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Conseils pratiques sur le partage de données et la soumission conjointe avec vos codéclarants

Le partage de données et la soumission conjointe n’ont pas pour but de générer des bénéfices pour qui que ce soit, mais de répartir les coûts réels entre tous les codéclarants (à savoir vous, d’autres déclarants potentiels et des déclarants existants) ayant besoin de ces données.

Vos codéclarants et vous travaillez sur le même marché. Vous devez procéder à une évaluation critique de toutes les informations reçues dans le cadre de vos échanges avec les codéclarants avec lesquels vous partagez les coûts.

Les codéclarants doivent tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord sur les modalités de partage des données, de soumission conjointe et de partage des coûts de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

Tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord suppose:

  • d’expliquer clairement vos besoins;
  • de poser des questions pour vous assurer que le prix a bien été fixé de manière équitable, transparente et non discriminatoire;
  • de demander des précisions si des zones d’ombre persistent;
  • de discuter de tous les points sur lesquels vous n’êtes pas d’accord en faisant valoir des arguments valables.

Conseils pratiques sur le partage de données et la soumission conjointe avec vos codéclarants

Conseils en matière de négociations

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Mettez tout en œuvre pour parvenir à un accord. Ces conseils de choses «à faire et à ne pas faire» peuvent contribuer au succès de vos négociations.

À faire et à ne pas faire

Définissez vos besoins

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Comparez les exigences d'informations applicables à la fourchette de quantité de la substance que vous fabriquez ou importez (1 à 10 ou 10 à 100 tonnes par an) et le type d'enregistrement (standard ou intermédiaire) avec les données dont vous disposez déjà.

Exigences d'information

Conseils pratiques

 

1. Demandez clairement ce dont vous avez besoin

Commencez par demander au codéclarant de vous indiquer le prix de ce dont vous avez besoin, par exemple, les données dont vous avez besoin pour la fourchette de quantité que vous comptez enregistrer (en tenant compte du type de votre enregistrement).

Vous avez la possibilité de négocier l’accès à des études individuelles ou à l’ensemble des données déjà soumises. Si vous avez seulement besoin d’un accès à la soumission conjointe, mais non aux données, il vous faut convenir de la manière dont vous recevrez le jeton de la part du déclarant principal.

Normalement, le prix englobe les coûts liés aux données et ceux associés aux tâches administratives.

Vous pourrez en principe acheter une «lettre d’accès», qui vous autorise à consulter les données dont vous avez besoin dans le cadre de votre enregistrement. Cela pourrait vous permettre d’éviter des négociations longues et détaillées et de procéder plus facilement à votre enregistrement en ayant recours à des documents déjà utilisés et préparés par vos codéclarants. Si vous êtes d’accord avec la proposition de coût, vous pouvez poursuivre l’enregistrement. 

Si vous avez des questions ou si vous n’êtes pas d’accord avec le prix fixé, vous êtes en droit de demander des explications et des justifications.

 

2. Vérifiez que vous ne payez que les données dont vous avez besoin.

Les seules données que vous devez payer sont celles dont vous avez réellement besoin pour votre enregistrement.

Vous n’avez pas à payer les données suivantes:

  • celles dont vous disposez déjà pour répondre aux exigences d’information (effet);
  • celles dont vous n’avez pas besoin pour la fourchette de quantité de votre enregistrement;
  • celles dont vous n’avez pas besoin pour votre type d’enregistrement (comme des données sur les intermédiaires dans des conditions strictement contrôlées);
  • celles présentées depuis plus de 12 ans pour des substances portant un numéro CE commençant par le chiffre «4», puisque celles-ci sont mises à disposition gratuitement.

Conditions:

  • vous êtes tenu de demander le partage des données lorsque celles-ci impliquent des essais sur des animaux vertébrés;
  • vous avez la possibilité de demander le partage des données lorsque celles-ci n’impliquent aucun essai sur des animaux vertébrés;
  • vous êtes tenu de partager vos propres données si vos codéclarants le demandent.

Dès lors que vous demandez l’accès à un quelconque type de données, vos codéclarants et vous devez tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

Si vous préférez utiliser d’autres données que celles de vos codéclarants, par exemple parce que leurs données ne sont pas d’une qualité suffisante et ne sont pas assez détaillées, ou parce que vous disposez de données équivalentes et vous ne souhaitez pas payer de nouveau, vous pouvez envisager de renoncer à l’effet spécifique et fournir vos propres données. 

Toutefois, gardez à l’esprit que vous devrez encore faire partie du même enregistrement conjoint. Dans certains cas, au lieu des données d’essais, vous pouvez aussi envisager des dispenses, des méthodes ne faisant pas appel à des essais et des références croisées, si elles sont justifiées sur le plan scientifique. 

 

3. Assurez-vous de ce que comprend votre paiement

Il vous faut au moins avoir le droit de faire référence aux données dont vous avez besoin pour votre enregistrement. Vous devez vous assurer que cela couvre tous vos besoins aux fins de l’enregistrement, y compris, par exemple, la préparation de vos fiches de données de sécurité et l’élaboration de mesures de gestion des risques. Toutefois, vous pouvez aussi négocier l’accès aux copies papier des études ou le droit d’utiliser les données à d’autres fins que celles du règlement REACH.

Vous devez également pouvoir accéder à la soumission conjointe. Concrètement, cela signifie que le déclarant principal vous donne un «jeton» (mot de passe) pour participer à la soumission conjointe dans REACH-IT. Vous devez toujours soumettre votre enregistrement en tant que membre d’une soumission conjointe, même si vous ne partagez pas tout ou partie des données soumises par le déclarant principal. Il vous faudra éventuellement payer votre part pour avoir accès à la soumission conjointe et recevoir le jeton.

Vous pouvez également envisager de négocier les éléments suivants, sachant que ni vous ni votre codéclarant n’avez l’obligation de les acheter ou de les vendre:

  • Rapport sur la sécurité chimique (CSR):

Pour les enregistrements supérieurs à 10 tonnes par an, il est nécessaire de présenter un CSR. Vous pouvez l’acquérir auprès de votre codéclarant ou le préparer vous-même. Si vous décidez de préparer votre propre CSR, vous n’avez pas à payer de coûts liés à la préparation du CSR de votre codéclarant. Pour les enregistrements entre 1 et 10 tonnes par an, le CSR n’est pas requis.

  • Conseils d’utilisation de la substance:

Comme le rapport sur la sécurité chimique n’est pas nécessaire pour les enregistrements de 1 à 10 tonnes par an, vous devrez fournir davantage d’informations dans la rubrique des conseils d’utilisation sûre de votre dossier d’enregistrement. Les conseils d’utilisation sûre doivent coïncider avec les fiches de données de sécurité que vous distribuez à vos clients. Vous pouvez envisager de partager les coûts de la préparation des conseils d’utilisation sûre avec vos codéclarants.

 

4. Demandez une ventilation des coûts

Le partage des coûts doit être équitable, transparent et non discriminatoire. Pour pouvoir vérifier que c’est bien le cas, vous avez besoin d’informations sur les différents éléments constituant le prix. Vous pouvez demander une ventilation des coûts, accompagnée d’une explication sur le mode de calcul du coût global.

Cette ventilation est obligatoire et doit énumérer les coûts liés aux données (effet par effet) et aux tâches administratives. Chaque élément doit être justifié et le prix doit être en rapport avec les informations requises pour votre enregistrement.
 
Vous êtes en droit de demander à recevoir une ventilation des coûts. Aucune condition préalable n’est requise pour cela. On ne saurait vous obliger à verser un acompte, à signer un accord de confidentialité ou à payer des frais pour ces informations.

Vous avez également le droit de demander des informations complémentaires si la ventilation des coûts qui vous a été transmise n’est pas suffisamment détaillée. Toutefois, dans certains cas, il peut être difficile et inutile d’obtenir une ventilation des coûts très détaillée. Vous pouvez convenir de façon unanime d’être pragmatique et de ne pas ventiler certains éléments, ou leur intégralité, dans le but d’une éventuelle réduction du prix.

 

 

5. Analysez la ventilation des coûts

On considère tout d’abord le coût des données. Il peut englober les coûts liés à un essai, ceux liés à l’accès aux données requises ou ceux liés à une exigence en matière d’information avec une méthode ne faisant pas appel à des essais. 

En l’absence de facture disponible pour un élément, les coûts de renouvellement de l’essai ou ceux liés à une nouvelle estimation peuvent donner une idée de la valeur. 

Viennent ensuite les coûts administratifs. Ils peuvent se rapporter à l’administration générale du forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) et de à la soumission conjointe.

Tant les coûts liés aux données que les coûts administratifs doivent être partagés en fonction des exigences d’information. 

Il n’est pas toujours possible de distinguer avec précision les coûts liés aux données des coûts administratifs. Toutefois, tous les éléments de coût doivent être justifiés pour vous permettre de déterminer quelle partie d’entre eux est liée à vos exigences d’information. Voir l’annexe III du Guide sur le partage de données pour consulter des exemples de coûts administratifs et de coûts liés aux données. 

6. Vérifiez que vous ne payez que les coûts administratifs appropriés

Il est possible que certains coûts administratifs soient spécifiques à certaines données. Exemple: les coûts liés à une recherche documentaire ou à l’exposition des motifs d’une dérogation à l’obligation de fournir des données se rapportent clairement à un effet et non au dossier dans son ensemble.

Comme vous ne devez payer que pour les données dont vous avez réellement besoin, vous n’avez pas à payer de coûts administratifs spécifiques à des données qui se rapportent à un effet dont vous n’avez pas besoin ou dont vous disposez déjà.

Toutefois, certains des coûts administratifs ne sont pas spécifiques aux données, mais sont associés à l’administration générale du FEIS et à la soumission conjointe. Par exemple, les coûts de la communication au sein du FEIS ou de la gestion de l’accès (jeton) à la soumission conjointe peuvent être appliqués à parts égales à tous les membres.

En tout état de cause, vous avez le droit de connaître les modalités de partage des coûts. En outre, tous les coûts doivent être justifiés.

 

 

7. Abordez la question du plan de remboursement

Votre proportion des coûts dépend du nombre de codéclarants qui partagent les données. En effet, ce n’est pas pareil de partager les coûts entre 2 ou 200 déclarants.

Il est possible que le nombre final de codéclarants partageant les coûts ne soit pas clair au moment de la négociation. Par conséquent, le calcul du prix peut reposer sur le nombre actuel de codéclarants. Vous pouvez vérifier le nombre actuel de codéclarants sur le site web de l’ECHA et, une fois que vous êtes inscrit, vous pouvez le contrôler dans REACH-IT.

Il est obligatoire de disposer d’un programme de remboursement; celui-ci garantira que les coûts sont partagés de manière égale. À chaque fois qu’un nouveau déclarant potentiel achète l’accès aux données, le coût global correspondant à chaque codéclarant devrait diminuer. Il est donc nécessaire de convenir du moment et de la fréquence de renouvellement du calcul du prix.

Cependant, l’utilisation d’un plan de remboursement peut s’avérer plus coûteux que le remboursement potentiel. Dans ce cas, vous pouvez décider de façon unanime de ne pas définir de plan de remboursement pour éventuellement réduire davantage le prix. Pour déroger à l’obligation de mettre en place un plan de remboursement, il vous faut obtenir l’accord de chaque déclarant - y compris les futurs déclarants, qui ont le droit de demander un plan de remboursement, même si tous les déclarants précédents ont convenu de ne pas en établir. 

 

 

8. Renseignez-vous sur la méthode utilisée pour calculer les coûts

Les codéclarants peuvent se mettre d’accord sur la méthode de partage des coûts qui leur semble appropriée. On peut, par exemple, utiliser les coûts historiques ou des coûts de remplacement. Les coûts historiques sont basés sur les factures réelles. En revanche, les coûts de remplacement se rapportent à ceux liés au renouvellement de l’essai.

La manière la plus évidente de partager les données consiste à ce que chaque déclarant paye sa part des informations dont il a besoin. 

Par ailleurs, les codéclarants peuvent appliquer des augmentations et des réductions sur le prix global. Celles-ci doivent être convenues mutuellement. 

Pour plus d’informations, consulter la fiche d’orientation sur les éléments de coûts standard dans le cadre du partage de données.

Dans tous les cas, il est important de comprendre la méthode utilisée. En cas de doutes, vous avez le droit de demander un complément d’informations et des justifications.

 

9. Mettez-vous d’accord sur les coûts futurs

On ne peut pas vous obliger à payer d’avance des coûts potentiels susceptibles d’être engagés ultérieurement.

Toutefois, vous devez vous mettre d’accord avec vos codéclarants pour mettre en place un système qui couvre les coûts futurs éventuels, par exemple, pour des mises à jour imprévues du dossier ou pour produire les études demandées lors de l’évaluation du dossier. Dans le cadre de cet accord, assurez-vous que vous ne payez que ce dont vous avez besoin pour être en conformité avec le règlement REACH. Pour plus d’informations, veuillez consulter le chapitre 5.5.5 «Nouvelles études» du Guide sur le partage de données. 

 

10. Discutez des modalités de paiement

Les déclarants sont libres de se mettre d’accord sur le mode de paiement qu’ils souhaitent. Aucune obligation légale ne prévoit de traitement spécial pour les petites et moyennes entreprises (PME), mais il est important d’adapter les négociations à leur situation particulière. Cela peut s’inscrire dans le cadre des efforts à mettre en œuvre conformément aux exigences du règlement REACH. Vous pouvez, par exemple, convenir d’un paiement par tranches.

Que faire si...?

Dans la plupart des cas, vos codéclarants et vous allez parvenir à un accord qui sera satisfaisant pour les deux parties aux négociations. Vous pouvez toutefois être confronté à des situations difficiles dans le cadre de vos négociations.

 

Que faire si je ne reçois pas de réponse?

Essayez d’autres moyens de communication (lettre recommandée, téléphone, identification d’autres personnes de l’entreprise, etc.) et conservez-en la trace. Si le message atteint son destinataire et que vous n’obtenez toujours pas de réponse, envoyez un rappel avec un délai de réponse réaliste et indiquez que vous allez saisir l’ECHA si  votre demande est ignorée.

 

Que faire si la réponse ne répond pas à mes questions?

Renouvelez vos questions et insistez sur le fait que l’absence de réponse avant une date donnée sera considérée comme un défaut de transparence ou un manque de bonne volonté. Indiquez également que vous allez saisir l’ECHA si votre demande est ignorée.

 

Que faire si je ne suis pas d’accord avec le prix proposé?

Vous devez contester objectivement le prix proposé. Par exemple, vous pouvez proposer un nouveau devis provenant d’un autre laboratoire, contester le coût des éléments, les augmentations et les réductions; ou proposer un autre prix et expliquer les raisons pour lesquelles vous le trouvez plus adapté. 

Notez que bien que le prix proposé puisse vous sembler trop élevé, il peut être justifié objectivement par des éléments probants. Si le partage de données et la soumission conjointe dans le cadre du règlement REACH sont «à but non lucratif», un partage des coûts équitable requiert toutefois que chaque déclarant prenne en charge sa part des coûts d’enregistrement.

Pour plus d’informations, veuillez consulter la fiche d’orientation sur les éléments de coûts standard dans le cadre des négociations sur le partage de données.

 

 

Que faire si le prix ne me convient toujours pas, bien que tout soit équitable, transparent et non discriminatoire?

Si vous considérez que, bien que les coûts soient justifiés, vous n’êtes pas en mesure d’y faire face, vous pouvez vous renseigner sur d’autres sources de financement provenant d’organisations de votre secteur ou d’autorités locales.

 

Que faire si j’ai posé toutes mes questions, mais que je reste convaincu que le prix n’est pas équitable, transparent ou non discriminatoire?

Veillez à informer clairement vos codéclarants des raisons pour lesquelles vous considérez que le prix est injuste, manque de transparence ou présente un caractère discriminatoire.  Si vous ne parvenez toujours pas à un accord sur le partage des données et des coûts, et sur l’accès à la soumission conjointe (jeton) avec vos codéclarants, en dernier ressort, l’ECHA peut évaluer votre cas. Saisir l’ECHA est gratuit et ne requiert pas d’assistance juridique. Il vous sera uniquement demandé de présenter tous les dossiers relatifs à vos négociations.

Avant de saisir l’ECHA, vous devez être en mesure de démontrer que vous avez fait tout votre possible pour parvenir à un accord et que vous avez fait part de tous les éléments qui vous préoccupaient directement à l’autre partie. 

Une fois saisie, l’agence procède à l’évaluation des efforts consentis pour parvenir à un accord sur le partage des données et des coûts correspondants et sur l’accès à la soumission conjointe (jeton) de manière équitable, transparente et non discriminatoire. 

L’ECHA n’évalue pas le prix en tant que tel ni son caractère approprié. Si l’ECHA constate que vous avez tout mis en œuvre pour parvenir à un accord, alors que ce n’est pas le cas de vos codéclarants, elle peut vous autoriser à faire référence aux données faisant l’objet du litige et à accéder à la soumission conjointe (jeton).

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