Consigli pratici per i nuovi SIEF

Una volta che il dichiarante ha individuato i propri co-dichiaranti e ha concordato con loro che si tratta della stessa sostanza (uguaglianza della sostanza), i co-dichiaranti devono decidere come collaborare per ripartire i compiti e i costi della registrazione.

Si tenga presente che l'organizzazione e l'avanzamento dei lavori del forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) sono una responsabilità congiunta di tutti i co-dichiaranti. I seguenti consigli fase per fase possono aiutare a capire come cooperare nell'ambito del proprio SIEF.

Consigli per le trattative

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Questi suggerimenti su che cosa fare e che cosa evitare rendono la cooperazione con gli altri co-dichiaranti più facile.

Organizzare il proprio SIEF

1. Trovare un accordo su come comunicare nell'ambito del SIEF

Sebbene i co-dichiaranti vengano individuati tramite REACH-IT, tale strumento non è stato progettato come piattaforma di comunicazione. Pertanto, bisogna prendere accordi in merito a come organizzare le comunicazioni del SIEF al di fuori di REACH-IT. A seconda delle dimensioni del SIEF, si può decidere di inviare delle e-mail o di creare un forum di discussione separato sulle questioni relative al SIEF.

È importante che tutti i pre-dichiaranti siano in grado di seguire le discussioni e l'avanzamento dei lavori del SIEF, anche nel caso in cui abbiano un ruolo passivo nel forum stesso.

2. Trovare un accordo su come cooperare nell'ambito del proprio SIEF

I co-dichiaranti devono trovare un accordo su come collaborare. Tale accordo è alla base dell'intera cooperazione e incide sui compiti e le responsabilità individuali. In definitiva, determina anche l'esito positivo o negativo della registrazione ai sensi del REACH.

Si può redigere un accordo SIEF per definire come si vuole cooperare in tale ambito. Alcune associazioni di settore forniscono raccomandazioni e modelli utili.

Se il SIEF ha solo pochi membri e si ritiene improbabile che si aggreghino molti altri dichiaranti, si può decidere di operare anche senza tale accordo.

Si tenga presente che in qualità di dichiarante si potrebbero ricevere delle richieste di condivisione di dati dopo il 2018: a un dichiarante potrebbe essere chiesto di fornire dati supplementari durante la valutazione dei fascicoli o della sostanza. Pertanto, occorre assicurarsi che l'accordo con i propri co-dichiaranti vada oltre il termine per la registrazione fissato per il 2018.

3. Trovare un accordo su responsabilità e compiti

È consigliabile cercare di prevedere il lavoro da fare sulla base della panoramica del processo di registrazione consultabile sulle pagine web di REACH 2018. Si provi anche a stimare il carico di lavoro richiesto per ciascuna fase.

In un SIEF di piccole dimensioni, con società che intendono registrare sostanze solo nella fascia di tonnellaggio più bassa, il lavoro potrebbe essere minore che in un SIEF di grandi dimensioni, nel quale molte società devono fronteggiare ingenti richieste di dati. In un SIEF di piccole dimensioni, tuttavia, il lavoro deve essere svolto con un minor numero di persone.

I co-dichiaranti devono decidere come suddividere il lavoro: può essere ripartito equamente tra tutti i membri del SIEF, o si può stabilire che un membro o un gruppo ristretto di membri del SIEF assumano un ruolo prominente. Si può anche decidere di assumere un consulente che gestisca il SIEF e assista i dichiaranti nella preparazione della registrazione collettiva. Consultare in merito la lista di controllo per l'assunzione di un consulente disponibile sul sito web dell'ECHA.

È possibile anche utilizzare approcci combinati. Per esempio, un membro del SIEF potrebbe farsi carico degli aspetti amministrativi o di gestione, mentre un consulente si assume le responsabilità e si fa carico dei compiti legati agli aspetti più tecnici o scientifici.

Alcune associazioni del settore ospitano già gruppi o consorzi REACH specifici per sostanze che potrebbero essere correlate o simili a quella che si intende registrare. Questi potrebbero essere disposti a inserire la sostanza che si intende registrare nell'ambito di applicazione della loro registrazione o a concedere la possibilità di un read-across (riferimento incrociato) dei dati. Il primo passo è contattarli per discutere dell'uguaglianza delle sostanze. I contatti delle associazioni del settore che sono anche parti interessate accreditate dall'ECHA sono disponibili sul sito dell'ECHA.

4. Trovare un accordo su come organizzare i flussi finanziari del SIEF

Se si decide che un membro del SIEF assume un ruolo prominente o che sarà nominato un consulente, solitamente questo lavoro deve essere rimborsato dagli altri membri del SIEF. Bisogna trovare un accordo su come organizzare la fatturazione e il pagamento dei costi derivanti dalla gestione del SIEF. Questo è un concetto diverso rispetto alla ripartizione dei costi dei dati, ma può servire come base per un futuro accordo sulla condivisione dei dati.

5. Scegliere il dichiarante capofila

Programmare il lavoro del SIEF e assicurarsi che i lavori procedano ai fini del rispetto dei termini è compito di tutti i co-dichiaranti, che si assumo inoltre la responsabilità per il contenuto sia delle parti comuni sia delle proprie parti nell'ambito della registrazione.

Tuttavia, bisogna trovare un accordo su quale dei co-dichiaranti assumerà il ruolo di dichiarante capofila. Nella pratica, la nomina formale del dichiarante capofila può avvenire dopo che il fascicolo è stato preparato, ma è preferibile raggiungere un accordo in merito il prima possibile.

Quali sono i doveri del dichiarante capofila definiti nel regolamento REACH?

La responsabilità del dichiarante capofila consiste nel trasmettere per primo la registrazione collettiva, con il consenso degli altri partecipanti al SIEF. Gli altri co-dichiaranti diventano membri dichiaranti della registrazione collettiva.

Il compito del dichiarante capofila non va confuso con la preparazione del fascicolo di registrazione e la gestione degli altri compiti all'interno del SIEF. Queste sono responsabilità congiunte di tutti i co-dichiaranti. Eventuali altri compiti sono opzionali e possono essere ripartiti tra i membri del SIEF o anche esternalizzati.

Come svolge nella pratica il suo compito il dichiarante capofila?

Il dichiarante capofila deve creare in REACH-IT un oggetto di trasmissione congiunta, trasmettere la parte comune della registrazione (fascicolo capofila) e distribuire i numeri dei token di sicurezza ai membri, in modo che questi possano entrare a fare parte della registrazione collettiva trasmettendo la propria registrazione (fascicolo membro). In altre parole, i membri non trasmettono un fascicolo completo, ma nella loro registrazione fanno riferimento alle informazioni incluse nel fascicolo capofila.

Come scegliere il dichiarante capofila?

Ci sono diverse opzioni. Può succedere che una società per sua natura sia più interessata delle altre alla registrazione della sostanza e si offra di ricoprire tale ruolo.

Si può anche scegliere il co-dichiarante che ha già a disposizione la maggior parte dei dati sulla sostanza o quello che deve soddisfare il maggior numero di prescrizioni in materia di informazione. Si può anche tentare un'estrazione a sorte, se nessun altro metodo ha successo.

In ogni caso, bisognerà arrivare a un accordo tra tutti i co-dichiaranti. L'ECHA non è in grado di fornire assistenza sulla scelta del dichiarante capofila.

Che cosa succede se il SIEF non riesce a concordare un dichiarante capofila o nessun membro del SIEF si offre di assumere questo ruolo?

È preferibile non dedicare troppo tempo a questo problema, perché si rischia di non riuscire a gestire per tempo gli altri compiti. Nella pratica, la nomina formale del dichiarante capofila può avvenire dopo che il fascicolo è stato preparato. Si possono anche valutare le seguenti opzioni:

  • se i co-dichiaranti sono coinvolti congiuntamente in diversi SIEF, possono ripartire tra di loro gli incarichi di dichiarante capofila in modo che ciascuno abbia un carico di lavoro simile;
  • si può decidere di esternalizzare il lavoro effettivo, ma una società deve comunque essere formalmente nominata dichiarante capofila.

Raccogliere i dati

NB: i seguenti suggerimenti riguardano gli aspetti organizzativi della raccolta dei dati. Gli aspetti scientifici saranno trattati nella fase 4 della tabella di marcia REACH 2018: Valutazione dei pericoli e dei rischi.

6. Preparare un inventario dei dati disponibili

Per sapere quali dati sono disponibili all'interno del SIEF, si possono interrogare tutti i membri del forum stesso, per esempio basandosi sul modulo di scambio dei dati incluso nell'allegato I degli Orientamenti sulla condivisione dei dati.

Successivamente, uno dei membri del SIEF o un esperto esterno potrebbero essere incaricati di condurre una ricerca dettagliata della letteratura per identificare dati disponibili al di fuori del SIEF.

Per trovare sostegno a una possibile strategia di read-across si possono consultare il sito dell'ECHA, per mezzo del riquadro "Search for chemicals" (ricerca sostanze chimiche) relativamente alle sostanze già registrate, e il portale globale relativo alle informazioni sulle sostanze chimiche gestito dall'OCSE (eChemPortal).

Se si prevede di usare dati esistenti per la propria registrazione, bisogna sempre prendere in considerazione i diritti di proprietà intellettuale.

Sulla base di queste informazioni si può sviluppare un inventario di tutti i dati disponibili e dei relativi diritti d'autore.

Nella pagina «Informazioni e dati richiesti per la registrazione» sono disponibili ulteriori dettagli sulle prescrizioni in materia di informazione che si applicano alla fascia di tonnellaggio della sostanza che si fabbrica o si importa (1-10 o 10-100 tonnellate all'anno) e sul tipo di registrazione necessaria (standard o intermedia).

7. Valutare i dati disponibili

Occorre valutare la rilevanza, l'affidabilità e l'adeguatezza dei dati disponibili per verificare che siano adeguati allo scopo. Bisogna disporre di una serie completa di dati che soddisfi le prescrizioni in materia di informazione necessarie per la registrazione. È possibile anche che esistano diversi studi nel proprio SIEF che riguardano la stessa prescrizione in materia di informazione. Nella registrazione devono essere presentati tutti i dati rilevanti.

8. Identificare e colmare le lacune nei dati

Bisogna confrontare i dati che si possiedono con le prescrizioni in materia di informazione e creare un inventario dei dati che mancano per effettuare una registrazione completa.

Si tenga presente che la realizzazione di test sugli animali è l'ultima risorsa per colmare una lacuna nei dati: si deve dare precedenza a tutti i metodi alternativi. Bisogna anche essere in grado di dimostrare che ciò è stato fatto.

I dichiaranti sono tenuti a trovare un accordo nell'ambito del SIEF su come procedere per colmare le lacune nei dati: per esempio, se si può ricorrere a un'alternativa allo svolgimento di test (p. es. read-across o QSAR); se ciò non è possibile, concordare quali test condurre, quale laboratorio utilizzare e chi deve assumersi nel SIEF l'incarico di ottenere le informazioni.

Se si concorda che è necessario svolgere test supplementari ma non ci sono volontari all'interno del SIEF o non è possibile decidere, per altre ragioni, chi deve effettuare i test, l'ECHA può fornire assistenza nell'assegnazione di tale compito a uno specifico membro del SIEF.

9. Trovare un accordo sulla condivisione centralizzata dei dati con i titolari di dati esterni al SIEF

Se è necessario usare dati che non sono di proprietà di un membro del SIEF, si deve ottenere il consenso da parte del titolare degli stessi. Questo consenso può essere una specifica lettera di accesso (LoA) o una licenza d'uso. NB: il consenso è separato dall'accordo sulla condivisione dei dati tra i membri del SIEF.

Si raccomanda di fare in modo che tale consenso sia valido per tutti i co-dichiaranti, compresi quelli futuri, in modo che possano utilizzare i dati senza dover negoziare individualmente l'accesso agli stessi.

Condivisione dei costi

10. Stabilire il prezzo dei test necessari per la registrazione

Ogni singolo studio ha un prezzo, che può essere basato sui costi sostenuti per realizzare un test, per acquistare l'accesso ai dati necessari o per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione con un metodo non sperimentale. Se non vi sono fatture disponibili per un determinato elemento, i costi per la ripetizione del test possono fornire un'indicazione sul valore dello stesso.

11. Elencare tutti gli altri costi correlati alla registrazione collettiva

Oltre ai costi dei dati stessi, devono essere ripartiti anche i costi non legati a studi. Questi possono riferirsi a:

  • uno studio specifico (p. es. i costi relativi al contratto con un laboratorio per lo svolgimento di un nuovo test o al contratto con un titolare di dati esterno per ottenere l'accesso a uno studio esistente);
  • la preparazione del fascicolo tecnico (inserimento delle informazioni nel fascicolo IUCLID);
  • la gestione del SIEF (questo potrebbe già essere stato concordato formalmente nell'accordo SIEF);
  • la gestione della trasmissione congiunta (distribuzione del token di sicurezza ai membri, comunicazione successiva alla registrazione, gestione del meccanismo di rimborso).

La distinzione tra costi degli studi e costi non legati agli studi può variare nei diversi SIEF in funzione della distribuzione delle responsabilità e dei compiti. Per esempio:

  • in alcuni casi, i costi amministrativi correlati a un test di laboratorio possono essere considerati parte dei costi degli studi, quindi non figurano tra i costi non legati agli studi;
  • a seconda del modello di cooperazione del SIEF, i costi associati alla gestione dello stesso (prima della trasmissione del fascicolo) e alla gestione della trasmissione congiunta (momento della registrazione e periodo successivo) potrebbero non essere separati.

In qualunque modo siano definiti e ripartiti i costi, è importante che essi siano registrati in maniera trasparente.

Si può anche considerare di prendere accordi su:

  • relazione sulla sicurezza chimica (CSR). Per le registrazioni sopra le 10 tonnellate all'anno, oltre al fascicolo IUCLID è necessario trasmettere una relazione sulla sicurezza chimica. È possibile prepararla insieme ai co-dichiaranti o in proprio. In quest'ultimo caso, il dichiarante non deve assumersi i costi relativi alla preparazione della CSR dei co-dichiaranti. Per le registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate all'anno non è richiesta una CSR;
  • orientamenti sulla sicurezza d'uso della sostanza. Dal momento che la relazione sulla sicurezza non è richiesta per le registrazioni comprese tra 1 e 10 tonnellate all'anno, si devono presentare maggiori informazioni nella sezione «Istruzioni sulla sicurezza d'uso» del proprio fascicolo di registrazione. Si può valutare la possibilità di condividere i costi per la preparazione delle istruzioni sulla sicurezza d'uso con i propri co-dichiaranti.

12. Stabilire un meccanismo di condivisione dei costi per i co-dichiaranti esistenti

I costi degli studi e quelli non legati agli studi devono essere ripartiti in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio.

Ci sono diversi modelli per la determinazione del valore dei dati nell'ambito di REACH. La base di partenza è sempre il costo effettivo dei dati, mentre i decrementi e gli incrementi applicati a tale costo devono essere concordati dai membri del SIEF.

Si tenga presente che occorre pagare solo i costi degli studi necessari per la propria registrazione. I requisiti per ciascun dichiarante dipendono dal tipo di registrazione (standard o intermedia) e dalla fascia di tonnellaggio (1-10 o 10-100 tonnellate all'anno). I co-dichiaranti potrebbero avere prescrizioni in materia di informazione diverse.

Il capitolo sulla condivisione dei costi degli Orientamenti alla condivisione dei dati fornisce ulteriori informazioni sulla valutazione degli studi per la registrazione ai sensi del REACH. Per avere informazioni più concise, consultare la scheda informativa Elementi di costo tipici nelle trattative sulla condivisione dei dati.

Se non riesce a trovare un accordo con i co-dichiaranti sulla condivisione dei dati, il dichiarante può in ultima istanza avviare una controversia su tale questione dinanzi all'ECHA. Per avere maggiori informazioni, consultare la pagina web Controversie sulla condivisione dei dati nella pratica.

Gli Orientamenti alla condivisione dei dati sono attualmente soggetti a una revisione sostanziale, al fine di includervi le disposizioni del regolamento di esecuzione sulla trasmissione congiunta dei dati e sulla condivisione dei dati. La pubblicazione della versione aggiornata della guida è attesa per la fine del 2016.

13. Preparare il SIEF per il possibile ingresso di nuovi dichiaranti

Si deve concordare un meccanismo di condivisione dei costi che sia obiettivo, trasparente e non discriminatorio nei confronti di possibili futuri co-dichiaranti. Questi dovranno contribuire ai costi della registrazione collettiva, ma avranno anche il diritto di contestare le scelte prese in origine qualora qualcosa non risultasse chiaro.

Occorre essere preparati a rispondere alle domande dei nuovi co-dichiaranti e a giustificare il proprio modello di condivisione dei costi e le decisioni del SIEF sul contenuto del fascicolo.

Per avere un'idea delle domande alle quali potrebbe essere necessario rispondere, consultare la pagina web Consigli pratici in materia di trattative sulla condivisione dei dati.

14. Stabilire un meccanismo di rimborso

La percentuale individuale dei costi dipende dal numero di co-dichiaranti che condividono i dati; la differenza è notevole se i costi sono condivisi tra 2 o 200 dichiaranti.

Il numero di co-dichiaranti che condividono i costi può non essere chiaro nella fase di preparazione della registrazione. Per tale motivo, il calcolo del prezzo si basa sull'attuale numero di co-dichiaranti.

A garanzia della ripartizione equa dei costi è predisposto un meccanismo di rimborso: ogni volta che un nuovo dichiarante potenziale acquista l'accesso ai dati, i costi complessivi per ciascun co-dichiarante si riducono. Occorre concordare quando e con che frequenza va ricalcolato il prezzo.

Avere un meccanismo di rimborso è obbligatorio, tranne nel caso in cui si decida all'unanimità di rinunciarvi. Tuttavia, in alcuni casi, la gestione di un meccanismo di rimborso può generare costi maggiori del potenziale rimborso. Se si decide di non adottare un tale meccanismo, si deve essere in grado di darne giustificazione ai futuri co-dichiaranti dimostrando i vantaggi di tale scelta per tutti i membri.

15. Formalizzare l'accordo sulla condivisione dei dati

Mentre l'accordo SIEF è opzionale, un accordo formale sulla condivisione dei dati è obbligatorio. Quest'ultimo deve contenere almeno le informazioni sui criteri per l'uguaglianza della sostanza applicati, i dati del fascicolo scientifico (proprietà intrinseche della sostanza), il metodo per il calcolo della condivisione dei costi nonché informazioni sul meccanismo di rimborso e sui costi futuri.