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Orientamento sulla normativa relativa ai biocidi

Orientamento sulla normativa relativa ai biocidi

L'elenco sotto riportato contiene tutti i documenti d'orientamento che sono o saranno disponibili su questo sito web. Tali documenti sono stati elaborati con la partecipazione di Stati membri, industria e parti interessate accreditate. L'obiettivo dei documenti è agevolare l'attuazione del regolamento relativo ai biocidi (BPR) descrivendo le buone pratiche su come soddisfare gli obblighi.

Oltre all'orientamento sul BPR, l'orientamento sulla direttiva relativa ai biocidi (BPD) e altri documenti correlati sono considerati applicabili per le nuove presentazioni a norma del BPR nei settori per i quali l'orientamento sul BPR è ancora in fase di preparazione. Inoltre questi documenti sono ancora validi in relazione alle domande per l'iscrizione dei principi attivi nell'allegato I o alle domande di autorizzazione di un prodotto a norma del BPD che possono essere ancora in corso di valutazione.

diagram of BPR Guidance structure

 

Biocidal Products Regulation

 

Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology

Parts A+B+C: Information Requirements, Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Volume II Efficacy

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances and products with respect to efficacy
download full PDF document (23/02/2017)
Additional information on the ECHA website
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Volume III Human health

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Assessment + Evaluation (Parts B+C)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances and products with respect to human health risk assessment and evaluation.
download full PDF document (21/02/2017)
 
Additional information on the ECHA website
Biocides Human Health Exposure Methodology
 

Volume IV Environment

Part A: Information Requirements
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part A Information Requirements
Description:
This Guidance describes the information requirements for active substances and biocidal products in accordance with the Title 1 of Annex II and III of the BPR.
download full PDF document (28/11/2014)
Additional information on the ECHA website
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Parts B+C: Assessment and Evaluation
Reference name:
Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Part B Risk Assessment (active substances)
Description:
This Guidance provides technical advice on how to perform the hazard and exposure assessment and risk characterisation for biocidal active substances with respect to environmental risk assessment.
download full PDF document (15/04/2015)
 

Volume V Specific Guidance

Guidance on Disinfection By-Products
Reference name:
Guidance on Disinfection By-Products
Description:
This guidance document deals with the risk assessment for human health and the environment of Disinfection By-Products that is applicable for the authorisation of products under the EU Biocidal Products Regulation (BPR, Regulation (EU) 528/2012).
download full PDF document (23/01/2017)






 
 
 
 
 
Guidance on applications for technical equivalence
Reference name:
Guidance on applications for technical equivalence
Description:
This Guidance informs potential applicants about their obligations resulting from the provisions of Article 54 of the BPR: when they need to apply for an assessment of technical equivalence and on the procedural steps in making that application. The Guidance also informs potential applicants about the assessment conducted by the Agency and the approach used for assessing the technical equivalence of the alternative source of an active substance versus its reference source.
download full PDF document (29/03/2017)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on active substance suppliers
Reference name:
Guidance on active substance suppliers
Description:
This Guidance describes the obligations under Article 95 of the BPR and explains the regulatory consequences.
download full PDF document (29/03/2017)
Additional information on the ECHA website
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Guidance on micro-organisms
Reference name:
Guidance on micro-organisms
Description:
This Guidance provides technical advice on the information requirements, the hazard and exposure assessment, the risk characterisation and the evaluation of the active substances and biocidal products in accordance with Annex II, Title 2 and Annex III, Title 2 of the BPR for micro-organisms.
download full PDF document (29/03/2017)



 
 

Documenti d'orientamento transitori

I documenti d'orientamento transitori saranno disponibili fino all'integrazione degli stessi nella nuova struttura d'orientamento al regolamento BPR. Ulteriori informazioni

Orientamenti REACH correlati

Guida alla condivisione dei dati
Nome di riferimento:
Guida alla condivisione dei dati
Descrizione:
Ai sensi dell'articolo 63, paragrafi 1 e 4 del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo ai biocidi, i richiedenti "cercano in ogni modo di raggiungere un accordo [con i proprietari dei dati] in merito ai risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente." Inoltre "La compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall'Agenzia", facendo riferimento alla Guida alla condivisione dei dati, redatta dall'ECHA ai fini del REACH, il regolamento (CE) n. 1907/2006. Nota bene: nel contesto della condivisione dei dati ai fini del regolamento sui biocidi (BPR), il testo va letto facendo riferimento alla terminologia presente in tale regolamento.
 
scarica il documento PDF completo (3/4/2012)
 
Nota esplicativa
Per facilitare la comprensione, l'ECHA ha pubblicato una breve nota che spiega quali capitoli del suddetto documento di orientamento sono particolarmente importanti per i richiedenti ai sensi del BPR.
 
scarica il documento PDF completo (29/08/2013)
 
Guida in pillole alla condivisione dei dati
Le sezioni 2.4, 3.3, 4.1 e 5.3 possono essere particolarmente importanti per i richiedenti ai sensi del BPR. Nota bene: il testo va letto facendo riferimento alla terminologia presente nel BPR.
 
scarica il documento PDF completo

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