I pielikuma grozījums

Vienkāršotai atļaujas piešķiršanas procedūrai atbilstīgas aktīvās vielas, kuras var saturēt biocīdi

Biocīdu regulas (BPR) I pielikumā ir uzskaitītas sākotnēji aktīvās vielas, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai Direktīvu 98/8/EK ir identificētas kā vielas ar zemu riska pakāpi, kā pārtikas piedevas, feromoni, un citas vielas ar zemu toksiskuma līmeni, piemēram, vājas skābes, spirti un augu eļļas, kas tiek izmantotas kosmētikā un pārtikā. Citas aktīvas vielas var tikt pievienotas ar nosacījumu, ka ir pietiekami pierādījumi, lai tās neradītu bažas.

Lai veicinātu tādu produktu izmantošanu, kas labvēlīgāk ietekmētu ekoloģiskos, cilvēku un dzīvnieku veselības profilus, biocīdiem, kas satur vienu vai vairākas no šīm aktīvajām vielām, var piemērot vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru.

Šo procedūru var ierosināt Komisija pati pēc savas iniciatīvas, pēc komersanta pieprasījuma (neatkarīgi no tā, vai viņš ir reģistrēts Eiropas Savienībā, vai nē), vai dalībvalsts, ar nosacījumu, ka ir iesniegtas nepieciešamo datu prasības.

BPR nosaka to vielu, kas nerada bažas, identificēšanas kritērijus, kamēr Komisija, ieviešot Regulu (ES) Nr. 88/2014, nosaka uzņēmumu pieprasījumu grozīt BPR I pielikumu (aktīvās vielas pirmreizējā iekļaušana vai grozījumi attiecīgajos ierobežojumos) iesniegšanas un to sekojošās izvērtēšanas procedūru.

Datu prasības pieteikumiem attiecībā uz grozījumiem BPR I pielikumā (aktīvās vielas pirmreizējā iekļaušana vai grozījumi attiecīgajos ierobežojumos)

Regulā (ES) Nr. 88/2014 norādītas datu prasības no 1. līdz 5. kategorijai un 6. kategorijai.

Pieteikumu iesniedzējiem, kuri vēlas iekļaut aktīvo vielu BPR I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā, ir jāiesniedz pieteikums, izmantojot R4BP 3, norādot un iesniedzot:

  1. pierādījumus, kas demonstrētu, ka viela atbilst attiecīgās kategorijas aprakstam, kurā viņi vēlas šo vielu iekļaut,
  2. informāciju par vielas identitāti un to produktu paredzēto lietošanu, kurus pieteikumu iesniedzēji vēlas licencēt,
  3. neapgāžamus pierādījumus, lai demonstrētu, ka eksperti vienprātīgi atzīst, ka attiecīgā viela nerada bažas, piemēram:
    • saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 viela atbilst tādiem klasifikācijas kritērijiem kā:
      • sprādzienbīstama/viegli uzliesmojoša,
      • organisks peroksīds,
      • ļoti toksiska 1., 2. vai 3. kategorijas viela,
      • kodīga 1A, 1B vai 1C kategorijas viela,
      • elpceļu sensibilizators,
      • ādas sensibilizators,
      • 1. vai 2. kategorijas dzimumšūnu mutagēns,
      • 1. vai 2. kategorijas kancerogēns,
      • cilvēku reproduktīvajai sistēmai toksiska 1. vai 2. kategorijas viela, kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā,
      • toksiska viela ar vienreizēju vai atkārtotu iedarbību uz īpašu mērķorgānu, vai
      • akūta 1. kategorijas viela, kas toksiska ūdens dzīvībai;
    • atbilst visiem aizstājamas vielas kritērijiem, kas izklāstīti regulas 10. panta 1. punktā; vai
    • ir neirotoksiskas vai imunotoksiskas īpašības. 

Aktīvās vielas izraisa bažas arī tad, ja tām nepiemīt neviens no iepriekšminētajiem specifiskajiem kritērijiem, taču, balstoties uz ticamu informāciju, var tikt pamatoti demonstrēts šo kritēriju izraisītajam bažu līmenim līdzvērtīgs bažu līmenis.

Šajos pierādījumos ir jābūt iekļautiem visiem attiecīgajiem publicētās literatūras datiem par šo vielu, un visiem attiecīgajiem pieteikuma iesniedzēja sagatavotajiem datiem par šo vielu

Tajos var arī tikt iekļautas ķīmisko analogu un homologu analoģiju metodes, (Q)SAR prognozes, dati no esošiem pētījumiem, in vitro pētījumi, vēsturiski dati par ietekmi uz cilvēkiem, vai citu regulatoru secinājumi vai tiesiskie regulējumi.

Gadījumā, ja nav neapgāžamu pierādījumu par ekspertu atzinumu pārliecinošu vienprātību attiecībā uz vienu vai vairākiem mērķrezultātiem, pieteikumā jābūt iekļautiem visiem papildu datiem, kas nepieciešami, lai apliecinātu, ka viela neizraisa bažas saistībā ar iepriekšminētajiem kritērijiem.

Pieteikumu iesniedzējiem, kuri vēlas iekļaut aktīvo vielu BPR I pielikuma 6. kategorijā , izmantojot R4BP 3, ir jāiesniedz dokumentācija, kurā jābūt iekļautai datu paketei, kas līdzvērtīga tai datu paketei, kas tika iesniegta aktīvo vielu apstiprināšanai (skatiet BPR 6. pantu), ļaujot veikt pilnu paredzētās lietošanas riska novērtēšanu.

Pagaidām Komisija nav norādījusi prasības attiecībā uz datiem un grozījumu veikšanas BPR I pielikuma 7. kategorijā procedūru.

 

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)