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Controversie sulla condivisione dei dati nella pratica

Avviare una controversia sulla condivisione dei dati solo in ultima istanza, a seguito del fallimento delle trattative sulla condivisione dei dati. Prima di avviare la procedura di controversia, assicurarsi di aver compiuto tutti gli sforzi per giungere a un accordo.

La procedura di controversia prevede specifici passaggi e tempistiche, può essere gestita senza assistenza legale ed è gratuita.

È importante proseguire le trattative anche dopo aver avviato una procedura di controversia o anche dopo aver ricevuto la decisione dell'ECHA. È possibile e vantaggioso per le parti riuscire a trovare un accordo.

Fase 1: raccogliere le prove

L'ECHA valuta la controversia sulla base delle prove documentali che dimostrano gli sforzi compiuti dalle parti nel corso delle trattative. Questo significa che è necessario registrare e riportare tutte le comunicazioni intercorse fra le parti, per esempio in un file in formato ZIP o PDF.

Non è necessario presentare altre informazioni (per esempio messaggi, documenti o calcoli interni, che non sono stati oggetto di scambio nell'ambito delle trattative), note esplicative o considerazioni di natura giuridica.

 

Fase 2: avviare la controversia compilando un modulo online

È possibile avviare la controversia compilando due moduli differenti a seconda che sia stata eseguita una preregistrazione della sostanza o sia stata presentata una richiesta.

I moduli sono reperibili di seguito.

Fase 3: l'ECHA valuta la richiesta

Se l'ECHA reputa ammissibile la richiesta, inviterà l'altra parte a presentare entro 10 giorni lavorativi la propria documentazione relativa alle trattative sulla condivisione dei dati.

L'ECHA avvia la valutazione della controversia dopo aver ricevuto la documentazione dell'altra parte (o al termine dei 10 giorni lavorativi).

Sulla base della comunicazione documentata tra le parti, l'ECHA stabilisce se è stato compiuto ogni sforzo per giungere ad un accordo.

Fase 4: l'ECHA emette la decisione
Gli esiti possibili sono due:
  • se l'ECHA conclude che il ricorrente ha compiuto ogni sforzo, ma la parte avversa non ha fatto altrettanto, emette una decisione in cui concede l'autorizzazione a fare riferimento ai dati e invia al ricorrente una copia dei sommari esaurienti di studio della registrazione esistente.

    Vi è una differenza sostanziale a seconda che la sostanza sia stata preregistrata o che il dichiarante abbia presentato richiesta in relazione ai dati:
    • se la sostanza è stata preregistrata, l'ECHA può solamente concedere l'autorizzazione a fare riferimento alle prove condotte su animali vertebrati.
    • Se, invece, è stata presentata una richiesta, l'ECHA può concedere l'autorizzazione a fare riferimento a tutti i dati richiesti. Inoltre, sarà necessario presentare una prova del pagamento prima che la decisione diventi definitiva. In pratica, inizialmente l'ECHA invierà al ricorrente un progetto di decisione e una richiesta della prova di pagamento.
  • Se l'ECHA stabilisce che il ricorrente non ha compiuto ogni sforzo per giungere ad un accordo, non concederà l'autorizzazione a fare riferimento ai dati richiesti. Sarà quindi necessario proseguire le trattative con l'altra parte.
Fase 5: presentare la registrazione
Prima di poter presentare il fascicolo di registrazione, il dichiarante deve ottenere una decisione dall'ECHA. Se l'ECHA emette una decisione in cui concede l'autorizzazione a fare riferimento ai dati, il dichiarante riceverà anche una copia dei sommari esaurienti di studio della registrazione esistente.

Preregistrazione o richiesta?

La procedura di controversia si differenzia lievemente a seconda che sia stata eseguita la preregistrazione della sostanza o sia stata presentata una richiesta.

Presentare una controversia

Per avviare una controversia dinanzi all'ECHA occorre compilare il modulo:

Controversie sulla condivisione dei dati nella pratica

Per i potenziali dichiaranti che hanno effettuato la preregistrazione

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Disponete di un numero di preregistrazione
(05-XXXXXXXXXX-XX-0000 /
17-XXXXXXXXXX-XX-0000)
e il vostro termine di registrazione è il 31 maggio 2018.

Compilate il modulo

 

Per potenziali dichiaranti che hanno presentato una richiesta

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Disponete di un numero di richiesta (06-XXXXXXXXXX-XX-0000) e siete tenuti a effettuare la registrazione subito dopo tale richiesta.

Compilate il modulo

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