Conseils pratiques destinés aux nouveaux FEIS

Une fois que vous avez trouvé vos codéclarants et que vous êtes parvenus à un accord sur la similitude de la substance, vous devez vous accorder sur la façon de coopérer afin de partager les responsabilités et les coûts de l'enregistrement.

Rappelez-vous que l'organisation et la progression du forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) relèvent de votre responsabilité et de celle de vos codéclarants. Les étapes suivantes peuvent vous aider à comprendre comment coopérer au sein de votre FEIS.

Conseils en matière de négociation

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Ces conseils pratiques peuvent contribuer à faciliter votre coopération avec les autres codéclarants.

Organiser votre FEIS

1. Convenez de la façon de communiquer au sein du FEIS

Même si vous trouvez vos codéclarants par l'intermédiaire de REACH-IT, cet outil n'a pas été conçu pour constituer une plate-forme de communication. Vous devez donc convenir de l'organisation de la communication du FEIS en dehors de REACH-IT. Selon la taille du FEIS, vous pouvez décider d'envoyer des courriels ou de créer un forum de discussion distinct sur les problématiques du FEIS.

Il est important que l'ensemble des prédéclarants puissent suivre les discussions et les progrès du FEIS même s'ils y jouent un rôle passif.

2. Convenez de la façon de coopérer au sein de votre FEIS

Vous devez convenir avec vos codéclarants des modalités de votre collaboration. Cette étape constitue la base de toute coopération et a un effet sur vos tâches et responsabilités individuelles. En définitive, elle détermine également le succès ou l'échec de votre enregistrement REACH.

Vous pouvez établir un accord du FEIS pour exposer les modalités de coopération au sein de votre FEIS. Certaines associations sectorielles formulent des recommandations et proposent des modèles que vous pouvez utiliser.

Si votre FEIS ne compte que quelques membres et que peu de nouveaux membres sont susceptibles de le rejoindre, vous pouvez également décider de travailler sans un tel accord.

N'oubliez pas que vous pourriez recevoir des demandes de partage de données après 2018 et qu'il pourrait vous être demandé de fournir des données supplémentaires lors de l'évaluation d'une substance ou d'un dossier. Assurez-vous donc que l'accord avec vos codéclarants est prévu pour fonctionner au-delà du délai d'enregistrement de 2018.

3. Convenez des responsabilités et des tâches

Essayez d'anticiper le travail escompté en fonction de la vue d'ensemble du processus d'enregistrement expliqué dans les pages web de REACH 2018. Essayez aussi d'estimer la charge de travail nécessaire pour chaque phase.

Dans un FEIS de petite taille, où les sociétés ne s'enregistrent que dans la fourchette de quantité la plus faible, vous pourriez avoir moins de travail à réaliser que dans un FEIS de grande taille où de nombreuses sociétés font face à des exigences étendues en matière de données. Cependant, dans un FEIS de petite taille, le travail doit être réalisé par un nombre plus restreint de personnes.

Déterminez la répartition des tâches: celles-ci peuvent être partagées de façon égale entre tous les membres du FEIS ou vous pouvez décider qu'un membre du FEIS ou qu'un groupe restreint de membres du FEIS jouera un rôle de premier plan. Vous pouvez également convenir d'engager un consultant pour gérer le FEIS et vous assister dans la préparation de la soumission conjointe. Consultez la liste de contrôle pour engager un consultant sur le site web de l'ECHA.

Des approches combinées sont également possibles. Par exemple, un membre du FEIS pourrait prendre la responsabilité des aspects administratifs ou de gestion, tandis qu'un consultant se charge des responsabilités et tâches liées aux aspects plus techniques ou scientifiques.

Certaines associations sectorielles ont déjà mis en place des groupes ou des consortiums REACH spécialisés pour des substances, qui pourraient être liées ou similaires à la vôtre. Il se peut qu'elles soient disposées à ajouter votre substance au champ d'application de leur enregistrement existant ou à permettre l'utilisation de la méthode des références croisées pour les données. La première étape consiste à les contacter en vue de discussions sur la similitude de la substance. Les coordonnées des associations sectorielles qui sont des parties prenantes accréditées de l'ECHA sont disponibles sur le site web de l'ECHA.

4. Convenez de la façon d'organiser les flux financiers du FEIS

S'il est convenu qu'un membre du FEIS jouera un rôle de premier plan ou qu'un consultant sera engagé, ces travaux seront généralement rémunérés par les autres membres du FEIS. Vous devez convenir de la façon d'organiser la facturation et le règlement des coûts découlant de la gestion du FEIS. Cette procédure, différente du partage des coûts des données, peut également constituer une base solide pour l'accord de partage de données réel à l'avenir.

5. Choisissez le déclarant principal

Il incombe à tous les codéclarants de planifier les travaux du FEIS et de veiller à ce qu'ils progressent afin de respecter le délai. Tous les codéclarants sont également responsables du contenu des parties conjointes de l'enregistrement ainsi que du contenu de leurs propres parties de l'enregistrement.

Vous devez toutefois parvenir à un accord afin que l'un d'entre vous joue le rôle de déclarant principal. En pratique, la nomination formelle du déclarant principal peut intervenir à l'issue de la préparation du dossier, mais il est préférable qu'elle soit réalisée au plus tôt.

Quel est le rôle du déclarant principal tel que défini dans REACH?

La responsabilité du déclarant principal est de soumettre la soumission conjointe en premier lieu, avec l'accord des autres participants au FEIS. Les autres codéclarants deviendront déclarants membres de la soumission conjointe.

La tâche du déclarant principal ne doit pas être confondue avec celle de la préparation du dossier d'enregistrement et de la gestion des autres tâches du FEIS. Il s'agit d'une responsabilité partagée entre tous les codéclarants. Les autres tâches éventuelles sont facultatives et peuvent être réparties entre les membres du FEIS, voire être externalisées.

De quelle façon le déclarant principal remplit-il cette fonction dans la pratique?

Le déclarant principal doit créer un objet soumission conjointe (Joint Submission Object) dans REACH IT, soumettre la partie conjointe de l'enregistrement (dossier principal) et distribuer les numéros d'authentification aux membres afin qu'ils puissent rejoindre la soumission conjointe en soumettant leur propre enregistrement (dossier de membre). Autrement dit, les membres ne doivent pas soumettre un dossier complet, mais leur enregistrement doit faire référence aux informations contenues dans le dossier principal.

Comment désigner le déclarant principal?

Il y a plusieurs possibilités: il se peut qu'une société ait naturellement davantage intérêt que les autres à faire enregistrer la substance et que cette société se porte volontaire.

Vous pouvez aussi choisir le codéclarant qui dispose de la plupart des données déjà disponibles sur la substance ou celui qui a le plus d'exigences d'information à remplir. Vous pouvez également opter pour un tirage au sort en l'absence d'autres solutions.

Dans tous les cas, il vous faudra parvenir à un accord entre tous les codéclarants. L'ECHA ne pourra pas vous aider à vous mettre d'accord sur la nomination du déclarant principal.

Que faire si le FEIS ne parvient pas à se mettre d'accord sur le déclarant principal ou si aucun membre du FEIS ne se porte volontaire pour ce rôle?

Ne passez pas trop de temps sur cette question car vous risqueriez que d'autres tâches ne soient pas accomplies dans les délais impartis. En pratique, la nomination formelle du déclarant principal peut intervenir à l'issue de la préparation du dossier. Vous pouvez également envisager les possibilités suivantes:

  • si vous et vos codéclarants allez participer à de nombreux FEIS ensemble, vous pouvez répartir les tâches du déclarant principal de sorte que chacun se charge d'une part similaire des travaux;
  • vous pouvez convenir d'externaliser les travaux effectifs, même si une société doit tout de même être officiellement nommée en tant que déclarant principal.

Recueillir les données

Remarque: ces conseils ont trait aux aspects organisationnels de la collecte de données. Les aspects scientifiques seront traités dans la phase 4 de la feuille de route REACH 2018: Évaluation des dangers et risques.

6. Recensez les données disponibles

Afin de connaître les données dont le FEIS dispose, vous pouvez interroger l'ensemble des membres du FEIS, à l'aide, par exemple, du formulaire d'échange de données que vous trouverez dans l'annexe I du Guide technique: partage des données.

Ensuite, l'un des membres du FEIS ou un expert externe pourrait être chargé de mener une recherche documentaire approfondie afin d'identifier les données disponibles en dehors du FEIS.

Pour appuyer votre stratégie potentielle reposant sur les références croisées, vous pouvez consulter le site web de l'ECHA (Search for chemicals) sur les substances déjà enregistrées, ainsi que le Portail mondial d'information sur les substances chimiques hébergé par l'OCDE (eChemPortal).

Si vous prévoyez d'utiliser des données existantes dans votre enregistrement, vous devez toujours tenir compte des droits de propriété intellectuelle.

Vous pouvez vous baser sur ces informations afin de mettre au point un inventaire de l'ensemble des données disponibles et de leur statut en matière de droits d'auteur.

Renseignez-vous sur les exigences d'information qui s'appliquent à la fourchette de quantité de la substance que vous fabriquez ou importez (1 à 10 ou 10 à 100 tonnes par an) et sur le type d'enregistrement (standard ou intermédiaire) dont vous aurez besoin sur la page «Informations requises en matière d'enregistrement».

7. Évaluez les données disponibles

Évaluez la pertinence, la fiabilité et l'adéquation des données disponibles afin de vérifier si elles sont adaptées à vos besoins. Vous devez disposer d'un ensemble de données complet qui satisfait aux exigences d'information nécessaires à votre enregistrement. Il est également possible que plusieurs études couvrant la même exigence d'information existent dans votre FEIS. Toutes les données pertinentes doivent être soumises dans l'enregistrement.

8. Identifiez et comblez les lacunes de données

Comparez les données dont vous disposez aux exigences d'information et recensez les données manquantes pour obtenir un enregistrement complet.

Gardez à l'esprit que les essais sur les animaux ne doivent être utilisés qu'en dernier recours pour combler une lacune de données: toutes les méthodes alternatives doivent être envisagées en premier lieu. Vous devrez également être en mesure de démontrer que vous les avez envisagées.

Convenez, au sein du FEIS, de la façon de combler les lacunes de données: décidez, par exemple, si une alternative aux essais pourrait être employée (par exemple: références croisées ou QSAR). Dans la négative, décidez des essais à réaliser, du laboratoire à utiliser et du membre du FEIS chargé d'obtenir ces informations.

Si vous êtes d'accord sur la nécessité de réaliser des essais additionnels mais qu'aucun membre du FEIS ne se porte volontaire, ou si vous ne parvenez pas à vous mettre d'accord sur le membre qui devra réaliser les essais, l'ECHA peut vous aider à attribuer la responsabilité à un membre du FEIS en particulier.

9. Convenez d'un partage des données centralisé avec des propriétaires de données n'appartenant pas au FEIS

Si vous devez utiliser des données qui n'appartiennent pas à un membre du FEIS, vous devez obtenir l'accord du propriétaire desdites données. Cet accord peut être une lettre d'accès spécifique ou une licence d'exploitation. Notez que cet accord est distinct de l'accord de partage de données entre membres du FEIS.

Il est recommandé qu'un tel accord soit valable pour l'ensemble des codéclarants, y compris les futurs codéclarants. Les codéclarants pourraient ainsi utiliser les données sans avoir à en négocier l'accès à titre individuel.

Partager les coûts

10. Établissez les prix des essais nécessaires à l'enregistrement

Le prix est spécifique à chaque étude individuelle. Il peut englober les coûts liés à un essai, ceux liés à l'accès aux données requises ou ceux liés à une exigence en matière d'information avec une méthode ne faisant pas appel à des essais. En l'absence de facture disponible pour un élément, les coûts de renouvellement de l'essai peuvent donner une indication de la valeur de l'essai.

11. Énumérez l'ensemble des autres coûts liés à la soumission conjointe

Outre le coût des données elles-mêmes, les coûts non liés aux études devront également être partagés. Ceux-ci peuvent se rapporter à:

  • une étude en particulier (par ex. les coûts administratifs liés au contrat avec un laboratoire pour réaliser un nouvel essai ou au contrat avec un détenteur de données externe afin d'accéder à une étude existante);
  • la préparation du dossier technique (insertion d'informations dans le dossier IUCLID);
  • l'administration du FEIS (vous avez peut-être déjà un accord formel sur ce point dans l'accord du FEIS);
  • l'administration de la soumission conjointe (distribution du jeton d'authentification aux membres, communication à l'issue de l'enregistrement, gestion du plan de remboursement).

La répartition des coûts en tant que coûts liés aux études ou non liés aux études peut varier selon le FEIS, en fonction de la répartition des responsabilités et des tâches. Ainsi, par exemple:

  • les coûts administratifs liés à un essai en laboratoire peuvent, dans certains cas, être considérés comme des coûts liés aux études et n'apparaîtront donc pas dans les coûts non liés aux études;
  • selon le modèle de coopération employé par le FEIS, les coûts liés à la gestion du FEIS (avant soumission du dossier) et à la gestion de la soumission conjointe (au moment de l'enregistrement et au cours de la période suivant l'enregistrement) peuvent ne pas être séparés.

Quelle que soit la dénomination des coûts ou leur affectation, il est important qu'ils soient enregistrés de façon transparente.

Vous pouvez également envisager de vous mettre d'accord sur les éléments suivants:

  • rapport sur la sécurité chimique (CSR): dans le cas des enregistrements supérieurs à 10 tonnes par an, vous devez soumettre un rapport sur la sécurité chimique en plus du dossier IUCLID. Vous pouvez le préparer seul ou en collaboration avec vos codéclarants. Si vous décidez de préparer votre propre CSR, vous n'avez pas à payer de coûts liés à la préparation du CSR de vos codéclarants. Pour les enregistrements entre 1 et 10 tonnes par an, le CSR n'est pas requis;
  • conseils pour une utilisation sûre de la substance: un rapport sur la sécurité chimique n'étant pas nécessaire pour les enregistrements de 1 à 10 tonnes par an, vous devrez fournir davantage d'informations dans la rubrique des conseils pour une utilisation sûre de votre dossier d'enregistrement. Vous pouvez envisager de partager les coûts de la préparation des conseils pour une utilisation sûre avec vos codéclarants.

12. Établissez un mécanisme de partage des coûts pour les codéclarants existants

Les coûts, qu'ils soient liés aux études ou non, doivent être partagés de façon équitable, transparente et non discriminatoire.

Il existe plusieurs modèles permettant de déterminer la valeur des données aux fins de REACH. Ils sont tous basés sur le coût réel des données, tandis que les réductions ou augmentations appliquées à ce coût doivent faire l'objet d'un accord entre membres du FEIS.

Gardez à l'esprit que vous ne devez payer que les études dont vous avez besoin dans le cadre de votre enregistrement. Vos besoins dépendent du type d'enregistrement (standard ou intermédiaire) et de la fourchette de quantité (1 à 10 ou 10 à 100 tonnes par an). Il est possible que vos codéclarants aient des exigences d'information différentes des vôtres.

Le chapitre sur le partage des coûts du Guide technique: partage des données donne plus d'informations sur l'estimation des coûts des études aux fins d'un enregistrement dans le cadre de REACH. Pour des informations plus concises, consultez la fiche d'information intitulée Les coûts typiques dans les négociations sur le partage de données.

Si vous et vos codéclarants ne parvenez pas à un accord sur le partage des données, vous pouvez, en dernier recours, déposer une réclamation concernant le partage de données auprès de l'ECHA. Pour plus d'informations, consultez la page web intitulée Litiges concernant le partage de données en pratique.

13. Préparez le FEIS pour d'éventuels nouveaux membres

Convenez d'un mécanisme de partage des coûts qui soit équitable, transparent et non discriminatoire à l'intention d'éventuels nouveaux codéclarants. Ils devront contribuer aux coûts de la soumission conjointe mais auront aussi le droit de contester vos choix initiaux si certains éléments ne sont pas clairs.

Soyez prêts à répondre aux questions des nouveaux membres et à justifier votre modèle de partage des coûts ainsi que les décisions du FEIS concernant le contenu du dossier.

Afin d'anticiper les questions auxquelles vous pourriez avoir à répondre, vous pouvez consulter la page web intitulée Conseils pratiques en matière de négociations sur le partage de données.

14. Mettez en place un plan de remboursement

La proportion individuelle des coûts dépend du nombre de codéclarants qui partagent les données. En effet, le fait que les coûts soient partagés entre 2 ou 200 déclarants a des effets importants.

Il est possible que le nombre de codéclarants partageant les coûts ne soit pas clair au moment de la préparation de votre enregistrement. Cela signifie que le calcul du prix repose sur le nombre actuel de codéclarants.

Un plan de remboursement garantira que les coûts sont partagés de manière égale. À chaque fois qu'un nouveau déclarant potentiel achète l'accès aux données, les coûts globaux correspondant à chaque codéclarant diminue. Il est donc nécessaire de convenir du moment et de la fréquence du recalcul du prix.

Il est obligatoire de disposer d'un plan de remboursement, sauf accord unanime contraire. Dans certains cas, l'utilisation d'un plan de remboursement peut s'avérer plus coûteux que le remboursement potentiel. Le cas échéant, vous devrez pouvoir justifier clairement l'absence d'un plan de remboursement auprès de vos codéclarants futurs en leur montrant les avantages réciproques de ce choix.

15. Formalisez votre accord de partage de données

Si l'accord du FEIS est facultatif, vous devez toutefois disposer d'un accord de partage de données formel. Vous devez y inclure au moins des informations sur les critères de similitude de la substance que vous avez employés, le contenu du dossier scientifique (propriétés intrinsèques de la substance), la méthode employée pour le calcul du partage des coûts et des informations sur le plan de remboursement et les coûts futurs.

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