Skip to Content
Skip to Content

Sāciet rakstīt savu pieteikumu

Ir divi iespējami veidi, kā pieteikties licences saņemšanai attiecībā uz XIV pielikumā minētas vielas lietošanu.

  1. Pietiekamas kontroles ceļš: jāpierāda, ka vielas lietošanas risks tiek pietiekami kontrolēts, t. i., iedarbība nesasniedz atvasināto bezietekmes līmeni (DNEL).
  2. Sociālekonomiskās analīzes ceļš: jāpierāda, ka vielas lietošanas sociālekonomiskie ieguvumi pārsniedz riskus un ka nav piemērotu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju (attiecībā uz vielām, kurām nav noteikti sliekšņi vai kuru iedarbība pārsniedz DNEL, tas ir vienīgais iespējamais ceļš).

Pirms pieteikuma sagatavošanas jums būtu jāizlasa attiecīgie vadlīniju dokumenti un informācija par to, kā ECHA zinātniskās komitejas vērtē pieteikumus. Jums būtu arī rūpīgi jāizlasa "jautājumi un atbildes", kas ir sagatavotas pieteikumu iesniedzējiem, lai noskaidrotu konkrētus jautājumus, kuriem ir bijuši vajadzīgi precizējumi. Iesakām pārskatīt arī mūsu tīmekļa vietnē sniegtos alternatīvu analīzes un sociālekonomiskās analīzes piemērus. Visi šie informācijas avoti ir pieejami, sekojot saitēm šajā lapā.

Pieteikumā iekļaujamā informācija (novērtējuma ziņojumi) ir atkarīga no tā, vai varat pierādīt, ka ir nodrošināta pietiekama risku kontrole, un vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas lietošanas veidam, kuram piesakāties. Lai gan sociālekonomiskā analīze nav obligāta, ja ir pierādījumi par pietiekamu kontroli, to tomēr būtu ieteicams veikt.

 

Sāciet rakstīt savu pieteikumu

Pietiekama kontrole nav pierādīta
un
nav piemērotas alternatīvas


Ķīmiskās drošības ziņojums Alternatīvu analīze
Sociālekonomiskā analīze

Pietiekama kontrole ir pierādīta
un
nav piemērotas alternatīvas


Ķīmiskās drošības ziņojums Alternatīvu analīze
Sociālekonomiskā analīze*

*highly recommended

Pietiekama kontrole ir pierādīta un ir piemērota alternatīva


Ķīmiskās drošības ziņojums Alternatīvu analīze
Aizstāšanas plāns
Sociālekonomiskā analīze**

**highly recommended

Lai sagatavotu šos ziņojumus, ir vajadzīgs ievērojams tādu datu daudzums (piemēram, ziņas par lietošanas apstākļiem, iespējamām vielas izmantošanas alternatīvām un sociālekonomiskā informācija), kas var būt pieejami tikai dažādiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Tāpēc informācijas vākšanā svarīga nozīme ir saziņai piegādes ķēdē. Tomēr uzņēmumiem, kas kopīgi izmanto datus, ir jānodrošina konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība un atbilstība ES konkurences tiesību aktiem.

 

Lietošanas veidu apraksts

Viens no galvenajiem soļiem pieteikuma sagatavošanā ir tā lietošanas veida definēšana, uz kuru attiecas pieteikums. Rūpīgi apsveriet lietošanas veida tvērumu, jo tas būs jāpamato pieteikuma ķīmiskās drošības ziņojumā, alternatīvu analīzē un sociālekonomiskajā analīzē.

Aprakstot lietošanas veidus, kas ir iekļauti augšposma (ražotājs/piegādātājs) pieteikumos, norādiet, vai lietošanas veidu apraksta tvērumā ir kāds (apakš)lietošanas veids, kas jau ir veiksmīgi aizstāts un līdz ar to pieteikumā nav jāpamato.

 

Ķīmiskās drošības ziņojums (CSR)

Ķīmiskās drošības ziņojumam ir jāaptver vielas lietošanas veida(-u) radītie riski cilvēku veselībai un/vai videi. Ja tas būtiski neietekmē alternatīvu novērtēšanu, ķīmiskās drošības ziņojumam ir jāaptver tikai tās vielas bīstamās īpašības, kas minētas XIV pielikumā.

Ja izmantojat Riska novērtēšanas komitejas (RAC) publicētos atsauces atvasinātos bezietekmes līmeņus (DNEL) un devas-iedarbības attiecības, ķīmiskās drošības ziņojumā jāiekļauj tikai A daļa, iedarbības novērtējums (9. iedaļa) un riska apraksts (10. iedaļa) katram lietošanas veidam, uz kuru attiecas pieteikums, kā arī vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, kas ir būtiskas iedarbības modelēšanai. Tas ir īpaši svarīgi pakārtotajiem lietotājiem, ja tiem nav piekļuves reģistrācijas ķīmiskās drošības ziņojumam.

Pieteikumā jāiekļauj īss kopsavilkums par riska pārvaldības pasākumiem un izmantošanas apstākļiem. Īsais kopsavilkums ir visa ķīmiskās drošības ziņojumā aprakstīto apstākļu kopuma īss izklāsts, un to izmantos, lai pamatotu licenču piešķiršanas lēmumu izpildi.

 

Alternatīvu analīze (AoA)

Alternatīvu analīzē ir jāanalizē alternatīvo vielu vai tehnoloģiju izmantošanas tehniskā iespējamība, ekonomiskā iespējamība, pieejamība un riska mazināšanas potenciāls. Alternatīvu analīzē jāiekļauj arī informācija par attiecīgajām pētniecības un izstrādes darbībām.

Ja alternatīva viela ir tikpat bīstama vai bīstamāka nekā XIV pielikumā minētā viela, par kuru ir iesniegts pieteikums licences saņemšanai (ko apliecina, piemēram, tās saskaņotā klasifikācija vai iekļaušana kandidātu sarakstā), ar to parasti pietiek, lai pierādītu, ka tā nav piemērota alternatīva. Papildu analīze par šādas alternatīvas izmantošanas tehnisko vai ekonomisko iespējamību parasti nav jāveic. Izņēmumi varētu būt gadījumi, kad alternatīvu izmantotu daudz mazākos daudzumos vai veidos, kuros riskus varētu būtiski samazināt vai pietiekami kontrolēt salīdzinājumā ar XIV pielikumā iekļauto vielu, vai ja vielu lietošanas veidi būtu svarīgi "nelietošanas" scenārijā, kas aprakstīts sociālekonomiskajā analīzē.

 

Sociālekonomiskā analīze (SEA)

Sociālekonomiskajā analīzē apraksta, kas notiktu, ja vielas lietošanas veidam netiktu piešķirta licence, un kādas būtu izmaksas un ieguvumi, ko tas radītu sabiedrībai. Liela daļa izmaksu bieži izriet no pasākumiem un ieguldījumiem, kas vajadzīgi, lai pieņemtu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju. Tāpēc sociālekonomiskā analīze ir savstarpēji cieši saistīta ar alternatīvu analīzi. Abas analīzes var iesniegt kopā vienā dokumentā, izmantojot kombinēto formātu.

Lai novērtētu vielas ilgstošas lietošanas ietekmi uz cilvēku veselību, varat izmantot SEA vadlīniju B pielikumā norādītās atsauces vērtības, kā arī 2015. gadā publicētā ECHA pētījuma par "gatavību maksāt", lai izvairītos no noteiktas ietekmes uz veselību, konstatējumus.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)


Route: .live2