Registration Dossier
Registration Dossier
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EC number: - | CAS number: -
Toxicological information
Genetic toxicity: in vitro
Currently viewing:
Administrative data
- Endpoint:
- in vitro gene mutation study in bacteria
- Remarks:
- Type of genotoxicity: gene mutation
- Type of information:
- experimental study
- Adequacy of study:
- key study
- Study period:
- From 1998-01-30 to 1998-3-31
- Reliability:
- 1 (reliable without restriction)
- Rationale for reliability incl. deficiencies:
- other: Study conducted in accordance with OECD guidelines and GLP.
Data source
Reference
- Reference Type:
- study report
- Title:
- Unnamed
- Year:
- 1 998
- Report date:
- 1998
Materials and methods
Test guidelineopen allclose all
- Qualifier:
- according to guideline
- Guideline:
- JAPAN: Guidelines for Screening Mutagenicity Testing Of Chemicals
- Deviations:
- no
- Qualifier:
- according to guideline
- Guideline:
- OECD Guideline 471 (Bacterial Reverse Mutation Assay)
- Deviations:
- no
- GLP compliance:
- yes
- Type of assay:
- bacterial reverse mutation assay
Test material
- Test material form:
- solid: particulate/powder
- Remarks:
- migrated information: powder
- Details on test material:
- Batch: 961113-2
Purity: 99.3wt%
Stability: Stable
Constituent 1
Method
Species / strainopen allclose all
- Species / strain / cell type:
- S. typhimurium TA 1535, TA 1537, TA 98 and TA 100
- Species / strain / cell type:
- E. coli WP2 uvr A
- Metabolic activation:
- with and without
- Metabolic activation system:
- preincubation with S9mix
- Test concentrations with justification for top dose:
- Range-finding test: 5, 20, 78, 313, 1250 and 5000 ug/plate (with and without S9mix)
Main test I and II:313, 625, 1250, 2500 and 5000 (with and without S9mix): - Vehicle / solvent:
- DMSO
Justification: homogeneous suspension was obtained by using DMSO.
Controls
- Untreated negative controls:
- no
- Negative solvent / vehicle controls:
- yes
- True negative controls:
- no
- Positive controls:
- yes
- Positive control substance:
- 9-aminoacridine
- sodium azide
- N-ethyl-N-nitro-N-nitrosoguanidine
- other: 2-(2-furyl)-3-(5-nitro-2-furyl)acrylamide, 2-aminoanthrathene
- Details on test system and experimental conditions:
- METHOD OF APPLICATION:preincubation
DURATION
- Preincubation period: 20 minutes
- Exposure duration: 48 hours
NUMBER OF REPLICATIONS: 3
OTHER: - Evaluation criteria:
- When more than two-fold increase of revertant colony compared to that in the negative control was observed, it is considered positive.
Results and discussion
Test resultsopen allclose all
- Species / strain:
- S. typhimurium TA 1535, TA 1537, TA 98 and TA 100
- Metabolic activation:
- with and without
- Genotoxicity:
- negative
- Cytotoxicity / choice of top concentrations:
- no cytotoxicity
- Vehicle controls validity:
- valid
- Positive controls validity:
- valid
- Species / strain:
- E. coli WP2 uvr A
- Metabolic activation:
- with and without
- Genotoxicity:
- negative
- Cytotoxicity / choice of top concentrations:
- no cytotoxicity
- Vehicle controls validity:
- valid
- Positive controls validity:
- valid
- Remarks on result:
- other: all strains/cell types tested
- Remarks:
- Migrated from field 'Test system'.
Any other information on results incl. tables
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| Table 2 Results of the Bacterial Reverse Mutation Study of the test substance (Main Test 1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| With (＋) or | Testsubstance | Number of revertants (number of colonies / plate) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| without (－) | concentration | Base-pair change type | Frameshift type | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix | (mg / plate) | TA100 | TA1535 | WP2uvrA- | TA98 | TA1537 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (－) | Solvent control (DMSO) | 116 | 10 | 13 | 18 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 93 | ( | 107 | ) | 8 | ( | 7 | ) | 13 | ( | 12 | ) | 18 | ( | 15 | ) | 5 | ( | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 112 | (± | 12 | ) | 4 | (± | 3 | ) | 11 | (± | 1 | ) | 10 | (± | 5 | ) | 3 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 313 | † | 129 | 6 | 14 | 6 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 135 | ( | 124 | ) | 7 | ( | 6 | ) | 7 | ( | 10 | ) | 14 | ( | 10 | ) | 1 | ( | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 108 | (± | 14 | ) | 6 | (± | 1 | ) | 10 | (± | 4 | ) | 9 | (± | 4 | ) | 2 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 625 | † | 114 | 9 | 12 | 12 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 124 | ( | 122 | ) | 7 | ( | 8 | ) | 14 | ( | 11 | ) | 7 | ( | 12 | ) | 4 | ( | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 127 | (± | 7 | ) | 9 | (± | 1 | ) | 6 | (± | 4 | ) | 18 | (± | 6 | ) | 1 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1250 | † | 118 | 3 | 12 | 12 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 119 | ( | 117 | ) | 7 | ( | 5 | ) | 5 | ( | 9 | ) | 9 | ( | 9 | ) | 2 | ( | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 114 | (± | 3 | ) | 4 | (± | 2 | ) | 9 | (± | 4 | ) | 6 | (± | 3 | ) | 2 | (± | 0 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2500 | † | 110 | 9 | 14 | 9 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 100 | ( | 104 | ) | 7 | ( | 6 | ) | 8 | ( | 9 | ) | 11 | ( | 11 | ) | 2 | ( | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 102 | (± | 5 | ) | 3 | (± | 3 | ) | 6 | (± | 4 | ) | 13 | (± | 2 | ) | 2 | (± | 0 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5000 | † | 116 | 6 | 10 | 6 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 116 | ( | 118 | ) | 5 | ( | 5 | ) | 11 | ( | 13 | ) | 16 | ( | 11 | ) | 1 | ( | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 122 | (± | 3 | ) | 3 | (± | 2 | ) | 17 | (± | 4 | ) | 11 | (± | 5 | ) | 2 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (＋) | Solvent control (DMSO) | 156 | 14 | 21 | 23 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 143 | ( | 151 | ) | 6 | ( | 9 | ) | 16 | ( | 17 | ) | 26 | ( | 24 | ) | 10 | ( | 6 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 154 | (± | 7 | ) | 7 | (± | 4 | ) | 15 | (± | 3 | ) | 22 | (± | 2 | ) | 2 | (± | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 313 | † | 136 | 9 | 11 | 18 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 157 | ( | 147 | ) | 8 | ( | 9 | ) | 15 | ( | 13 | ) | 21 | ( | 17 | ) | 4 | ( | 5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 148 | (± | 11 | ) | 10 | (± | 1 | ) | 14 | (± | 2 | ) | 12 | (± | 5 | ) | 3 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 625 | † | 152 | 9 | 19 | 20 | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 159 | ( | 160 | ) | 7 | ( | 8 | ) | 18 | ( | 16 | ) | 21 | ( | 22 | ) | 3 | ( | 8 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 168 | (± | 8 | ) | 8 | (± | 1 | ) | 10 | (± | 5 | ) | 25 | (± | 3 | ) | 15 | (± | 6 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1250 | † | 183 | 7 | 14 | 20 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 148 | ( | 159 | ) | 11 | ( | 9 | ) | 23 | ( | 16 | ) | 19 | ( | 20 | ) | 5 | ( | 6 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 145 | (± | 21 | ) | 8 | (± | 2 | ) | 11 | (± | 6 | ) | 21 | (± | 1 | ) | 6 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2500 | † | 163 | 10 | 15 | 20 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 176 | ( | 169 | ) | 19 | ( | 14 | ) | 14 | ( | 13 | ) | 18 | ( | 20 | ) | 6 | ( | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 168 | (± | 7 | ) | 14 | (± | 5 | ) | 9 | (± | 3 | ) | 22 | (± | 2 | ) | 2 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5000 | † | 167 | 12 | 17 | 18 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 187 | ( | 177 | ) | 4 | ( | 8 | ) | 16 | ( | 16 | ) | 23 | ( | 19 | ) | 2 | ( | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 177 | (± | 10 | ) | 9 | (± | 4 | ) | 16 | (± | 1 | ) | 16 | (± | 4 | ) | 4 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Positive control | Name | AF-2 | NaN3 | ENNG | AF-2 | 9-AA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Concentration (mg / plate) | 0.01 | 0.5 | 2 | 0.1 | 80 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (－) | Number of revertants | 642 | 188 | 535 | 226 | 642 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 710 | ( | 674 | ) | 166 | ( | 180 | ) | 564 | ( | 573 | ) | 215 | ( | 221 | ) | 766 | ( | 693 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 669 | (± | 34 | ) | 186 | (± | 12 | ) | 619 | (± | 43 | ) | 222 | (± | 6 | ) | 671 | (± | 65 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Positive control | Name | 2-AA | 2-AA | 2-AA | 2-AA | 2-AA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Concentration (mg / plate) | 1 | 2 | 10 | 0.5 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (＋) | Number of revertants | 556 | 111 | 466 | 253 | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 544 | ( | 566 | ) | 109 | ( | 112 | ) | 477 | ( | 446 | ) | 282 | ( | 277 | ) | 75 | ( | 72 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 597 | (± | 28 | ) | 117 | (± | 4 | ) | 394 | (± | 45 | ) | 296 | (± | 22 | ) | 69 | (± | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| (Notes) | †: Precipitates was observed. | (Mean) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (±S.D.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| AF-2: 2-(2-furyl)-3-(5-nitro-2-furyl)acrylamide, | NaN3: sodium azide, | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ENNG:N-ethyl-N'-nitro-N'-nitrosoguanidine, | 9-AA: 9-aminoacridine hydrochloride, | 2-AA: 2-aminoanthracene | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Table 3 Results of the Bacterial Reverse Mutation Study of the test substance (Main Test 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| With (＋) or | Testsubstance | Number of revertants (number of colonies / plate) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| without (－) | concentration | Base-pair change type | Frameshift type | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix | (mg / plate) | TA100 | TA1535 | WP2uvrA- | TA98 | TA1537 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (－) | Solvent control (DMSO) | 127 | 10 | 18 | 17 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 123 | ( | 128 | ) | 18 | ( | 14 | ) | 25 | ( | 20 | ) | 13 | ( | 12 | ) | 5 | ( | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 133 | (± | 5 | ) | 14 | (± | 4 | ) | 18 | (± | 4 | ) | 6 | (± | 6 | ) | 3 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 313 | † | 122 | 10 | 21 | 9 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 122 | ( | 115 | ) | 12 | ( | 11 | ) | 17 | ( | 17 | ) | 5 | ( | 9 | ) | 7 | ( | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 100 | (± | 13 | ) | 12 | (± | 1 | ) | 13 | (± | 4 | ) | 12 | (± | 4 | ) | 1 | (± | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 625 | † | 127 | 11 | 20 | 9 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 126 | ( | 121 | ) | 12 | ( | 12 | ) | 26 | ( | 23 | ) | 13 | ( | 10 | ) | 6 | ( | 4 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 111 | (± | 9 | ) | 12 | (± | 1 | ) | 23 | (± | 3 | ) | 7 | (± | 3 | ) | 1 | (± | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1250 | † | 117 | 13 | 24 | 8 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 125 | ( | 117 | ) | 11 | ( | 13 | ) | 16 | ( | 19 | ) | 11 | ( | 12 | ) | 2 | ( | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 108 | (± | 9 | ) | 14 | (± | 2 | ) | 16 | (± | 5 | ) | 16 | (± | 4 | ) | 3 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2500 | † | 88 | 10 | 17 | 13 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 129 | ( | 115 | ) | 10 | ( | 10 | ) | 15 | ( | 17 | ) | 7 | ( | 10 | ) | 4 | ( | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 128 | (± | 23 | ) | 9 | (± | 1 | ) | 20 | (± | 3 | ) | 11 | (± | 3 | ) | 2 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5000 | † | 117 | 18 | 19 | 7 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 90 | ( | 114 | ) | 12 | ( | 13 | ) | 17 | ( | 20 | ) | 5 | ( | 6 | ) | 5 | ( | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 136 | (± | 23 | ) | 10 | (± | 4 | ) | 24 | (± | 4 | ) | 7 | (± | 1 | ) | 3 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (＋) | Solvent control (DMSO) | 138 | 19 | 23 | 19 | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 121 | ( | 133 | ) | 13 | ( | 15 | ) | 24 | ( | 24 | ) | 26 | ( | 22 | ) | 6 | ( | 6 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 139 | (± | 10 | ) | 13 | (± | 3 | ) | 24 | (± | 1 | ) | 21 | (± | 4 | ) | 4 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 313 | † | 144 | 22 | 25 | 17 | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 160 | ( | 149 | ) | 17 | ( | 18 | ) | 27 | ( | 25 | ) | 25 | ( | 20 | ) | 3 | ( | 5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 142 | (± | 10 | ) | 16 | (± | 3 | ) | 22 | (± | 3 | ) | 18 | (± | 4 | ) | 6 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 625 | † | 138 | 24 | 29 | 19 | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 138 | ( | 154 | ) | 22 | ( | 20 | ) | 24 | ( | 27 | ) | 16 | ( | 17 | ) | 6 | ( | 7 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 185 | (± | 27 | ) | 13 | (± | 6 | ) | 29 | (± | 3 | ) | 17 | (± | 2 | ) | 7 | (± | 1 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1250 | † | 192 | 25 | 24 | 17 | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 180 | ( | 191 | ) | 18 | ( | 22 | ) | 29 | ( | 26 | ) | 22 | ( | 19 | ) | 3 | ( | 5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 201 | (± | 11 | ) | 23 | (± | 4 | ) | 25 | (± | 3 | ) | 19 | (± | 3 | ) | 7 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2500 | † | 175 | 22 | 23 | 25 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 186 | ( | 175 | ) | 14 | ( | 18 | ) | 31 | ( | 29 | ) | 17 | ( | 20 | ) | 4 | ( | 5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 165 | (± | 11 | ) | 19 | (± | 4 | ) | 32 | (± | 5 | ) | 19 | (± | 4 | ) | 8 | (± | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5000 | † | 178 | 17 | 33 | 23 | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 175 | ( | 178 | ) | 22 | ( | 19 | ) | 19 | ( | 24 | ) | 19 | ( | 19 | ) | 4 | ( | 6 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 182 | (± | 4 | ) | 17 | (± | 3 | ) | 19 | (± | 8 | ) | 15 | (± | 4 | ) | 7 | (± | 2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Positive control | Name | AF-2 | NaN3 | ENNG | AF-2 | 9-AA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Concentration (mg / plate) | 0.01 | 0.5 | 2 | 0.1 | 80 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (－) | Number of revertants | 651 | 181 | 403 | 238 | 571 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 689 | ( | 682 | ) | 156 | ( | 168 | ) | 451 | ( | 412 | ) | 248 | ( | 235 | ) | 615 | ( | 646 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 705 | (± | 28 | ) | 168 | (± | 13 | ) | 382 | (± | 35 | ) | 220 | (± | 14 | ) | 752 | (± | 94 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Positive control | Name | 2-AA | 2-AA | 2-AA | 2-AA | 2-AA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Concentration (mg / plate) | 1 | 2 | 10 | 0.5 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S9 mix (＋) | Number of revertants | 495 | 104 | 382 | 248 | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 513 | ( | 512 | ) | 100 | ( | 101 | ) | 332 | ( | 340 | ) | 235 | ( | 241 | ) | 80 | ( | 83 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 529 | (± | 17 | ) | 99 | (± | 3 | ) | 306 | (± | 39 | ) | 241 | (± | 7 | ) | 84 | (± | 3 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| (Notes) | †: Precipitates was observed. | (Mean) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (±S.D.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| AF-2: 2-(2-furyl)-3-(5-nitro-2-furyl)acrylamide, | NaN3: sodium azide, | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ENNG:N-ethyl-N'-nitro-N'-nitrosoguanidine, | 9-AA: 9-aminoacridine hydrochloride, | 2-AA: 2-aminoanthracene | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Applicant's summary and conclusion
- Conclusions:
- Interpretation of results (migrated information):
negative
The test substance was negative for mutagenic activity.
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