Servizio di verifica della somiglianza chimica

Le imprese possono richiedere all'ECHA di condurre una verifica della somiglianza chimica sui propri principi attivi relativamente ai casi sui quali non è ancora stata adottata una decisione definitiva sull'approvazione del principio attivo. Questo può avvenire quando il principio attivo è valutato conformemente al regolamento sui biocidi (BPR) ("regolamento (UE) n. 528/2012"), incluso il caso in cui il fascicolo del principio attivo è stato presentato secondo quanto previsto dalla direttiva 98/8/CE relativa ai biocidi o quando le imprese non hanno ancora presentato una domanda di approvazione del principio attivo.

La verifica della somiglianza chimica è una valutazione simile a quella dell'equivalenza tecnica descritta nell'articolo 54 del BPR. È, tuttavia, eseguita unicamente sull'identità della sostanza e sulla composizione chimica di un principio attivo prodotto da una fonte, allo scopo di stabilirne la similarità in termini di composizione chimica con la stessa sostanza prodotta da una fonte diversa.

La verifica di somiglianza chimica differisce dalla valutazione di equivalenza tecnica a norma dell'articolo 54 del BPR nel fatto che una decisione sull'approvazione del principio attivo non è ancora stata adottata e, pertanto, non è ancora stata stabilita la fonte di riferimento ufficiale del principio attivo.

Il servizio è inteso per le seguenti situazioni:

a. Domande singole: Confronto di una fonte alternativa di un principio attivo biocida, che è stato presentato per una valutazione a norma della direttiva 98/8/CE relativa ai biocidi o del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, ma per il quale non è ancora stata adottata una decisione definitiva sull'approvazione, con la fonte/le fonti descritta/e nel fascicolo presentato per la valutazione di tale principio attivo biocida.

b. Domande congiunte: Confronto di due o più fonti dello stesso principio attivo in vista di una potenziale domanda congiunta per l'approvazione del principio attivo a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi.

Il servizio di verifica della somiglianza chimica è un servizio complementare, che non era previsto dal BPR, offerto dall'ECHA a titolo volontario. Il servizio prevede un pagamento in base all'ambito della valutazione da eseguire come definito dalla decisione 31/2013 del consiglio di amministrazione dell'ECHA.

Per richiedere una verifica di somiglianza chimica, le imprese devono presentare una domanda all'ECHA mediante il R4BP 3. 

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