Bandymai su gyvūnais pagal REACH

REACH reglamentu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą nuo pavojingų cheminių medžiagų poveikio. Reglamentu siekiama pusiausvyros: didinti mūsų supratimą apie galimus cheminių medžiagų pavojus kartu išvengiant nereikalingų bandymų su gyvūnais. Norint daugiau sužinoti apie chemines medžiagas kartais reikia atlikti bandymus su gyvūnais; šie bandymai naudojami kaip kraštutinė priemonė. Registruotojai naujus bandymus gali atlikti tik kai jie išnaudoja visus kitus tinkamus ir prieinamus duomenų šaltinius.

Pagrindinės REACH reglamente nustatytos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų atliekama kuo mažiau bandymų su gyvūnais, yra:

Dalijimasis duomenimis

Tą pačią cheminę medžiagą gaminančios arba importuojančios įmonės privalo dirbti drauge ir dalytis informacija apie būdingas savo cheminės medžiagos savybes. Tas pačias chemines medžiagas registruojančios įmonės privalo dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais ir privalo kartu pateikti visą informaciją ECHA. Tinkami ir patikimi tyrimai su gyvūnais neturi būti kartojami. Įmonėms rekomenduojama dalytis visais prieinamais turimais duomenimis.

Alternatyvūs metodai ir principai

REACH reglamente įmonėms rekomenduojama prieš priimant sprendimą dėl bet kokių bandymų su stuburiniais gyvūnais pasinaudoti kitomis priemonėmis.

ECHA prisideda kuriant alternatyvius metodus ir principus ir skatina juos taikyti, pvz.:

  • Analogijos metodas yra dažniausiai pagal REACH reglamentą naudojamas alternatyvus metodas. Taikant šį metodą, susijusią informaciją apie analogiškas chemines medžiagas galima panaudoti siekiant nuspėti tikslinių cheminių medžiagų savybes. ECHA parengė analogijos vertinimo sistemą (angl. RAAF) ir paskelbė ją kartu su šios sistemos panaudojimą atspindinčiu pavyzdžiu.  
  • Įmonėms rekomenduojama dalytis visais prieinamais duomenimis apie savo cheminę medžiagą, jei to prašo analogiškos cheminės medžiagos registruotojas.
  • QSAR priemonių rinkinys – tai programinė įranga, padedanti įmonėms nustatyti duomenis, kurie gali būti svarbūs vertinant cheminių medžiagų keliamą pavojų. ECHA tobulina ir valdo priemonę bendradarbiaudama su EBPO.
  • ECHA rengia mokymo kursus, internetinius seminarus ir praktinius užsiėmimus alternatyvių metodų klausimais. Agentūra taip pat skelbia patarimus apie jų naudojimą, įskaitant rekomendacijas, informacijos suvestines ir praktinius vadovus, pvz., praktinį vadovą, kaip išvengti bandymų su gyvūnais. Kas trejus metus skelbiama speciali ataskaita „Bandymų su gyvūnais alternatyvų naudojimas pagal REACH reglamentą“.
  • Didžioji dalis duomenų, kuriuos ECHA gauna iš registracijos dokumentacijų, yra skelbiama agentūros svetainėje. Tai padeda esamiems ir būsimiems registruotojams išsiaiškinti papildomus duomenis, kuriuos jie gali norėti panaudoti savo registracijos dokumentacijose.
  • ECHA teikia eksperto konsultacijas ir techninę paramą siekdama remti alternatyvių bandymo metodų kūrimą.

 

Esamos informacijos rinkimas

Kai registruotojai išsiaiškina, kokia informacija pagal kiekio tonomis lygį apie būdingas įregistruotos cheminės medžiagos savybes yra būtina, gali reikėti atlikti naujus tyrimus.

Registruotojai pirmiausia turi surinkti ir įvertinti visus esamus duomenis naudodami, pvz.:

  • esamus in vivo tyrimus su gyvūnais;
  • ex vivo tyrimus (pvz., gyvūnų audiniai);
  • in vitro tyrimus (pvz., naudojant bakterijas arba auginamas ląsteles);
  • informaciją apie poveikį žmogui;
  • spėjimus, pagrįstus informacija apie struktūriškai susijusias chemines medžiagas (analogija ir cheminės kategorijos);
  • kompiuterinių spėjimo metodų spėjimus, pvz., kiekybinį struktūros ir savybių ryšį (QSAR), arba
  • esamą literatūrą.

Siekiant didesnio užtikrintumo dėl informacijos, šiuos metodus taip pat galima derinti (įrodomosios duomenų galios metodas).

Tuomet registruotojai turi įvertinti, ar esamų duomenų kokybė yra pakankama siekiant gauti reikiamą informaciją. Tik tuomet registruotojai gali patvirtinti, kad reikia atlikti bandymus naudojant stuburinius gyvūnus, ir šių bandymų imamasi kaip kraštutinės priemonės.

 

 

Pasiūlymai atlikti bandymus

Jeigu įmonėms reikia atlikti naujus aukštesnės pakopos bandymus (t. y. REACH reglamento IX ir X prieduose nurodytus bandymus, atliekamus su cheminėmis medžiagomis, kurių įregistruojama daugiau nei 100 tonų) reikalingai informacijai surinkti jos privalo ECHA pateikti išsamią informaciją apie savo planus atlikti bandymus. Įmonės taip pat turi paaiškinti, kaip jos, siūlydamos atlikti naują bandymą su gyvūnais, įvertino alternatyvius metodus.

Tam tikrais atvejais tokius aukštesnės pakopos bandymus būtina atlikti dėl cheminių medžiagų, kurių kiekis tonomis yra mažesnis. Pavyzdžiui, jeigu su gyvūnais nesusijusių bandymų, kuriuose naudojamos ląstelės ar bakterijos, rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga gali pakeisti genetinę medžiagą, registruotojas taip pat turi pateikti pasiūlymą atlikti bandymą, kad ištirtų, ar šis poveikis yra pavojingas gyvūnams.

Siekdamos užkirsti kelią bet kokiems nereikalingiems bandymams, ECHA ir valstybių narių institucijos turi susitarti dėl šių pasiūlymų atlikti bandymus ir tik po to galima atlikti naują bet kokį aukštesnės pakopos bandymą.

Šiuo tikslu jos patikrina, ar tikėtina, kad siūlomas bandymas gali padėti gauti patikimų ir tinkamų duomenų. Jos gali atmesti, pakeisti arba patvirtinti bandymą. Prireikus jos taip pat gali prašyti atlikti papildomus bandymus.

ECHA savo svetainėje skelbia kiekvieną registruotojų pateiktą pasiūlymą, kuriuo siūloma atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais. Taip suteikiama galimybė piliečiams ar organizacijoms, pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus apie atitinkamą cheminę medžiagą. Jeigu ECHA per šias konsultacijas gauna tam tikros informacijos, ji informuoja įmonę, kuri pateikė pasiūlymą atlikti bandymą, ir, priimdama savo sprendimą, atsižvelgia į bet kokią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus.

Link to animal testing infographic