Come organizzarsi per l’aggiornamento dei fascicoli

Il fascicolo di registrazione deve rispecchiare le attuali conoscenze sulle modalità di utilizzo in sicurezza della sostanza nei siti di produzione e da parte degli utenti lungo tutta la catena di approvvigionamento. In altri termini, dopo aver presentato con esito positivo una registrazione e avere ottenuto il relativo numero, rimane ancora del lavoro da fare.

 

Organizzare il lavoro in seno alla propria società

Mantenere aggiornata la registrazione è responsabilità della società stessa. I relativi dati, la composizione della sostanza fabbricata o importata e gli usi che ne fanno i clienti, per esempio, sono le componenti della registrazione che devono essere mantenute aggiornate.

La società deve disporre di processi, sistemi e avvisi che le permettano di sapere quando vanno apportate modifiche alla registrazione. Per esempio, occorre predisporre un processo per la ricezione e l’analisi dei riscontri dei clienti e seguire gli sviluppi della letteratura scientifica in merito alla sostanza.

Occorre aggiornare i fascicoli, in formato IUCLID, per esempio nei seguenti casi:

  • cambia la materia prima, il processo di produzione o il fornitore: di conseguenza, la sostanza contiene ora impurità (eventualmente pericolose) o costituenti (anche minori) diversi;
  • cambia il volume di importazione o di produzione della sostanza: il fascicolo deve sempre contenere i dati più recenti sul tonnellaggio e quindi segnalare le diminuzioni e gli aumenti;
  • il volume aumenta, con conseguente passaggio alla successiva fascia di tonnellaggio, per cui vi sono due situazioni possibili:
    • i dati richiesti sono già disponibili attraverso la registrazione congiunta: occorre comunicare ai co-dichiaranti (compreso il capofila) di quali studi supplementari si ha bisogno e ottenere i dati necessari in loro possesso, per esempio mediante l’acquisto della corrispondente lettera di accesso;
    • i dati non sono ottenibili mediante la registrazione congiunta: occorre trasmettere una richiesta all’ECHA per a) sapere quali dati sono disponibili nella registrazione congiunta e b) ottenere i dati presentati da più di 12 anni.

      Se non si verifica nessuna di tali situazioni, occorre valutare come colmare le lacune nei dati;

  • si viene a conoscenza di nuovi usi da parte dei clienti: in tal caso, potrebbe anche essere necessario aggiornare la relazione sulla sicurezza chimica;
  • si rivela necessario aggiornare le informazioni relative a una proprietà cui si è scelto di rinunciare nella trasmissione congiunta;
  • il fornitore riformula una miscela che si importa: potrebbe essere necessario notificare una cessazione dell’importazione di una sostanza;
  • si viene a conoscenza di nuove informazioni sulle proprietà della sostanza che devono essere segnalate ai co-dichiaranti e al dichiarante capofila: occorre trovare un accordo su come aggiornare la parte congiunta della registrazione.

Tutti gli aggiornamenti della registrazione vanno trasmessi all’ECHA tramite REACH-IT senza indebiti ritardi.

Per la maggior parte, gli aggiornamenti dei dossier sono gratuiti. È prevista tuttavia una tariffa per il passaggio a una fascia di tonnellaggio superiore.

 

Organizzare il lavoro con i co-dichiaranti

Tutti i co-dichiaranti (capofila e membri) hanno la responsabilità congiunta di mantenere aggiornata la parte comune della registrazione, che contiene informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche della sostanza nonché sulla classificazione e l’etichettatura, oltre a orientamenti sul relativo uso in condizioni di sicurezza.

Per gestire il lavoro è necessario concludere un accordo di collaborazione. Inoltre, alcuni degli aggiornamenti comportano nuovi costi, per cui occorre definire dei criteri per concordare con i co-dichiaranti come ripartirli.

La parte comune della registrazione deve essere aggiornata, in formato IUCLID, per esempio nei seguenti casi:

  • si viene a conoscenza di nuove proprietà pericolose della sostanza, per esempio nel corso della periodica analisi della letteratura o in seguito alla comunicazione di nuove informazioni da parte di un cliente;
  • è necessario aggiornare una relazione sulla sicurezza chimica presentata congiuntamente, per esempio a seguito dell’individuazione di usi nuovi o sconsigliati della sostanza;
  • la classificazione e l’etichettatura della sostanza cambia, per esempio a seguito di modifiche del regolamento in materia (CLP) o quando si rendono disponibili nuove informazioni sulle proprietà pericolose;
  • una società che ha presentato la domanda congiunta aumenta il volume di produzione e passa a una fascia di tonnellaggio superiore: se i dati necessari per la registrazione in tale fascia di tonnellaggio non figurano ancora nella comunicazione congiunta, dovranno essere generati e inseriti nel fascicolo. I co-dichiaranti devono concordare l’approccio da adottare: occorre, quanto meno, chiedere a ognuno di essi se dispongono di informazioni rilevanti o se intendono passare anch’essi a una fascia di tonnellaggio superiore;
  • nel corso della valutazione del fascicolo o della sostanza, l’ECHA o uno Stato membro richiedono ulteriori informazioni ai co-dichiaranti, che devono quindi trovare un accordo sull’approccio da adottare.

Tutti gli aggiornamenti della parte comune della registrazione devono essere presentati dal dichiarante capofila tramite REACH-IT senza indebito ritardo o entro il termine di cui alla decisione dell’autorità.

Gli aggiornamenti dei fascicoli sono gratuiti, a meno che non si faccia domanda di mantenere riservate determinate informazioni.

 

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È importante mantenere aggiornati in REACH-IT tutti i dati dei documenti amministrativi quali la persona giuridica, l’indirizzo e il referente da contattare. In questo modo, le autorità e i co-dichiaranti saranno sempre in grado di mettersi in contatto a proposito della registrazione.

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