Hogyan kell felkészülni a dokumentáció frissítéseire

A regisztrálási dokumentációnak tükröznie kell a jelenlegi ismereteket arra vonatkozóan, hogy az anyagát hogyan lehet biztonságosan használni a gyártási telephelyeken, illetve hogyan használhatják azokat biztonságosan a felhasználók bárhol a szállítói láncon belül. Ez azt jelenti, hogy miután sikeresen benyújtotta regisztrálási dokumentációját és megkapta regisztrációs számát, még nem végzett a feladataival.

The registration dossier has to reflect the current knowledge on how your substance can be used safely at production sites and by users throughout the supply chain. This means­­­­­­­­ that after you have successfully submitted a registration and got your registration number, you still have work to do.

 

Felkészülés a vállalatán belül

Az Ön felelőssége a regisztrálási dokumentáció naprakészen tartása. A vállalatára vonatkozó információk, az Ön által gyártott vagy importált anyag összetétele, illetve a vevői általi felhasználások képezik például a regisztrálási dokumentáció azon részeit, amelyeket Önnek kell naprakészen tartani.

A vállalatán belül olyan folyamatokat, rendszereket és riasztási mechanizmusokat kell életbe léptetnie, amelyek segítségével azonosíthatja azokat az eseteket, amelyekben módosítania kell regisztrálási dokumentációját. Olyan folyamatot kell például felállítania, amellyel átveheti és elemezheti a vevők visszajelzéseit, valamint követheti az anyagára vonatkozó tudományos szakirodalmat.

A dokumentációt IUCLID formátumban például a következő esetekben kell aktualizálnia:

  • Ha megváltoztatja nyersanyagát, termelési folyamatát vagy szállítóját, és ennek következtében az anyaga más (veszélyes) szennyeződéseket vagy (kisebb) összetevőket tartalmaz.
  • Ha megváltoztatja az anyag behozatali vagy termelési mennyiségét. Dokumentációjának mindig a legfrissebb mennyiségi információt kell tartalmaznia, ennek érdekében a csökkenéseket és a növekedéseket is jelentse.
  • Ha a mennyisége növekszik és a következő mennyiségi tartományba kerül, két lehetséges helyzet áll fenn:
    • A szükséges adatok már rendelkezésre állnak a közös benyújtásban: Tájékoztassa a társregisztrálókat (a vezetőt is) azokról a további vizsgálatokról, amelyekre szüksége van, és kérjen tőlük hozzáférést a szükséges adatokhoz, például hozzáférési felhatalmazás megvásárlásával.
    • Az adatok nem állnak rendelkezésre a közös benyújtásban: Nyújtson be megkeresést az ECHA-hoz. Tájékoztatást kap arról, hogy i) milyen adatok állnak rendelkezésre a közös benyújtásban, és ii) milyen adatokat nyújtottak be több mint 12 évvel korábban.

      Ha egyik sem lehetséges, el kell gondolkoznia azon, hogyan szerzi meg a hiányzó adatokat.

  • Ha vevőitől új felhasználásokról szerez tudomást. Ebben az esetben szükség lehet a kémiai biztonsági jelentés aktualizálására is.
  • Aktualizálnia kell azon tulajdonságra vonatkozó információkat, amelyet a közös benyújtásban kihagyott.
  • Ha szállítója átalakít egy Ön által behozott keveréket. Lehetséges, hogy egy anyag behozatalának leállítását kell bejelentenie.
  • Ha az anyag tulajdonságaira vonatkozó új információkról értesül, amelyeket a társregisztrálók és a vezető regisztráló tudomására kell hozni. Meg kell állapodniuk arról, hogyan aktualizálják a regisztrálási dokumentáció közös részét.

A regisztrálási dokumentáció minden frissítését a REACH-IT-en keresztül, indokolatlan késedelem nélkül kell benyújtania az ECHA-hoz.

A legtöbb dokumentáció-frissítés ingyenes, a mennyiségi tartomány módosítása azonban díjköteles.

 

Felkészülés a társregisztrálóival

Minden társregisztráló (vezető és társregisztrálók) közös felelősége a regisztrálási dokumentáció közös részének aktualizálása. A közös rész tartalmazza az anyag fizikai-kémia, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságaira, az osztályozásra és címkézésre vonatkozó információkat, valamint a biztonságos felhasználásra vonatkozó iránymutatásokat.

Ehhez a munkához együttműködési megállapodást kell kötni. Emellett a frissítések némelyike új költségekhez vezet, ezért egy olyan mechanizmust kell felállítani, amelynek keretében megegyezhet társregisztrálóival ezen költségek megosztásának módjáról.

A regisztrálási dokumentáció közös részét például  a következő esetekben kell aktualizálni IUCLID formátumban:

  • Ha tudomására jutnak az anyag új, veszélyes tulajdonságai, például a rendszeres szakirodalmi áttekintés során vagy új információk vevő általi közlése révén.
  • Ha az anyaggal kapcsolatban például új felhasználások vagy ellenjavallt felhasználások azonosítását követően aktualizálni kell a közösen benyújtott kémiai biztonsági jelentést.
  • Ha az osztályozási és címkézési (CLP) rendelet módosításai miatt, illetve amikor a veszélyes tulajdonságokra vonatkozóan új információk válnak elérhetővé, az anyag osztályozása és címkézése változik.
  • Ha a közös benyújtásban résztvevő vállalat növeli termelési mennyiségét, így magasabb mennyiségi tartományba esik. Amennyiben a magasabb mennyiségi tartományban történő regisztráláshoz szükséges információ még nem áll rendelkezésre a közös benyújtásban, azt létre kell hozni és mellékelni kell a dokumentációban. A társregisztrálóknak meg kell állapodniuk abban, hogy milyen megközelítést alkalmaznak. Legalább a közös benyújtás összes regisztrálóját meg kell kérdeznie arról, hogy rendelkeznek-e releváns információval, illetve hogy kívánnak-e magasabb mennyiségi tartományba kerülni.
  • Ha az ECHA vagy egy tagállam további információt kér a társregisztrálóktól a dokumentáció- vagy anyagértékelés során. A társregisztrálóknak meg kell állapodniuk abban, hogy milyen megközelítést alkalmaznak.

A regisztrálási dokumentáció közös részének minden frissítését indokolatlan késedelem nélkül, vagy a hatósági határozatban megállapított határidőn belül a vezető regisztrálónak kell benyújtania a REACH-IT-en keresztül.

A dokumentáció frissítése ingyenes, kivéve, ha konkrét információk bizalmas kezelését kéri.

 

Kép
Ne felejtsen el minden adminisztratív információt – például a jogi személyére vonatkozó információt, a címet és a kapcsolattartó személy adatait – a REACH-IT-ben aktualizálni. Így a hatóságok és az Ön társregisztrálói mindig elérhetik Önt a regisztrálásával kapcsolatban.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)