāts

Ķimikāliju aģentūras Sekretariāts atvieglo Biocīdu komitejas darbu, sniedzot tehnisko un zinātnisko atbalstu. Ķimikāliju aģentūra 30 dienu laikā pēc atzinuma sniegšanas iesniedz Komisijā biocīda raksturojuma kopsavilkumu visās oficiālajās ES valodās.

Biocīdu komiteja

Biocīdu komiteja 180 dienu laikā sniedz atzinumu par biocīda atļaušanu.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, atbild par pieteikuma iesniedzēju iesniegtās dokumentācijas novērtēšanu. Lai novērtētu dokumentāciju, kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, rīcībā ir 365 dienas. Tomēr tā no pieteikuma iesniedzēja var pieprasīt papildu informāciju, un pieteikuma iesniedzējam ir noteikts dienu skaits (parasti 180 dienas), lai šo informāciju nodrošinātu. Laikposmu, kas paredzēts pieteikuma iesniedzēja sagatavotas papildu informācijas iesniegšanai, pagarina līdz 365 dienu ilgam novērtēšanas periodam.

Eiropas Komisija

Eiropas Komisija, kurai palīdz Biocīdu pastāvīgā komiteja, ņem vērā Biocīdu komitejas atzinumu un pieņem lēmumu par Savienības atļaujas piešķiršanu. Biocīdu pastāvīgo komitejas sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)