Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas

Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas – tai vienas iš dažniausiai naudojamų pakaitinių pagal REACH pateiktose registracijose trūkstančių duomenų pildymo metodų. Pagal šį metodą svarbi analoginių („gamintojo") cheminių medžiagų informacija naudojama siekiant numatyti „tikslinių" cheminių medžiagų savybes. Teisingai taikant cheminių medžiagų grupavimo ir analogijos metodą, galima sumažinti eksperimentinių bandymų skaičių, nes šiuo atveju nėra būtina išbandyti kiekvieną tikslinę medžiagą.

Atsižvelgdami į kiekvieną standartinį informacijai keliamą reikalavimą, registruotojai turi nurodyti, ar naudodami analogijos metodą jie atlieka pritaikymą, ir turi pagrįsti šio metodo naudojimą.

Registruotojai turi užtikrinti, kad jų taikomas metodas atitiktų REACH reglamento XI priedo 1.5 skirsnyje išdėstytas grupavimo ir analogijos metodų naudojimo sąlygas. Naudojantis įrodomosios vertės nustatymo metodu analogijos metodas taip pat gali būti naudingas siekiant pagrįsti išvadą dėl REACH poveikio pasekmės.

ECHA rekomendacijose ir kituose pagalbiniuose dokumentuose nurodyta, kaip parengti analogijos metodu grindžiamus atvejus ir pateikti apie juos ataskaitą. Cheminių medžiagų grupavimo ir analogijos metodas turi būti tinkamai ir pakankamai pagrindžiamas dokumentais. Šis reikalavimas, be kita ko, taikomas iškeltoms prielaidoms ir padarytoms išvadoms. Pagrindinius duomenis turėtų būti įmanoma lengvai atsekti naudojantis atitinkamomis nuorodomis į cheminės medžiagos duomenų rinkinį (pvz., IUCLID duomenų rinkinį).

Registruotojų pateiktą pagrindimą vertina ECHA ir nustato, ar jis atitinka teisinius reikalavimus.

Pavyzdys

Siekdama padėti bendrovėms vykdyti REACH reglamente joms nustatytus reikalavimus, ECHA parengė iliustracinį cheminių medžiagų grupavimo ir analogijos metodo pavyzdį. Pavyzdys yra sudarytas iš kelių dalių:

1 dalis: Įvadinis paaiškinimas , kuriame pateikiama esminė informacija apie analogijos metodą, įskaitant bendruosius dalykus, ir aptariami trūkumai, kuriuos ECHA paprastai nustato nagrinėdama registracijos dokumentacijas.
2 dalis: Pavyzdys su tariamąja chemine medžiaga, kuriame nustatomas pateiktinos informacijos lygis. Į jį įtrauktos aiškinamosios pastabos, kurias naudojant išdėstomas platesnis pagrindimas ir apibūdinamas pasirinktas metodas.

Analogijos vertinimo sistema

Mokslinis grupavimo ir analogijos metodų pagal REACH reglamentą vertinimas paremtas ECHA sukurta analogijos vertinimo sistema.

Šią sistemą buvo privaloma sukurti, nes atsižvelgiant į skirtingų su analogijos metodu susijusią atvejų, kuriuos tektų nagrinėti, įvairovę, analogijos metodo vertinimas būtų techniniu atžvilgiu sunki užduotis. Šiuo metu ECHA šią sistemą naudoja siekdama užtikrinti, kad grupavimo ir analogijos metodų, skirtų su žmonių sveikata susijusiems įverčiams, naudojamiems vertinant dokumentacijas, vertinimas būtų nuoseklus ir skaidrus.

Šiame leidinyje taip pat išdėstomos registruotojams skirtos įžvalgos, kaip jie galėtų pasinaudoti eksperto nuomone dėl analogijos metodo taikymo atliekant vertinimą ir pagerinti, jeigu jie gali, savo paaiškinimus, kodėl ir kaip analogijos metodą būtų galima naudoti.

Analogijos vertinimo sistemos naudojimas

Taikant analogijos vertinimo sistemą siekiama užtikrinti, kad nuolat būtų vertinami esminiai cheminių medžiagų grupavimo ir analogijos metodo taikymo aspektai. Kai ekspertai vertinimo sistemą taiko analogijos metodui, parengiamas sistemingas šio metodo pranašumų ir trūkumų vertinimas bei nustatomi galimi dokumentacijos, mokslinio pagrindimo trūkumai ir (arba) paremiantys įrodymai. Užbaigus vertinimą, kurį atliekant buvo naudojama vertinimo sistema, parengiama išvada, ar analogijos metodą moksliniu atžvilgiu galima taikyti ar ne.

Analogijos vertinimo sistemos struktūra

Vertinant analogijos metodus pasitelkiami skirtingi scenarijai, atitinkami jų vertinimo elementai ir vertinimo pasirinktys. Naudojant scenarijus aprašomi skirtingi grupavimo ir analogijos metodai.

Kiekvienas scenarijus sudarytas iš kelių vertinimo elementų, kurie yra ypač svarbūs nustatant analogijos metodo tinkamumą ir pagrįstumą. Analogijos metodo taikymo atvejis vertinamas atsižvelgiant į kiekvieną atitinkamą vertinimo elementą. Vertinimo elementuose išdėstomi išsamūs paaiškinimai ir pateikiami pavyzdžiai. Vertindamas kiekvieną vertinimo elementą vertintojas turi atsakyti į keliolika klausimų pasirinkdamas tinkamiausią atitinkamo elemento vertinimo parinktį.

Patarimai

Pasinaudokite ECHA analogijų vertinimo sistema, kad patikrintumėte savo analogijų pakeitimo patikimumą.
Pateikite hipoteze paremtą pagrindimą, kodėl vienos cheminės medžiagos duomenis galima naudoti užpildant duomenų apie kitą cheminę medžiagą spragas. Šį veiksmą atlikite dėl kiekvienos cheminės medžiagos savybės.
Išanalizuokite eksperimentinius duomenis, kuriais paneigiama pasiūlyta hipotezė. Tinkamai pagrįskite analogiją ir pateikite pagrįstą ir patikimą informaciją.
Nurodykite visų naudotų cheminių medžiagų tapatybę. Formuluodami analogija pagrįstus argumentus, atsižvelkite ir į priemaišas bei galimai skirtingas cheminės medžiagos sudėtis.
Parodykite, kaip struktūros panašumais ir skirtumais grindžiamas spėjimas.
Sukurkite duomenų matricą, kurioje atsispindėtų cheminių medžiagų grupei būdingos tendencijos.