Aktīvo vielu apstiprinājumu atjaunošana

Uzņēmumiem, kuri vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu, ir jāiesniedz pieteikums ECHA vēlākais 550 dienas (aptuveni 1,5 gadus) pirms pašreizējā apstiprinājuma termiņa beigām.

Ja vairāki uzņēmumi ir ieinteresēti atjaunot vienas un tās pašas aktīvās vielas apstiprinājumu, tiem būtu ieteicams sadarboties un iesniegt vienu kopīgu pieteikumu.

Tā kā aktīvo vielu apstiprināšana attiecas uz konkrētiem produktu veidiem, apstiprināšanas pieteikums arī attiecas uz konkrētas aktīvās vielas / produkta veida kombināciju.

Lai atvieglotu šo procesu, ECHA ir sagatavojusi termiņu sarakstu.

Pieteikums aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai

Pieteikumos jāiekļauj:

  • kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu (eCA), parakstīts rakstisks apstiprinājums, ka iestāde piekrīt novērtēt atjaunošanas pieteikumu;
  • visi saskaņā ar Biocīdu regulas 20. pantu pieprasītie dati, kas iegūti kopš sākotnējā apstiprinājuma piešķiršanas vai iepriekšējās atjaunošanas;
  • pamatots novērtējums par to, vai aktīvās vielas sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi joprojām ir spēkā;
  • jebkura ar šo novērtējumu saistīta papildinformācija.

Kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu (eCA), 90 dienu laikā no dienas, kad ECHA ir pieņēmusi pieteikumu, ir jālemj, vai ir vajadzīga pieteikuma pilnīga novērtēšana. Ja eCA nolemj, ka pilnīga novērtēšana nav vajadzīga, tai 180 dienu laikā ir jāsniedz ieteikums par apstiprinājumu. Ja ir vajadzīga pilnīga novērtēšana, eCA sniedz ieteikumu 365 dienu laikā no pieteikuma pieņemšanas dienas.

Pamatojoties uz eCA ieteikumu, Biocīdu komitejai pēc ieteikuma sniegšanas ir jāpieņem atzinums 270 dienu laikā, ja ir vajadzīga pilnīga novērtēšana, vai 90 dienu laikā, ja pilnīga novērtēšana nav vajadzīga.

Biocīdu komitejas atzinums ir pamatā Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanai. Eiropas Komisija var atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu uz noteiktu gadu skaitu, nepārsniedzot 10 gadus.

Kompetento iestāžu 73. sanāksmē, kas notika 2017. gada jūlijā, dalībvalstu kompetentās iestādes ir apspriedušās un vienojušās par dažiem apstiprinājumu atjaunošanas procesa pārvaldības principiem (CA-July17-Doc.5.3-Final), ar ko potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem ir rūpīgi jāiepazīstas.

Citu principu starpā dokumentā ir norādīti vispārējie termiņi, kas jāievēro, aprakstīts vienošanās process, lai uzņēmumi varētu kopīgi iesniegt apstiprinājumu atjaunošanas pieteikumus, un vienošanās process ar eCA. Tajā ir aprakstīts arī scenārijs, kad vienlaikus jāatjauno vairāk nekā vienas aktīvās vielas / produkta veida kombinācijas apstiprinājums, un sniegta informācija par procedūru, kas jāievēro, grozot harmonizēto klasifikāciju un marķējumu.

Eiropas Komisija var pagarināt apstiprinājuma derīguma termiņu, ja tas vajadzīgs, lai veiktu apstiprinājuma atjaunošanas pārbaudi un secinātu, vai joprojām tiek ievēroti apstiprināšanas nosacījumi.

Nodomu iesniegšana par apstiprinājuma atjaunošana

Lai veicinātu sadarbību starp dažādiem uzņēmumiem, kas ir ieinteresēti kopīgi iesniegt pieteikumu par vienas un tās pašas aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, ECHA ir publicējusi pieejamo nodomu sarakstu. Šajā sarakstā ir norādīta arī kompetentā iestāde, kas veic aktīvās vielas novērtēšanu (eCA) un kas novērtēs pieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.

Nodomu saraksts arī palīdzēs ECHA un eCA plānot resursus un eCA organizēt pirms pieteikumu iesniegšanas sanāksmes ar potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem (piemēram, lai apspriestu datu prasības vai konkrētus jautājumus).

Uzņēmumi tiek lūgti paziņot ECHA par nodomu atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vismaz gadu pirms atjaunošanas pieteikumu iesniegšanas juridiskā termiņa beigām, izmantojot pieejamo veidlapu.

Categories Display