Informacijai keliami reikalavimai

Atliekant registraciją pagal REACH reglamentą privaloma pateikti informaciją apie cheminei medžiagai būdingas savybes. Europos Sąjungoje ir (arba) Europos ekonominė erdvėje chemines medžiagas gaminančios ar jas importuojančios įmonės atsako už saugų savo produktų naudojimą. Jos veikia kaip registruotojai, todėl turi įvertinti, ar jų cheminės medžiagos gali sukelti neigiamų pasekmių žmonių sveikatai ir aplinkai. Tai daroma remiantis patikimais bandymo rezultatais arba alternatyvia moksliškai pagrįsta informacija.

Pagal REACH reglamentą reikalaujama, kad registruotojai parengtų registracijos dokumentaciją. Registracijos dokumentaciją sudaro techninė dokumentacija ir, kai tinkama, cheminės saugos ataskaita, kurioje pateikiama cheminės saugos vertinimo rezultatų santrauka. Cheminės saugos ataskaitą būtina pateikti tik tuo atveju, jeigu registruotojas per metus pagamina arba importuoja 10 tonų arba daugiau cheminės medžiagos.

Prieš parengdami savo bendrą registracijos dokumentaciją registruotojai pirmiausia privalo įvertinti visus prieinamus duomenis apie cheminei medžiagai būdingas savybes. Papildomus bandymus gali prireikti atlikti tik tuo atveju, jeigu šie duomenys neatitinka REACH reglamente nustatytų reikalavimų. Tačiau prieš imantis bandymų su stuburiniais gyvūnais būtina įvertinti galimybes naudoti alternatyvius metodus ar kitus tyrimo būdus (REACH reglamento 13 straipsnis).

Standartiniai informacijai keliami reikalavimai – tai būtini reikalavimai, kurių privaloma laikytis, kad būtų įvykdytos REACH reglamente nustatytos su registracija susijusios prievolės. Jie priklauso nuo Europos Sąjungoje ir (arba) Europos ekonominėje erdvėje pagaminamo arba importuojamo cheminės medžiagos kiekio ir yra aprašyti REACH reglamento VI–X prieduose. Prireikus būtinuosius duomenims taikomus reikalavimus galima pritaikyti. Tai reiškia, kad tam tikrų bandymų galima atsisakyti.

Tos pačios cheminės medžiagos registruotojai privalo dalytis informacija, kuri yra reikalinga atliekant registraciją. Siekdami išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais ir tų pačių bandymų kartojimo, registruotojai privalo dalytis tyrimų rezultatais, gautais atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais.

Visos esamos informacijos surinkimas

Registruotojai privalo surinkti visą svarbią ir jiems prieinamą fizikinę ir cheminę, toksikologinę ir ekotoksikologinę informaciją apie cheminę medžiagą, kurią jie registruoja (nepaisant to, ar, atsižvelgiant į konkretų kiekį tonomis, reikalaujama pateikti informacija apie atitinkamą vertinamąją baigtį). Kad galėtų informaciją naudoti registravimo tikslais, įmonės turėtų būti gavusios leidimą ją naudoti.

Be to, registruotojai turėtų surinkti informaciją apie savo registruojamos cheminės medžiagos naudojimą, poveikį ir rizikos valdymo priemones.

Daugiau informacijos pateikta Informacijai keliamų reikalavimų rekomendacijų R.2, R.2.2 ir R.3 skyriuose.

Standartinių informacijai keliamų reikalavimų nustatymas

Kiekvienas registruotojas privalo išsiaiškinti jam taikomus informacijai keliamus reikalavimus, atsižvelgdamas į pagaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos kiekį tonomis ir remdamasis REACH reglamento VII–X priedais.

Standartiniai reikalavimai gali skirtis priklausomai nuo to, ar cheminei medžiagai taikomi:

i) konkretūs atvejai, susiję su 1–10 tonų per metus cheminių medžiagų registracija: jeigu galite įrodyti, kad jūsų cheminė medžiaga kelia nuspėjamą mažą riziką, galite pasinaudoti švelnesniais informacijai keliamais reikalavimais;

ii) konkretūs kriterijai, kaip nustatyta VII–X priedų 2 stulpelyje;

iii) bendrieji kriterijai, naudojami pritaikant XI priede nustatytus informacijai keliamus reikalavimus.

Kad įvykdytų informacijai keliamus reikalavimus, registruotojai privalo naudoti turimą informaciją ir su tyrimais nesusijusius metodus. Bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami tik kraštutiniu atveju. Tyrimai, kurie atliekami siekiant gauti informacijai apie ekotoksiškumui, toksiškumui ir fizikinėms ir cheminėms savybėms keliamus reikalavimus, turėtų būti atliekami naudojant EBPO ir ES patvirtintas tyrimų rekomendacijas.

Toliau galite rasti supaprastintą standartinių informacijai keliamų reikalavimų sąrašą. Išsamus informacijai keliamų reikalavimų sąrašas pateiktas Registracijos rekomendacijose (4.1 skirsnis).  

Pastaba. Šie sąrašai gali būti keičiami atsižvelgiant į pakeitimus, susijusius su REACH reglamento priedų atnaujinimais arba pradėjus taikyti naujus metodus.

 

Informacijai keliami reikalavimai: 1–10 tonų per metus

Jeigu tai yra mažiausias cheminės medžiagos kiekio tonomis lygis, būtina informacija nurodyta REACH reglamento VII priedo 1 stulpelyje ir apima tam tikrus fizikinius ir cheminius duomenis, toksikologinę informaciją ir ekotoksikologinę informaciją.

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti atliekant standartinę registraciją, kai medžiagos kiekis 1–10 tonų per metus
(REACH reglamento VII priedas)
Su bestuburiais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys Su stuburiniais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys
Cheminės medžiagos būsenos esant 20 °C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui aprašymas Ūmus toksiškumas: prarijus
Lydymosi / užšalimo temperatūra  
Virimo temperatūra (jei taikytina)  
Santykinis tankis  
Garų slėgis (jei taikytina)  
Paviršiaus įtemptis (jei taikytina)  
Tirpumas vandenyje  
Pasiskirstymo koeficientas  
Pliūpsnio temperatūra  
Degumas  
Sprogumo savybės  
Savaiminio užsidegimo temperatūra  
Oksidacinės savybės  
Granuliometrija (jei taikytina)  
Odos dirginimo / ėsdinimo tyrimas in vitro  
Akių dirginimo tyrimas in vitro  
Odos jautrinimas  
In vitro bakterijų genų mutacija  
Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams  
Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas  
Lengvas biologinis skaidomumas (jei taikytina)  

 

Informacijai keliami reikalavimai: 10-100 tonų per metus

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti atliekant standartinę registraciją, kai cheminės medžiagos kiekis yra 10–100 tonų per metus
(REACH reglamento VIII priedas)
Pastaba. Ši informacija turi būti pateikta papildomai, kartu pateikiant ir VII priede išvardytą informaciją.
Su bestuburiais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys Su stuburiniais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys
Mutageniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro arba mikrobranduolių tyrimas invitro Odos dirginimas in vivo*
In vitro genų mutacija žinduolių ląstelėse Akių dirginimas in vivo*
Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimas Pasiūlymas atlikti genotoksiškumo in vivo bandymą (jeigu vienas iš in vitrobandymų yra teigiamas)
Skaidymas Ūmus toksiškumas: įkvėpus 
Hidrolizė Trumpalaikis kartotinių dozių toksiškumas (28 dienos)
Adsorbcijos / desorbcijos tikrinimas Toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi tikrinimas

Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis
arba
pasiūlymas atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymą su žuvimis (jeigu cheminė medžiaga prastai tirpsta vandenyje)

* In vivo tyrimą galite atlikti tik tuo atveju, kai negalite nustatyti savo cheminės medžiagos klasifikacijos remdamiesi in vitro rezultatais.

 

 

Informacijai keliami reikalavimai: 100–1 000 tonų per metus

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti atliekant standartinę registraciją, kai cheminės medžiagos kiekis 100–1 000 tonų per metus
(REACH reglamento IX priedas)
Pastaba. Šią informaciją reikia pateikti papildomai, kartu pateikiant ir informaciją, kuri išvardyta VII ir VIII prieduose.
Su bestuburiais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys Su stuburiniais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys
Stabilumas organiniuose tirpikliuose Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų)
Disociacijos konstanta Toksiškumas vienos rūšies prenataliniam vystymuisi
Klampa Tolesnis vienos kartos toksiškumas reprodukcijai (jei atsiranda)
Ilgalaikis toksiškumas vandens bestuburiams Ilgalaikis toksiškumas žuvims 
Skaidymas Bioakumuliacija vandens gyvūnų rūšyse

 

 

Informacijai keliami reikalavimai: 1 000 arba daugiau tonų per metus

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti atliekant standartinę registraciją, kai cheminės medžiagos kiekis yra 1 000 arba daugiau tonų per metus

Pastaba. Šią informaciją reikia pateikti papildomai, kartu pateikiant ir informaciją, kuri išvardyta VII, VIII ir IX prieduose.
Su bestuburiais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys Su stuburiniais gyvūnais susijusios vertinamosios baigtys
Papildomi skaidymo bandymai Ilgalaikis kartotinės dozės toksiškumas (≥ 12 mėnesių), jeigu atsiranda
Ilgalaikis toksiškumas nuosėdų organizmams Toksiškumas antraeilių rūšių vystymuisi
Tolesnis vienos kartos toksiškumas reprodukcijai
Kancerogeniškumas, jeigu atsiranda

 

Cheminės saugos ataskaita

Kiekvienas registruotojas privalo pateikti visų registruotinų cheminių medžiagų, kurių kiekis per metus yra 10 tonų ar didesnis, cheminės saugos ataskaitą (CSR). CSR sudaro cheminės saugos vertinimo dokumentai, kurie yra registracijos pagal REACH reglamentą proceso dalis.  

Atlikus cheminės saugos vertinimą, pasiekiami šie rezultatai:

  • įvertinami visi pavojai;
  • nustatomos sąlygos, kuriomis gaminimo ir naudojimo būdų keliama rizika yra valdoma, t. y. poveikio scenarijai;
  • cheminės saugos ataskaitoje pateikiami svarbių duomenų, pagrindimų ir išvadų dokumentacija;
  • užtikrinamas ryšys tiekimo grandinėje.

Tarpinėms cheminėms medžiagoms taikomi informacijai keliami reikalavimai

Tarpinėms cheminėms medžiagoms paprastai taikomi supaprastinti informacijai keliami reikalavimai, ir šiuo atveju nėra nustatytas reikalavimas atlikti cheminės saugos vertinimą.

Kad registruotoji cheminė medžiaga atitiktų tarpinių cheminių medžiagų apibrėžtį, ji turi būti transformuojama į kitą cheminę medžiagą ir gaminama bei naudojama cheminių medžiagų gamybos vietose laikantis griežtų sąlygų. Tarpinės cheminės medžiagos statusas susijęs ne su tam tikromis jos cheminėmis savybėmis, o su jos naudojimo būdu po pagaminimo.

Vadinasi, privaloma įvykdyti šias dvi sąlygas:

  • cheminės medžiagos naudojimo būdas atitinka REACH reglamento 3 straipsnio 15 dalyje pateiktą tarpinės cheminės medžiagos apibrėžtį ir šios apibrėžties paaiškinimą Tarpinių cheminių medžiagų rekomendacijose, ir
  • cheminė medžiaga gaminama ir (arba) naudojama laikantis griežtai kontroliuojamų sąlygų.

Išsami informacija apie tarpines chemines medžiagas ir joms taikomus informacijai keliamus reikalavimus pateikta Praktinėse rekomendacijose „Kaip įvertinti, ar cheminė medžiaga yra naudojama kaip tarpinė cheminė medžiaga griežtai kontroliuojamomis sąlygomis ir kaip pateikti informaciją apie tarpinę cheminę medžiagą registruojant ją IUCLID sistemoje“.