Praktični savjeti za nove SIEF-ove

Nakon što pronaðete svoje supodnositelje registracije i s njima se usuglasite o istovjetnosti tvari, morate dogovoriti zajednièku suradnju radi raspodjele odgovornosti i podjele troškova registracije.

Imajte u vidu da su organizacija i razvoj foruma za razmjenu informacija o tvarima (SIEF) zajednièka odgovornost vas i vaših supodnositelja registracije. Sljedeæi koraci mogu vam pomoæi u boljem razumijevanju naèina suradnje u okviru vašeg SIEF-a.

Savjeti o pregovaranju

Slika

Ovi savjeti o tome što da èinite odnosno što da ne èinite mogu vam pomoæi u uspostavi lakše suradnje s drugim supodnositeljima registracije.

Organizirajte svoj SIEF

1. Uspostavite dogovor o naèinu komunikacije u okviru SIEF-a

Iako supodnositelje registracije pronalazite putem alata REACH-IT, on nije namijenjen tome da bude platforma za komunikaciju. Stoga dogovor o naèinu komunikacije u okviru SIEF-a morate postiæi izvan alata REACH-IT. Ovisno o velièini SIEF-a, možete odabrati slanje e-pošte ili otvaranje zasebnog foruma za raspravu o pitanjima u vezi sa SIEF-om.

Važno je da svi oni koji su u postupku predregistracije budu u moguænosti pratiti rasprave na SIEF-u i razvojna kretanja iako sami nisu aktivni na SIEF-u.

2. Uspostavite dogovor o naèinu suradnje u okviru SIEF-a

Vi i vaši supodnositelji registracije morate postiæi dogovor o naèinu meðusobne suradnje. To je osnova vaše sveukupne suradnje i utjeèe na vaše pojedinaène zadatke i odgovornosti. U konaènici, o tome ovisi hoæe li vaša registracija u skladu s Uredbom REACH biti uspješna ili ne.

Možete uspostaviti sporazum o SIEF-u kojim æete utvrditi naèin na koji želite suraðivati u okviru vašeg SIEF-a. Neka industrijska udruženja osiguravaju preporuke i predloške kojima se može koristiti.

Ako vaš SIEF ima samo nekoliko èlanova i ne oèekujete mnogo novopridošlih, možete dogovoriti da æete suraðivati bez takvog sporazuma.

Imajte u vidu da možete primiti zahtjeve za razmjenu podataka nakon 2018. godine i da se od vas može zahtijevati da dostavite dodatne podatke tijekom evaluacije tvari ili dosjea. Stoga se pobrinite da sporazum s vašim supodnositeljima registracije ukljuèuje i razdoblje nakon roka za registraciju 2018. godine.

3. Uspostavite dogovor o odgovornostima i zadacima

Pokušajte predvidjeti oèekivani opseg rada na temelju pregleda postupka registracije koji je opisan na internetskoj stranici REACH 2018. Pokušajte takoðer procijeniti kolièinu radnih zadataka potrebnih za svaku fazu.

Kod malog SIEF-a, koji ukljuèuje poduzeæa koja podnose registracije samo za najniže kolièinske raspone, kolièina radnih zadataka može biti manja nego kod velikog SIEF-a u okviru kojeg mnoga poduzeæa podliježu zahtjevima za opsežnu kolièinu podataka. Meðutim, u okviru malog SIEF-a radne zadatke obavlja manji broj ljudi.

Odluèite o tome kako æete raspodijeliti radne zadatke: oni mogu biti ravnomjerno raspodijeljeni meðu svim èlanovima SIEF-a ili možete dogovoriti da jedan èlana SIEF-a ili manja skupina èlanova SIEF-a preuzme vodeæu ulogu u obavljanju tih zadataka. Možete takoðer dogovoriti da æete angažirati savjetnika koji æe upravljati SIEF-om i pomoæi vam u pripremi zajednièke registracije. Pogledajte kontrolni popis na ECHA-inoj internetskoj stranici radi informacija o tome kako angažirati savjetnika.

Moguæe je primijeniti i kombinirane pristupe. Primjerice, jedan èlan SIEF-a može preuzeti odgovornost za administrativne ili upravne poslove, dok savjetnik može preuzeti odgovornosti i zadatke koji se odnose na tehnièke ili znanstvene aspekte.

Neka su industrijska udruženja veæ nositelji namjenskih skupina ili konzorcija za tvari za potrebe REACH-a koje mogu biti sliène ili povezane s vašom. Ona æe možda biti voljna dodati vašu tvar u opseg svoje postojeæe registracije ili osigurati moguænost za analogiju podataka. Prvi korak koji morate uèiniti jest obratiti im se radi rasprave o istovjetnosti tvari. Kontaktni podaci o industrijskim udruženjima koja su organizacije dionika akreditirane pri ECHA-i dostupni su na ECHA-inoj internetskoj stranici.

4. Uspostavite dogovor o organizaciji financijskog prometa SIEF-a

Ako je dogovoreno da jedan èlan SIEF-a preuzme vodeæu ulogu ili da se imenuje savjetnik, ovaj radni zadatak obièno trebaju preuzeti drugi èlanovi SIEF-a. Morate dogovoriti naèin organizacije izdavanja raèuna i plaæanja za troškove upravljanja SIEF-om. To se razlikuje od podjele troškova u vezi s podacima, no takoðer može poslužiti kao dobra osnova za stvarni dogovor o razmjeni podataka u buduænosti.

5. Izaberite vodeæeg podnositelja registracije

Svi supodnositelji registracije odgovorni su za organizaciju rada SIEF-a te za brigu o tome da se postiže napredak u radu radi ispunjavanja obveza do utvrðenog roka. Takoðer, svi supodnositelji registracije jednako su odgovorni za sadržaj zajednièkih dijelova registracije, kao i za sadržaj vlastitih dijelova registracije.

Meðutim, morate dogovoriti da jedan od vas preuzme ulogu vodeæeg podnositelja registracije. U praksi je moguæe da se vodeæi podnositelj registracije službeno imenuje nakon pripreme dosjea, no bolje je da što prije postignete dogovor o tome.

Koja je dužnost vodeæeg podnositelja registracije u skladu s Uredbom REACH?

Dužnost vodeæeg podnositelja registracije jest da prvi podnese zajednièku registraciju uz suglasnost drugih sudionika SIEF-a. Drugi supodnositelji registracije postat æe podnositelji registracije èlanovi zajednièke registracije.

Zadaæu vodeæeg podnositelja registracije ne treba miješati sa zadaæom pripreme registracijskog dosjea i upravljanja drugim zadaæama u okviru SIEF-a. To je zajednièka odgovornost svih supodnositelja registracije. Bilo koje druge zadaæe su opcionalne i èlanovi SIEF-a mogu ih meðusobno raspodijeliti ili angažirati vanjske suradnike za te potrebe.

Kako vodeæi podnositelj registracije ispunjava tu dužnost u praksi?

Vodeæi podnositelj registracije mora izraditi stavku za zajednièko podnošenje u sustavu REACH-IT, podnijeti zajednièki dio registracije (vodeæi dosje) i èlanovima dostaviti sigurnosne brojeve za token kako bi se oni mogli prikljuèiti zajednièkoj registraciji podnošenjem vlastite registracije (dosjea èlana). Drugim rijeèima, èlanovi ne podnose cjeloviti dosje nego u svojoj registraciji upuæuju na informacije ukljuèene u vodeæi dosje.

Kako izabrati vodeæeg podnositelja registracije?

Postoji nekoliko moguænosti. Moguæe je da jedno poduzeæe po prirodi stvari iskazuje veæe zanimanje za registraciju tvari u odnosu na druga poduzeæa te da se to poduzeæe dobrovoljno javi za obnašanje te dužnosti.

Možete takoðer izabrati supodnositelja registracije koji posjeduje najviše podataka o tvari koji su veæ dostupni ili supodnositelja koji je obvezan podnijeti najviše informacija. Možete pokušati i s nekim nasumiènim odabirom (igrom na sreæu) ako se nijedan od drugih naèina ne pokaže uspješnim.

U svakom sluèaju, dogovor mora biti postignut sa svim supodnositeljima registracije. ECHA vam neæe moæi pomoæi u dogovoru o odabiru vodeæeg podnositelja registracije.

Što ako èlanovi SIEF-a ne mogu postiæi dogovor o odabiru vodeæeg podnositelja registracije ili ako se nijedan od èlanova SIEF-a dobrovoljno ne javi za preuzimanje te uloge?

Pobrinite se da ne utrošite previše vremena na to pitanje jer u protivnom možda neæete obaviti na vrijeme neke druge zadaæe. U praksi je moguæe da se vodeæi podnositelj registracije službeno imenuje nakon pripreme dosjea. Možete takoðer razmotriti sljedeæe moguænosti:

  • Ako æete vi i vaši supodnositelji registracije biti zajedno ukljuèeni u mnoge SIEF-ove, možete raspodijeliti zadaæe obavljanja dužnosti vodeæeg podnositelja registracije tako da svatko od vas preuzme sliènu kolièinu rada.
  • Možete dogovoriti da æete angažirati vanjske suradnike za potrebe obavljanja stvarnih radnih zadaæa iako i u tom sluèaju jedno poduzeæe mora biti službeno imenovano vodeæim podnositeljem registracije.

Prikupite podatke

Napomena: Ovi savjeti odnose se na organizacijske aspekte prikupljanja podataka. Znanstveni æe aspekti biti obuhvaæeni u okviru 4. faze plana odvijanja za REACH 2018.: Procjena opasnosti i rizika.

6. Izradite popis dostupnih podataka

Kako biste saznali koji su podaci dostupni u SIEF-u, možete istražiti sve èlanove SIEF-a, primjerice na temelju obrasca za razmjenu podataka koji je dostupan u Prilogu I. Smjernicama o razmjeni podataka.

Nakon toga, jednog od èlanova SIEF-a ili vanjskog struènjaka možete zadužiti za provedbu temeljite pretrage literature radi pronalaženja podataka dostupnih izvan SIEF-a.

Kako biste pronašli pomoæ za vašu moguæu strategiju analogije, možete pregledati ECHA-inu internetsku stranicu (Pretraživanje kemikalija) radi informacija o veæ registriranim tvarima, kao i Globalni portal za informacije o kemijskim tvarima OECD-a (eChemPortal).

Kada planirate upotrijebiti postojeæe podatke za svoju registraciju, uvijek morate voditi raèuna o pravima intelektualnog vlasništva.

Na temelju tih informacija možete izraditi popis svih dostupnih podataka i statusa tih podataka u pogledu autorskih prava.

Na stranici „Informacije koje treba razmijeniti za potrebe registracije" saznajte više o informacijama koje je potrebno dostaviti u vezi s kolièinskim rasponom tvari koju proizvodite ili uvozite (1-10 ili 10-100 tona godišnje) i vrstom registracije (standardna ili za intermedijere) koju trebate.

7. Napravite procjenu dostupnih podataka

Procijenite važnost, pouzdanost i prikladnost dostupnih podataka kako biste uvidjeli odgovaraju li svrsi. Morate imati cjeloviti skup podataka koji zadovoljava zahtjeve za obavješæivanje u pogledu vaše registracije. Moguæe je takoðer da u okviru vašeg SIEF-a postoji nekoliko studija koje obuhvaæaju iste zahtjeve za obavješæivanje. U registraciji je potrebno podnijeti sve bitne podatke.

8. Utvrdite koji podaci nedostaju i nadopunite ih

Usporedite podatke koje posjedujete sa zahtjevima u pogledu informacija koje je potrebno dostaviti i izradite popis podataka koji nedostaju kako bi registracija bila potpuna.

Imajte u vidu da je obavljanje ispitivanja na životinjama posljednje preporuèljivo rješenje za nadopunjavanje podataka koji nedostaju i da je najprije potrebno razmotriti alternativne metode. Morat æete takoðer biti u stanju dokazati da ste to uèinili.

Uspostavite dogovor u okviru SIEF-a o naèinu nadopunjavanja podataka koji nedostaju: primjerice, dogovorite može li se primijeniti odreðena metoda kako bi se izbjeglo ispitivanje (npr. metoda analogije ili QSAR), a ako ne, koja æete ispitivanja provesti i kojim æete se laboratorijem koristiti te tko je u okviru SIEF-a nadležan za dobavljanje takvih informacija.

Ako se usuglasite oko toga da je potrebno provesti dodatna ispitivanja, a nitko se u SIEF-u dobrovoljno ne javlja za tu zadaæu ili ako iz nekih drugih razloga ne možete postiæi dogovor o tome tko bi trebao obaviti ispitivanja, ECHA vam može pomoæi u zaduživanju odreðenog èlana SIEF-a za tu odgovornost.

9. Uspostavite dogovor o centraliziranoj razmjeni podataka s vlasnicima podataka izvan SIEF-a

Ako morate upotrijebiti podatke koji nisu u vlasništvu odreðenog èlana SIEF-a, morate imati suglasnost vlasnika podataka. Ta suglasnost može biti u obliku Odobrenja za pristup (LoA) ili Dozvole za uporabu. Imajte u vidu da se ta suglasnost razlikuje od sporazuma o razmjeni podataka izmeðu èlanova SIEF-a.

Preporuèuje se da ta suglasnost bude valjana za sve supodnositelje registracije, ukljuèujuæi za buduæe supodnositelje. To bi supodnositeljima registracije omoguæilo da se koriste odreðenim podacima bez da moraju pojedinaèno dogovarati pristup tim podacima.

Podijelite troškove

10. Utvrdite cijene ispitivanja potrebnih za registraciju

Svaka pojedina studija ima cijenu. Ta cijena može ukljuèivati troškove provedbe ispitivanja, troškove kupnje pristupa potrebnim podacima ili troškove ispunjavanja zahtjeva za obavješæivanje metodom koja ne ukljuèuje ispitivanja. Ako raèuni za odreðenu stavku nisu dostupni, troškovi ponovne provedbe ispitivanja mogu biti pokazatelj vrijednosti ispitivanja.

11. Popis svih drugih troškova povezanih sa zajednièkom registracijom

Uz troškove za same podatke, moraju se podijeliti i troškovi koji se ne odnose na studije. To se može odnositi na:

  • odreðenu studiju (npr. na troškove provedbe ugovora s odreðenim laboratorijem o obavljanju novog ispitivanja ili ugovora s vanjskim nositeljem podataka radi dobivanja pristupa postojeæoj studiji)
  • pripremu tehnièkog dosjea (unos informacija u dosje u IUCLID-u)
  • upravljanje SIEF-om (o tome ste možda veæ formalno postigli dogovor u okviru sporazuma o SIEF-u)
  • upravljanje zajednièkim podneskom (dostavljanje sigurnosnog tokena èlanovima, komunikacija nakon registracije, rukovoðenje planom naknade troškova)

Razdioba troškova na troškove koji se odnose na studije i troškove koji se ne odnose na studije može se razlikovati u razlièitim SIEF-ovima ovisno o raspodjeli odgovornosti i zadaæa. Primjerice:

  • administrativni troškovi povezani s laboratorijskim ispitivanjem mogu se u nekim sluèajevima smatrati dijelom troškova studije i stoga ne bi bili ukljuèeni u troškove koji se ne odnose na studije;
  • ovisno o modelu suradnje u okviru SIEF-a, troškovi povezani s upravljanjem SIEF-om (prije podnošenja dosjea) i zajednièkim podneskom (u trenutku registracije i razdoblju nakon registracije) ne moraju biti odvojeni.

Neovisno o tome kako se troškovi nazivaju ili kako su raspodijeljeni, važno je da se o njima vodi evidencija na transparentan naèin.

Možete takoðer razmotriti moguænost uspostave dogovora o:

  • izvješæu o kemijskoj sigurnosti (CSR): Za registracije koje ukljuèuju kolièinske raspone koji prelaze 10 tona godišnje morate, uz dosje koji se podnosi u IUCLID, podnijeti i izvješæe o kemijskoj sigurnosti. To izvješæe možete pripremiti samostalno ili zajedno s vašim supodnositeljima registracije. Ako odluèite pripremiti vlastito izvješæe o kemijskoj sigurnosti, ne morate plaæati troškove koji se odnose na pripremu izvješæa o kemijskoj sigurnosti vaših supodnositelja registracije. Za registracije koje ukljuèuju kolièinske raspone izmeðu 1-10 tona godišnje izvješæe o kemijskoj sigurnosti nije potrebno.
  • Smjernice o sigurnoj uporabi tvari: Buduæi da za registracije koje ukljuèuju kolièinske raspone izmeðu 1-10 tona godišnje nije potrebno podnijeti izvješæe o kemijskoj sigurnosti, morate podnijeti više informacija u odjeljku za smjernice o sigurnoj uporabi u vašem registracijskom dosjeu. Možete razmotriti moguænost podjele troškova izrade smjernica o sigurnoj uporabi sa svojim supodnositeljima registracije.

12. Uspostavite mehanizam podjele troškova za postojeæe supodnositelje registracije

Podjela troškova koji se odnose na studije i troškova koji se ne odnose na studije mora biti pravedna, transparentna i nediskriminacijska.

Postoji nekoliko modela utvrðivanja vrijednosti podataka za potrebe REACH-a. Osnova je uvijek stvarni trošak podataka, dok umanjenja ili uveæanja primjenjiva na trošak moraju dogovoriti èlanovi SIEF-a.

Imajte u vidu da morate platiti samo one studije koje su vam potrebne za registraciju. Vaše potrebe ovise o vrsti vaše registracije (standardna ili za intermedijere) i kolièinskom rasponu (1-10 ili 10-100 tone godišnje). Vaši supodnositelji registracije možda ne podliježu istim zahtjevima za obavješæivanje kojima vi podliježete.

U poglavlju o podjeli troškova u Smjernicama o razmjeni podataka dostupno je više informacija o procjenama studija za potrebe registracije u skladu s Uredbom REACH. Sažetije informacije potražite u informativnom listu Tipièni elementi troškova u pregovorima o razmjeni podataka.

Ako vi i vaši supodnositelji registracije ne uspijete postiæi dogovor o razmjeni podataka, možete, kao posljednje moguæe rješenje, ECHA-i prijaviti spor o razmjeni podataka. Više informacija o tome dostupno je na internetskoj stranici Sporovi o razmjeni podataka u praksi.

13. Pripremite SIEF za moguæe nove èlanove

Uspostavite dogovor o mehanizmu podjele troškova za moguæe nove supodnositelje registracije koji æe biti pravedan, transparentan i nediskriminacijski. Oni æe morati sudjelovati u podjeli troškova zajednièke registracije, no takoðer æe imati pravo preispitati vaše izvorne odluke ako nešto nije jasno.

Pripremite se kako biste mogli odgovoriti na pitanja novih èlanova te opravdati utvrðeni model podjele troškova i odluke SIEF-a o sadržaju dosjea.

Kako biste predvidjeli pitanja na koja æete možda trebati dati odgovor, možete pogledati internetsku stranicu Praktièni savjet za pregovore o razmjeni podataka.

14. Uspostavite plan naknade troškova

Pojedinaèni udio u troškovima ovisi o tome koliko supodnositelja registracije razmjenjuje podatke. Znaèajna je razlika ako troškove dijele dvoje podnositelja registracije ili njih 200.

Broj supodnositelja registracije koji dijele troškove možda neæe biti jasno utvrðen tijekom pripreme registracije. To znaèi da se izraèun cijene temelji na trenutaènom broju supodnositelja registracije.

Uspostavom plana naknade troškova osigurava se ravnomjerna podjela troškova. Svaki put kad novi potencijalni podnositelj registracije kupi pristup podacima, cjelokupni se troškovi smanjuju za svakog supodnositelja. Potrebno je uspostaviti dogovor o tome kada i koliko èesto æe se provoditi ponovni izraèun cijene.

Uspostava plana naknade troškova je obvezna, osim u sluèaju kada jednoglasno odluèite da ga ne želite imati. Voðenje plana naknade troškova u nekim sluèajevima može biti veæi trošak od potencijalnog troška koji se mora namiriti. U sluèaju da nemate plan naknade troškova, razloge za to morate moæi jasno opravdati svojim buduæim supodnositeljima registracije kako biste dokazali obostrane koristi od takvog izbora.

15. Formalizirajte sporazum o razmjeni podataka

Iako je uspostava sporazuma o SIEF-u opcionalna, morate uspostaviti formalni sporazum o razmjeni podataka. U sporazum morate ukljuèiti barem informacije o kriterijima istovjetnosti tvari koje primjenjujete, sadržaju znanstvenog dosjea (intrinzièna svojstva tvari), metodi izraèuna podjele troškova te informacije o planu naknade troškova i buduæim troškovima.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)