Fasi

 

Preparazione e presentazione dei fascicoli 

REACH richiede alle aziende dell'Unione europea di presentare fascicoli di registrazione che forniscano informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno. Quanto maggiore il tonnellaggio, tanto maggiore è la quantità di informazioni da fornire. La presentazione comprende un fascicolo tecnico che, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, include una relazione sulla sicurezza chimica.

Per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione, i dichiaranti devono innanzi tutto raccogliere tutte le informazioni pertinenti disponibili sulla sostanza, ossia le informazioni relative alla sua identità, alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicità e all'ecotossicità, al suo destino ambientale, all'esposizione e alle istruzioni per un'adeguata gestione dei rischi. La condivisione dei dati per la stessa sostanza con altri dichiaranti è uno dei principali strumenti di REACH che può essere utilizzato per evitare sperimentazioni inutili. REACH elenca le prescrizioni standard in materia di informazione e le possibilità di adattare tali prescrizioni. Anche tali adattamenti possono evitare sperimentazioni inutili. Il dichiarante deve sempre fornire giustificazioni dettagliate per spiegare la decisione di adattare le prescrizioni standard in materia di informazione.

Se i dichiaranti riscontrano lacune nei dati e non sono in grado di soddisfare le prescrizioni REACH in materia di informazione, devono presentare all'ECHA proposte di sperimentazione al fine di intraprendere le sperimentazioni "di livello superiore" richieste da REACH per tonnellaggi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno.

 

Registrazione
 

Prima di rilasciare un numero di registrazione, durante il controllo di completezza tecnica (TCC) l'ECHA controlla ciascuno dei fascicoli presentati per confermare che siano state fornite le informazioni necessarie e sia stata versata la tariffa prevista. 

 

Selezione e valutazione dei fascicoli

L'ECHA avvia i controlli di conformità per almeno il 5 % di tutti i fascicoli ricevuti nell'ambito di ciascuna fascia di tonnellaggio. L'ECHA può decidere quali fascicoli controllare e se verificare solo alcune parti del fascicolo. REACH fornisce criteri di selezione dei fascicoli ma vengono utilizzati anche altri criteri di selezione, tra cui la selezione casuale. Il controllo di conformità può cominciare in qualsiasi momento per qualsiasi fascicolo.

L'ECHA valuta tutte le proposte di sperimentazione entro termini fissi.

Per sostanze non soggette a un regime transitorio l'esame ha luogo entro 180 giorni dalla ricezione del fascicolo corredato da una proposta di sperimentazione.

Per sostanze soggette a un regime transitorio vi sono tre termini per l'esame (1° dicembre 2012, 1° giugno 2016 e 1° giugno 2022) a seconda dei termini per la registrazione.

 

Valutazione delle sostanze

Per la valutazione delle sostanze, la sostanza viene inserita in un elenco di sostanze da valutare definito piano d'azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP) e adottato sulla base del parere del comitato degli Stati membri. Lo Stato membro designato effettua la valutazione delle sostanze  e, se necessario, elabora un progetto di decisione entro un anno dalla pubblicazione del CoRAP.

 

Risultati della valutazione

 

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Controlli di conformità

Nessuna azione nei confronti del dichiarante
Non è necessaria alcuna azione amministrativa sulla base del controllo di conformità effettuato. Il dichiarante in questo caso non riceve alcuna notifica. Ciò non significa che il fascicolo viene ritenuto del tutto conforme alle prescrizioni in materia di informazione previste dal regolamento REACH, ma soltanto che non è stata individuata alcuna non conformità. In qualsiasi momento è possibile avviare un controllo di conformità supplementare.

Decisioni di valutazione dell'ECHA
Se l'ECHA ritiene necessarie ulteriori informazioni o sperimentazioni supplementari, prepara un progetto di decisione da inviare al dichiarante per richiederne i commenti, sulla base dei quali verrà modificato il progetto di decisione stesso. Il progetto di decisione verrà quindi inviato agli Stati membri che potranno proporre emendamenti. Qualora vengano proposti emendamenti, la questione viene deferita al comitato degli Stati membri.

Tutti i progetti di decisione adottati dall'Agenzia devono essere sostenuti all'unanimità dagli Stati membri e soltanto a questo punto divengono decisioni giuridicamente vincolanti.

 
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Proposte di sperimentazione

L'esame di una proposta di sperimentazione dà sempre luogo a un progetto di decisione. Seguendo la procedura appena descritta, la decisione viene adottata dall'ECHA o deferita alla Commissione.

Proposte di sperimentazione – informazioni presentate da terzi
Se una proposta di sperimentazione comporta sperimentazioni su animali vertebrati, REACH richiede all'ECHA di pubblicare il nome della sostanza, lo "endpoint" di pericolo per il quale si propone la sperimentazione sui vertebrati e la data entro la quale devono pervenire le informazioni di terzi.

Tali informazioni vengono pubblicate per consentire ai terzi di presentare, in merito alla sostanza e allo "endpoint" di pericolo, informazioni e studi scientificamente validi di cui l'ECHA possa tener conto al momento di preparare la decisione sulla proposta di sperimentazione.

Presentazione di informazioni pertinenti
Dopo che una proposta di sperimentazione è stata pubblicata, i terzi hanno 45 giorni per presentare informazioni e studi scientificamente validi sulla sostanza e sullo "endpoint" di pericolo trattati nella proposta di sperimentazione. Per favorire la valutazione delle informazioni, l'ECHA raccomanda di presentarle in inglese (lingua di lavoro dell'ECHA) e di fornire altresì una versione non riservata delle informazioni, che l'ECHA potrà mettere a disposizione del pubblico. A sostegno delle informazioni non riservate si possono presentare anche particolari riservati, ma i terzi devono giustificare il motivo della riservatezza delle informazioni.

Valutazione delle informazioni presentate
Al momento di preparare il progetto di decisione, l'ECHA tiene conto di ogni informazione e studio scientificamente valido ricevuto da terzi. Sulla base delle informazioni pertinenti fornite da terzi, la proposta di sperimentazione può essere respinta. Le informazioni fornite tuttavia devono soddisfare le prescrizioni REACH indicate negli allegati.

Dopo l'approvazione della decisione sulla proposta di sperimentazione l'ECHA pubblica le conclusioni sulle informazioni fornite da terzi, per migliorare la trasparenza del processo e favorire la presentazione delle informazioni pertinenti.

 

Il progetto di decisione (richiesta di ulteriori informazioni)

La richiesta di dati supplementari avviene sempre mediante l'elaborazione di una decisione.

Per i controlli di conformità, il progetto di decisione descrive lo status della procedura amministrativa, indica le informazioni mancanti necessarie per garantire la conformità del fascicolo alle prescrizioni REACH, e fornisce la motivazione per chiedere tali informazioni nonché il termine per presentare le informazioni all'ECHA (una volta adottata la decisione ECHA).

Per gli esami relativi alla proposta di sperimentazione, le opzioni per il progetto di decisione sono:

  • una decisione che accetta la proposta di sperimentazione;
  • una decisione che accetta la proposta di sperimentazione con alcune modifiche delle condizioni di prova;
  • una decisione che accetta o respinge la proposta di sperimentazione ma richiede una o più sperimentazioni supplementari;
  • una decisione che respinge la proposta di sperimentazione, oppure
  • una decisione estesa a una qualsiasi delle prime tre opzioni.

Per una decisione estesa a una qualsiasi delle prime tre opzioni, qualora vengano avanzate diverse proposte per la stessa sostanza e le stesse sperimentazioni, è necessario raggiungere un accordo sul soggetto che effettuerà le sperimentazioni.

 

Commenti sul progetto di decisione/aggiornamento del fascicolo da parte del dichiarante

Dopo aver inviato una notifica al dichiarante destinatario del progetto di decisione, l'ECHA concede 30 giorni di tempo per fornire osservazioni in merito a un controllo di conformità o a una proposta di sperimentazione. Il dichiarante riceverà delucidazioni su termini e modalità di presentazione delle osservazioni. In periodi particolari, ad esempio durante le vacanze natalizie, sono concessi 45 giorni.

Durante l'adozione di un progetto di decisione relativo a un controllo di conformità, generalmente, l'ECHA non prende in considerazione gli aggiornamenti di fascicolo presentati dopo l'invio al dichiarante del progetto di decisione per la presentazione di osservazioni. Nel caso di una proposta di sperimentazione, nel corso del processo di adozione, gli aggiornamenti saranno presi in considerazione se presentati 30 giorni di calendario dopo la fine del periodo previsto per la formulazione di osservazioni sul progetto di decisione.

Quanto sopra descritto si applica fatto salvo l'obbligo dei dichiaranti di aggiornare le proprie registrazioni senza indebito ritardo ai sensi dell'articolo 22, paragrafo1, del REACH.

Le succitate date limite vengono applicate per un'efficiente gestione del processo di adozione. L'ECHA, tuttavia, valuterà tutte le informazioni presentate e, di conseguenza, anche quelle fornite in aggiornamenti presentati dopo le suddette date limite, dopo la scadenza del termine stabilito nella decisione per la fornitura di informazioni supplementari.

 

 

Valutazione dei commenti/nuove informazioni

Nel caso delle proposte di sperimentazione, se in seguito alla revisione delle osservazioni del dichiarante o degli aggiornamenti tempestivi del fascicolo di registrazione, l'ECHA reputa il fascicolo conforme, il processo decisionale è terminato e l'esame vene chiuso senza nessun'altra azione amministrativa.

Se, dopo l'esame delle osservazioni e/o dell'aggiornamento applicabile del fascicolo, le problematiche sollevate nel progetto di decisione non risultano ancora risolte in modo soddisfacente, l'ECHA procederà con l'emissione della decisione. L'ECHA prenderà in considerazione il contributo fornito dal dichiarante e sulla base di questo potrà apportare modifiche al progetto di decisione originale. Successivamente, l'Agenzia invierà il progetto di decisione (possibilmente modificato) e le osservazioni del dichiarante alle autorità competenti degli Stati membri (MSCA) per un loro riesame.

Nel caso dei controlli di conformità, l'ECHA prenderà in considerazione il contributo fornito dal dichiarante e sulla base di questo potrà apportare modifiche al progetto di decisione originale. Successivamente, invierà il progetto di decisione (possibilmente modificato) e le osservazioni del dichiarante alle autorità competenti degli Stati membri (MSCA) per un loro riesame.

 

Nessuna proposta di modifica del progetto di decisione da parte degli Stati membri

Se l'ECHA non riceve proposte di modifica dagli Stati membri, la decisione viene adottata senza che sia necessario coinvolgere il comitato degli Stati membri.

Se gli Stati membri non propongono modifiche al progetto di decisione, passare alla fase "Decisione di richiedere ulteriori informazioni".

 

Proposte di modifica al progetto di decisione da parte degli Stati membri

Dopo aver ricevuto il progetto di decisione dell'ECHA e i commenti del dichiarante, l'autorità competente dello Stato membro ha 30 giorni per commentare o proporre modifiche al progetto di decisione. Se l'ECHA riceve proposte di modifica, deferisce il progetto di decisione al comitato degli Stati membri.

 

Commenti del dichiarante sulle proposte di modifica degli Stati membri
L'ECHA invia al dichiarante anche le proposte di modifica dell'autorità competente dello Stato membro e la seconda versione del progetto di decisione per una seconda tornata di commenti. Anche in questo caso il dichiarante ha 30 giorni per fornire i suoi commenti.

 

 

Riunione del comitato degli Stati membri 
Il comitato degli Stati membri valuta se il progetto di decisione debba essere riveduto e cerca un accordo sul progetto stesso, tenendo conto dei commenti del dichiarante. Il titolare di un caso (ossia un dichiarante interessato o il rappresentante di un gruppo di dichiaranti interessati nel caso di trasmissioni congiunte) può essere ammesso alla riunione in qualità di osservatore quando il comitato si occupa del caso specifico. I titolari devono rispettare il codice di condotta dell'ECHA per gli osservatori titolari di casi alle riunioni del comitato degli Stati membri.

 

 

Il comitato degli Stati membri non raggiunge un accordo unanime – Decide la Commissione europea
Se vi è disaccordo tra i membri del comitato degli Stati membri in merito al progetto di decisione, la questione viene deferita alla Commissione europea. Il processo decisionale avviene quindi tramite una procedura di comitato (comitatologia).

 

 

Decisione di richiedere ulteriori informazioni
La decisione adottata è giuridicamente vincolante e viene firmata dal direttore degli Affari regolamentari dell'ECHA. Questa decisione contiene gli stessi elementi generali del progetto di decisione. Essa descrive lo status della procedura amministrativa, indica le informazioni mancanti, necessarie per garantire la conformità del fascicolo alle prescrizioni REACH, e fornisce la motivazione per chiedere tali informazioni nonché il termine per presentare le informazioni all'ECHA. Si può presentare ricorso contro la decisione dell'ECHA.

 

 

Il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo unanime
Il comitato degli Stati membri deve raggiungere un accordo sul progetto di decisione entro 60 giorni. Se il comitato raggiunge un accordo unanime, l'ECHA decide di conseguenza.

 

 

Follow-up della valutazione

Il processo di valutazione REACH si conclude positivamente soltanto quando il dichiarante fornisce le informazioni richieste (ossia rispetta la decisione dell'ECHA) entro il termine fissato. Quando una decisione ECHA entra in vigore, i destinatari della decisione devono rispettarla e fornire le informazioni richieste entro il termine fissato. Nella parte di follow-up del processo di valutazione, l'ECHA esamina la più recente presentazione del relativo fascicolo di registrazione per le informazioni richieste.

Quando il dichiarante ha aggiornato il fascicolo, in maniera tale da soddisfare tutte le richieste della decisione ECHA, l'ECHA notifica alle autorità competenti dello Stato membro e alla Commissione sia le informazioni ottenute che le conclusioni tratte ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 2. Le autorità competenti dello Stato membro possono utilizzare queste nuove informazioni per altri processi (valutazione, autorizzazione e restrizione della sostanza).

Inoltre, le nuove informazioni possono fornire la base di una classificazione armonizzata o favorire l'individuazione di un candidato per il CoRAP.

In alcuni casi le nuove informazioni potrebbero sollevare ulteriori problemi.  In questi casi l'ECHA potrebbe aprire un nuovo processo di valutazione del fascicolo ed emettere una decisione per richiedere ulteriori informazioni (articolo 42, paragrafo 1).

Se, entro il termine fissato nella decisione, i dichiaranti non forniscono nessuna delle informazioni richieste o ne forniscono soltanto alcune, essi violano il regolamento REACH. In seguito al mancato rispetto della decisione dell'ECHA, le autorità nazionali degli Stati membri responsabili dell'applicazione della normativa considerano l'opportunità di applicare azioni coercitive, ai sensi dall'articolo 126 del regolamento REACH.

L'ECHA non è competente per intraprendere azioni coercitive in merito alla decisione, né è competente per prorogare il termine indicato nella decisione. REACH inoltre non prevede la proroga del termine di una decisione dell'ECHA. Se per qualsiasi ragione i dichiaranti non sono in grado di fornire le informazioni richieste entro il termine fissato, possono comunicare le motivazioni nel fascicolo aggiornato. L'ECHA può quindi comunicare i ritardi e le relative motivazioni allo Stato membro.

Soltanto gli Stati membri hanno l'autorità necessaria per intraprendere azioni coercitive, che hanno delegato alle relative autorità nazionali responsabili dell'applicazione della normativa. La comunicazione tra l'ECHA, le autorità competenti dello Stato membro e le autorità nazionali responsabili dell'applicazione della normativa richiede un coordinamento valido. Il coordinatore delle autorità degli Stati membri responsabili dell'applicazione della normativa, il Forum, ha organizzato un seminario il 9 ottobre 2012 presso la sede dell'ECHA e ha concordato la procedura descritta nel paragrafo successivo.

L'ECHA informa l'autorità competente REACH, nonché i punti focali concordati per le questioni relative all'applicazione della normativa dello Stato membro competente, in merito alla violazione (il mancato rispetto di una decisione dell'ECHA) e chiede alle autorità nazionali l'applicazione della decisione. Una copia della comunicazione viene inviata al dichiarante. I punti focali dello Stato membro informano l'ECHA dell'adozione di un'azione coercitiva e comunicano la data entro la quale dovrebbe arrivare l'informazione mancante. L'ECHA esamina il fascicolo non appena riceve l'aggiornamento del fascicolo stesso e procede come nel normale processo di follow-up.

Soltanto dopo che l'ECHA ha svolto questa fase con esito positivo, confermando che la richiesta di informazioni contenuta nella decisione è stata soddisfatta, il processo di valutazione del fascicolo è completo.