REACH, CLP and biocides for non-EU companies

A biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozik, amely termékek az emberek, állatok, anyagok vagy árucikkek ártalmas szervezetek, pl. kártevők vagy baktériumok elleni védelme érdekében kerülnek felhasználásra. Hatásukat a bennük lévő hatóanyagok segítségével fejtik ki. A rendelet célja, hogy javítsa a biocid termékek Unión belüli piacának működését, az emberek és a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett.

A rendelet 2012. május 22-én került elfogadásra, és – bizonyos rendelkezések tekintetében egy átmeneti időszak beiktatásával – 2013. szeptember 1-jétől alkalmazandó. Ez hatályon kívül helyezi a biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelvet.

A biocid termékekről szóló rendelet EU-n kívüli székhellyel rendelkező vállalatokra nézve nem kötelező érvényű, még akkor sem, ha termékeiket az Európai Unióba exportálják. A biocid termékekről szóló rendeletben foglalt követelmények teljesítésének felelőssége – például a hatóanyagok jóváhagyása vagy a biocid termékek engedélyezése – alapszabályként az Európai Unióban székhellyel rendelkező importőröké.

Az uniós importőrök EU-n kívüli szállítóik felé fordulhatnak, és kérhetnek olyan információkat, amelyekre szabályozási kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük lehet. EU-n kívüli szállítóként Ön további támogatást nyújthat ügyfeleinek (vagyis az EU-s székhellyel rendelkező importőröknek) azáltal, hogy elegendő információt nyújt a biocid termékekről szóló rendelet szerinti importőri kötelezettségek teljesítéséhez. Első lépésként érdemes tisztában lenni a vonatkozó kötelezettségekkel. Ez főként az alábbiakat foglalja magában:

  • Valamennyi biocid terméket forgalomba hozataluk előtt engedélyezni kell, és az adott biocid termékben lévő hatóanyagokat előzetesen jóvá kell hagyni. Vannak azonban bizonyos kivételek. Például a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagokat és az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket a jóváhagyásra vonatkozó végleges döntés meghozataláig forgalomba lehet hozni. A még értékelés alatt lévő új hatóanyagokra vonatkozó ideiglenes termékengedélyezés is lehetséges a piacon.
  • A biocid termékekről szóló rendelet célja a piac uniós szinten történő harmonizálása, a hatóanyagok jóváhagyásának és a biocid termékek engedélyezésének egyszerűsítése, valamint a tagállamok számára értékelési, véleményalkotási és döntéshozatali határidők bevezetése. A rendelet az állatkísérletek számának csökkentését is támogatja a kötelező adatmegosztási kötelezettségek bevezetésével és az alternatív vizsgálati módszerek alkalmazására való ösztönzéssel.
  • Ahogyan a korábbi biocid termékekről szóló irányelvben is szerepel, a hatóanyagok jóváhagyása uniós szinten történik, a biocid termékek azt követő engedélyezése pedig a tagállamok szintjén. Ez az engedélyezés kölcsönös elismerés útján kiterjeszthető más tagállamokra is. A biocid termékekről szóló rendelet azonban felkínálja a kérelmezők számára az új típusú, ún. uniós szintű engedélyezés lehetőségét is (uniós engedélyezés).

 

Hatóanyagok jóváhagyása

Új hatóanyagok

A vállalatoknak az ECHA-hoz benyújtott dokumentáció útján kell kérelmezniük egy-egy hatóanyag jóváhagyását. Miután az ECHA ellenőrizte az érvényességet, az értékelést végző illetékes hatóság egy éven belül hiánytalansági ellenőrzést és értékelést végez.

Létező hatóanyagok

A biocid termékekről szóló rendelet rendelkezései a biocid termékekről szóló irányelv szerinti hatóanyagok felülvizsgálati programja alapján benyújtott kérelmekre is vonatkoznak. 2014. január 1-től az ECHA átveszi a programot az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának főigazgatóságától.

Azokra az anyagokra, amelyeket 2000. május 14. előtt forgalmaztak és a felülvizsgálati program szerint értékelnek, létező hatóanyagokként hivatkoznak.

További információ A biocid termékekről szóló rendelet című részben található.

 

Biocid termékek engedélyezése

Forgalomba hozataluk előtt a biocid termékeket engedélyeztetni kell. A vállalatok több különböző eljárás közül választhatnak, a terméktől és az értékesítés helye szerinti országok számától függően.

További információ A biocid termékekről szóló rendelet című részben található.

 

Technikai egyenértékűség

A technikai egyenértékűség két hatóanyag közötti kémiai összetételbeli és veszélyességi profilbeli hasonlóság.

A technikai egyenértékűség vizsgálata során a hatóanyagnak egy már jóváhagyott anyaggal (referencia-hatóanyaggal) történő összevetésére kerül sor a két anyag egyenértékűségének meghatározása céljából.

További információ A biocid termékekről szóló rendelet című részben található.

 

Jóváhagyott beszállítók

A biocid termékekről szóló rendelet célja annak biztosítása, hogy a hatóanyagok értékelésének költségei egyenlően kerüljenek megosztásra. Ezért azoknak a hatóanyaggyártóknak és -importőröknek, akik nem vettek részt a felülvizsgálati programban vagy egy jóváhagyott hatóanyag eredeti kérelmében, de ezt a hatóanyagot forgalomba hozták, hozzá kell járulniuk a költségekhez.

Másrészről ezek a vállalatok méltányos esélyt kapnak arra, hogy megvásárolhassák az adatokhoz való hozzáférést. Ebből a célból a kötelező adatcsere elvei érvényesek.

További információ A biocid termékekről szóló rendelet című részben található.

 

Kezelt árucikkek

A biocid termékekről szóló rendelet meghatározza az egy vagy több biocid termékkel kezelt, illetve szándékoltan ilyen terméket tartalmazó árucikkek felhasználására vonatkozó szabályokat.

A biocid termékekről szóló rendelet értelmében az árucikkek kizárólag az Unióban jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kezelhetők. Ez a biocid termékekről szóló irányelvtől való eltérés, mely szerint harmadik országokból importált árucikkeket kezelhettek az Unióban nem jóváhagyott anyagokkal, erre példa az arzénnel kezelt fa.

A vállalatoknak arra is készen kell állniuk, hogy tájékoztassák a fogyasztókat az általuk értékesített árucikkek biocid termékkel való kezeléséről. Ha a fogyasztó tájékoztatást kér valamely kezelt árucikket illetően, a szállítónak ezt 45 napon belül, térítésmentesen kell biztosítania.

További információ A biocid termékekről szóló rendelet című részben található.