Informacijai keliami reikalavimai

Atliekant registraciją pagal REACH reglamento nuostatas privaloma pateikti informaciją apie cheminei medžiagai būdingas savybes. ES /EEE chemines medžiagas gaminančios ar importuojančios bendrovės atsakingos už saugų savo produktų naudojimą. Būdamos registruotojai bendrovės turi įvertinti, ar jų cheminės medžiagos gali pakenkti žmonių sveikatai ir aplinkai. Šis įvertinimas atliekamas remiantis patikimais bandymo rezultatais arba pakaitine moksliškai pagrįsta informacija.

REACH reglamente nustatyta, kad registruotojai privalo parengti registracijos dokumentaciją. Registracijos dokumentacija sudaryta iš techninės dokumentacijos ir, jeigu būtina,cheminės saugos ataskaitos, kurioje pateikiama cheminės saugos vertinimo rezultatų santrauka. Cheminės saugos ataskaitą būtina pateikti tik tuo atveju, jeigu registruotojas per metus pagamina arba importuoja 10 tonų arba daugiau cheminės medžiagos.

Prieš parengdami savo bendro registravimo dokumentaciją registruotojai Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF) pirmiausia turi įvertinti visus prieinamus duomenis apie cheminei medžiagai būdingas savybes. Papildomus bandymus galima atlikti tik tuo atveju, jeigu šie duomenys neatitinka REACH reglamente nustatytų reikalavimų. Tačiau prieš imantis bandymų su stuburiniais gyvūnais būtina įvertinti galimybes naudoti pakaitinius metodus ar kitus tyrimo būdus (REACH reglamento 13 straipsnis).

Įprasti informacijai taikomi reikalavimai – būtinieji reikalavimai, kurių privaloma laikytis, kad būtų vykdoma REACH reglamente nustatyta registracijos prievolė. Jie susiję su cheminės medžiagos, gaminamos ES/EEE arba importuojamos į ES/EEE, kiekiu ir pateikti REACH reglamento VI–X prieduose. Jeigu reikia, būtinuosius duomenims taikomus reikalavimus galima patikslinti Kitaip tariant, tam tikrų bandymų galima nedaryti.

Tos pačios cheminės medžiagos registruotojai turi dalytis informacija, būtina atliekant registraciją. Norint išvengti nebūtinų bandymų su gyvūnais ir tų pačių bandymų kartojimo, registruotojai turi dalytis tyrimų rezultatais, gautais atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais.

Visos turimos informacijos surinkimas

Registruotojai privalo surinkti visą fizinę cheminę, toksikologinę ir ekotoksikologinę informaciją, kuri jiems svarbi ir prieinama apie cheminę medžiagą, kurią jie registruoja (šiuo atveju nesvarbu, ar būtina nurodyti informaciją apie galutinį įvertį ar nebūtina atsižvelgiant į konkretų cheminės medžiagos kiekį). Kad galėtų informaciją naudoti registravimo tikslais, bendrovės turėtų būti gavusios leidimą ją naudoti.

Be to, registruotojai turėtų surinkti informaciją apie jų registruojamos cheminės medžiagos naudojimą, poveikį ir kylančios rizikos valdymo priemones.

Išsami informacija pateikta Informacijai taikomų reikalavimų rekomendacijose, R.2, R.2.2 ir R.3 skyriuose.

Įprastų informacijai taikomų reikalavimų nustatymas

Atsižvelgdamas į cheminės medžiagos kiekį, kurį jis pagamina ar importuoja, kiekvienas registruotojas savo informacijos reikalavimus turi nustatyti laikydamasis REACH reglamento VII–X priedų nuostatų.

Įprasti reikalavimai gali skirtis atsižvelgiant į tai, ar cheminei medžiagai taikomi:

i) specialūs 1–10 tonų per metus kiekio medžiagų registravimo atvejai: jei galite įrodyti, kad prognozuojama jūsų medžiagos rizika yra nedidelė, galite pasinaudoti sumažintais informacijos reikalavimais

ii) VII–X priedų 2 skiltyje nurodyti specialūs kriterijai

iii) bendrieji kriterijai, naudojami pritaikant XI priede nustatytus informacijai galiojančius reikalavimus.

Kad laikytųsi informacijai taikomų reikalavimų, registruotojai turi naudoti esamą informaciją ir netiriamuosius metodus. Bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami tik kaip paskutinė išeitis. Su ekotoksiškumu, toksiškumu ir fizinėmis-cheminėmis savybėmis susiję informacijai taikomų reikalavimų tyrimai turėtų būti rengiami vadovaujantis OECD ir ES patvirtintomis rekomendacijomis.

Toliau pateiktas supaprastintas sąrašas, kuriame nurodyti informacijai keliami įprasti reikalavimai, susiję su dviem mažiausiais cheminės medžiagos kiekiais, kuriems taikomas 2018 m. galutinis registracijos terminas. Visas informacijai taikomų reikalavimų sąrašas, įskaitant taikomus su dideliu cheminės medžiagos kiekiu susijusiai informacijai, pateiktas Registracijos rekomendacijų 3.1 skirsnyje.  

Pastaba: šie sąrašai gali būti keičiami, nes REACH reglamento priedai yra atnaujinami arba jie keičiami pradėjus taikyti naujas metodikas.

 

Informacijai taikomi reikalavimai: 1–10 tonų per metus

Jeigu tai yra mažiausias cheminės medžiagos kiekis, būtina informacija nurodyta REACH reglamento VII priedo 1 skiltyje ir apima tam tikrus fizinius-cheminius duomenis, toksikologinę informaciją ir ekotoksikologinę informaciją.

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti vykdant standartinę registraciją, kai medžiagos kiekis 1–10 tonų per metus
(REACH reglamento VII priedas)
Su bestuburiais gyvūnais susiję įverčiai Su stuburiniais gyvūnais susiję įverčiai
Medžiagos būsena esant 20 °C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui Ūmus toksiškumas: prarijus
Lydymosi / užšalimo temperatūra  
Virimo temperatūra (jei taikytina)  
Santykinis tankis
Garų slėgis (jei taikytina)
Paviršiaus įtemptis (jei taikytina)
Tirpumas vandenyje
Pasiskirstymo koeficientas
Pliūpsnio temperatūra
Degumas
Sprogstamosios (sprogiosios) savybės
Savaiminio užsidegimo temperatūra
Oksidacinės savybės
Granuliometrija (jei taikytina)
Odos dirginimas / ėsdinimas in vitro
Akių dirginimas in vitro
Odos dirginimas
Genų mutacija bakterijose in vitro
Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams
Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas
Lengvas biologinis skaidomumas (jei taikytina)

 

Informacijai taikomi reikalavimai: 10-100 tonų per metus

 

Informacija, kurią reikalaujama pateikti vykdant standartinę registraciją, kai medžiagos kiekis 10–100 tonų per metus
(REACH reglamento VIII priedas)
Pastaba: ši informacija turi būti pateikta papildant pirmiau nurodytą informaciją.
Su bestuburiais gyvūnais susiję įverčiai Su stuburiniais gyvūnais susiję įverčiai
Mutageniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro arba mikrobranduolinių tyrimas invitro Odos dirginimas in vivo
Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro Akių dirginimas in vivo
Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymas Pasiūlymas atlikti genotoksiškumo tyrimą in vivo (jei taikytina)
Skaidymas Ūmus toksiškumas:  įkvepiant 
Hidrolizė Trumpalaikis kartotinių dozių toksiškumas (28 dienos)
Adsorbcijos / desorbcijos tikrinimas Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimas
Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis arba pasiūlymas atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymą su žuvimis (jei taikytina)

 

In vivo tyrimą galite atlikti tik tuo atveju, kai negalite nustatyti savo medžiagos klasifikacijos remdamiesi in vitro rezultatais.

Cheminės saugos ataskaita

Kiekvienas registruotojas privalo pateikti visų registruotinų cheminių medžiagų, kurių kiekis per metus yra 10 tonų ar didesnis, cheminės saugos ataskaitą (CSR). CSR sudaro cheminės saugos vertinimo dokumentai, kurie yra registracijos pagal REACH reglamentą proceso dalis.  

Užbaigus cheminės saugos vertinimą pateikiama ši informacija:

  • įvertinami visi pavojai
  • nustatomos sąlygos, kuriomis gaminimo ir naudojimo būdų keliama rizika yra valdoma, t. y. poveikio scenarijai
  • cheminės saugos ataskaitos duomenys, patvirtinantys faktai ir išvados pagrindžiamos dokumentais
  • užtikrinamas ryšys tiekimo grandinėje.

Tarpinėms cheminėms medžiagoms taikomi informacijos reikalavimai

Tarpinėms cheminėms medžiagoms paprastai taikomi supaprastinti informacijos reikalavimai, ir šiuo atveju nėra nustatytas reikalavimas atlikti cheminės saugos vertinimą.

Kad registruota cheminė medžiaga atitiktų tarpinių cheminių medžiagų apibrėžtį, ji turi būti transformuojama į kitą cheminę medžiagą ir gaminama bei naudojama cheminių medžiagų gamybos vietose laikantis griežtų sąlygų. Tarpinės cheminės medžiagos statusas susijęs ne su tam tikromis jos cheminėmis savybėmis, o su jos naudojimo būdu po pagaminimo.

Vadinasi, turi būti įgyvendintos šios dvi sąlygos:

  • Cheminės medžiagos naudojimo būdas atitinka REACH reglamento 3 straipsnio 15 dalyje pateiktą tarpinės cheminės medžiagos apibrėžtį ir taip pat šios apibrėžties paaiškinimą Tarpinių cheminių medžiagų rekomendacijose; ir
  • Cheminė medžiaga gaminama ir (arba) naudojama laikantis griežtų sąlygų.

Išsami informacija apie tarpines chemines medžiagas ir joms taikomus informacijos reikalavimus pateikta Praktinėse rekomendacijose: Kaip įvertinti, ar cheminė medžiaga yra naudojama kaip tarpinė cheminė medžiaga griežtai kontroliuojamomis sąlygomis ir kaip pateikti informaciją apie tarpinę cheminę medžiagą registruojant IUCLID sistemoje.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)