Koraci

 

Priprema i podnošenje dosjea

Uredbom REACH od tvrtki u Europskoj uniji zahtijeva se podnošenje registracijskih dosjea koji pružaju informacije o intrinzičnim svojstvima tvari proizvedenih ili uvezenih u količinama od jedne ili više tona godišnje. Što je viša tonaža, potrebno je podnijeti i više informacija. Podnošenje obuhvaća tehnički dosje koji, za tvari proizvedene ili uvezene u količinama od deset ili više tona godišnje, uključuje i izvješće o sigurnosti kemikalija.

Tijekom ispunjivanja zahtjeva za informacijama podnositelji registracije najprije trebaju prikupiti sve dostupne informacije o tvari. To uključuje informacije o identitetu tvari, fizikalno-kemijskim svojstvima, toksičnosti, ekotoksičnosti, sudbini tvari u okolišu, izloženosti i uputama za odgovarajuće upravljanje rizikom. Razmjena podataka o istoj tvari s drugim podnositeljima jedan je od glavnih REACH-ovih alata koji je moguće koristiti kako bi se izbjeglo nepotrebno ispitivanje. U REACH-u se navode standardni zahtjevi za informacijama te mogućnosti njihove prilagodbe. Takvim prilagodbama također je moguće izbjeći nepotrebno ispitivanje. Podnositelj je obvezan uvijek podnijeti detaljno znanstveno obrazloženje za korištenje mogućnosti prilagodbi standardnih zahtjeva za informacijama.

Ako podnositelji ustanove postojanje nepotpunih podataka i ne mogu ispuniti REACH-ove zahtjeve za informacijama, potrebno je ECHA-i podnijeti zahtjeve za ispitivanje putem testova "visokog reda" pri tonažama od sto ili više tona godišnje.

 

Registracija
 

ECHA tijekom provjere tehničke potpunosti (TCC) provjerava svaki podneseni dosje kako bi prije izdavanja registracijskog broja potvrdila dostavu nužnih informacija i uplatu odgovarajuće pristojbe.

 

Odabir i evaluacija dosjea

ECHA pokreće provjeru ispravnosti za bar 5% svih dosjea zaprimljenih unutar svakog količinskog raspona. Ona odlučuje koje je dosjee potrebno provjeriti te je li moguće istražiti samo pojedinačni dio nekog dosjea. Kriteriji odabira dosjea navedeni su u REACH-u, no koriste se i dodatni kriteriji, uključujući i odabir nasumce. Provjeru ispravnosti vezano za bilo koji dosje moguće je pokrenuti u bilo koje vrijeme.

ECHA procjenjuje sve prijedloge ispitivanja unutar zadanih rokova.

Ispitivanje za tvari koje nisu u postupnom uvođenju provodi se unutar 180 dana po primitku dosjea s prijedlogom ispitivanja.

Za ispitivanje tvari u postupnom uvođenju dostupna su tri roka (1. prosinca 2012., 1. lipnja 2016. i 1. lipnja 2022.), ovisno o registracijskim rokovima.

 

Evaluacija tvari

Radi evaluacije tvar se stavlja na popis pod nazivom Radni plan zajednice (CoRAP) koji se usvaja na temelju mišljenja Odbora država članica. Određena država članica provodi evaluaciju tvari te po potrebi izrađuje nacrt odluke unutar jedne godine od objave CoRAP-a.

 

Rezultati evaluacije

 

Image

Provjere sukladnosti

Bez radnji prema podnositelju registracije
Na temelju provedene provjere sukladnosti nije potrebno poduzimati nikakve administrativne radnje. U tom slučaju podnositelju se ne upućuje obavijest. Ovakav ishod ne znači da se dosje u svim pogledima smatra potpuno sukladnim sa zahtjevima za informacijama navedenim u Uredbi REACH, već samo da nisu utvrđene nesukladnosti. I dalje je moguće u bilo koje vrijeme pokrenuti dodatnu provjeru sukladnosti.

ECHA-ine evaluacijske odluke
Ako ECHA donese zaključak o obveznom dodatnom ispitivanju ili nekim drugim obveznim informacijama, tada se priprema nacrt odluke koji se upućuje podnositelju registracije radi primjedbi. Nacrt je moguće mijenjati u skladu s primjedbama. Nakon toga upućuje ga se državama članicama koje mogu predložiti njegove dopune/izmjene. Po prijedlogu dopune/izmjene predmet se upućuje Odboru država članica.

Da bi postali pravno obvezujuće odluke, potrebno je da države članice jednoglasno podrže sve agencijske nacrte.

 
Image

Prijedlozi ispitivanja

Rezultat evaluacije prijedloga ispitivanja uvijek je nacrt odluke. Slijedom postupka koji je jednak gore navedenom, odluku može usvojiti ECHA ili ju je moguće proslijediti Komisiji.

Prijedlozi ispitivanja - podnošenje informacija trećih strana
Ako prijedlog ispitivanja uključuje testove na kralježnjacima, REACH od ECHA-e traži objavu naziva tvari, krajnju točku opasnosti za koju se predlaže ispitivanje kralježnjaka i datum do kojeg je potrebno dostaviti bilo kakve informacije o trećim stranama.

Svrha objave ovih informacija jest u tome da treće strane imaju mogućnost podnošenja znanstveno valjanih informacija i istraživanja vezanih za predmetnu tvar i krajnju točku opasnosti, a koje bi ECHA mogla uzeti u obzir prilikom pripreme svoje odluke o prijedlogu ispitivanja.

Podnošenje ključnih informacija
Po objavi prijedloga ispitivanja treće strane mogu u roku od 45 dana podnijeti znanstveno valjane informacije ili studije koje upućuju na relevantne ključne točke tvari i rizika navedene u prijedlogu. Radi olakšane evaluacije informacija ECHA predlaže njihovo podnošenje na engleskome jeziku (tj. radnom jeziku ECHA-e) i dostavu verzije informacije koja nije povjerljiva te koju ECHA može učiniti dostupnom javnosti. Podnošenje povjerljivih pojedinosti kojima se podupiru informacije koje nisu povjerljive također je moguće, no obvezno je obrazloženje trećih strana u kojem se navode razlozi povjerljivosti informacija.

Evaluacija podnesenih informacija
ECHA će pri pripremi nacrta odluke u obzir uzeti sve znanstveno valjane informacije i studije koje je dostavila treća strana. Prijedlog ispitivanja moguće je odbaciti na temelju ključnih informacija koje je dostavila treća strana. Međutim, dostavljene informacije moraju ispunjivati REACH-ove uvjete koji su navedeni u Prilozima.

Radi poboljšanja transparentnosti postupka i poticanja podnošenja ključnih informacija ECHA nakon usvajanja Odluke o prijedlogu ispitivanja objavljuje zaključke o informacijama koje je dostavila treća strana.

 

Nacrt odluke kojim se zahtijevaju dodatne informacije

Nacrt odluke uvijek podrazumijeva zahtjev za dodatnim podacima.

Kada je riječ o provjerama sukladnosti, nacrtom odluke opisuje se status administrativnog postupka, utvrđuje se koje informacije trenutačno nedostaju i potrebne su da bi se dosje uskladio sa zahtjevima REACH-a, te se u njemu nalazi izjava o razlogu za zahtijevanjem ovih informacija i roku za njihovo podnošenje ECHA-i (kad je jednom usvojen kao ECHA-ina odluka).

Kada je riječ o evaluacijama prijedloga ispitivanja, mogućnosti nacrta odluke su sljedeće:

  • Odluka kojom se prihvaća prijedlog ispitivanja;
  • Odluka kojom se prihvaća prijedlog ispitivanja uz izmjene uvjeta ispitivanja;
  • Odluka o prihvaćanju ili odbijanju prijedloga ispitivanja uz zahtjev za jednim ili više dodatnih testova;
  • Odluka kojom se odbija prijedlog ispitivanja; ili
  • Odluka koja obuhvaća bilo koju od tri prve mogućnosti.

Za odluku koja obuhvaća bilo koju od prve tri mogućnosti, kada je za istu tvar podneseno više prijedloga i predložena su ista ispitivanja, potrebno je postići dogovor o tome tko provodi ispitivanja.

 

Primjedbe o nacrtu odluke

Nakon što ECHA obavijesti podnositelja registracije o nacrtu odluke, podnositelj registracije ima 30 dana za dostavljanje komentara u vezi s provjerom usklađenosti ili prijedlogom ispitivanja. Podnositelj registracije bit će obaviješten o roku i načinu dostave komentara. U izuzetnim razdobljima, kao što su božićni blagdani, rok je 45 dana.

ECHA ne uzima u obzir ažuriranja dosjea podnesena nakon slanja nacrta odluke podnositelju registracije radi komentara.

To se primjenjuje bez obzira na obvezu podnositelja registracije da ažuriraju svoje registracije bez nepotrebnog odgađanja u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe REACH.

Prethodno navedeni krajnji datumi primjenjuju se radi učinkovite administracije postupka donošenja odluke. ECHA će, međutim, procijeniti sve podnesene informacije, pa tako i one navedene u ažuriranjima nakon navedenih krajnjih datuma, nakon isteka roka utvrđenog u odluci za pružanje dodatnih informacija.

 

 

Evaluacija primjedbi/novih informacija

Za prijedloge ispitivanja, ako nakon pregleda komentara podnositelja registracije ili pravodobnih ažuriranja registracijskog dosjea ECHA dosje smatra usklađenim, postupak odlučivanja se prekida, a ispitivanje zaključuje bez daljnjih administrativnih postupaka.

Ako nakon ispitivanja komentara i/ili primjenjivog ažuriranog dosjea sporna pitanja postavljena u nacrtu odluke i dalje nisu riješena na prihvatljiv način, ECHA će nastaviti s donošenjem odluke. ECHA će u obzir uzeti informacije dobivene od podnositelja registracije i može, na temelju njih, izmijeniti izvorni nacrt odluke. ECHA će potom poslati nacrt odluke (eventualno izmijenjen) i komentare podnositelja registracije nadležnim tijelima zemalja članica (MSCA) na pregled.

Za provjere usklađenosti, ECHA će u obzir uzeti informacije dobivene od podnositelja registracije i može, na temelju njih, izmijeniti izvorni nacrt odluke te potom poslati nacrt odluke (eventualno izmijenjen) i komentare podnositelja registracije nadležnim tijelima zemalja članica (MSCA) na pregled.

 

Bez prijedloga država članica za izmjenom/dopunom nacrta odluke

Ako ECHA-i nisu dostavljeni prijedlozi za izmjenom/dopunom, ona donosi odluku samostalno bez daljnje potrebe za uključenjem Odbora država članica.

Ako nema prijedloga država članica za izmjenom/dopunom nacrta odluke, nastavite s korakom "Potrebne daljnje informacije vezano za odluku".

 

Prijedlozi država članica za izmjenom/dopunom nacrta odluke

Po primitku ECHA-inog nacrta odluke i primjedbi podnositelja, MSCA raspolaže s 30 dana za primjedbe ili prijedloge dopuna/izmjena nacrta . Ako ECHA zaprimi prijedloge izmjene/dopune, proslijedit će nacrt odluke Odboru država članica.

 

Podnositeljeve primjedbe na prijedloge izmjene/dopune država članica
ECHA će također podnositelju zahtjeva za registracijom na drugi krug primjedbi proslijediti MSCA-ine prijedloge za izmjenom/dopunom, kao i drugu verziju nacrta odluke. Podnositelj za dostavu spomenutih primjedbi također ima 30 dana na raspolaganju.

 

 

Sastanak Odbora država članica (MSC)
Odbor država članica procijenit će postoji li potreba za revizijom nacrta odluke i zatražiti dogovor o istoj uzevši u obzir podnositeljeve primjedbe. U fazi u kojoj Odbor rješava slučaj na sastanku je moguće sudjelovanje vlasnika slučaja (tj. vezanog podnositelja registracije ili predstavnika skupine vezanih podnositelja registracije u slučaju zajedničkih podnesaka) u ulozi promatrača. Na sastancima MCS-a vlasnici slučajeva obvezni su poštovati ECHA-in Kodeks ponašanja za promatrače - vlasnike slučajeva.

 

 

MSC ne postiže jednoglasan dogovor - odluku donosi Europska komisija
Ako među članovima Odbora država članica dođe do razilaženja vezano za nacrt odluke, predmet se na donošenje odluke u skladu s postupkom djelovanja Odbora prosljeđuje Europskoj komisiji.

 

 

Odluka koja zahtijeva dodatne informacije
Usvojena odluka je pravno obvezujuća i potpisuje ju ECHA-in direktor regulatornih poslova. Ova odluka sadrži jednake opće sastavnice kao i nacrt. Njome je opisan status administrativnog postupka, utvrđuje koje informacije trenutačno nedostaju i potrebne su da bi se dosje uskladio sa zahtjevima REACH-a, te se u njoj nalazi izjava o razlogu za zahtijevanjem ovih informacija i roku za njihovo podnošenje ECHA-i. Na ECHA-inu odluku moguće je uložiti žalbu.

 

 

MSC postiže jednoglasan dogovor
Odbor država članica mora postići dogovor o nacrtu odluke unutar 60 dana. Ako Odbor postigne jednoglasan dogovor, ECHA postupa u skladu s odlukom.

 

 

Praćenje nakon evaluacije

REACH-ov evaluacijski postupak smatra se uspješnim jedino kada je podnositelj dostavio tražene informacije (tj. postupak je usklađen s ECHA-inom odlukom) do zadanog roka. Po stupanju na snagu ECHA-ine odluke njen primatelj mora postupiti u skladu s njom i dostaviti tražene informacije u zadanom roku. Tijekom praćenja u evaluacijskom postupku ECHA radi traženih informacija obavlja uvid u najnoviji podnesak određenog registracijskog dosjea.

Po podnositeljevom uspješnom ažuriranju dosjea u skladu sa svi zahtjevima navedenim u ECHA-inoj odluci ECHA izvješćuje nadležna tijela država članica kao i Komisiju o dostavljenim informacijama kao i vlastitim zaključcima donesenim u skladu s člankom 42. stavkom 2. Nadležna tijela država članica mogu koristiti ove informacije i u druge svrhe (tj. evaluacija tvari, autorizacija ili ograničenje).

Nadalje nove informacije mogu služiti kao osnova za usklađeno razvrstavanje, odnosno voditi identifikaciji kandidata za CoRAP.

Moguće su situacije u kojima nove informacije uzrokuju daljnje bojazni. U takvim slučajevima ECHA će pokrenuti novi postupak evaluacije dosjea i donijeti odluku kojom se zahtijevaju nove informacije (članak 42. stavak 1.).

Propustom pri dostavi određenih ili svih traženih informacija do roka navedenog u odluci podnositelji krše Uredbu REACH. Nesukladnost s ECHA-inom odlukom pokrenut će razmatranje provedbenih radnji nadležnih nacionalnih tijela država članica, kako je navedeno u članku 126. Uredbe REACH.

ECHA nije ovlaštena za provedbu spomenutih radnji vezanih za odluku ni za produljenje roka navedenog u odluci. Također REACH-om nije predviđena odgoda roka za ECHA-inu odluku. Sve razloge za nemogućnost dostave traženih informacija do navedenog roka podnositelji mogu navesti u ažuriranom dosjeu. Tada ECHA obavješćuje državu članicu o tim odgodama i vezanim razlozima.

Same države članice nadležne su za poduzimanje provedbenih radnji za čiju provedbu zadužuju vezana nacionalna provedbena tijela. Dobra usklađenost preduvjet je za komunikaciju između ECHA-e, nadležnih tijela države članice i nacionalnih provedbenih tijela. Kao koordinator provedbenih tijela država članica Forum je 9. listopada 2012. u ECHA-inim prostorima organizirao radionicu i postigao dogovor o postupku u skladu sa stavkama iz niže navedenog odlomka.

ECHA o kršenju (tj. nesukladnosti s ECHA-inom odlukom) izvješćuje REACH-ovo nadležno tijelo, kao i dogovorene žarišne točke odgovorne države članice zadužene za pitanja provedbe, te od nacionalnih tijela traži provedbu odluke. Podnositelju se dostavlja preslik prepiske. Po poduzimanju provedbenih radnji i potencijalnom dospijeću informacija koje nedostaju žarišne točke države članice izvješćuju ECHA-u. ECHA pregledava dosje odmah po njegovu ažuriranju te dalje postupa u skladu s navedenim uobičajenim postupcima praćenja.

Postupak evaluacije dosjea smatra se završenim isključivo po ECHA-inoj uspješnoj provedbi ovoga koraka i potvrdi sukladnosti sa zahtjevom za informacijama navedenim u odluci.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)