Etapai

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

 

Dokumentacijos rengimas ir teikimas

Pagal REACH reglamentą reikalaujama, kad ES įmonės pateiktų registracijos dokumentacijas apie cheminėms medžiagoms, kurių per metus pagaminama arba importuojama ne mažiau kaip viena tona, būdingas savybes. Kuo didesnis kiekis tonomis, tuo daugiau informacijos turi būti pateikta. Būtina pateikti techninę dokumentaciją ir, jei cheminės medžiagos pagaminama arba importuojama ne mažiau kaip 10 tonų per metus, cheminės saugos ataskaitą.

Siekdami įvykdyti informacijai keliamus reikalavimus registruotojai pirmiausia privalo surinkti turimą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą. Tokia informacija yra cheminės medžiagos tapatybė, fizikinės ir cheminės savybės, ekotoksiškumas, išlikimas aplinkoje, poveikis ir tinkamo rizikos valdymo instrukcijos. Dalijimasis duomenimis apie tą pačią cheminę medžiagą su kitais registruotojais yra viena iš svarbiausių REACH reglamente nurodytų priemonių, leidžiančių išvengti nereikalingų bandymų. REACH reglamente nurodyti standartiniai informacijai keliami reikalavimai ir galimybės pritaikyti tokius standartinius informacijai keliamus reikalavimus. Juos pritaikius taip pat galima išvengti nereikalingų bandymų. Registruotojas visada privalo pateikti išsamų standartinių informacijai keliamų reikalavimų pritaikymo variantų mokslinį pagrindimą.

Jei registruotojai nustato, kad trūksta duomenų ir jie negali įvykdyti REACH reglamente nurodytų informacijai keliamų reikalavimų, jie turėtų ECHA pateikti pasiūlymą atlikti "aukštesnės pakopos" bandymus, kurie yra privalomi pagal REACH reglamentą, kai cheminės medžiagos kiekis tonomis per metus yra ne mažesnis kaip 100 tonų.

 

Registracija
 

ECHA, siekdama patvirtinti, kad būtina informacija buvo pateikta ir kad atitinkamas mokestis buvo sumokėtas prieš jai suteikiant registravimo numerį, atlieka kiekvienos pateiktos dokumentacijos techninio išsamumo patikrą (TCC).

 

Dokumentacijos pasirinkimas ir vertinimas

ECHA inicijuoja ne mažiau kaip 5 proc. gautų dokumentacijų atitikties patikras pagal kiekvieno kiekio tonomis lygį. ECHA gali nuspręsti, kurias dokumentacijas tikrinti ir ar tikrinti tik tam tikros dokumentacijos dalį. REACH reglamente nurodyti dokumentacijos pasirikimo kriterijai, tačiau taikomi papildomi kriterijai ir atsitiktinė atranka. Atitikties patikra gali būti pradėta bet kuriuo metu nepriklausomai nuo dokumentacijos.

ECHA įvertina visus pasiūlymus atlikti bandymus per nustatytus terminus.

Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, dokumentacija įvertinama per 180 dienų nuo dokumentacijos pasiūlymo atlikti bandymą gavimo dienos.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, nagrinėjimo terminai yra trys (2012 m. gruodžio 1 d., 2016 m. birželio 1 d. ir 2022 m. birželio 1 d.), atsižvelgiant į registracijos terminus.

 

Cheminių medžiagų vertinimas

Siekiant atlikti cheminės medžiagos vertinimą, ji įrašoma į cheminių medžiagų, kurios turi būti įvertintos, sąrašą. Šis sąrašas vadinamas Koreguojamuoju Bendrijos veiksmų planu dėl cheminių medžiagų vertinimo (CoRAP), jis buvo priimtas remiantis Valstybių narių komiteto nuomone. Paskirta valstybė narė atlieka cheminės medžiagos vertinimą ir, jei reikia, per vienerius metus nuo CoRAP paskelbimo parengia sprendimo projektą.

 

Vertinimo rezultatai

 

Image

Atitikties patikros

Veiksmai registruotojų atžvilgiu nereikalingi
Atlikta atitikties patikra rodo, kad administracinių priemonių taikyti nereikia. Tokiu atveju apie tai registruotojui nepranešama. Tačiau tai nereiškia, kad dokumentacija visiškai ir visais atžvilgiais atitinka REACH reglamente nurodytus informacijai keliamus reikalavimus. Tai reiškia, kad neatitikimų nerasta. Bet kuriuo metu gali būti pradėta nauja atitikties patikra. 

ECHA vertinimo sprendimai
Jei ECHA padaro išvadą, kad reikia atlikti papildomą bandymą arba pateikti kitą informaciją, ji parengia sprendimo projektą ir siunčia registruotojui, kad šis pateiktų pastabas. Sprendimo projektas gali būti keičiamas remiantis pastabomis. Tada sprendimo projektas yra siunčiamas valstybėms narėms, kurios gali pasiūlyti pakeitimus. Jei siūlomi pakeitimai, projektas perduodamas Valstybių narių komitetui.

Sprendimai tampa teisiškai privalomi tik tada, kai valstybės narės bendrai pritaria visiems Agentūros parengtiems sprendimų projektams.

 
Image

Pasiūlymai atlikti bandymus

Sprendimo projektas visada rengiamas tik išnagrinėjus pasiūlymą atlikti bandymą. Vadovaudamasi prieš tai nurodyta procedūra ECHA priima sprendimą arba jį perduoda Komisijai.

Pasiūlymai atlikti bandymus – trečiųjų asmenų teikiama informacija
Jei pasiūlymas atlikti bandymą apima bandymus su stuburiniais gyvūnais, pagal REACH reglamentą ECHA privalo paskelbti cheminės medžiagos pavadinimą, keliamą pavojų, dėl kurio yra siūloma atlikti bandymą su stuburiniais gyvūnais, ir datą, iki kurios trečiosios šalys turi pateikti informaciją.

Tokia informacija skelbiama tam, kad trečiosios šalys galėtų pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus apie cheminę medžiagą ir jos keliamą pavojų, į kuriuos ECHA galėtų atsižvelgti rengdama savo sprendimą dėl pasiūlymo atlikti bandymą.

Svarbios informacijos pateikimas
Paskelbus pasiūlymą atlikti bandymą, trečiosios šalys per 45 dienas turi pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus apie atitinkamą cheminę medžiagą ir jos keliamus pavojus, kaip tai nurodyta pasiūlyme atlikti bandymą. Siekdama palengvinti informacijos vertinimo procesą, ECHA rekomenduoja informaciją teikti anglų kalba (t. y. ECHA darbo kalba) ir nekonfidencialią jos versiją, kurią ECHA galėtų skelbti viešai. Konfidenciali informacija, kuri papildytų nekonfidencialią informaciją, taip pat gali būti pateikta, tačiau trečiosios šalys kartu turi pateikti pagrįstą paaiškinimą, kodėl tokia informacija yra konfidenciali.

Pateiktos informacijos vertinimas
Rengdama sprendimo projektą ECHA atsižvelgs į visą moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, gautus iš trečiųjų šalių. Remiantis atitinkama trečiųjų šalių pateikta informacija gali būti atmestas pasiūlymas atlikti bandymą. Pateikta informacija turi atitikti REACH reglamento reikalavimus, nurodytus jo prieduose.

Siekdama pagerinti proceso skaidrumą ir paskatinti teikti svarbią informaciją, ECHA skelbia išvadas apie trečiųjų šalių pateiktą informaciją po to, kai priima pasiūlymą atlikti bandymą.

 

Sprendimo projektas su prašymu pateikti daugiau informacijos

Prašymas pateikti daugiau duomenų visada turi būti pateikiamas rengiant sprendimo projektą.

Siekiant atlikti atitikties patikras sprendimo projekte nurodoma administracinės procedūros būsena, kokios informacijos dabar trūksta, kad dokumentacija atitiktų REACH reglamento reikalavimus, ir tokios informacijos prašymo motyvai bei informacijos pateikimo ECHA terminai (priimti ECHA sprendimu).

Vertinant pasiūlymus atlikti bandymus, sprendimo projekto variantai yra:

  • sprendimas priimti pasiūlymą atlikti bandymą;
  • sprendimas priimti pasiūlymą atlikti bandymą ir keisti bandymo sąlygas;
  • sprendimas priimti arba atmesti pasiūlymą atlikti bandymą, tačiau reikalauti atlikti dar vieną arba daugiau papildomų bandymų;
  • sprendimas atmesti pasiūlymą atlikti bandymą;
  • sprendimas, apimantis bet kuriuos pirmus tris variantus.

Priėmus sprendimą, apimantį bet kuriuos pirmus tris variantus, kai tai pačiai cheminei medžiagai pateikiami keli pasiūlymai ir siūloma atlikti tokius pačius bandymus, turi būti susitarta, kas atliks tokius bandymus.

 

Registruotojų pastabos dėl sprendimo projekto

Kai ECHA (Europos cheminių medžiagų agentūra) registruotojui praneša apie sprendimo projektą, registruotojas per 30 dienų laikotarpį gali pateikti pastabas dėl atitikties patikros arba pasiūlymo atlikti bandymą. Registruotojui nurodomas galutinis pastabų pateikimo terminas ir jų rengimo metodas. Ypatingais laikotarpiais, pvz., per šv. Kalėdų atostogas, skiriamos 45 dienos.

ECHA neatsižvelgia į dokumentacijos atnaujinimus, pateiktus po to, kai registruotojui nusiunčiamas sprendimo projektas.

Ši nuostata taikoma nepažeidžiant registruotojų įpareigojimų be nebūtinos delsos atnaujinti savo registracijas pagal REACH reglamento 22 straipsnio 1 dalį.

Minėtieji terminai taikomi siekiant užtikrinti veiksmingą priėmimo proceso administravimą. Tačiau ECHA įvertina visą pateiktą informaciją ir, vadinasi, taip pat vertina informaciją, įtrauktą į atnaujinimus, atsiųstus pasibaigus minėtiesiems terminams, praėjus galutiniams terminams, nustatytiems sprendime dėl papildomos informacijos pateikimo.

 

 

Pastabų (naujos informacijos) vertinimas

Jeigu tai yra pasiūlymai atlikti bandymą ir jeigu išnagrinėjusi registruotojo pastabas arba laiku pateiktus registracijos dokumentacijos atnaujinimus ECHA nustato, kad dokumentacija atitinka reikalavimus, sprendimo priėmimo procesas nutraukiamas nesiimant kitų administracinių veiksmų.

Jeigu išnagrinėjus pastabas ir (arba) taikomą atnaujintą dokumentaciją nustatoma, kad į sprendimo projektą įtraukti klausimai vis tiek nėra išaiškinti pagal reikalavimus, ECHA tęsia sprendimo priėmimo procesą. ECHA nagrinėja registruotojo indėlį ir į jį atsižvelgusi pirminį sprendimo projektą gali iš dalies pakeisti. Tada sprendimo projektą (ko gero iš dalies pakeistą) ir registruotojo pastabas ECHA siunčia išnagrinėti valstybės narės kompetentingoms institucijoms (VNKI).

Jeigu tai yra atitikties patikros, ECHA nagrinėja registruotojo indėlį ir į jį atsižvelgdama sprendimo projektą gali iš dalies pakeisti bei tada sprendimo projektą (ko gero iš dalies pakeistą) ir registruotojo pastabas ECHA siunčia išnagrinėti valstybės narės kompetentingoms institucijoms (VNKI).

 

Valstybės narės nepateikia pasiūlymo keisti sprendimo projektą

Kai ECHA nesulaukia valstybių narių pasiūlymų atlikti pakeitimus, jai priimant sprendimą Valstybių narių komitetas nedalyvauja.

Jei nėra pateikta valstybių narių pasiūlymo keisti sprendimo projektą, pereikite į etapą "Sprendimas su prašymu pateikti daugiau informacijos".

 

Valstybių narių pasiūlymai keisti sprendimo projektą
Gavusi ECHA sprendimo projektą ir registruotojų pastabas, VNKI turi per 30 dienų pateikti pastabas dėl pasiūlytų sprendimo projekto pakeitimų. Jei ECHA gauna pasiūlymų atlikti pakeitimus, sprendimo projektą ji perduoda Valstybių narių komitetui.

 

 

Registruotojo pastabos dėl valstybių narių pasiūlymo atlikti pataisas
ECHA taip pat registruotojui siunčia VNKI pasiūlymus dėl pataisų ir antrąją sprendimo projekto versiją, kad jis dar kartą pateiktų pastabas. Registruotojui vėl suteikiama 30 dienų tokioms pastaboms pateikti.

 

 

Valstybių narių komiteto (MSC) susitikimas
Valstybių narių komitetas vertina, ar sprendimo projektas turi būti koreguojamas ir, atsižvelgdamas į registruotojo pastabas, siekia susitarti dėl sprendimo projekto. Subjektui, kurio byla nagrinėjama (t. y. atitinkamas registruotojas arba atitinkamų registruotojų grupės atstovas, kai atliekamas bendras informacijos teikimas), gali būti leidžiama dalyvauti susitikime kaip stebėtojui, kai jo konkretų atvejį nagrinėja Komitetas. Susitikime stebėtojų teisėmis dalyvaujantys subjektai turi vadovautis ECHA Elgesio MSC susitikimuose kodeksu.

 

 

MSC nepriima bendro sutarimo – sprendimą priima Europos Komisija
Kai Valstybių narių komitetas nesutaria dėl sprendimo projekto, jis perduodamas Europos Komisijai, kuri sprendimą priima remdamasi komiteto procedūra.

 

 

Sprendimas su prašymu pateikti daugiau informacijos
Priimtą sprendimą, kuris yra teisiškai privalomas, pasirašo ECHA Reglamentavimo reikalų direktorato direktorius. Sprendime pateikiama ta pati pagrindinė informacija, kaip ir sprendimo projekte. Jame taip pat nurodoma administracinės procedūros būklė, kokios informacijos dabar trūksta, kad dokumentacija atitiktų REACH reglamento reikalavimus, ir kokie yra tokios informacijos prašymo motyvai bei informacijos pateikimo ECHA terminai. ECHA sprendimas gali būti skundžiamas.

 

 

MSC pasiekia bendrą susitarimą
Valstybių narių komitetas per 60 dienų turi susitarti dėl sprendimo projekto. Jei Valstybių narių komitetas priima bendrą susitarimą, atitinkamai sprendimą priima ir ECHA.

 

 

Tolesni vertinimo veiksmai

Pagal REACH reglamentą atliekamas vertinimo procesas sėkmingas tik tada, kai registruotojas iki nustatyto termino pateikia prašomą informaciją (t. y. vykdo ECHA sprendimą). Kai įsigalioja ECHA sprendimas, jo adresatas turi vykdyti sprendimą ir pateikti prašomą informaciją iki nustatyto termino. Atlikdama tolesnius vertinimo veiksmus, ECHA vadovaujasi naujausioje pateiktoje registracijos dokumentacijoje esančia informacija.

Kai registruotojas sėkmingai atnaujina savo dokumentaciją ir įvykdo visus ECHA sprendimo prašymus, ECHA praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai apie pateiktą informaciją ir išvadas, padarytas pagal 42 straipsnio 2 dalį. Valstybių narių kompetentingos institucijos gali naudoti šią naują informaciją kituose procesuose (t. y. cheminių medžiagų vertinimas, autorizacija ir apribojimas).

Be to, nauja informacija gali būti naudojama kaip suderinto klasifikavimo pagrindas arba cheminę medžiagą identifikuojant kaip kandidatinę CoRAP cheminę medžiagą.

Gali būti taip, kad gavus naują informaciją gali paaiškėti kiti susirūpinimą keliantys dalykai. Tokiais atvejais ECHA gali pradėti naują dokumentacijos vertinimo procesą ir paskelbti naują sprendimą su prašymu pateikti daugiau informacijos (42 straipsnio 1 dalis).

Jei registruotojai iki sprendime nurodyto termino nepateikia tam tikros arba visos privalomos informacijos, jie pažeidžia REACH reglamentą. Jei nesilaikoma ECHA sprendimo, valstybių narių nacionalinės vykdymo priežiūros institucijos svarsto, ar imtis vykdymo užtikrinimo veiksmų, kaip tai nurodyta REACH reglamento 126 straipsnyje.

ECHA neturi kompetencijos imtis vykdymo užtikrinimo veiksmų ir pratęsti sprendime nurodytą terminą. Be to, REACH reglamente nenurodyta, kad ECHA sprendimo terminas gali būti atidėtas. Jei dėl tam tikrų priežasčių registruotojai iki nurodyto termino negali pateikti prašomos informacijos, tokias priežastis jie gali nurodyti atnaujintoje dokumentacijoje. Tada ECHA informuoja valstybes nares apie tokius vėlavimus ir jų priežastis.

Tik valstybės narės turi teisę imtis vykdymo užtikrinimo veiksmų, kuriuos atlikti paveda atitinkamoms nacionalinėms vykdymo priežiūros institucijoms. Būtinas tinkamas ECHA, valstybės narės kompetentingų institucijų ir nacionalinių vykdymo priežiūros institucijų bendravimo koordinavimas. Forumas, kuris yra valstybių narių vykdymo priežiūros institucijų koordinatorius, 2012 m. spalio 9 d. surengė pasitarimą ECHA patalpose, per kurį buvo susitarta dėl tolesnėje pastraipoje dėstomų dalykų.

ECHA informuoja REACH reglamento kompetentingą instituciją ir atsakingos valstybės narės nustatytus centrus, atsakingus už vykdymo problemų sprendimą, apie pažeidimą (t. y. ECHA sprendimo nevykdymą) ir prašo nacionalinių įstaigų užtikrinti sprendimo vykdymą. Susirašinėjimo dokumento kopija siunčiama registruotojui. Valstybės narės centrai informuoja ECHA, kada bus imtasi vykdymo užtikrinimo veiksmų ir iki kada gali būti gauta trūkstama informacija. Tik gavusi atnaujintą dokumentaciją ECHA kiek galima greičiau patikrina dokumentaciją ir tęsia procesą, kaip tai nurodyta paaiškinime apie įprastus tolesnius veiksmus.

Dokumentacijos vertinimo procesas baigiamas tik tada, kai ECHA sėkmingai įvykdo šį etapą ir patvirtina, kad sprendimas pateikti daugiau informacijos buvo įvykdytas.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)