Esošās aktīvās vielas

Ar nosaukumu “pārskatīšanas programma” parasti apzīmē darba programmu biocīdos esošo biocīdo aktīvo vielu pārbaudīšanai. Programmu izveidoja Eiropas Komisija atbilstoši Biocīdu direktīvai (BPD), savukārt tās darbība ir reglamentēta ar Biocīdu regulu (BPR).

Esošās aktīvās vielas ir tās vielas, kas 2000. gada 14. maijā bija pieejamas tirgū kā biocīdu aktīvās vielas (nolūkiem, kas nav zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un attīstība). Pārbaudīšanai pārskatīšanas programmā iekļāva tās esošās aktīvās vielas, ko par tādām identificēja un par kurām saņēma paziņojumu, kā minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā.

Ar jauno Pārskatīšanas programmas regulu (ES) Nr. 1062/2014, ar ko atceļ un aizstāj Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007, detalizētos pārskatīšanas programmas noteikumus pielāgoja Biocīdu regulai.

Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā izklāstītie pārejas noteikumi ļauj laist tirgū un izmantot biocīdus, kas satur pārskatīšanas programmā iekļautu aktīvu vielu (noteiktam produkta veidam), atbilstoši valstu noteikumiem un uz trīs gadiem no to apstiprināšanas dienas (neapstiprināšanas gadījumā nosaka īsākus termiņus).

Novērtējamās aktīvās vielas ir uzskaitītas Pārskatīšanas programmas regulas II pielikuma 1. daļā.

Turklāt ar Pārskatīšanas programmas regulu pielāgoja dokumentācijas novērtēšanas procesus, tos saskaņojot ar procesiem, kas aprakstīti Biocīdu regulā attiecībā uz jaunām aktīvām vielām vai kas aprakstīti Regulā (ES) Nr. 88/2014 attiecībā uz I pielikuma grozījumiem.

Tāpat Pārskatīšanas programmas regulā ir noteiktas Eiropas Ķimikāliju aģentūras funkcijas un izklāstītas procedūras dalībnieka pievienošanai vai aizstāšanai pārskatīšanas programmā pēc savstarpējas vienošanās, dalībnieka atsaukšanai, dalībnieka funkciju pārņemšanai noteiktos gadījumos, kā arī ir paredzēta iespēja noteiktos apstākļos pievienot pārskatīšanas programmai vielas / produkta veidu kombinācijas.

Pārskatīšanas programmu plānots pabeigt līdz 2024. gadam.

Pārskatīšanas programmas elementu izmaiņas

 

Dalībnieka nomaiņa attiecībā uz vielas/ produkta veida kombināciju

Dalībnieku pievienošana vai aizstāšana pēc savstarpējas vienošanās

Potenciāls pārskatīšanas programmas dalībnieks var pievienoties vai aizstāt citu jau esošu dalībnieku pēc savstarpējas vienošanās ar nosacījumu, ka:

  • esošais dalībnieks tam piekrīt un
  • potenciālajam dalībniekam ir tiesības atsaukties uz visiem datiem, uz kuriem atsaucies esošais dalībnieks vai kurus tas iesniedzis kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu.

Šādā gadījumā iesniegums par dalībnieka(-u) pievienošanos vai aizstāšanu (PA-CHG) ir jāiesniedz, izmantojot R4BP 3 .

Sekmīgas iesniegšanas procedūras gadījumā aģentūra reģistrā R4BP 3 atjaunina dalībnieka identitātes informāciju. Jauno dalībnieku(-us) pievienos arī 95. panta sarakstam.

 

Izstāšanās

Dalībnieki var izstāties no pārskatīšanas programmas, informējot aģentūru par savu nodomu izstāties ar reģistra R4BP 3 starpniecību . Tāpat dalībnieku uzskata par izstājušos no programmas, ja tas laikus neiesniedz apstiprināšanas pieteikumu, ja pieteikums ir noraidīts, ja dalībnieks neiesniedz pieprasīto papildinformāciju vai laikus nesamaksā noteiktās nodevas.

Paziņojumu par dalībnieka(-u) izstāšanos iesniedz, izmantojot R4BP 3 (lietas veids PA-CHG).

Ja izstāšanās notiek, pirms kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam iesniedz savu kompetentās iestādes ziņojumu galīgo komentāru sniegšanai, šādu izstāšanos uzskata par “laicīgu”.

Pēc laicīgas izstāšanās aģentūra reģistrā R4BP 3 atjaunina dalībnieku identifikācijas informāciju, kā arī attiecīgi atjaunina 95. panta sarakstu.

 

Vielas/ produkta veidu jaunās kombinācijas pārskatīšanas programmā

Ja biocīds, uz kuru attiecas Biocīdu regulas darbības joma un kuru laiž tirgū, sastāv no esošas aktīvas vielas, satur vai rada esošu aktīvu vielu, kura nav ne apstiprināta, ne jau iekļauta pārskatīšanas programmā attiecībā uz produkta veidu un nav arī iekļauta Biocīdu regulas I pielikumā, šo vielu drīkst iekļaut pārskatīšanas programmā, ja tā atbilst vienai no šādām trīs grupām:

  1. persona, kas laiž produktu tirgū, ir balstījusies uz norādījumiem, ko publicējusi Komisija vai kompetentā iestāde, vai rakstveida konsultatīvu ieteikumu, ko sniegusi Komisija vai kompetentā iestāde, ja minētie norādījumi vai ieteikums deva objektīvi pamatotu iemeslu uzskatīt, ka produkts ir izslēgts no Biocīdu direktīvas vai Biocīdu regulas darbības jomas vai ka uz attiecīgo produkta veidu attiecas paziņotā aktīvā viela, un ja šie norādījumi vai ieteikumi pēc tam ir pārskatīti lēmumā, kas pieņemts saskaņā ar Biocīdu regulas 3. panta 3. punktu, vai jaunākos autoritatīvos norādījumos, ko publicējusi Komisija;
  2. vielai tikusi piemērota atkāpe attiecībā uz pārtiku un barību, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 1451/2007;
  3. biocīds saskaņā ar Biocīdu regulu pieder pie cita produkta veida, nekā tas bija saskaņā ar Biocīdu direktīvu, jo grozīts attiecīgo produkta veidu tvērums, un satur vielu, kas iekļauta pārskatīšanas programmā pēc sākotnējā produkta veida, bet ne pēc jaunā.

Ja viela atbilst vienai no augstāk uzskaitītajām kategorijām, ikviena persona var deklarēt interesi sniegt paziņojumu par vielas/ produkta veida kombināciju ar nolūku iekļaut šo vielu pārskatīšanas programmā attiecībā uz šo produkta veidu.

Attiecībā uz a) punktā izklāstīto kategoriju interešu deklarācijā ir jāsniedz pietiekams pamatojums, apliecinot, ka ir izpildīti visi nosacījumi.

Interešu deklarācija ir jāiesniedz noteiktā termiņā:

attiecībā uz a) punktā minēto kategoriju — divpadsmit mēnešu laikā no dienas, kad publicēts Komisijas lēmums vai norādījumi, kuros norādīts, ka produkts ietilpst Biocīdu regulas darbības jomā;

attiecībā uz b) un c) punktā minētajām kategorijām — līdz 2015. gada 30. oktobrim (divpadsmit mēnešus pēc Regulas (ES) Nr. 1062/2014 stāšanās spēkā).

Attiecībā uz a) un c) punktā minētajām kategorijām vielas/ produkta veida kombināciju uzskata par tādu, par kuru dalībnieks ir jau paziņojis, ja attiecīgā aktīvā viela jau ir iekļauta pārskatīšanas programmā, ja vienā no attiecīgās aktīvās vielas dokumentācijām, kas iesniegta vērtējošajai dalībvalstij, jau ir iekļauti visi nepieciešamie dati produkta veida novērtēšanai un dalībnieks, kurš iesniedz šo dokumentāciju, ir paudis interesi atbalstīt attiecīgo vielas/ produkta veida kombināciju.

Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, pārbauda visas interešu deklarācijas, kas iesniegtas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1062/2014, izvērtējot to atbilstību minētajiem nosacījumiem.

 Interešu deklarāciju var iesniegt reģistrā R4BP 3 (lietas veids DI-SUB).

Turklāt, ja interešu deklarācijas iesniegšanas procedūra ir pabeigta sekmīgi, proti, ir saņemts apstiprinājums, ka tā atbilst nosacījumiem, vielas/ produkta veida kombināciju publicē Eiropas Ķimikāliju aģentūras tīmekļa vietnē. Sešu mēnešu laikā no šīs publicēšanas dienas ikvienai personai, kurai ir interese paziņot šo aktīvās vielas / produkta veida kombināciju, ir tā jāpaziņo IUCLID formātā, izmantojot R4BP 3.

Regulas (ES) Nr. 1062/2014 21. pantā izklāstītie pārejas noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, kas ietilpst šajā kategorijā.

 

Dalībnieka funkciju pārņemšana pēc vielas identitātes pārdefinēšanas

Vielas, kurām ir atsaukts visu dalībnieku atbalsts

Ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/ produkta veida kombināciju, ir laikus atsaukuši atbalstu un šai kombinācijai dalībnieka funkcijas vēl nav pārņemtas, aģentūra publicē atklātu uzaicinājumu pārņemt dalībnieka funkcijas attiecībā uz attiecīgo vielas/ produkta veida kombināciju.

Iespēja pārņemt dalībnieka funkcijas tiek dota tikai tad, ja tā nav bijusi piešķirta jau agrāk un ja Eiropas Ķimikāliju aģentūra vēl nav sākusi gatavot savu atzinumu.

Potenciālajam dalībniekam ir jāiesniedz paziņojums R4BP 3 reģistrā IUCLID formātā divpadsmit mēnešu laikā no Eiropas Ķimikāliju aģentūras atklātā uzaicinājuma publicēšanas dienas.

Vielas ar pārdefinētu identitāti

Ja aktīvās vielas novērtēšanā konstatē, ka pārskatīšanas programmā iekļautās vielas identitāte precīzi neatbilst tai, ko faktiski novērtē (Pārskatīšanas programmas regulas II pielikuma 1. daļa), un novērtējums neļauj izdarīt secinājumus par pārskatīšanas programmā iekļautās vielas identitāti, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, (pēc apspriešanās ar dalībnieku) veic šīs aktīvās vielas identitātes pārdefinēšanu. Vielas novērtēšana pārskatīšanas programmā (attiecībā uz atbilstošajiem produkta veidiem) turpināsies jau ar jauno pārdefinēto vielas identitāti.

Aģentūra publicēs atklātu uzaicinājumu iesniegt paziņojumu par dalībnieka funkciju pārņemšanu attiecībā uz iepriekšējo vielas identitāti (kas iekļauta Pārskatīšanas programmas regulas II pielikuma 1. daļā).

Piezīme. Iespēja iesniegt paziņojumu neattiecas uz vielas jauno identitāti.

Potenciālajam dalībniekam ir jāiesniedz paziņojums R4BP 3 reģistrā kopā ar dokumentāciju IUCLID formātā divpadsmit mēnešu laikā no Eiropas Ķimikāliju aģentūras atklātā uzaicinājuma publicēšanas dienas.

Aktīvās vielas, kas ir pārdefinētas, lai norādītu prekursoru un ģenerēšanas sistēmas aptvertās kombinācijas, kādas rodas in situ


Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm un dalībniekiem, ir pārdefinējusi to pārskatīšanas programmā iekļauto aktīvo vielu identitāti, kas var rasties in situ. Šādu pasākumu veica, lai saskaņotāk aprakstītu prekursorus un aktīvo vielu kombinācijas, kas rodas in situ un uz ko attiecas esošie pārskatīšanas programmas ieraksti. No jauna pārdefinētie ieraksti aizstās vecos ierakstus pārskatīšanas programmas vielu sarakstā un attiecīgi arī aktīvo vielu un piegādātāju sarakstā (95. panta sarakstā).

Sakarā ar šo pārdefinēšanu ikvienai personai (piemēram, prekursoru ražotājiem, kuri rada tādas pašas aktīvās vielas, izmantojot atšķirīgas radīšanas metodes vai prekursoru sistēmas) būs iespēja iesniegt paziņojumu par dalībnieka funkciju pārņemšanu attiecībā uz tām aktīvajām vielām, kas atbilst agrāk iekļauto vielu identitātei.

Uz konkrēto situāciju attiecas tās pašas prasības un termiņi kā iepriekš minētajā vispārējā gadījumā, proti, paziņojums ir jāiesniedz divpadsmit mēnešu laikā no Eiropas Ķimikāliju aģentūras atklātā uzaicinājuma publicēšanas dienas.

Vielas, kas kopš Regulas (ES) Nr. 1062/2014 stāšanās spēkā vairs netiek atbalstītas (uzskaitījums regulas II pielikuma 2. daļā)

Regulas (ES) Nr. 1062/2014 II pielikuma 2. daļā ir uzskaitītas vielas/ produktu veidu kombinācijas, ko šīs regulas spēkā stāšanās dienā pārskatīšanas programmā neatbalstīja neviens dalībnieks.

Paziņojumi par atbalstu šīm vielu/ produktu veidu kombinācijām ir jāiesniedz līdz 2015. gada 30. oktobrim (t. i. divpadsmit mēnešu laikā no Regulas (ES) Nr. 1062/2014 stāšanās spēkā).

Paziņojumus var iesniegt arī par regulas II pielikuma 2. daļā uzskaitīto vielu/ produktu veidu kombināciju nanomateriāliem, pārskatīšanas programmā jau atbalstītiem vielu/ produktu veidu kombināciju nanomateriāliem un apstiprināto vielu / produktu veidu kombināciju nanomateriāliem, ja vien vielas sākotnējā nosaukumā nav īpaši minēts “nanomateriāli”, kā, piemēram, uz silīcija dioksīda adsorbēts sudrabs (nanomateriāls stabila agregāta formā ar nanoizmēra primārajām daļiņām) un silīcija dioksīds (nanomateriāls, ko veido agregāti un aglomerāti).

Ja līdz 2015. gada 30.oktobrim nav saņemts neviens paziņojums vai ja aģentūra tos ir noraidījusi, Eiropas Komisija pieņems lēmumu par aktīvo vielu / produktu veidu kombināciju un nanomateriālu neapstiprināšanu un attiecīgos ierakstus svītros no pārskatīšanas programmas.

 

 

Eiropas Ķimikāliju aģentūras atklātie uzaicinājumi

Vielas, kurām ir atsaukts visu dalībnieku atbalsts

Vielas ar pārdefinētu identitāti

Zemāk redzamajā tabulā uzskaitīto vielu identitāte ir pārdefinēta, un tādēļ potenciāliem dalībniekiem ir izteikts uzaicinājums līdz noteiktajam termiņam iesniegt jaunus paziņojumus attiecībā uz iepriekšējo identitāti.

Lai noteiktu šobrīd aptverto aktīvo vielu / prekursoru kombinācijas (aktīvā viela x, ko rada no prekursora y), ir veikta to aktīvo vielu identitātes pārdefinēšana, kas sākotnēji bija iekļautas pārskatīšanas programmā un kas rodasin situ Šajā  tabulā (ceturtajā ailē) ir iekļauts nepilnīgs to aktīvo vielu saraksts, kas ir iekļautas pārskatīšanas programmā un kas rodas in situ, un par kurām var iesniegt jaunus paziņojumus. Ņemiet vērā, ka paziņojumus var iesniegt tikai attiecībā uz to prekursoru kombinācijām, kam vēl nav definēta jaunā identitāte. 

Tabulā ir iekļauta informācija no kompetento iestāžu sanāksmju dokumenta “Vielas, kas rodas in situ”. 

Ņemiet vērā, ka to aktīvo vielu, kas rodas in situ, identitātes pārdefinēšana vēl nav atspoguļota biocīdu jomas IT rīkos R4BP 3 un lietotnē SPC editor, kā arī Eiropas Ķimikāliju aģentūras informācijas izplatīšanas tīmekļa vietnē. Plānots, ka vielu identitāti laikus atjauninās R4BP 3 un lietotnē SPC editor.

Paziņošanas procedūra

Lai nodrošinātu, ka neviena viela netiek nepamatoti paturēta vai iekļauta pārskatīšanas programmā, to pēc tam nenovērtējot, ieinteresētajiem uzņēmumiem ir atvēlēts divpadsmit mēnešus ilgs laiks, lai paziņotu būtiskus datus par attiecīgo vielu. Pēc tam, kad Eiropas Ķimikāliju aģentūra ir apstiprinājusi, ka paziņojums atbilst prasībām, dalībnieks var divu gadu laikā iesniegt pieteikumu.

Saskaņā ar Maksu regulu (ES) Nr. 564/2013 par katru vielas/ produkta veida(-u) kombinācijas paziņojumu dalībnieks maksā aģentūrai nodevu 10 000 EUR apmērā. Šo summu atrēķina no pieteikuma maksas par aktīvās vielas / produkta veida kombinācijas apstiprināšanu.

 

Atbilstošo paziņojumu saraksts

Paskaidrojums

Šajā tabulā ir uzskaitītas vielu/ produktu veidu kombinācijas, par kurām ir iesniegts paziņojums iekļaušanai pārskatīšanas programmā un par kurām Eiropas Ķimikāliju aģentūra ir izsniegusi atbilstības deklarāciju atbilstoši Pārskatīšanas programmas regulas (ES) Nr. 1062/2014 17. panta 5. punktam, kā arī iekļauts tā uzņēmuma nosaukums, kurš iesniedzis paziņojumu (“dalībnieks”’ atbilstoši Pārskatīšanas programmas regulas 2. panta c) punktā sniegtajai definīcijai).

Sarakstā ir iekļauti paziņojumi, kas iesniegti attiecībā uz pārdefinētām aktīvām vielām, Pārskatīšanas programmas regulas II pielikuma 2. daļā uzskaitītajām vielu/ produktu veidu kombinācijām, vielām, kurām iepriekšējie dalībnieki ir laikus atsaukuši atbalstu, vielām, kurām jau ir piemērota atkāpe attiecībā uz pārtiku un barību, un vielām, kurām Biocīdu regulā ir mainīts produkta veids salīdzinājumā ar Biocīdu direktīvu. Šo sarakstu regulāri atjaunina.

Uzņēmumi tiek mudināti sadarboties, lai attiecīgā gadījumā iesniegtu pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai, jo īpaši, lai mazinātu testēšanu ar dzīvniekiem. Aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikums dalībniekiem ir jāiesniedz divu gadu laikā no dienas, kad tika pieņemts attiecīgais lēmums par paziņojuma atbilstību (saskaņā ar Pārskatīšanas programmas regulas 3. panta 2. punktu).

Aktīvās vielas / produkta veidu kombinācijas tiek iekļautas 95. panta atbilstošo vielu un piegādātāju sarakstā pēc tam, kad ir iesniegta pilna vielas dokumentācija un kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir to apstiprinājusi.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)