Quatre étapes vers l'identification réussie d'une substance

L’ECHA a mis au point une approche en quatre étapes pour réussir l’identification d’une substance. En suivant ces étapes et nos conseils, vous n’aurez aucun mal à identifier correctement votre substance.

 

1. Analyse de votre substance
  1. Vous devez, en premier lieu, décider si vous détenez ou non toutes les données analytiques nécessaires pour l’identification de votre substance dans le cadre de REACH. Si vous n’êtes pas le fabricant, vous pouvez demander ces informations à votre fournisseur. Si vous détenez les données analytiques nécessaires, vous pouvez passer à l’étape 1d; dans le cas contraire, allez à l’étape 1b.
  2. Sélectionnez un échantillon représentatif de votre substance ou plusieurs échantillons de lots ou instants différents dans la production. Si vous importez des mélanges, il vous faudra peut-être demander à votre fournisseur des échantillons des substances utilisées dans le mélange.
  3. Le fait de définir une stratégie analytique adéquate dès le départ peut vous faire gagner du temps et de l’argent. À ce stade, vous devez décider si vous détenez en interne les capacités fonctionnelles et les connaissances nécessaires. Dans le cas contraire, faites appel à un prestataire de services ou à un laboratoire au fait des analyses à produire dans le cadre de REACH. Veuillez noter que l’analyse d’identification des substances ne doit pas nécessairement respecter les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
  4. Quelle que soit l’option choisie, le résultat sera toujours le même: un ensemble d’études ou d’informations analytiques identifiant pleinement votre substance. Les spectres, chromatogrammes et autres informations analytiques doivent être de bonne qualité et parfaitement interprétés.
  5. En cas de difficultés d’interprétation ou de problèmes techniques pour la réalisation de l’analyse, préparez une justification scientifique robuste et appliquez d’autres techniques. Encore une fois, l’aide d’un expert peut s’avérer utile.
  6. Le texte juridique indique que les ultraviolets (UV), les infrarouges (IR) et la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) ou la spectrométrie de masse (SM) doivent être appliquées parallèlement à la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) ou à la chromatographie en phase gazeuse (CPG). Dans le cas des substances inorganiques, la diffractométrie de rayons X (DRX) et la spectroscopie d’absorption atomique (SAA) peuvent s’avérer des solutions de remplacement nécessaires. L’application de ces techniques nécessite des connaissances spécialisées, ainsi que l’interprétation des résultats obtenus.

 

2. Détail de la composition de votre substance
  1. L’analyse vous aura permis de définir pleinement la composition de votre substance.
  2. L’analyse d’un échantillon unique ne tient pas compte des variations en fonction de la source (par exemple, les matières de départ) ni du procédé de fabrication. Ces variations sont couvertes par des plages de concentration qui peuvent être incluses dans le certificat d’analyse ou les spécifications du contrôle qualité.
  3. Dans le cas d’une substance classique bien définie, la composition de votre substance doit ressembler à ce qui suit: 

     

    Nom Concentration type % Plage de concentration %
    Constituant A 90 85 – 96 
    Constituant B (impureté) 6 4-7
    Constituant C (impureté) 2 0-3
    Constituant D (impureté) 2 0-3

 

3. Nom de la substance
  1. Vous devez définir une identification globale en fonction de la composition: il s’agit du nom de la substance.
  2. Différentes règles s’appliquent en fonction de la complexité de votre substance. Elles sont disponibles dans le document «Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP». Si vous avez des doutes, il sera peut-être souhaitable de demander de l’aide à un expert pour la désignation de votre substance.

 

4. Affectation d’un identifiant numérique
  1. Effectuez une recherche sur le site web de l’ECHA en utilisant l’outil «Rechercher des substances chimiques» de la page «Information sur les produits chimiques» pour savoir s’il existe déjà un numéro CE ou un numéro de liste pour votre substance.
  2. Il est courant, bien que pas indispensable, de relier le nom chimique à un numéro d’inventaire, tel qu’un numéro EINECS ou CAS. Souvent, ce numéro est présent dans la fiche de données de sécurité (FDS) ou le certificat d’analyse. Vous voudrez peut-être faire appel à un expert pour savoir s’il existe déjà un numéro d’inventaire pour votre substance.

Lorsque vous aurez obtenu ces informations, vous devez les traduire au format électronique d’un dossier IUCLID.

Aux fins de l’enregistrement au titre de REACH, la composition limite doit être inscrite dans le dossier soumis par le déclarant principal. La composition limite reflète les compositions de tous les membres de la soumission conjointe.

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