Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

• carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
• endocrine disruptors
• persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
• very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

• substance identity (name and EC/CAS numbers)
• product-type(s)
• evaluating competent authority
• a description of the representative uses presented by the applicant
• information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

• Previous consultations

Hogyan lehet részt venni a nyilvános konzultációban?

A nyilvános konzultáció 60 napig tart.

A nyilvános konzultációban részt vevő érdekelt harmadik feleknek biztonságos webes űrlapon kell benyújtaniuk az észrevételeiket és a vonatkozó információkat.

A megadott információk elemzésének és a döntéshozatali folyamatnak az elősegítése érdekében az észrevétel benyújtójának:

• egyértelműen jeleznie kell, hogy az 5. cikk (2) bekezdésének a), b) és/vagy c) pontjában meghatározott feltétel teljesül, és
• azt részletesen indokolnia kell.

Ha ugyanazon hatóanyaggal kapcsolatban egyidejűleg több terméktípusra vonatkozóan van folyamatban nyilvános konzultáció, az észrevétel benyújtójának minden egyes terméktípus esetén külön kell benyújtania az információkat, mivel a kizárásra vonatkozó eltérést terméktípusonként és a terméktípuson belül felhasználásonként vizsgálják.

Az észrevétel benyújtójának figyelembe kell vennie az „Információk benyújtása a biocid termékekről szóló rendelet alapján a helyettesítés szempontjából figyelembe vehető hatóanyagokkal kapcsolatos nyilvános konzultáció során” című útmutatóban szereplő ajánlásokat is. Ha például az észrevétel benyújtója alternatívák rendelkezésre állását vagy hiányát jelzi az észrevételében, pontosan meg kell határoznia az általa hivatkozott felhasználást, az alternatív hatóanyagok nevét és azonosító adatait vagy a célszervezetek védelmére szolgáló nem vegyi jellegű módszereket stb.

A benyújtott információ lehet bizalmas vagy nem bizalmas. Ha az információ bizalmas kezelését kérik, megfelelően indokolnia kell azt (lásd az „Információk benyújtása a biocid termékekről szóló rendelet alapján a helyettesítés szempontjából figyelembe vehető hatóanyagokkal kapcsolatos nyilvános konzultáció során” című útmutatót). A bizalmas információkat csak az Európai Bizottság és a tagállami illetékes hatóságok ismerhetik meg.