Kokią informaciją turite pateikti?

Jei esate cheminės medžiagos registruotojas, visą reikalaujamą informaciją turite pateikti registracijos dokumentacijoje, kurią sudaro dvi pagrindinės dalys:

  • techninė dokumentacija, kurią visada reikalaujama pateikti dėl visų cheminių medžiagų, kurioms galioja registracijos prievolės;
  • cheminės saugos ataskaita, kuri yra reikalinga, jei per metus pagaminate ar importuojate 10 tonų ar daugiau cheminės medžiagos.

Jūsų registracijos dokumentacija turi būti parengta laikantis IUCLID formato. Naudojantis IUCLID programa, taikomi EBPO parengti suderinti šablonai ir ji yra labai svarbi tvarkant mokslinius duomenis apie chemines medžiagas skirtingomis reguliavimo aplinkybėmis. Šie šablonai yra suderinti su kitose pasaulio valstybėse taikomais cheminių medžiagų teisės aktais.

Savo registracijos dokumentaciją per REACH-IT sistemą turite pateikti ECHA.

 

Techninė dokumentacija

Jei esate gamintojas arba importuotojas, turite surinkti visą esamą informaciją apie būdingas cheminės medžiagos savybes, taip pat jos gaminimą, naudojimo būdus ir poveikį.

Techninėje dokumentacijoje:

  • nurodoma cheminės medžiagos tapatybė;
  • pateikiama informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir jos naudojimo būdus;
  • nurodoma cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;
  • pateikiamos saugaus cheminės medžiagos naudojimo gairės;
  • pateikiamos (išsamios) tyrimų santraukos, susijusios su informacija apie būdingas savybes;
  • pateikiami pasiūlymai atlikti papildomus bandymus, jei taikytina;
  • 1–10 tonų registruojamo kiekio cheminių medžiagų techninėje dokumentacijoje taip pat pateikiama su cheminės medžiagos poveikiu susijusi informacija (pagrindinės naudojimo kategorijos, naudojimo tipai, didelio poveikio būdai).

Informacija, kurią turite pateikti apie cheminės medžiagos savybes, skiriasi priklausomai nuo gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekio. Kuo didesnis cheminės medžiagos kiekis tonomis, tuo daugiau informacijos privaloma pateikti.

Informacijai taikomi reikalavimai aprašyti REACH reglamento prieduose. Jeigu cheminės medžiagos kiekis mažesnis nei 100 tonų per metus, minėti reikalavimai aprašyti VI, VII ir VIII prieduose. Tam tikromis aplinkybėmis gali būti leidžiama neatlikinėti privalomų bandymų. Tai vadinama informacijai keliamų reikalavimų pritaikymu.

Informacijai keliamus reikalavimus turite lyginti su surinkta informacija. Po to galite nustatyti trūkstamą informaciją ir apsvarstyti, kaip ją reikėtų surinkti.

Siekdami surinkti trūkstamą informaciją, galite naudoti skirtingus informacijos šaltinius, išskyrus su stuburiniais gyvūnais atliekamus bandymus. Galite naudoti įvairius pakaitinius metodus pvz., (Q)SAR (kiekybinio struktūros ir savybių ryšio) ir in vitro bandymus. Siekiant pritaikyti informacijai keliamus reikalavimus, chemines medžiagas galima grupuoti, taip pat galima taikyti analogijos metodą. Bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami tik kaip kraštutinė priemonė.

Pasiūlymas atlikti bandymą

Kad įvykdytumėte VII ir VIII prieduose nustatytus standartinius informacijai keliamus reikalavimus, iš esmės jums nereikia teikti ECHA pasiūlymo atlikti bandymą. Jūs tiesiog atliekate bandymą, kad surinktumėte trūkstamą informaciją.

Tačiau tam tikromis aplinkybėmis turite pateikti pasiūlymą atlikti bandymą. Taip yra tuo atveju, jeigu, pvz., pagal VII priedą atlikus bandymą matomi tam tikri susirūpinimą keliantys ženklai. Tuomet turite patikrinti iškilusią problemą ir šiuo tikslu atlikti bandymą, taikomą cheminėms medžiagoms, kurių pagaminamas didesnis kiekis (šios medžiagos aptariamos IX ir X prieduose).

Pasiūlymu turi būti įrodoma, kad atlikus bandymą gauti rezultatai bus laikomi informacija apie cheminės medžiagos savybes, į kurią atsižvelgiant būtų galima užtikrintai teigti, kad žmonių sveikata ir aplinka bus apsaugotos.

Jeigu jūsų pasiūlyme atlikti bandymą numatyti bandymai su stuburiniais gyvūnais, ECHA paskelbs cheminės medžiagos pavadinimą ir keliamą pavojų, dėl kurių siūloma atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais. Po to trečiosios šalys per 45 dienas gali pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, susijusius su atitinkama chemine medžiaga ir jos keliamais pavojingais pakitimais, kaip aprašyta pasiūlyme atlikti bandymą.

Atsižvelgdama į gautą informaciją, ECHA išnagrinėja pasiūlymą ir sprendimo projektą, kuriame nurodo, ar ji priima pasiūlymą, ar jį atmeta, arba prašo iš dalies pakeisti bandymo atlikimo sąlygas.

 

Cheminės saugos vertinimas ir ataskaita

Jei per metus pagaminate ar importuojate 10 tonų ar daugiau cheminės medžiagos, turite atlikti cheminės saugos vertinimą, kad būtų apibrėžtos naudojimo sąlygos, kuriomis būtų galima valdyti riziką. Šios sąlygos apima tokias naudojimo sąlygas, kaip temperatūra ir rizikos valdymo priemonės, ir pavyzdžiui, poreikį naudoti asmenines apsaugos priemones.

Cheminės saugos vertinimo rezultatų pagrindimo dokumentai įtraukiami į cheminės saugos ataskaitą (CSR), kuri yra sudedamoji ECHA pateikiamos jūsų registracijos dokumentacijos dalis.

Cheminės saugos vertinimą sudaro šie etapai:

1.  Informacijos apie būdingas cheminės medžiagos savybes rinkimas ir rengimas.

2.  Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.

3.  Fizikinio ir cheminio pavojaus vertinimas.

4.  Pavojaus aplinkai vertinimas.

5.  Patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų vertinimas.

Jeigu užbaigę minėtus etapus darote išvadą, kad jūsų cheminė medžiaga yra pavojinga, jums taip pat bus reikalingas:

6.  Poveikio vertinimas.

7.  Rizikos apibūdinimas.

Šiuos etapus turite pakartoti ir iš naujo įvertinti informaciją apie pavojų bei persvarstyti naudojimo sąlygas, informaciją apie poveikį arba poveikio scenarijų taikymo sritį, kol galėsite daryti išvadą, kad rizika yra valdoma.

Jei esate tolesnis naudotojas, turėtumėte informuoti savo tiekėjus apie savo cheminės medžiagos naudojimo būdus, kad jie galėtų įtraukti tą naudojimo būdą į savo cheminės saugos vertinimus. Tačiau jūs taip pat galite nuspręsti ir patys atlikti cheminės saugos vertinimą, jeigu jūsų naudojimo būdas neatitinka sąlygų, aprašytų jūsų tiekėjo poveikio scenarijuje, arba jeigu jūsų tiekėjas rekomenduoja nesirinkti tam tikro naudojimo būdo.

„Chesar“ yra ECHA parengta priemonė, kuri padės jums atlikti cheminės saugos vertinimą ir parengti cheminės saugos ataskaitą.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)