Nacionalinė autorizacija ir abipusis pripažinimas

Nacionalinė autorizacija

Įmonės, ketinančios prekiauti savo produktais kurioje nors ES valstybėje narėje, privalo kreiptis dėl produkto autorizacijos toje šalyje. Tuo tikslu jos turi  per R4BP 3  pateikti nacionalinės autorizacijos paraišką.

Valstybės narės kompetentinga institucija per 365 dienas įvertina paraišką ir priima sprendimą dėl autorizacijos.

Lyginamasis vertinimas

Nustačiusi, kad veiklioji medžiaga yra galimai keistina medžiaga, valstybė narė turėtų atlikti lyginamąjį vertinimą ir patikrinti, ar nėra kitų autorizuotų biocidinių produktų, ne cheminės kontrolės arba prevencijos metodų, kurie kelia gerokai mažesnę bendrą riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.

Jeigu jau yra autorizuotas produktas, kuris yra pakankamai efektyvus, nesukelia jokių kitų didelių ekonominių arba praktinių sunkumų ir nemažina veikiamo organizmo atsparumo, naujojo produkto naudojimas bus apribotas arba uždraustas. 

Abipusis pripažinimas

Jeigu įmonė pageidauja išplėsti nacionalinę produkto autorizaciją, kad ji galiotų kitose rinkose, ji gali paprašyti kitos valstybės narės pripažinti autorizaciją. Įmonės gali prašyti, kad būtų taikomas tolesnis abipusis pripažinimas arba arba lygiagretus abipusis pripažinimas. 

Norėdamos kreiptis dėl tolesnio abipusio pripažinimo, įmonės pirma privalo gauti produkto autorizacijos liudijimą vienoje valstybėje narėje. Tada jos gali prašyti kitų valstybių narių pripažinti šį autorizacijos liudijimą. 

Norėdama, kad būtų taikomas lygiagretus abipusis pripažinimas, įmonė gali pateikti produkto autorizacijos paraišką vienoje valstybėje narėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) ir tuo pačiu metu paprašyti kitų šalių pripažinti autorizacijos liudijimą, kai tik jis bus išduotas. 

Abiem atvejais paraiškos teikiamos per R4BP 3. Abipusio pripažinimo procedūra trunka apie penkis mėnesius nuo tos dienos, kai vertinančioji kompetentinga institucija patvirtina paraiškos tinkamumą. 

Jeigu susijusi valstybė narė nesutinka dėl abipusio pripažinimo, klausimas perduodamas koordinavimo grupei, kuri turi pamėginti susitarti per 60 dienų. Koordinavimo grupė – tai iš valstybių narių ir Komisijos atstovų sudarytas organas.

Jeigu koordinavimo grupei nepavyksta susitarti, klausimas perduodamas Komisijai, kuri gali paprašyti ECHA pareikšti nuomonę dėl mokslinių arba techninių to atvejo aspektų. 

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)