Kāda informācija jums ir jāiesniedz

Az anyag regisztrálójaként össze kell gyűjtenie minden szükséges információt a regisztrálási dokumentációban, amelynek két fő összetevője van:

  • technikai dokumentáció, amely mindig szükséges valamennyi, regisztrálási kötelezettségek hatálya alá tartozó anyag esetében
  • kémiai biztonsági jelentés, amely akkor szükséges, ha évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártja vagy importálja az anyagot.

Regisztrálási dokumentációját IUCLID formátumban kell elkészítenie. Az IUCLID az OECD által kidolgozott harmonizált formátumokat hajtja végre, és központi szerepet játszik a vegyi anyagokra vonatkozó tudományos adatok különböző szabályozási területeken való kezelésében. Ezek kompatibilisek a vegyi anyagokra vonatkozó, világszerte alkalmazott egyéb jogszabályokkal.

A regisztrálási dokumentációt a REACH-IT-n keresztül kell az ECHA-nak benyújtani.

 

Technikai dokumentáció

Ha Ön gyártó vagy importőr, össze kell gyűjtenie minden rendelkezésre álló információt az anyag lényegi tulajdonságairól, valamint annak gyártásáról, felhasználásairól és expozíciójáról.

A technikai dokumentáció a következő információkat tartalmazza:

  • az anyag azonosító adatait;
  • információt az anyag gyártására és felhasználására vonatkozóan;
  • az anyag osztályozását és címkézését;
  • iránymutatást az anyag biztonságos felhasználásához;
  • a lényegi tulajdonságokra vonatkozó információk (átfogó) vizsgálati összefoglalásait;
  • adott esetben további vizsgálati javaslatokat;
  • az évente 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagok esetében, mivel nincs szükség külön kémiai biztonsági értékelésre, az expozícióval kapcsolatos bizonyos információk (fő felhasználási kategóriák, felhasználási módok, jelentős expozíciós útvonalak).

Az anyagok tulajdonságaival kapcsolatos, benyújtandó információk azok legyártott, illetve importált mennyiségeinek függvényében változnak. Minél nagyobb a mennyiség, annál több információ benyújtására van szükség.  

A tájékoztatási követelményeket a REACH-rendelet VI–X. mellékletei tartalmazzák. Bizonyos körülmények között előfordulhat, hogy nem kell elvégezni a kért vizsgálatot. Ezt a tájékoztatási követelményektől való eltérésnek nevezzük.

Önnek össze kell vetnie a tájékoztatási követelményeket a gyűjtött információkkal. Ezután azonosíthatja az információs hiányosságokat, és megfontolhatja, hogyan küszöböli ki őket.

Az információs hiányosságok különböző, a gerinces állatokon végzett kísérletektől eltérő információforrások alkalmazásával szüntethetők meg. Számos alternatív módszert alkalmazhat, például (Q)SAR-t és in vitro vizsgálatokat. Az anyagok csoportosítása és kereszthivatkozás alkalmazása a tájékoztatási követelményektől való lehetséges eltéréseknek tekinthetők. A gerinces állatokon végzett kísérletek csak végső megoldásként folytathatók le.

 

Vizsgálati javaslatok

Amennyiben a IX. vagy a X. mellékletben felsorolt vizsgálatok elvégzésének szükségességét állapítja meg, regisztrálási dokumentációjához csatolnia kell az erre a vizsgálatra vonatkozó vizsgálati javaslatot. A javaslatnak igazolnia kell, hogy minden eltérési lehetőséget figyelembe vettek, és indokolnia kell az állatkísérlet lefolytatásának szükségességét.

Bizonyos körülmények között az évi 100 tonna alatti regisztrálásokra is be kell nyújtania vizsgálati javaslatot. Például abban az esetben, ha a VII. melléklet szerint elvégzett vizsgálat aggodalomra ad okot. Ekkor a nagyobb mennyiségben gyártott anyagokra irányuló vizsgálat elvégzésével (lásd IX. és X. melléklet) tisztáznia kell ezt az aggodalmat.

Amennyiben vizsgálati javaslata magában foglalja a gerinces állatokon végzett kísérleteket, az ECHA nyilvánosságra hozza az anyag nevét és azt a tulajdonságot, amelyhez a gerinces állatokon végzett kísérleteket javasolták. Ezt követően harmadik felek 45 napon belül tudományosan releváns információt és vizsgálatokat nyújthatnak be a megfelelő anyaggal és a vizsgálati javaslat hatálya alá tartozó tulajdonsággal kapcsolatban.

A beérkezett információkat figyelembe véve az ECHA megvizsgálja a javaslatot, és határozattervezetet készít, amelyben elfogadja vagy visszautasítja a javaslatot, illetve kéri a vizsgálati körülmények módosítását.

 

Kémiai biztonsági értékelés és jelentés

Ha Ön évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyárt vagy importál anyagot, kémiai biztonsági értékelést kell végeznie annak érdekében, hogy meghatározza azokat a felhasználási feltételeket, amelyek keretei között a kockázatok ellenőrizhetők. Ezek a feltételek magukba foglalják az üzemi feltételeket, pl. a hőmérsékletet és a kockázatkezelési intézkedéseket, ezen belül az egyéni védőfelszerelés használatának szükségességét.

A kémiai biztonsági értékelés eredményei a kémiai biztonsági jelentésben (CSR) kerülnek dokumentálásra, amelyet a regisztrálási dokumentáció részeként kell benyújtania az ECHA-hoz.

A kémiai biztonsági értékelés lépései a következők:

1.  Az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk összegyűjtése és létrehozása

2.  Az emberi egészség veszélyeztetésének értékelése

3.  Fiziko-kémiai veszélyek értékelése

4.  Környezeti veszélyek értékelése

5.  Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése

Amennyiben ezen lépések alapján arra a megállapításra jut, hogy az anyag veszélyes, akkor a következő lépések is szükségesek:

6.  Expozíciós értékelés

7.  Kockázatjellemzés

A lépéseket meg kell ismételnie a veszélyességi információk újbóli értékelésével és a felhasználási feltételek, az expozícióval kapcsolatos információk vagy az expozíciós forgatókönyvek hatályának felülvizsgálatával, amíg végül ki lehet jelenteni, hogy a kockázatok ellenőrzöttek.

Az ECHA által kifejlesztett Chesar nevű eszköz segít Önnek a kémiai biztonsági értékelés elkészítésében és a kémiai biztonsági jelentés összeállításában.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)