Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos

VEDLYS

Šiose rekomendacijose aprašomi REACH reglamente nustatyti reikalavimai dėl informacijos apie cheminių medžiagų savybes, poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones, kurių reikia laikytis atliekant cheminės saugos vertinimą. Šis dokumentas – vienas iš rekomendacinių dokumentų, kuriais siekiama padėti visiems suinteresuotiems subjektams pasirengti vykdyti REACH reglamente nustatytus įsipareigojimus

Šiose rekomendacijose nagrinėjami:

  • turimos informacijos apie registruotinų cheminių medžiagų savybes rinkimas,
  • šios informacijos vertinimas pagal REACH nustatytus reikalavimus,
  • duomenų spragų nustatymas ir
  • papildomos informacijos, būtinos duomenų spragoms užpildyti, nustatymas.

Šiomis rekomendacijomis taip pat siekiama padėti pramonei atlikti cheminės saugos vertinimą (CSA) ir rengti cheminės saugos ataskaitas (CSR), kai jos yra būtinos. Cheminės saugos ataskaita gali būti būtina registracijos dokumentacijos (ne tarpinėms cheminėms medžiagoms > 10 t/metus), autorizacijos paraiškos ar tolesnių naudotojų paraiškos dalis. Be to, šiame dokumente įnstitucijoms ruošiančioms rizikos vertinimą paaiškinami pagrindiniai rizikos vertinimo principai. Šis rizikos vertinimas gali būti būtinas pasiūlymui dėl apribojimo ar pasiūlymui dėl cheminių medžiagų įtraukimo į autorizacijos procesą pagrįsti arba cheminės medžiagos vertinimui parengti.

Rekomendacijas sudaro dvi pagrindinės dalys: glaustos rekomendacijos (A–F dalis) ir pagalbinės nurodomosios rekomendacijos (R.2–R.20 skyriai).

Figure 1: Structure of the Guidance

1 pav. Rekomendacijų struktūra

Pateikiant glaustas rekomendacijas, siekiama palengvinti procesus, kurių reikia, kad įvykdyti informacijos reikalavimus registruotinų medžiagų savybėms, ir tinkamais atvejais atlikti cheminės saugos vertinimą. Čia pateikiama informacija apie rinkimo, ryšių ir vertinimo procesus. Nurodomųjų rekomendacijų tikslas – pateikti išsamių mokslinių ir techninių patarimų. 1 paveikslėlyje pateiktos glaustų rekomendacijų ir nurodomųjų rekomendacijų sąsajos.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

2 pav. Bendras informacijos gavimo ir cheminių medžiagų saugos vertinimo procesas pagal REACH.

2 paveikslėlyje pateikiama turimos informacijos apie medžiagos savybes rinkimo ir vertinimo, taip pat nustatymo, ar būtina gauti naujų duomenų, proceso apžvalga. Čia taip pat matomas medžiagų, kurių per metus pagaminama ar importuojama daugiau kaip 10 tonų, cheminės saugos vertinimo procesas.

Toliau pateikiamame 3 paveikslėlyje parodyta, su kuriais bendro proceso etapais susijusi konkreti rekomendacijų dalis.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

3 pav. Proceso etapai ir rekomendacijų dalys

 

Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos

 

 

dalyje

A dalyje pateikiamas rekomendacijų, kaip atlikti cheminės saugos vertinimą ir paruošti gaminamų arba importuojamų cheminių medžiagų (10 tonų arba daugiau per metus) cheminės saugos ataskaitą, įvadas (A.1 skyrius)1. Čia apžvelgiami numatomi rezultatai ir pagrindiniai cheminės saugos vertinimo (CSA) turinio elementai. Be to, aprašoma bendra rentabilių pakartotinio cheminės saugos vertinimo sprendimų priėmimo metodika ir pateikiamas vedlys, padedantis rekomendacijose rasti reikiamą patarimą. A.2 skyriuje pateikiama informacija padeda suprasti cheminės saugos vertinimą. Tiekimo grandinės ryšiai ir užduotys, susiję su cheminės saugos vertinimu, išsamiai išdėstyti A.3 skyriuje. A.4 skyriuje išsamiau aprašoma, kokiomis aplinkybėmis REACH dalyviui reikia atlikti cheminės saugos vertinimą.

 

dalyje

B dalyje pateikiamos glaustos pavojingumo vertinimo rekomendacijos. Joje aptariami informacijai keliami reikalavimai dėl cheminės medžiagos savybių pagal REACH, įskaitant informacijos rinkimą, nereikalingų bandymų vengimą ir vadinamąsias "integruotas bandymo strategijas" atitinkamai ir būtinai informacijai apie kiekvieną pasėkmę (pakitimą) sukurti. B dalyje taip pat pateikiamos glaustos pavojų apibūdinimo, taip pat (kur tinka) DNEL ir PNEC verčių nustatymo, rekomendacijos. Kiekvienas B dalies skyrius parengtas pagal išsamesnes rekomendacijas, pateiktas R.2–R.10 skyriuose. Šių rekomendacijų dalys:

  • Fizikinės ir cheminės savybės (R.7.1. skyrius)
  • Išvestinių poveikio nesukeliančių verčių (DNEL) nustatymas (arba kitos kokybinės ar pusiau kiekybinės cheminės medžiagos poveikio apibūdinimo priemonės) R.8 skyriuje ir atitinkamuose žmonių sveikatai aktualių pasėkmių (sukeliamų pakitimų) integruotų bandymų strategijų skyriuose (7a skyriaus R 7.2–R.7.7 skirsniai). Šiuose R.7 skyriaus skirsniuose taip pat pateikiama informacija apie tai, kaip gauti atitinkamą cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo informaciją. Tačiau pačios rekomendacijos dėl klasifikavimo ir ženklinimo pateikiamos kitur. Žr. Direktyvos 67/548 VI priedą ir (šiuo metu rengiamas) su būsima GHS sistemasusijusias rekomendacijas dėl klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo
  • Prognozuojamų poveikio nesukeliančių koncentracijų (PNEC) nustatymas R.10 skyriuje ir atitinkamuose sukeliamų pakitimų aplinkai integruotų bandymo strategijų skyriuose (R.7b ir R.7c skyrių R.7.8–R.7.11 skirsniai). Šiuose R.7 skyriaus skirsniuose taip pat pateikiama informacija apie tai, kaip gauti atitinkamą cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo informaciją. Tačiau pačios rekomendacijos dėl klasifikavimo ir ženklinimo pateikiamos kitur. Žr. Direktyvos 67/548 VI priedą ir (šiuo metu rengiamas) su būsima GHS sistemasusijusias rekomendacijas dėl klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo. 7c skyriaus 7.13 skirsnyje pateikiamos rekomendacijos dėl specialių angliavandenilių ir metalų vertinimo metodų.
  • Bendrieji informacijai keliamų reikalavimų, susijusių su cheminių medžiagų savybėmis, vykdymo principai (R.2 skyrius), rekomendacijos dėl esamos informacijos rinkimo (R.3 skyrius), informacijos vertinimo (R.4 skyrius), rekomendacijos dėl cheminės medžiagos poveikiu grindžiamo duomenų atsisakymo ir poveikiu grindžiamų bandymų ir kitų informacijai keliamų reikalavimų išimčių (R.5 skyrius) ir išsamios rekomendacijos dėl metodų neatliekant bandymų (R.6 skyrius). 
dalyje

C dalyje pateiktos glaustos rekomendacijos, kaip įvertinti, ar cheminė medžiaga yra patvari bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos medžiaga (vPvB). R.11 skyriuje pateikiamos išsamios rekomendacijos dėl PBT ir vPvB vertinimo, įskaitant išsiskyrimo apibūdinimą.

 
dalyje

D dalis. Poveikio vertinimo sistema (19/10/2016)

D dalyje išdėstyti poveikio vertinimo atlikimo principai; šis vertinimas atliekamas siekiant nustatyti pagal REACH reglamentą įregistruotos cheminės medžiagos saugaus naudojimo sąlygas atsižvelgiant į visus jos naudojimo būdus. Šiame vertinime aptariamas poveikis aplinkai, darbuotojams ir vartotojams.

D.2 skirsnyje aprašoma, kokias žinias apie savo cheminių medžiagų savybes ir gyvavimo ciklą turėtų turėti registruotojas, kad nustatytų vertinimo metodą ir atitinkamą poveikio vertinimo apimtį.

D.3 skirsnyje daugiausia dėmesio skiriama naudojimo būdų apibūdinimui – šiuo tikslu pateikiami poveikio scenarijų (PS) kūrimo principai ir aprašomi svarbiausi veiksniai, lemiantys poveikio darbuotojams, vartotojams ir aplinkai lygius, – ir patariama, kaip surinkti informaciją apie naudojimo sąlygas.

D.4 skirsnyje pateikiama poveikio ir išsiskyrimo į aplinką apskaičiavimo būdų apžvalga.

D.5 skirsnyje trumpai paaiškinamas rizikos, dėl kurios gali pasikartoti pradinis poveikio scenarijus, pobūdis. Jame taip pat aptariami su bendru poveikiu ir abejonių šalinimu susiję aspektai. Daugiau informacijos apie rizikos apibūdinimą pateikiama rekomendacijų E dalyje.

D.6 skirsnyje, į kurį buvo perkeltos nebenaudojamos rekomendacijų F dalies turinys, išsamiai aprašoma cheminės saugos ataskaitos struktūra ir rengimo reikalavimai.

D.7 skirsnyje patariama, kaip parengti PS pranešimą, kuris turi būti pridedamas prie saugos duomenų lapo (SDS). D-1 priede pateikiamas antraščių, pagal kurias sistemingai pranešama apie naudojimo sąlygas atsižvelgiant į veiklos scenarijus, sąrašas (tai taikoma cheminės saugos ataskaitai (CSR) ir PS pranešimui).

D dalyje taip pat pateikiamos nuorodos į išsamesnes poveikio vertinimo rekomendacijas, pavyzdžiui, kaip apibūdinti naudojimo būdus, rinkti informaciją apie darbines sąlygas ir rizikos valdymo priemones bei kaip nustatyti poveikio įverčius. Šiai kategorijai priskiriama:

  • trumpas bendro pobūdžio nustatytų naudojimo būdų ir trumpo pavadinimo suteikimo poveikio scenarijams aprašas (R.12 skyrius);
  • rizikos valdymo priemonės ir darbinės sąlygos, į kurias atsižvelgiama rengiant poveikio scenarijus, įskaitant rekomendacijas, kaip nustatyti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir pasinaudoti rizikos valdymo biblioteka, kuri iš pradžių buvo sukurta rengiant dabartines rekomendacijas (R.13 skyrius);
  • profesinio poveikio vertinimas (R.14 skyrius);
  • poveikio vartotojams vertinimas, įskaitant išsiskyrimą iš gaminių (R.15 skyrius);
  • poveikio aplinkai vertinimas, įskaitant išsiskyrimą atliekų tvarkymo etapu (R.16 skyrius);
  • R.18 skyriuje pateikiamos rekomendacijos dėl poveikio įverčių, susijusių su atliekų tvarkymo etapu;
  • R.20 skyriuje paaiškinamos svarbiausios rekomendacijose vartojamos sąvokos;

Atkreipkite dėmesį, kad pirmiau minėtos PS formato rekomendacijos yra nebenaudojamos. Atnaujintą PS formatą galima rasti praktiniuose poveikio scenarijaus pavyzdžiuose ir poveikio scenarijaus šablonuose:

Įgyvendinant CSR / PS veiksmų gaires, buvo parengtas „ESCom“ paketas, kuriame galima rasti elektroninę keitimosi informacija apie PS IT sistemose formą.

ECHA cheminės saugos vertinimo ir ataskaitų rengimo priemonė „Chesar“ padeda sukurti PS pranešimą, atitinkantį visas pirmiau išvardytas gaires.

Patys registruotojai turi nuspręsti, kokį poveikio scenarijaus (PS) formatą jie nori naudoti. Tačiau svarbu, kad poveikio scenarijaus turinys atitiktų REACH reglamento 1 priede nurodytus reikalavimus.

 

dalyje

E dalyje pateikiamos rizikos apibūdinimo rekomendacijos. Rizikos apibūdinime informacija apie pavojingumą ir poveikį sujungiama rizikos apibūdinimo koeficientu arba kokybiniu rizikos apibūdinimu. Abiejų tipų informacijai būdingas nepatikimumas, kurį reikia įvertinti, siekiant nustatyti rizikos nustatymo rezultatų patikimumą. Nepatikimumo analizė išsamiau paaiškinama R.19 skyriuje. E dalyje taip pat pateikiama rekomendacijų dėl cheminių medžiagų, kurioms ribos nenustatytos, kokybinio rizikos apibūdinimo.

dalyje

Atkreipkite dėmesį, kad F dalis nebenaudojama. Nebenaudojamos F dalies turinys buvo peržiūrėtas ir perkeltas į atnaujintą D dalį (t. y. D.6 skirsnį ir D-1 priedą).

dalyje

Atkreipkite dėmesį, kad Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijų G dalies informacija tapo neaktuali, todėl buvo pašalinta iš ECHA svetainės. Atnaujinta informacija perkelta į du atitinkamus neseniai pataisytus rekomendacijų dokumentus:

- informacija apie saugumo duomenų lapo papildymą ir informacija apie tai, kaip tiekimo grandinės veikėjai perduoda poveikio scenarijaus informaciją ir ją įgyvendina atnaujinta ir įtraukta į pataisytų Rekomendacijų, kaip pildyti saugos duomenų lapus 2 priedėlį ;

- informacija apie tolesnio naudotojo atliekamą matavimą, siekiant nustatyti ar jo taikomi naudojimo būdai patenka į jam perduoto poveikio scenarijaus taikymo sritį, atnaujinta ir įtraukta į pataisytas Rekomendacijas tolesniems naudotojams.

Šiuo metu kuriami nauji praktiniai patarimai apie matavimą, kuriuose atsižvelgiama į sukauptą naują patirtį. Jie bus paskelbti, kai bus baigti rengti. Seni pavyzdžiai į pataisytus rekomendacinius dokumentus neperkelti.


 

Categories Display