Principi attivi candidati alla sostituzione

Lo scopo di questa disposizione consiste nell'identificare sostanze estremamente preoccupanti per la salute pubblica o per l'ambiente e nel garantirne il graduale ritiro e la sostituzione con alternative più idonee.

I criteri si basano sulle proprietà intrinseche pericolose in combinazione con l'uso. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatto uno dei seguenti criteri:   

  • risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione;
  • è classificato come sensibilizzante respiratorio;
  • i suoi valori tossicologici di riferimento sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e uso;
  • soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT;
  • desta preoccupazioni per la salute umana o animale e per l'ambiente, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
  • contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.

Se durante il processo di approvazione di un principio attivo l'autorità di valutazione competente identifica un principio attivo come potenziale candidato alla sostituzione, questo è elencato nelle conclusioni della sua valutazione. In questi casi l'ECHA avvia una consultazione pubblica. 

I principi attivi candidati alla sostituzione non sono approvati per un periodo superiore a sette anni, anche in caso di rinnovo. Se il principio attivo soddisfa uno o più criteri di esclusione, è approvato solo per un periodo di cinque anni. 

Se un principio attivo è identificato come candidato alla sostituzione, i prodotti contenenti tale principio attivo devono essere sottoposti a una valutazione comparativa al momento dell'autorizzazione e sono autorizzati solo in assenza di alternative migliori.

Poiché la classificazione armonizzata rappresenta un elemento chiave nei criteri di esclusione e, dunque, per valutare se un principio attivo è candidato alla sostituzione, il segretariato dell'ECHA mira a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il comitato per la valutazione dei rischi (RAC).

Analogamente, occorre valutare le proprietà PBT di un principio attivo anche al momento di decidere se tale principio attivo è candidato alla sostituzione. Pertanto, il segretariato dell'ECHA mira altresì a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il gruppo di esperti PBT dell'ECHA.