In vitro metodai

Bandymas in vitro (lot. in vitro – mėgintuvėlyje atliekamas bandymas) reiškia, kad jis atliekamas ne pačiame gyvame organizme; paprastai toks bandymas atliekamas naudojant izoliuotus audinius, organus ar ląsteles.

In vitro duomenis galite naudoti, kad visiškai ar iš dalies įvykdytumėte informacijai keliamus reikalavimus, kuriems kitu atveju reikėtų surinkti duomenis, gaunamus atliekant bandymus su gyvais organizmais (in vivo bandymai).

In vitro metodai skirstomi į metodus, kuriems turi būti taikomi tarptautiniu lygmeniu nustatyti patvirtinimo kriterijai, ir metodus, kuriems tokie kriterijai nebūtinai turi būti taikomi. Atlikdami REACH registraciją, pirmenybę teikite pakankamai gerai parengtiems metodams, kurie atitinka tarptautiniu lygmeniu nustatytus bandymų atlikimo kriterijus (pvz., Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (EVCAM) iš anksto patvirtintus kriterijus).

2016 m. pakeitus REACH reglamento VII ir VIII priedus, in vitro bandymų metodai taps numatytaisiais tam tikrų toksikologinių savybių bandymo metodais. Dažniausiai jokių naujų in vivo tyrimų, susijusių su jūsų cheminės medžiagos klasifikacija arba rizikos vertinimu, nereikia atlikti, jeigu cheminės medžiagos kiekis neviršija 100 tonų.

Net jeigu naudojote in vitro metodą, kuris nėra patvirtintas tarptautiniu lygmeniu, savo registracijos dokumentacijoje vis tiek turite pateikti tyrimo rezultatus, kurie yra vienas iš prieinamos informacijos šaltinių. Juos taip pat galite naudoti taikydami įrodomosios duomenų galios metodą arba pagrįsdami savo cheminių medžiagų grupavimą.

Patarimai

  • Pateikite aiškų ir išsamų rezultatų, bandymo sąlygų ir rezultatų aiškinimo aprašymą. Tai yra svarbu, jeigu tyrimas naudojamas kaip pagrindinis tyrimas arba juo grindžiamas įrodomosios duomenų galios metodas.
  • Aiškiai nurodykite metodui taikomus apribojimus.
  • Naudokite patvirtintą metodą (pageidautina). Įsitikinkite, kad rezultatai yra tinkami atsižvelgiant į klasifikaciją ir ženklinimą ir (arba) rizikos vertinimą ir kad pateikėte tinkamus ir patikimus dokumentus.
  • Taikydami in vitro metodą turite gauti patikimą informaciją, kuri yra palyginama su po standartinio bandymo gauta informacija. Jei taip nėra, tuomet jums gali prireikti atlikti in vivo bandymą.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)