Kémiai hasonlóságot ellenőrző szolgáltatás

A vállalatok kérhetik az ECHA-tól, hogy hatóanyaguk tekintetében végezze el a kémiai hasonlóság ellenőrzését azokban az esetekben, amikor még nem került elfogadásra a hatóanyag engedélyezésére vonatkozó végleges határozat. Ez akkor történhet, amikor folyamatban van a hatóanyagnak a biocid termékekről szóló rendelet (BPR) (528/2012/EU rendelet) alapján történő értékelése, beleértve azt az esetet is, amikor a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt a biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelv alapján nyújtották be, vagy ha a vállalat még nem nyújtott be az adott hatóanyag engedélyezése iránti kérelmet.

A kémiai hasonlóság ellenőrzése a technikai egyenértékűség BPR 54. cikkében leírt értékeléséhez hasonló értékelés. Ezt azonban kizárólag az anyag azonosító adataira és kémiai összetételére vonatkozóan végzik egy adott forrásból származó hatóanyag tekintetében, azzal a céllal, hogy a kémiai összetételt illetően megállapítsák annak hasonlóságát valamely eltérő forrásból származó ugyanazon anyaggal.

A kémiai hasonlóság ellenőrzése különbözik a technikai egyenértékűség BPR 54. cikke szerinti ellenőrzésétől, mivel a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó határozat még nem került elfogadásra, így a hatóanyag hivatalos referenciaforrása még nincs meghatározva.

A szolgáltatás a következő helyzetekre tekintettel került kialakításra:

a) Egyedi kérelmek: A biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelv vagy a biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet alapján értékelésre benyújtott olyan biocid hatóanyag, amely tekintetében még nem fogadtak el a jóváhagyásra vonatkozó végleges határozatot, egy alternatív forrásának összehasonlítása az e biocid hatóanyag értékelése céljára benyújtott dokumentációban megjelölt forrással (forrásokkal).

b) Közös kérelmek: Ugyanazon hatóanyag két vagy több forrásának összehasonlítása a biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet szerinti hatóanyag-jóváhagyás iránti leendő közös kérelem céljából.

A kémiai hasonlóság ellenőrzése az ECHA által nyújtott többletszolgáltatás, amelyről a BPR nem rendelkezett, és amely önkéntes jellegű. A szolgáltatáshoz díj kapcsolódik, amely az elvégzendő értékelés terjedelmétől függ, az ECHA Igazgatótanácsának 31/2013 sz. határozatában meghatározottak szerint.

A kémiai hasonlóság ellenőrzésének kérelmezése érdekében a vállalatoknak kérelmet kell benyújtaniuk az R4BP 3-on keresztül. 

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)