Éléments à soumettre

En tant que déclarant d’une substance, vous devez compiler toutes les informations exigées dans un dossier d’enregistrement comportant deux éléments principaux:

  • un dossier technique est toujours exigé pour les substances soumises aux obligations d’enregistrement.
  • un rapport sur la sécurité chimique est exigé si la quantité de la substance que vous fabriquez ou importez est supérieure ou égale à 10 tonnes par an.

Votre dossier d’enregistrement doit être élaboré au format IUCLID. L’application IUCLID utilise les modèles harmonisés mis au point par l’OCDE et joue un rôle central dans la gestion des données scientifiques sur les produits chimiques dans différents contextes réglementaires. Elle est compatible avec d’autres législations relatives aux produits chimiques dans le monde entier.

Votre dossier d’enregistrement doit être soumis à l’ECHA via REACH-IT.

 

Dossier technique

Si vous êtes importateur ou fabricant, vous devez collecter toutes les informations existantes disponibles sur les propriétés intrinsèques d’une substance et sur sa fabrication, ses utilisations et son exposition.

Le dossier technique contient des informations concernant les éléments suivants:

  • l’identité de la substance;
  • des informations sur la fabrication et l’utilisation de la substance;
  • la classification et l’étiquetage de la substance;
  • des orientations pour une utilisation sûre;
  • des résumés d’études (fiables) des informations sur les propriétés intrinsèques de la substance;
  • des propositions d’essais complémentaires, le cas échéant;
  • pour les substances dont les quantités enregistrées sont comprises entre 1 et 10 tonnes par an, le dossier technique comporte aussi des informations concernant l’exposition (principales catégories d’utilisation, types d’utilisation, principales voies d’exposition).

Les informations dont vous avez besoin pour présenter les propriétés d’une substance varient en fonction de la quantité de la substance fabriquée ou importée. Plus la quantité est importante, plus les informations à fournir sont nombreuses.  

Les exigences en matière d’information sont décrites dans les annexes VI à X du règlement REACH. Dans certains cas, il sera possible de ne pas effectuer l’essai requis. Il s’agit alors d’une adaptation de l’exigence en matière d’information.

Vous devez comparer les exigences en matière d’information aux informations recueillies. Cela vous permettra d’identifier les lacunes en matière d’information et de réfléchir à la manière de produire les informations manquantes.

Il est possible de remédier aux lacunes en matière d’information en utilisant diverses sources d’informations, à l’exclusion des essais sur les animaux vertébrés. Vous pouvez utiliser plusieurs méthodes alternatives, notamment le procédé (Q)SAR et les essais in vitro. Le regroupement de substances et l’application de la méthode des références croisées sont des adaptations possibles des exigences en matière d’information. Les essais sur des animaux vertébrés ne peuvent être utilisés qu’en dernier recours.

 

Propositions d’essai

Si vous déterminez qu’il est nécessaire de réaliser une étude répertoriée dans les annexes IX ou X, vous devrez inclure une proposition d’essai dans votre dossier d’enregistrement. Cette proposition doit montrer que toutes les possibilités d’adaptation ont été envisagées et justifier le besoin de recourir à une étude animale.

Dans certains cas, il sera également nécessaire de présenter une proposition d’essai pour les enregistrements d’une quantité inférieure à 100 tonnes par an. Cette condition s’applique, par exemple, si l’essai réalisé en vertu de l’annexe VII peut susciter des préoccupations. Vous devrez alors examiner le fondement des préoccupations en réalisant un essai prévu pour les substances produites dans des quantités plus élevées (visées à l’annexe IX ou X).

Si votre proposition d’essai implique des essais sur des animaux vertébrés, l’ECHA publiera le nom de la substance et les propriétés pour lesquelles l’essai sur des animaux vertébrés est proposé. Des tiers pourront alors, dans un délai de 45 jours, soumettre des informations et des études scientifiquement valables concernant la substance et les propriétés concernées visées dans la proposition d’essai.

Compte tenu des informations reçues, l’ECHA examinera la proposition et communiquera un projet de décision dans lequel elle indiquera si elle accepte ou rejette la proposition ou si les conditions de réalisation de l’essai doivent être modifiées.

 

Évaluation de et rapport sur la sécurité chimique

Si vous fabriquez ou importez 10 tonnes ou plus d’une substance par an, vous devez réaliser une évaluation de la sécurité chimique pour définir les conditions d’utilisation dans lesquelles les risques peuvent être contrôlés. Ces conditions incluent des conditions opératoires comme la température ou des mesures de gestion des risques, par exemple la nécessité d’utiliser un équipement de protection individuelle.

Les résultats de l’évaluation de la sécurité chimique sont consignés dans un rapport sur la sécurité chimique (CSR), que vous devez joindre au dossier d’enregistrement présenté à l’ECHA.

L’évaluation de la sécurité chimique inclut les étapes suivantes:

1.  Collecte et production d’informations sur les propriétés intrinsèques de la substance

2.  Évaluation des dangers pour la santé humaine

3.  Évaluation des dangers physico-chimiques

4.  Évaluation des dangers pour l’environnement

5.  Évaluation des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des propriétés très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

Si, au terme de ces étapes, votre conclusion est que votre substance est dangereuse, vous devrez aussi suivre les étapes suivantes:

6.  Évaluation de l’exposition

7.  Caractérisation des risques

Vous devrez répéter ces étapes en réévaluant les informations sur les dangers et en revoyant les conditions d’utilisation, les informations relatives à l’exposition ou l’étendue des scénarios d’exposition jusqu’à ce que vous puissiez conclure que les risques sont contrôlés.

Chesar est un outil mis au point par l’ECHA pour vous aider à réaliser votre évaluation de la sécurité chimique et produire votre rapport sur la sécurité chimique.

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