Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

SCHEMA

La presente Guida descrive le prescrizioni in materia di informazione a norma del regolamento REACH per quanto riguarda le proprietà delle sostanze, l'esposizione, gli utilizzi e le misure di gestione dei rischi, nel contesto della valutazione della sicurezza chimica. Essa è parte integrante di una serie di documenti orientativi redatti con lo scopo di assistere le parti interessate nella fase preparatoria in vista dell'adempimento degli obblighi incombenti ai sensi del regolamento REACH.

La Guida tratta:

  • la raccolta delle informazioni disponibili in merito alle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare;
  • la valutazione di tali informazioni rispetto alle prescrizioni specificate dal regolamento REACH;
  • l'individuazione di lacune di dati;
  • the generation of the additional information required to fill the data gaps.

La Guida è inoltre volta ad assistere l'industria nello svolgimento di valutazioni della sicurezza chimica e nella preparazione di relazioni sulla sicurezza chimica, ove richieste. Una relazione sulla sicurezza chimica può essere richiesta nell'ambito di un fascicolo di registrazione (per le sostanze non intermedie > 10 t/a), nel quadro di una domanda di autorizzazione o come parte degli obblighi a carico degli utilizzatori a valle. Essa enuncia anche i principi basilari cui devono attenersi le autorità che preparano una valutazione dei rischi. Potrebbe rendersi necessaria a sostegno di una proposta restrittiva, di una proposta per l'inclusione di sostanze nel regime di autorizzazione oppure come parte di una valutazione delle sostanze.

La Guida è costituita da due parti principali: una parte sintetica, intitolata La Guida in sintesi (Parti A – F), e le istruzioni di riferimento (Capitoli da R.2 a R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Figura 1: Struttura della Guida

Lo scopo della Guida in sintesi consiste nel sostenere i processi necessari per soddisfare le prescrizioni in materia d'informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare e, ove pertinente, per svolgere una valutazione della sicurezza chimica. Sono inclusi i processi di raccolta delle informazioni, i processi di comunicazione e i processi di valutazione. Lo scopo delle istruzioni di riferimento consiste nel fornire un'approfondita consulenza scientifica e tecnica. I collegamenti tra la Guida in sintesi e le istruzioni di riferimento sono illustrati nella Figura 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figura 2: Processo generale relativo alle prescrizioni in materia d'informazione e alla valutazione della sicurezza chimica ai sensi del regolamento REACH.

La precedente Figura 2 presenta una panoramica del processo generale di raccolta e valutazione delle informazioni esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, compresa l'individuazione delle esigenze in termini di produzione di nuovi dati. Descrive inoltre il processo di valutazione della sicurezza chimica richiesto in aggiunta per le sostanze fabbricate/importate in quantitativi superiori a 10 tonnellate all'anno.

La seguente Figura 3 illustra a quali passaggi del processo generale si riferisce un particolare elemento della Guida.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figura 3: Rapporto tra i passaggi del processo e gli elementi della Guida

 

Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

 

 

La Parte A

La Parte A fornisce un'introduzione alla Guida alla realizzazione della valutazione della sicurezza chimica e alla preparazione della relazione sulla sicurezza chimica per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno (Capitolo A.1)1. A tal fine contiene una sintesi dei risultati attesi e dei principali contenuti della valutazione della sicurezza chimica (CSA). Illustra inoltre l'approccio generale alle decisioni efficaci in termini di costi adottate nel corso del processo iterativo di realizzazione di una CSA nonché uno schema dei vari elementi in cui è articolata questa Guida. Il Capitolo A.2 spiega i principali fatti che è necessario conoscere per poter comprendere il processo di valutazione della sicurezza chimica. Il processo di comunicazione e i compiti attribuiti ai vari attori della catena di approvvigionamento ai fini della realizzazione della valutazione della sicurezza chimica sono invece descritti nel Capitolo A.3. Il Capitolo A.4 si addentra più nel dettaglio a spiegare in presenza di quali condizioni un attore può essere tenuto a svolgere una CSA a norma del regolamento REACH.

 

La Parte B

La Parte B contiene orientamenti sintetici sulla valutazione dei rischi. Tra questi si annoverano le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche di una sostanza ai sensi del regolamento REACH, tra cui la raccolta di informazioni, gli approcci che non prevedono sperimentazioni e le cosiddette "strategie di sperimentazione integrate" per la produzione di informazioni pertinenti e obbligatorie con riferimento a ciascun end point. La Parte B fornisce inoltre istruzioni concise su come caratterizzare i pericoli, compresa, se possibile, la determinazione di DNEL e PNEC. A ciascuna sezione della Parte B corrisponde, nei Capitoli da R.2 a R.10, una parte contenente istruzioni più particolareggiate.

Tra queste rientrano:

  • le proprietà fisico-chimiche nella Sezione R.7.1;
  • la determinazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL) (o altri valori qualitativi o semiquantitativi per misurare la potenza della sostanza) nel Capitolo R.8 e i corrispondenti capitoli concernenti le strategie di sperimentazione integrate per i relativi end point sulla salute umana (Sezioni da R 7.2 a R.7.7 nel Capitolo 7a). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono altresì indicazioni su come recuperare le informazioni adeguate per effettuare la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, la vera e propria Guida alla classificazione e all'etichettatura figura altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS;
  • il calcolo della concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) nel Capitolo R.10 e nei capitoli corrispondenti sulle strategie di sperimentazione integrate per gli end point ambientali (Sezioni da R.7.8 a R.7.11 nel Capitolo R.7b e R.7c). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono anche indicazioni su come reperire adeguate informazioni per la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, le istruzioni per la classificazione e l'etichettatura sono riportate altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS. La Sezione 7.13 nel Capitolo 7c fornisce indicazioni relative agli approcci specifici per la valutazione di idrocarburi e metalli;
  • il quadro generale per soddisfare le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche delle sostanze (Capitolo R.2), la Guida alla raccolta di informazioni disponibili (Capitolo R.3), la valutazione delle informazioni (Capitolo R.4), la Guida alla rinuncia in base all'esposizione e ai test determinati dal livello di esposizione nonché altri adeguamenti delle prescrizioni informative (Capitolo R.5) e la Guida approfondita agli approcci che non prevedono sperimentazioni (Capitolo R.6). 
La Parte C

La Parte C contiene la Guida sintetica su come valutare se una sostanza è o non è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB). Il Capitolo R.11 riporta istruzioni dettagliate sulla valutazione delle proprietà PBT e vPvB delle sostanze, compresa la caratterizzazione delle emissioni.
Nota: la presente guida è attualmente in fase di aggiornamento. L'ultima bozza è disponibile all'indirizzo Consultation procedure

 
La Parte D

Parte D - Quadro per la valutazione dell’esposizione (17/08/2016)

La Parte D stabilisce i principi per l’esecuzione di una valutazione dell’esposizione atta a determinare le condizioni di utilizzo sicuro per tutti gli usi di una sostanza registrata a norma del REACH. Copre l’esposizione per l’ambiente, i lavoratori e i consumatori.

Il Capitolo D.2 descrive quello che il dichiarante deve sapere in merito alle proprietà e al ciclo di vita delle sue sostanze al fine di determinare il suo approccio di valutazione e il corrispondente campo di applicazione della valutazione dell’esposizione.

Il Capitolo D.3 si concentra sulla caratterizzazione degli usi, riportando i principi per generare scenari d’esposizione e descrivendo i fattori determinanti che giocano un ruolo nei livelli di esposizione per i lavoratori, i consumatori, nonché fornendo consigli su come raccogliere informazioni sulle condizioni di utilizzo.

Il Capitolo D.4 fornisce una panoramica delle modalità per desumere l’esposizione ed emettere stime.

Il Capitolo D.5 spiega in breve la caratterizzazione del rischio, la quale innesca potenzialmente iterazioni dello scenario d’esposizione iniziale. Include anche considerazioni sull’esposizione combinata e sulla gestione dell’incertezza. La Parte E della guida fornisce maggiori dettagli sulla caratterizzazione del rischio.

Il Capitolo D.6 descrive nel dettaglio la struttura e i requisiti per la preparazione della relazione sulla sicurezza chimica, integrando in questa guida contenuti presenti nella Parte F della guida superata.

Il Capitolo D.7 fornisce consulenza per lo sviluppo di scenari d’esposizione per la comunicazione che devono essere allegati alla scheda di dati di sicurezza (SDS). L’appendice D-1 elenca le intestazioni per strutturare la segnalazione delle condizioni di utilizzo nell’ambito di scenari contributivi [sia per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) sia per gli scenari d’esposizione per la comunicazione].

La Parte D fornisce i collegamenti a una serie di istruzioni più approfondite sulla valutazione dell’esposizione, in particolare su come descrivere gli usi, reperire le informazioni sulle condizioni operative e sulle misure di gestione del rischio e su come effettuare stime dell’esposizione. Sono inclusi:

  • una breve descrizione generale degli usi identificati e di come assegnare un titolo breve agli scenari d’esposizione (Capitolo R.12);
  • misure di gestione dei rischi e condizioni operative per la creazione di scenari d’esposizione, comprese le indicazioni su come determinare l’efficacia delle misure di gestione dei rischi e su come utilizzare la biblioteca per la gestione dei rischi inizialmente costituita durante l’elaborazione della Guida attuale (Capitolo R.13);
  • una stima dell’esposizione professionale (Capitolo R.14);
  • una valutazione dell’esposizione dei consumatori, comprese le emissioni da articoli (Capitolo R.15);
  • una valutazione dell’esposizione dell’ambiente, comprese le emissioni durante la fase di rifiuto del ciclo di vita della sostanza (Capitolo R.16).
  • Il Capitolo R.18 fornisce orientamenti sulle stime dell’esposizione relativa alla fase di rifiuto del ciclo di vita della sostanza.
  • Il Capitolo R.20 spiega i termini indispensabili per la comprensione della Guida.

Si osservi che il formato dello scenario d’esposizione di cui sopra è attualmente obsoleto. Il formato dello scenario d’esposizione aggiornato si trova negli esempi pratici e nei modelli degli scenari d’esposizione:

Il pacchetto ESCom è stato sviluppato nell’ambito della roadmap relativa a relazione sulla sicurezza chimica e agli scenari d’esposizione e mette a disposizione un formato elettronico per lo scambio di informazioni relative agli scenari d’esposizione tra sistemi informatici.

Lo strumento per la valutazione e la relazione sulla sicurezza chimica Chesar dell’ECHA genera uno scenario d’esposizione per una comunicazione in linea con tutte le iniziative di cui sopra.

I singoli dichiaranti hanno la facoltà di decidere individualmente quale formato di scenario d’esposizione intendono utilizzare, a condizione che il contenuto dello stesso sia conforme ai requisiti di cui all’allegato I del REACH.

 

La Parte E

La Parte E contiene istruzioni per la caratterizzazione dei rischi. Nella caratterizzazione dei rischi le informazioni sui pericoli e l'esposizione sono raccolte nel rapporto sulla caratterizzazione dei rischi o nella caratterizzazione qualitativa dei rischi. Entrambi i tipi di informazioni presuppongono incertezze che devono essere valutate per decidere in merito alla robustezza della stima dei rischi. L'analisi delle incertezze è spiegata ulteriormente nel Capitolo R.19. La Parte E contiene infine istruzioni per la caratterizzazione qualitativa dei rischi delle sostanze senza un livello soglia.

La Parte F

Si prega di osservare che la Parte F è attualmente obsoleta. Il contenuto della Parte F obsoleta è stato rivisto e integrato nella Parte D (Capitolo D.6 e Appendice D-1).

La Parte G

Si attira l'attenzione sul fatto che la parte G della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica è diventata obsoleta e pertanto è stata rimossa dal sito web dell'ECHA. Le informazioni sono state aggiornate e trasferite in due documenti guida più appropriati, recentemente rivisti. In particolare:

- sono state aggiornate e incluse nell'appendice 2 della Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza rivista le informazioni sull'estensione della scheda di dati di sicurezza e su come sia comunicata e attuata l'informazione sugli scenari di esposizione dagli attori nell'ambito della catena di approvvigionamento;

- sono state aggiornate e integrate nella Guida per gli utilizzatori a valle rivista le informazioni circa l'uso della messa in scala da parte degli utilizzatori a valle al momento della valutazione per sapere se essi operano entro i limiti dello scenario di esposizione comunicatigli.

Attualmente, vengono sviluppati nuovi esempi pratici di messa in scala per tenere conto delle nuove esperienze accumulate. Saranno pubblicati quando portati a termine. Pertanto, i vecchi esempi non sono stati trasferiti nei documenti guida rivisti.